Što je Mysildecard - Sildenafil i za što se koristi?
Mysildecard je lijek koji se koristi za liječenje odraslih i djece od jedne godine s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, veći od normalnog krvnog tlaka u plućnim arterijama). U odraslih se Mysildecard koristi u bolesnika s PAH klase II (tj. S blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili klase III (tj. S izrazitim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil. To je 'generički lijek'. To znači da je Mysildecard sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Revatio. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH.
Mysildecard je dostupan u obliku tableta (20 mg). U odraslih se Mysildecard daje u dozi od 20 mg tri puta dnevno. Možda će biti potrebna niža doza Mysildecarda u pacijenata koji uzimaju određene lijekove koji utječu na razgradnju Mysildecarda u tijelu.
Za djecu i adolescente od 1 do 17 godina s tjelesnom težinom većom od 20 kg, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno. Ne smiju se koristiti veće doze. Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 20 kg maksimalna preporučena doza je 10 mg tri puta dnevno, no Mysildecard se može koristiti samo ako se daje doza od 20 mg. Stoga se za manje doze trebaju koristiti lijekovi koji sadrže sildenafil.
Kako djeluje Mysildecard - Sildenafil?
PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj dolazi do jakog suženja (sužavanja) krvnih žila u plućima. To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje nose krv iz srca u pluća i do smanjenja količine kisika koji prolazi u krv unutar pluća, što otežava tjelesnu aktivnost. Djelatna tvar u lijeku Mysildecard, sildenafil, pripada skupini lijekova koji se zovu 'inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)', koji blokiraju enzim PDE5. Ovaj enzim nalazi se u krvnim žilama pluća. Kad se blokira, tvar koja se naziva ciklički gvanozin monofosfat (cGMP) ne može se razgraditi, a enzim ostaje u krvnim žilama uzrokujući njihovo opuštanje i širenje. U bolesnika s PAH -om sildenafil širi krvne žile pluća, što uzrokuje pad krvnog tlaka i poboljšanje simptoma.
Kakvu je korist Mysildecard - Sildenafil pokazao tijekom studija?
Budući da su djelotvornost i sigurnost sildenafila u slučajevima PAH -a već dobro uspostavljeni, studije na pacijentima bile su ograničene na ispitivanja kako bi se utvrdila njegova bioekvivalentnost u usporedbi s drugim odobrenim lijekom koji sadrži sildefanil. Dva su lijeka bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivne tvari. sastojak u tijelu. U ovom slučaju Mysildecard se nije uspoređivao s referentnim lijekom Revatio, već s Viagrom. To se smatralo prihvatljivim jer Revatio i Viagra imaju isti kvalitativni sastav i proizvode ih iste tvrtke.
Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Koji su rizici povezani s primjenom lijeka Mysildecard - Sildenafil?
Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Mysildecard - Sildenafil odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je Mysildecard usporediv s Revatioom. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Revatio, koristi od lijeka Mysildecard nadmašuju identificirane rizike. i preporučio da se Mysildecard odobri za uporabu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Mysildecard - Sildenafil?
Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Mysildecard navedene su u Sažetku karakteristika proizvoda i Uputi o lijeku.
Više informacija o lijeku Mysildecard - Sildenafil
Cjelovitu verziju EPAR -a Mysildecard potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Mysildecard pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Podaci o lijeku Mysildecard - Sildenafil objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
