Takozvani lokalni upravitelji farmakovigilance prisutni su u različitim zdravstvenim ustanovama (lokalna zdravstvena tijela - ASL, bolnice - AO, instituti za hospitalizaciju i znanstvenu skrb - IRCCS), kao i u farmaceutskim tvrtkama, postoje takozvani lokalni upravitelji farmakovigilance.
S druge strane, na razini svake talijanske regije postoje regionalni upravitelji farmakovigilance i regionalni centri. Njihov je zadatak osigurati kontinuirano praćenje izvješća o nuspojavama lijekova, osiguravajući sigurnost lijekova koji su trenutno na tržištu. Popis takvih menadžera dostupan je na službenim stranicama AIFA -e (www.aifa.gov.it) ili se može pogledati ovdje.
Europski sustav EudraVigilance
Europski sustav EudraVigilance europska je baza podataka, operativna od 2001. godine i njome upravlja „Europska agencija za lijekove (EMA)“, koja se koristi za analizu i upravljanje svim izvještajima o sumnjama na nuspojave na lijekove - odobrene i proučavane u kliničkim ispitivanjima - diljem europskog ekonomskog područja. Područje (EGP).
Izvješća o sumnjama na nuspojave mogu podnijeti izravno EudraVigilanceu oba nacionalna regulatorna tijela, farmaceutske tvrtke s odobrenjem za promet lijekova i sponzori kliničkih ispitivanja.
RAM sustav
Sustav RAM -a (Izvješće o neželjenim reakcijama na lijekove) omogućuje vam pregled svih podataka koji se odnose na izvještaje o sumnjama na nuspojave zabilježene od 2002. Ti su podaci organizirani prema godini unosa i periodično se ažuriraju tromjesečno.
Pretraživanje se može provesti i prema komercijalnom nazivu lijeka i po aktivnom sastojku ili povezivanjem aktivnih sastojaka naznačenih kao sumnjivi. S ovim posljednjim načinom, dakle, moguće je dobiti podatke o svim lijekovima koji sadrže aktivni sastojak (sastojke) od interesa.
.
Talijansko zakonodavstvo (Uredba Ministarstva zdravlja od 30. travnja 2015.) ponovilo je obvezu hitnog prijavljivanja sumnjivih nuspojava, utvrđujući precizne rokove:
- Izvješća o sumnjama na nuspojave lijekova treba prijaviti u roku od 2 dana od trenutka kada liječnik ili zdravstveni radnik saznaju za njihovu prisutnost;
- S druge strane, prijavljivanje sumnji na nuspojave u vezi s biološkim lijekovima - uključujući cjepiva - mora se dogoditi u kraćem vremenu; detaljno, u roku od 36 sati.
Izvješća se mogu sastaviti:
- Ispunjavanjem obrasca izvješća o sumnji na nuspojavu i slanjem istog upravitelju farmakovigilance u vlastitoj ustanovi, ravnodušno, faksom ili e-poštom (sastavljanje se može obaviti i putem interneta);
- Na mreži na web stranici VigiFarmaco slijedeći prikazani vođeni postupak.
Izvješće mogu sastaviti i liječnici i zdravstveni radnici i sami građani (postoje različiti oblici i postupci ovisno o tome tko podnosi izvješće).
Ako građanin želi prijaviti sumnju na nuspojavu, ali ne može ili ne može slijediti internetski postupak na VigiFarmacu ili ispuniti obrazac, može se obratiti svom liječniku ili ljekarniku. Ovi zdravstveni djelatnici pobrinut će se za prikupljanje svih relevantnih informacija i ispunjavanje odgovarajućeg obrasca za izvješćivanje ili će izvijestiti izravno s web stranice VigiFarmaco.
Nakon što je izvješće poslano, voditelj farmakovigilancije pobrinut će se za njegovu registraciju i / ili validaciju u Nacionalnoj mreži za farmakovigilanciju, koja je pak povezana sa sustavom EudraVigilance.
Po želji je također moguće poslati izvješće nositelju odobrenja za stavljanje lijeka za koji se sumnja da je izazvao nuspojavu.
Proizvodi na bazi ljekovitog bilja, dodataka prehrani i medicinskih proizvoda
Izvještaji o sumnjama na nuspojave mogu se, uistinu, također moraju podnijeti nakon pretpostavke o proizvodima na bazi ljekovitog bilja, dodataka prehrani i medicinskih proizvoda.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave od proizvoda koji sadrže ljekovito bilje, biljne proizvode, dodatke prehrani, vrhunske pripravke koji sadrže bilje ili prirodne proizvode, homeopatske lijekove ili druge proizvode prirodnog podrijetla može se napraviti s web stranice VigiErbe (mrežni sustav Phytosurveillance).
U slučaju nedoumice, alternativa da se obratite svom liječniku ili ljekarniku uvijek vrijedi.
Što se tiče izvješća o medicinskim proizvodima, proizvođači i zdravstveni radnici moraju se pozvati na ono što je objavljeno na službenim web stranicama Ministarstva zdravlja.
