Što je Movymia - Teriparatide i za što se koristi?
Movymia je lijek koji se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u sljedećim skupinama:
- žene u postmenopauzi. U ovih se bolesnika pokazalo da Movymia značajno smanjuje prijelome kralježaka (kralježnice) i nevertebralne (slomljena kost), ali ne i prijelome kuka;
- muškarci s povećanim rizikom od prijeloma;
- muškarci i žene s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajnog liječenja glukokortikoidima (vrsta steroida).
Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid.
Movymia je 'biosličan lijek'. To znači da je trebao biti sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Movymia je Forsteo. Za više informacija o biosličnim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Movymia?
Movymia je dostupna kao otopina za injekcije u patronama (koja sadrži 600 mikrograma teriparatida) namijenjenu za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.Preporučena doza je 20 mikrograma Movymije koja se daje jednom dnevno potkožnom injekcijom u bedro ili trbuh (trbuh). Pacijenti se mogu sami ubrizgati nakon treninga.
Suplementacija kalcijem i vitaminom D preporučuje se u pacijenata čiji je unos ovih tvari u prehrani nedovoljan. Movymia se može koristiti najviše dvije godine.Dvogodišnje liječenje lijekom Movymia smije se primijeniti samo jednom u životu pacijenta.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako djeluje Movymia - Teriparatide?
Osteoporoza je stanje u kojem nova proizvedena kost nije dovoljna da zamijeni onu koja se prirodno pogoršava. Kosti postupno postaju sve manje guste i sklonije prijelomima. Osteoporoza postaje sve češća kod žena nakon menopauze, kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje Osteoporoza se također može pojaviti kao nuspojava liječenja glukokortikoidima kod muškaraca i žena.
Teriparatid, aktivni sastojak u lijeku Movymia, identičan je dijelu ljudskog paratiroidnog hormona. Poput ljudskog hormona, potiče stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice odgovorne za stvaranje kostiju). Osim toga, ta tvar povećava apsorpciju. Kalcij prisutan u hrane i sprječava prekomjerno raspršivanje kroz urin.
Kakvu je korist Movymia - Teriparatide pokazala tijekom studija?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Movymiju i Forsteo pokazale su da je aktivni sastojak Movymije po strukturi, čistoći i biološkoj aktivnosti vrlo sličan onom iz Forstea.
Budući da je Movymia biološki sličan lijek, studije provedene s Forsteom u pogledu učinkovitosti i sigurnosti teriparatida ne moraju se ponavljati za Movymiju. Studija na 54 zdrave žene pokazala je da su iste doze dvaju lijekova davane potkožnom injekcijom rezultirale sličnim razinama djelatna tvar teriparatid u tijelu. Osim toga, Movymia i Forsteo imali su slične učinke na razinu kalcija u krvi.
Koji su rizici povezani s lijekom Movymia - Teriparatide?
Najčešća nuspojava kod lijeka Movymia (koja se može javiti u više od 1 na 10 pacijenata) je bol u rukama ili nogama.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Movymia pogledajte upute za uporabu.
Movymia se ne smije primjenjivati u bolesnika s drugim koštanim disfunkcijama, poput Pagetove bolesti, raka kostiju ili koštanih metastaza (rak koji se proširio na kost), ili u bolesnika koji su podvrgnuti radioterapiji kostura ili imaju hiperkalcemiju (visoka razina krvi kalcij), neobjašnjive visoke razine alkalne fosfataze (enzima) ili teška bolest bubrega. Movymia se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Movymia - Teriparatide odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je dokaze koji pokazuju da Movymia ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Forsteo te da se u tijelu distribuira na sličan način. Smatralo se da je to dovoljno za zaključak da se Movymia ponaša na isti način u smislu učinkovitosti i sigurnosti. Stoga, kao i u slučaju Forstea, koristi nadmašuju identificirane rizike te je odbor preporučio da se za Movymiju odobri stavljanje lijeka u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Movymia - Teriparatida?
Preporuke i mjere opreza koje se zdravstveni radnici i pacijenti moraju pridržavati kako bi se Movymia mogla koristiti na siguran i učinkovit način navedene su u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.
Ostali podaci o Movymia - Teriparatide
Cjelovitu verziju EPAR -a i sažetak Movymia plana upravljanja rizicima potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Movymia pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Movymia - Teriparatidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
