Što je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: levodopu, karbidopu i entakapon. Dostupan je u nizu tableta u šest formulacija koje sadrže 50 do 200 mg levodope i 12,5 do 50 mg karbidope. Sve tablete sadrže 200 mg entakapona.
Ovaj lijek je isti kao i Stalevo, koje je već odobreno u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Stalevo složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Levodopu / Carbidopu / Entacapone Orion ("informirani pristanak").
Za što se koristi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion indiciran je za liječenje odraslih s Parkinsonovom bolešću. Parkinsonova bolest je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion koristi se u pacijenata koji se liječe levodopom i inhibitorom dopa dekarboksilaze (dva standardna liječenja Parkinsonove bolesti) koji imaju "fluktuacije" prema kraju "vremena između primjene dvije doze. Do fluktuacija dolazi kada učinci lijeka se smanjuju što rezultira povratkom simptoma. Fluktuacije su povezane sa smanjenjem učinaka levodope, pri čemu se pacijent podvrgava naglim promjenama između stanja ", u kojima se možete kretati, i stanju" isključeno " , u kojem se teško krećete. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion koristi se kada nije moguće izliječiti te fluktuacije samo standardnom kombinacijom. Lijek se može nabaviti samo na liječnički recept.
Kako se koristi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Svaka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tableta sadrži punu dozu levodope, u šest formulacija, s odgovarajućim količinama karbidope i entakapona kako bi se povećala njezina učinkovitost. Formulacija Levodope / Carbidope / Entacapone Oriona koju bi pacijent trebao uzeti ovisi o količini levodopa potrebna za suzbijanje simptoma Dodatne informacije o tome kako preći na terapiju levodopom / karbidopom / entakaponom orionom i kako pravilno prilagoditi dozu tijekom liječenja mogu se pronaći u sažetku karakteristika lijeka (također dio EPAR -a).
Maksimalna doza Levodope / Carbidope / Entacapone Oriona je 10 tableta dnevno, osim tableta koje sadrže 200 mg levodope i 50 mg karbidope, u tom slučaju maksimalna doza je sedam tableta dnevno. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablete treba primijeniti cijele i mogu se uzimati sa ili bez hrane. Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim jetrenim problemima ili teškim bubrežnim problemima. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškim problemima s jetrom.
Kako djeluje Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju odumirati, što rezultira smanjenjem koncentracije ove tvari u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Svi aktivni sastojci prisutni u Levodopi / Carbidopi / Entacapone Orion pomažu u obnavljanju razine dopamina u područjima mozga odgovornim za kontrolu kretanja i koordinacije.
Levodopa se u mozgu pretvara u dopamin. Karbidopa i entakapon blokiraju neke enzime koji sudjeluju u razgradnji levodope u tijelu: karbidopa blokira enzim dopa dekarboksilazu, dok entakapon blokira enzim katehol-O-metiltransferazu (COMT). Posljedično, levodopa ostaje aktivna dulje, doprinoseći poboljšanju simptomi Parkinsonove bolesti, kao što su ukočenost mišića i usporeno kretanje. Entakapon je odobren u Europskoj uniji (EU) pod imenom Comtess / Comtan od 1998. Uporaba kombinacija levodope i karbidope sada je dobro utvrđena i ona se može pratiti do sredine 1970-ih. Kombinacijom sva tri aktivna sastojka u jednoj tableti smanjuje se broj tableta koje se uzimaju, što može pomoći pacijentima da se pridržavaju režima.
Kako je ispitivano Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Tvrtka je koristila neke podatke iz Comtessa / Comtana da podrži uporabu Levodope / Carbidope / Entacapone Oriona i predstavila podatke iz objavljene literature o levodopi i karbidopi.
Tvrtka je također provela studije "bioekvivalencije" kako bi pokazala da uzimanje Levodope / Carbidope / Entacapone Oriona proizvodi iste koncentracije levodope, karbidope i entakapona u krvi kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
Kakvu je korist Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pokazala tijekom studija?
Studije su pokazale da je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bioekvivalent za zasebne tablete.
Koji su rizici povezani s levodopom / karbidopom / entakapon orionom?
Najčešće nuspojave kod Levodope / Carbidope / Entacapone Oriona (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su diskinezija (nehotični pokreti), pogoršani parkinsonizam (pogoršanje Parkinsonove bolesti), mučnina i bezopasno mijenjanje boje urina. Cjeloviti popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pogledajte u uputama za uporabu.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na levodopu, karbidopu, entakapon ili bilo koji drugi sastojak. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se ne smije davati pacijentima:
- boluje od teške bolesti jetre;
- bolujete od glaukoma uskog kuta (povećan očni tlak);
- bolujete od feohromocitoma (tumor nadbubrežne žlijezde);
- s "poviješću malignog neuroleptičkog sindroma (ozbiljan živčani poremećaj obično uzrokovan antipsihoticima) ili rabdomiolizom (razgradnjom mišićnih vlakana).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju skupini "inhibitora monoaminooksidaze" (vrsta antidepresiva). Za više pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR -a).
Zašto je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion odobren?
CHMP je odlučio da su koristi levodope / karbidope / entakapone oriona veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Levodopi / Carbidopi / Entacapone Orion
Dana 24. kolovoza 2011. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Levodopu / Carbidopu / Entacapone Orion, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji levodopom / karbidopom / entakapon orionom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2011.
Podaci o Levodopi / Carbidopi / Entacapone Orion objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
