Što je Keppra?
Keppra je lijek koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam. Dostupan je u obliku kosih tableta (plava: 250 mg; žuta: 500 mg; narančasta: 750 mg; bijela: 1 000 mg), oralna otopina (100 mg / ml) i koncentrat za otopinu za infuziju (injekcija kapanjem). kap u venu, 100 mg / ml).
Za što se koristi Keppra?
Keppra se može samostalno koristiti u bolesnika od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije u kojoj postoji „prekomjerna električna aktivnost u jednom dijelu mozga, koja uzrokuje simptome kao što su nagli grčeviti pokreti dijela tijela, problemi sa sluhom, mirisom ili vidom, obamrlost ili iznenadni osjećaj strah.Sekundarna generalizacija nastaje kada se hiperaktivnost naknadno proširi na cijeli mozak. Keppra se također može koristiti kao pomoćno sredstvo u pacijenata koji već uzimaju druge antiepileptičke lijekove za liječenje:
- parcijalni napadaji sa ili bez generalizacije u bolesnika u dobi od mjesec dana;
- u liječenju mioklonskih napadaja (kratkih, trzajnih kontrakcija mišića ili skupine mišića) u bolesnika od 12 godina s juvenilnom mioklonskom epilepsijom;
- u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika u dobi od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se vjeruje da ima genetski uzrok).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Keppra?
Monoterapiju Kepprom treba primijeniti u početnoj dozi od 250 mg dva puta dnevno, koju nakon dva tjedna treba povećati na 500 mg dva puta dnevno. Doza se može dodatno povećavati u intervalima od 2 tjedna na temelju pacijentovog odgovora do maksimalne doze od 1500 mg dva puta dnevno.
Kad se Keppra dodaje drugoj antiepileptičkoj terapiji, početna doza u bolesnika starijih od 12 godina koji imaju više od 50 kg iznosi 500 mg dva puta dnevno. Dnevna se doza može povećati do 1500 mg dva puta dnevno. U bolesnika 6 mjeseci do 17 godina koji imaju manju od 50 kg početna doza je 10 mg / kg dva puta dnevno, što se može povećati
do 30 mg / kg dva puta dnevno. Oralna otopina indicirana je na početku liječenja u djece tjelesne težine manje od 20 kg.
U dojenčadi u dobi od jednog do šest mjeseci početna doza je 7 mg / kg dva puta dnevno, koristeći oralnu otopinu, koja se može povećati do 21 mg / kg dva puta dnevno.
Manje doze primjenjuju se u pacijenata koji imaju problema s bubrezima (poput starijih pacijenata).
Keppra tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane i progutati s tekućinom. Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode prije uzimanja. Keppra se može primijeniti infuzijom, u istim dozama i učestalosti, kada oralna ili tabletna primjena privremeno nije moguća.
Kako Keppra djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Keppra, levetiracetam, antiepileptički je lijek. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Točni načini djelovanja levetiracetama još nisu u potpunosti razumljivi, međutim čini se da ometa protein poznat kao protein sinaptičke vezikule 2A, koji se nalazi u prostoru između živaca i uključen je u oslobađanje kemijskih prijenosnika iz živčanih stanica. To omogućuje Keppri stabilizaciju električne aktivnosti u mozgu i sprječavanje napadaja.
Kako je Keppra proučavana?
Keppra koja se koristi samostalno koristila se u 579 pacijenata u dobi od 16 godina i starijih koji su do dvije godine dobivali Keppru ili karbamazepin (drugi lijek protiv epilepsije). Studija je zabilježila broj pacijenata koji nisu prijavili napadaje šest mjeseci nakon postizanja učinkovite doze.
Keppra je također proučavana kao pomoćno sredstvo:
- u liječenju parcijalnih napadaja proučavano je u tri glavne studije koje su uključivale ukupno 904 pacijenta. U tim je studijama Keppra 1 000 mg, 2 000 mg ili 3 000 mg dnevno uspoređivana s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 12-14 tjedana. Svi su bolesnici uzimali barem još jedan antiepileptik. Keppra je također uspoređena s placebom u 198 djece u dobi od 4 do 17 godina i u 116 djece u dobi od mjesec dana do četiri godine. U svim tim studijama glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena broja napadaja;
- U miokloničnim napadajima proučavano je 122 bolesnika koji su dobivali Keppru ili placebo kao dodatak svom uobičajenom antiepileptičkom lijeku. Studija je trajala 30 tjedana i gledala je broj napadaja prije i tijekom ispitivanja kako bi provjerila moguće smanjenje takvih epizoda;
- u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja Keppra je uspoređena s placebom u 164 bolesnika u dobi od 4 do 65 godina. Studija je promatrala promjenu stope napadaja od početka studije do razdoblja od 20 tjedana kada su pacijentima davane pune doze.
Kakvu je korist Keppra pokazala tijekom studija?
Sam za sebe, u liječenju parcijalnih napadaja, Keppra je bio jednako učinkovit kao karbamazepin u sprječavanju napadaja. U obje skupine 73% pacijenata nije prijavilo napade tijekom šest mjeseci nakon postizanja odgovarajuće doze.
Keppra je bila učinkovitija od placeba kao dodatna terapija:
- u slučaju parcijalnih napada, liječenje placebom rezultiralo je smanjenjem tjedne stope napadaja od 6% do 7%, dok je smanjenje u skupini liječenoj Kepprom u dozi od 1 000 mg dnevno bilo između 18% i 33 %, ovisno o studiji. S Kepprom u dozi od 2.000 mg, smanjenje je bilo 27%, a s Kepprom u dozi od 3.000 mg, 37% ili 40%. U djece je Keppra također bila učinkovitija od placeba;
- u slučaju mioklonskih napadaja, 58% pacijenata koji su primali Keppru imalo je smanjenje za najmanje polovicu u broju mioklonskih napadaja tjedno u usporedbi s 23% pacijenata liječenih placebom;
- u slučaju toničko-kloničkih napadaja, prosječno smanjenje stope napadaja bilo je 28% u bolesnika koji su uzimali placebo, u usporedbi s 57% u onih koji su uzimali Keppru. Međutim, broj djece mlađe od 12 godina bio je premalen da bi potvrdio učinkovitost primjene Keppre za ovu vrstu napadaja u pacijenata u ovoj dobnoj skupini.
Koji su rizici povezani s primjenom Keppre?
Najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) s Kepprom su pospanost i astenija (slabost) ili umor. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Keppra pogledajte upute za uporabu.
Keppra se ne smije koristiti u osoba koje su potencijalno preosjetljive (alergične) na levetiracetam ili druge derivate pirolidona (lijekove slične strukture) ili na bilo koju drugu tvar.
Zašto je Keppra odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Keppre kao monoterapije veće od rizika u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u novootkrivenih pacijenata starijih od 16 godina, kao i u terapiji. pomoćno liječenje parcijalnih napadaja u bolesnika u dobi od 1 mjeseca s epilepsijom, miokloničnih napadaja u bolesnika u dobi od 12 godina s juvenilnom mioklonskom epilepsijom i primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u bolesnika u dobi od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom. Odbor je preporučio da se za Keppru odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Keppri:
Dana 29. rujna 2000., Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Keppru, važeće na području cijele Europske unije. „Odobrenje za stavljanje u promet“ obnovljeno je 29. rujna 2005. godine.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet je UCB Pharma SA.
Za potpunu verziju EPAR -a Keppre kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009
Podaci o Keppri - levetiracetamu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
