Što je Exforge HCT?
Exforge HCT je lijek koji sadrži tri aktivne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid, dostupan u obliku tableta koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim dozama: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Za što se koristi Exforge HCT?
Exforge HCT koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Izraz "esencijalno" ukazuje na to da hipertenzija nema uzroka. Očito.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Exforge HCT?
Jednu Exforge HCT tabletu treba uzeti oralno, u isto vrijeme i po mogućnosti ujutro. Doza Exforge HCT koja će se koristiti slična je dozama tri pojedinačno uzete aktivne tvari koje je pacijent prethodno uzimao. Dnevna doza Exforge HCT ne smije prelaziti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Kako Exforge HCT djeluje?
Tri aktivne tvari u Exforge HCT su antihipertenzivni lijekovi koji se već prodaju u Europskoj uniji (EU). Amlodipin je "blokator kalcijevih kanala", što znači da blokira određene kanale na površini stanice, koji se nazivaju kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ione kalcija ulaze u ćelije. Kad ioni kalcija prodru u mišićne stanice vaskularnih stijenki, uzrokuju kontrakciju. Smanjujući dotok kalcija u stanice, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, potiče opuštanje i širenje krvnih žila te na taj način snižava krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Normalno se angiotenzin II veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire i snižavaju krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik koji djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje volumen tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija triju aktivnih tvari ima dodatni učinak, snižavajući krvni tlak u većoj mjeri nego tri lijeka koja se uzimaju sama. Snižavanjem krvnog tlaka, rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput rizika od moždanog udara.
Kako je ispitivano Exforge HCT?
Budući da je kombinacija tri aktivna sastojka na tržištu već nekoliko godina, proizvođač je predstavio studije koje pokazuju da se tableta koja sadrži tri sastojka apsorbira u tijelo na isti način kao i zasebne tablete.
Osim toga, jedna je glavna studija obuhvatila 2 271 bolesnika s umjerenom do teškom hipertenzijom s najjačom dozom Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida). Pacijentima je tijekom osam tjedana davan ili Exforge HCT ili jedna od tri kombinacije koje sadrže samo dvije aktivne tvari. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje krvnog tlaka.
Kakvu je korist Exforge HCT pokazao tijekom studija?
Liječenje višom dozom Exforge HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od kombinacija koje sadrže bilo koje dvije aktivne tvari. Prosječno smanjenje krvnog tlaka bilo je približno 39,7 / 24,7 mmHg u bolesnika. Koji su uzimali Exforge HCT u usporedbi s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg i 31,5 / 19,5 mmHg u bolesnika koji su uzimali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin i hidroklorotiazid / amlodipin.
Koji je rizik povezan s Exforge HCT?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Exforge HCT (uočene su kod 1 do 10 od 100 pacijenata) su hipokalijemija (niska razina kalija u krvi), omaglica, glavobolja, hipotenzija (nizak krvni tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (česta potreba za mokriti), umor i edem (zadržavanje tekućine). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Exforge HCT pogledajte upute za uporabu.
Exforge HCT ne smiju uzimati osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivne tvari, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koji sastojak Exforge HCT. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Također se ne smije koristiti u bolesnika s problemima jetre ili žuči (poput žutice), teškim bubrežnim problemima, anurijom (stanje u kojem pacijent ne može proizvoditi ili izlučivati urin) ili u bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Konačno, Exforge HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika s hipokalijemijom (niske razine kalija u krvi), hiponatrijemijom (niske razine u krvi pridružene osobe) i hiperkalcemijom (visoke razine kalcija u krvi) koje ne reagiraju na liječenje te u bolesnika s hiperurikemijom (visoka razina mokraćne kiseline kiselina u krvi) koja uzrokuje simptome.
Zašto je Exforge HCT odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetio je da će se pacijenti koji već uzimaju tri aktivne tvari vjerojatnije prilagoditi liječenju ako im se prepiše Exforge HCT koji kombinira tri djelatne tvari u jednoj tableti. Glavna studija pokazala je prednosti veće doze Exforge HCT u snižavanju krvnog tlaka. Za sve doze također se pokazalo da je Exforge HCT usporediv s kombinacijama aktivnih tvari koje se uzimaju zasebno. CHMP je stoga odlučio da su koristi Exforge HCT veći od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exforge HCT.
Više informacija o Exforge HCT
Dana 16. listopada 2009. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Exforge HCT, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Exforge HCT EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
Podaci o Exforge HCT objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
