Što je Dukoral?
Dukoral je cjepivo dostupno u obliku suspenzije u bočici. Sadrži četiri različita inaktivirana (ubijena) soja (vrste) bakterije kao aktivne sastojke Vibrio kolera (V.cholerae) serotip O1 i dio toksina dobivenog iz jednog od ovih sojeva. Dukoral se isporučuje s granulama u vrećicama za pripremu oralne suspenzije.
Za što se koristi Dukoral?
Dukoral se koristi za zaštitu od kolere (vrlo ozbiljne bolesti uzrokovane V. kolere, koji je zaražen kontaminiranom hranom ili vodom i uzrokuje ozbiljan proljev). Dukoral se koristi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od dvije godine koji namjeravaju putovati u područja visokog rizika. Dukoral se treba primjenjivati prema službenim preporukama, uzimajući u obzir mjesta kolere i rizik od dobivanja bolesti. Dukoral je ne zamjenjuje uobičajene zaštitne mjere protiv kolere, uključujući pozornost na savjete o prehrani i higijenska pravila.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Dukoral?
Dukoral se uzima oralno. U odraslih i djece od šest godina, Dukoral se daje u dvije doze, u razmaku od jednog do šest tjedana. Djeci u dobi od dvije do šest godina potrebno je dati tri doze, pridržavajući se razmaka od jedne do šest tjedana između jedne doze . Ciklus se mora završiti najmanje tjedan dana prije moguće izloženosti koleri. Za kontinuiranu zaštitu od kolere, preporučuje se jednokratna povišena doza nakon dvije godine za odrasle i djecu u dobi od šest i više godina te nakon šest mjeseci za djecu od dvije do šest godina.
Cjepivo se priprema otapanjem granula u čaši vode za pripremu šumeće otopine i dodavanjem sadržaja bočice. Nakon pripreme suspenziju treba popiti u roku od dva sata. Treba izbjegavati hranu, piće i druge oralne lijekove. jedan "sat prije i jedan" sat nakon svake doze Dukorala.
Kako djeluje Dukoral?
Dukoral je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se zaštiti od bolesti. Dukoral sadrži male količine ubijenih bakterija kolere i dio toksina kolere koji se naziva "B podjedinica." Ova podjedinica nije sama po sebi. otrovno.
Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje bakterije i otrov i stvara antitijela protiv njih. U budućnosti će imunološki sustav moći brže stvarati antitijela ako je izložen bakterijama kolere. Ova antitijela štite od kolere sprječavajući prianjanje bakterija i toksina na stijenke crijeva i ulazak u tjelesne stanice.
U Dukoralu se toksin kolere proizvodi metodom koja se naziva 'tehnologija rekombinantne DNA': stvara ga bakterija koja je primila gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju toksina.
Kako je Dukoral proučavan?
Budući da se Dukoral u Švedskoj koristi od 1991. godine, tvrtka je predstavila rezultate tri glavne studije koje su već provedene u prilog uporabi Dukorala, a iznijeli su i podatke iz znanstvene literature.
Tri glavne studije obuhvatile su ukupno gotovo 113.000 ljudi.U sve tri studije, učinkovitost Dukorala, danog u dvije ili tri doze, uspoređena je s učinkovitošću placeba (lažnog cjepiva). Studije su provedene u područjima gdje se nalazi kolera. Prva studija je uključivala više od 89.000 ljudi u Bangladešu te su usporedili učinke Dukorala s učincima cjepiva bez toksina i s onima placeba. U ovoj studiji Dukoral je proizveden korištenjem toksina kolere izvađenog iz bakterije kolere umjesto novijeg rekombinantnog toksina. Druge dvije studije usporedile su Dukoral (koji sadrži rekombinantni toksin kolere) s placebom u više od 22 000 ljudi u Peruu. Ljudi u posljednjoj studiji također su primili povišenu dozu 10 do 12 mjeseci kasnije. U sve tri studije, glavno mjerilo učinkovitosti bila je 'zaštitna učinkovitost' cjepiva, izračunata usporedbom broja ljudi koji su sudjelovali u studijama i razvili su koleru nakon što su primili Dukoral i nakon što su primili placebo.
Još jedno istraživanje provedeno je kako bi se pokazalo da je Dukoral uspio proizvesti antitijela kod ljudi koji ne dolaze iz područja gdje se nalazi kolera. Tvrtka je također predstavila informacije o "upotrebi Dukorala za sprječavanje teške vrste putničkog proljeva uzrokovanog bakterijom koja se zove"Escherichia coli enterotoksigen "
Kakvu je korist Dukoral pokazao tijekom studija?
U bangladeškoj studiji, zaštitna učinkovitost Dukorala bila je 85% u prvih šest mjeseci praćenja. Trajanje zaštite od cjepiva bilo je različito za odrasle i djecu, šest mjeseci u djece i dvije godine u odraslih. U odraslih su dvije doze cjepiva pokazale istu učinkovitost kao i tri doze. U prvoj od dvije studije u Peruu, zaštitna učinkovitost Dukorala bila je 85% u prvih pet mjeseci praćenja. Druga studija u Peruu pokazala je da je nakon povišene doze zaštitna učinkovitost Dukorala tijekom druge godine praćenja bila 61%.
Prezentirani podaci nisu bili dovoljni da podrže primjenu Dukorala za putnički proljev.
Koji su rizici povezani s primjenom Dukorala?
Nuspojave lijeka Dukoral rijetke su. Međutim, zabilježene su sljedeće nuspojave uočene kod 1 do 10 od 1000 pacijenata: glavobolja, proljev, bol u trbuhu (trbuhu), grčevi, žubor (plin) ili malaksalost. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Dukoral pogledajte upute za uporabu.
Dukoral se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koju aktivnu tvar, bilo koju drugu tvar ili na formaldehid. Njegovu primjenu treba odgoditi u bolesnika s kratkotrajnim bolestima želuca ili crijeva te u bolesnika s povišenom temperaturom.
Zašto je Dukoral odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) uzelo je u obzir da je rizik od kolere za obične turiste nizak, ali da bi Dukoral mogao biti važan za neke skupine, kao što je npr. zdravstveni radnici u izbijanjima kolere. Odbor je odlučio da su koristi Dukorala veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane serogrupom O1 V. kolere. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dukoral.
Ostale informacije o Dukoralu:
Dana 28. travnja 2004. Europska komisija odobrila je SBL Vaccin AB "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Dukoral, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 28. travnja 2009. godine.
Za potpunu verziju EPOR -a Dukorala kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
Podaci o cjepivu Dukoral - cjepivo objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
