Dafiro HCT

Što je Dafiro HCT?

Dafiro HCT je lijek koji sadrži tri aktivne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid, dostupan u obliku tableta koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim dozama: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.

Za što se koristi Dafiro HCT?

Dafiro HCT koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Izraz "esencijalno" ukazuje na to da hipertenzija nema uzroka. Očito.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Dafiro HCT?

Jednu Dafiro HCT tabletu treba uzeti oralno, u isto vrijeme i po mogućnosti ujutro. Doza Dafiro HCT koja će se koristiti slična je dozama tri pojedinačno uzete aktivne tvari koje je pacijent prethodno uzimao. Dnevna doza Dafiro HCT ne smije prelaziti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Kako djeluje Dafiro HCT?

Tri aktivne tvari u Dafiro HCT su antihipertenzivni lijekovi koji se već prodaju u Europskoj uniji (EU).
"Amlodipin je" blokator kalcijevih kanala ", što znači da blokira određene kanale na površini stanice, nazvane kalcijevim kanalima, koji obično dopuštaju ionima kalcija da uđu u stanice. Kada ioni kalcija uđu u mišićne stanice vaskularnih stijenki, uzrokuju kontrakciju Smanjenjem protoka kalcija u stanice, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, potiče opuštanje i širenje krvnih žila te na taj način snižava krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Normalno se angiotenzin II veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire i snižavaju krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik koji djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje volumen tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija triju aktivnih tvari ima dodatni učinak, snižavajući krvni tlak u većoj mjeri nego tri lijeka koja se uzimaju sama. Snižavanjem krvnog tlaka, rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput rizika od moždanog udara.

Kako je ispitivan Dafiro HCT?

Budući da je kombinacija tri aktivna sastojka na tržištu već nekoliko godina, proizvođač je predstavio studije koje pokazuju da se tableta koja sadrži tri sastojka apsorbira u tijelo na isti način kao i zasebne tablete.
Osim toga, jedno je glavno ispitivanje provedeno na 2 271 bolesnika s umjerenom do teškom hipertenzijom s najjačom dozom Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida). Pacijenti su tijekom osam tjedana dobivali Dafiro HCT ili jednu od tri kombinacije koje sadrže samo dvije aktivne tvari. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje krvnog tlaka.

Kakvu je korist Dafiro HCT pokazao tijekom studija?

Liječenje višom dozom Dafiro HCT -a bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od kombinacija koje sadrže bilo koje dvije aktivne tvari. Prosječno smanjenje krvnog tlaka bilo je približno 39,7 / 24,7 mmHg u pacijenata. Koji su uzimali Dafiro HCT u usporedbi s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg i 31,5 / 19,5 mmHg u bolesnika koji su uzimali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin i hidroklorotiazid / amlodipin.

Koji je rizik povezan s Dafiro HCT?

Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Dafiro HCT (opažene kod 1 do 10 od 100 pacijenata) su hipokalijemija (niske razine kalija u krvi), omaglica, glavobolja, hipotenzija (nizak krvni tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (česta potreba za
mokrenje), umor i edem (zadržavanje tekućine). Za potpuni popis nuspojava
otkriveno s Dafiro HCT, pogledajte upute za uporabu.
Dafiro HCT ne smiju uzimati osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na
aktivni sastojci, drugi sulfonamidi, derivati ​​dihidropiridina ili bilo koji sastojak u Dafiru
HCT. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Također se ne smije koristiti u bolesnika s problemima jetre ili žuči (poput žutice), teškim bubrežnim problemima, anurijom (stanje u kojem pacijent ne može proizvoditi ili izlučivati ​​urin) ili u bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Konačno, Dafiro HCT se ne smije koristiti u bolesnika s hipokalijemijom (niske razine kalija u krvi), hiponatrijemijom (niske razine natrija u krvi) i hiperkalcemijom (visoke razine kalcija u krvi) koji ne reagiraju na liječenje te u bolesnika s hiperurikemijom (visoke razine mokraćne kiseline u krvi) što uzrokuje simptome.

Zašto je Dafiro HCT odobren?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da će se pacijenti koji već uzimaju tri aktivne tvari vjerojatnije prilagoditi liječenju ako im je propisan Dafiro HCT koji kombinira tri djelatne tvari u jednoj tableti. Glavna studija pokazala je prednosti veće doze Dafiro HCT u snižavanju krvnog tlaka. Za sve doze pokazalo se da je Dafiro HCT usporediv s kombinacijama aktivnih tvari koje se uzimaju zasebno. CHMP je stoga odlučio da su koristi Dafiro HCT veći od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Odbor je preporučio da se za Dafiro HCT odobri stavljanje u promet.

Više informacija o Dafiro HCT

Dana 4. studenog 2009. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited -u „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Dafiro HCT, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju Dafiro HCT EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.

Podaci o Dafiro HCT objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.