Što je Copalia HCT?
Copalia HCT je lijek koji sadrži tri aktivne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid, dostupan u obliku tableta koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim dozama: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Za što se koristi Copalia HCT?
Copalia HCT koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Izraz "esencijalno" ukazuje na to da hipertenzija nema uzroka. Očito.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Copalia HCT?
Jednu Copalia HCT tabletu treba uzeti oralno, u isto vrijeme i po mogućnosti ujutro. Doza lijeka Copalia HCT koja će se koristiti slična je dozama tri pojedinačno uzete aktivne tvari koje je pacijent prethodno uzimao. Dnevna doza Copalia HCT ne bi trebala
prekoračiti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Kako djeluje Copalia HCT?
Tri aktivna sastojka lijeka Copalia HCT su antihipertenzivni lijekovi koji se već prodaju u Europskoj uniji (EU). Amlodipin je "blokator kalcijevih kanala", što znači da blokira određene kanale na površini stanice, koji se nazivaju kalcijevi kanali, koji obično dopuštaju kalcijevim ionima da ulaze u ćelije. Kad ioni kalcija prodru u mišićne stanice vaskularnih stijenki, uzrokuju kontrakciju. Smanjujući dotok kalcija u stanice, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, potiče opuštanje i širenje krvnih žila te na taj način snižava krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Normalno se angiotenzin II veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire i snižavaju krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik koji djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje volumen tekućine u krvi i snižava krvni tlak. Kombinacija triju aktivnih tvari ima dodatni učinak, snižavajući krvni tlak u većoj mjeri nego tri lijeka koja se uzimaju sama. Snižavanjem krvnog tlaka, rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput rizika od moždanog udara.
Kako je ispitivano Copalia HCT?
Budući da je kombinacija tri aktivna sastojka na tržištu već nekoliko godina, proizvođač je predstavio studije koje pokazuju da se tableta koja sadrži tri sastojka apsorbira u tijelo na isti način kao i zasebne tablete.
Osim toga, jedna je glavna studija obuhvatila 2 271 bolesnika s umjerenom do hipertenzijom
teški s najjačom dozom Copalia HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg
hidroklorotiazid). Pacijentima je tijekom osam tjedana davana Copalia HCT ili jedna od tri kombinacije koje sadrže samo dvije aktivne tvari. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje krvnog tlaka.
Kakvu je korist Copalia HCT pokazala tijekom studija?
Liječenje višom dozom Copalia HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od kombinacija koje sadrže bilo koje dvije aktivne tvari. Prosječno smanjenje krvnog tlaka bilo je približno 39,7 / 24,7 mmHg u pacijenata. Koji su uzimali Copalia HCT u usporedbi s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg i 31,5 / 19,5 mmHg u bolesnika koji su uzimali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin i hidroklorotiazid / amlodipin.
Koji je rizik povezan s lijekom Copalia HCT?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Copalia HCT (uočene su kod 1 do 10 od 100 pacijenata) su hipokalijemija (niska razina kalija u krvi), omaglica, glavobolja, hipotenzija (nizak krvni tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (česta potreba za mokriti), umor i edem (zadržavanje tekućine). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih pri primjeni lijeka Copalia HCT pogledajte upute za uporabu.
Copalia HCT ne smiju uzimati osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivne tvari, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koji sastojak lijeka Copalia HCT. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Također se ne smije koristiti u bolesnika s problemima jetre ili žuči (poput žutice), teškim bubrežnim problemima, anurijom (stanje u kojem pacijent ne može proizvoditi ili izlučivati urin) ili u bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Konačno, Copalia HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika s hipokalijemijom (niske razine kalija u krvi), hiponatrijemijom (niske razine natrija u krvi) i hiperkalcemijom (visoke razine kalcija u krvi) koji ne reagiraju na liječenje te u bolesnika s hiperurikemijom (visoke razine mokraćne kiseline u krvi) što uzrokuje simptome.
Zašto je Copalia HCT odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da će se pacijenti koji već uzimaju tri aktivne tvari vjerojatnije prilagoditi liječenju ako im je propisana Copalia HCT koja kombinira tri djelatne tvari u jednoj tableti. Glavna studija pokazala je prednosti veće doze Copalia HCT u snižavanju krvnog tlaka. Za sve doze, Copalia HCT se također pokazala usporedivom s kombinacijama aktivnih tvari koje se uzimaju zasebno. CHMP je stoga odlučio da su koristi Copalia HCT veći od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Copalia HCT.
Više informacija o Copalia HCT
4. studenog 2009. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited -u „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Copalia HCT, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Copalia HCT EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
Podaci o Copalia HCT objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
