Aktivni sastojci: Candesartan cilexetil
Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg i 32 mg tablete
Indikacije Zašto se koristi Blopress? Čemu služi?
Naziv lijeka je Blopress. Aktivni sastojak je kandesartan cileksetil. Spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II. Djeluje tako da uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila. To pomaže u snižavanju krvnog tlaka. Također čini srce lakšim pumpanjem krvi po tijelu.
Ovaj lijek se koristi za:
- liječiti visoki krvni tlak (hipertenziju) u odraslih pacijenata
- liječiti zatajenje srca u odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom srčanog mišića, uz inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili kada se inhibitori ACE ne mogu koristiti (inhibitori ACE su skupina lijekova koji se koriste za liječenje zatajenja srca).
Kontraindikacije Kada se Blopress ne smije koristiti
Nemojte uzimati Blopress ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na kandesartan cileksetil ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Blopress;
- ako ste trudni više od tri mjeseca (također je bolje izbjegavati Blopress u ranoj trudnoći - vidi odjeljak o trudnoći).
- imate tešku bolest jetre ili bilijarnu opstrukciju (problem s odvodom žuči iz žučnog mjehura)
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Blopress
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Blopress
Prije nego što uzmete ili dok uzimate Blopress, recite svom liječniku:
- ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima ili ste na dijalizi.
- ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega.
- ako povraćate, nedavno ste imali jako povraćanje ili imate proljev.
- ako imate bolest nadbubrežne žlijezde poznatu kao Connov sindrom (naziva se i primarni aldosteronizam).
- ako imate nizak krvni tlak.
- ako ste ikada imali moždani udar.
- recite svom liječniku ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite) Blopress se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca jer može nanijeti ozbiljnu štetu vaša beba ako se uzima u tom razdoblju (vidi odjeljak o trudnoći).
Vaš liječnik će vas možda morati češće posjećivati i testirati ako imate bilo koje od ovih stanja.
Ako se spremate na operaciju, obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate Blopress jer je to u kombinaciji s nekim anestetikom koji može uzrokovati pad krvnog tlaka.
Primjena u djece
Nema iskustva s primjenom Blopressa u djece (mlađe od 18 godina), stoga se Blopress ne smije davati djeci.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Blopress -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove koje kupujete bez recepta. Blopress može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova, a neki lijekovi mogu djelovati na Blopress. Ako uzimate određene lijekove, liječnik će možda morati s vremena na vrijeme napraviti krvne pretrage.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- drugi lijekovi koji pomažu u snižavanju krvnog tlaka, uključujući beta blokatore, diazoksid i ACE inhibitore, kao što su enalapril, kaptopril, lizinopril ili ramipril
- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) kao što su ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksib ili etorikoksib (lijekovi za ublažavanje boli i upale)
- acetilsalicilidna kiselina (ako uzimate više od 3 g dnevno) (lijek za ublažavanje boli i upale)
- nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij (lijekovi koji povećavaju razinu kalija u krvi)
- heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)
- tablete koje pomažu pri mokrenju (diuretici)
- litij (lijek za probleme mentalnog zdravlja)
Uzimanje Blopressa uz hranu i piće (osobito alkohol)
- Blopress možete uzimati sa ili bez hrane.
- Kad vam je propisan Blopress, prije konzumiranja alkohola razgovarajte sa svojim liječnikom. Alkohol može učiniti da se osjećate nesvjesno ili omamljeno.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Morate reći svom liječniku ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite). Liječnik će vam obično savjetovati da prestanete uzimati Blopress prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, te će vam savjetovati da umjesto Blopressa uzmete drugi lijek. Blopress se uopće ne preporučuje. Trudnoća i ne smije se uzimati ako ako ste trudni više od tri mjeseca jer može nanijeti ozbiljnu štetu vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Trudnoća
Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate početi dojiti. Blopress se ne preporučuje ženama koje doje, a vaš liječnik može izabrati drugi način liječenja za vas ako želite dojiti, osobito ako je vaše dijete novorođenče ili rođeno. strojevi Neki ljudi mogu osjetiti umor ili omaglicu prilikom uzimanja Blopress -a. Ako se to dogodi vama, ne vozite i ne koristite alate ili strojeve.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Blopress
Blopress sadrži laktozu koja je vrsta šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Blopress: Doziranje
Uvijek uzimajte Blopress točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Važno je nastaviti uzimati Blopress svaki dan. Blopress se može uzimati sa ili bez hrane.
Tabletu progutajte s pićem vode.
Pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme. To će vam pomoći da se sjetite uzeti.
Visoki krvni tlak:
- uobičajena doza Blopressa je 8 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati ovu dozu do 16 mg jednom dnevno i dalje do 32 mg jednom dnevno, ovisno o vašem odgovoru na krvni tlak.
- Kod nekih pacijenata, poput onih s problemima jetre, bubrega ili koji su nedavno izgubili tekućinu zbog, na primjer: povraćanja, proljeva ili uzimanja tableta koje pomažu mokrenju, liječnik može propisati nižu početnu dozu.
- Neki crni pacijenti mogu loše reagirati na ovaj lijek ako se daju kao jedini način liječenja i možda će im trebati veća doza.
Zastoj srca:
- uobičajena početna doza Blopressa je 4 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati ovu dozu udvostručivanjem doze u intervalima od najmanje 2 tjedna na 32 mg jednom dnevno.Blopress se može uzimati zajedno s drugim lijekovima za zatajenje srca, a vaš će liječnik odlučiti koji je tretman najbolji za vas.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Blopressa
Ako ste uzeli više Blopressa nego što ste trebali
Ako uzmete više Blopressa nego što vam je propisao liječnik, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste zaboravili uzeti Blopress
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sljedeću dozu uzmite kao i obično.
Ako prestanete uzimati Blopress
Ako prestanete uzimati Blopress, krvni tlak može ponovno porasti. Zato nemojte prestati uzimati Blopress bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Blopressa
Kao i svi drugi lijekovi, Blopress može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Važno je da ste svjesni koje bi to nuspojave mogle biti.
Prestanite uzimati Blopress i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite neku od sljedećih alergijskih reakcija:
- otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i / ili grla
- oticanje lica, usana, jezika i / ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju
- jak svrbež kože (s podignutim mjehurićima)
Blopress može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi. Vaša otpornost na infekcije može se smanjiti te ćete primijetiti umor, infekciju ili groznicu. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku. Vaš liječnik može povremeno provesti krvne pretrage kako bi provjerio je li Blopress imao učinka na vašu krv (agranulocitoza).
Moguće nuspojave uključuju:
Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
- Vrtoglavica / vrtoglavica
- Glavobolja
- Infekcija dišnog sustava
- Niski krvni tlak. Zbog toga se možete osjećati nesvjesno ili omamljeno.
- Promjene u rezultatima krvnih pretraga: Povećana količina kalija u krvi, osobito ako već imate bubrežnih problema ili zatajenja srca. Ako je ovo ozbiljno, možete primijetiti i umor, slabost, nepravilan rad srca ili trnce.
- Učinci na rad bubrega, osobito ako već imate bubrežnih problema ili zatajenja srca. U vrlo rijetkim slučajevima može doći do zatajenja bubrega.
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000)
- Oticanje lica, usana, jezika i / ili grla.
- Smanjenje crvenih ili bijelih krvnih stanica. Možda ćete primijetiti umor, infekciju ili groznicu.
- Osip na koži, oteklina (osip).
- Svrab.
- Bolovi u leđima, bolovi u zglobovima i mišićima.
- Promjene u načinu rada jetre, uključujući upalu jetre (hepatitis). Možda ćete primijetiti umor, žutilo kože i bjeloočnica te simptome slične gripi.
- Kašalj.
- Mučnina.
- Promjene u rezultatima krvnih pretraga: Smanjena količina natrija u krvi. Ako je ovo ozbiljno, možete primijetiti i slabost, nedostatak energije ili grčeve u mišićima.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
- Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
- Nemojte koristiti Blopress nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza skraćenice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Blopress sadrži
- Aktivni sastojak je kandesartan cileksetil. Tablete sadrže 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ili 32 mg kandesartan cileksetila.
- Pomoćni sastojci su kalcijeva karmeloza, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, makrogol. Tablete od 8 mg, 16 mg i 32 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172).
Opis izgleda Blopressa i sadržaj pakiranja
- Tablete od 2 mg su bijele, okrugle tablete.
- Tablete od 4 mg su bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom sa svake strane.
- Tablete od 8 mg su blijedo ružičaste, okrugle tablete s razdjelnom crtom na svakoj strani.
- Tablete od 16 mg su svijetlo ružičaste, okrugle tablete s ispupčenom stranom s oznakom "16" i ravnom stranom s razdjelnom crtom.
- Tablete od 32 mg su svijetlo ružičaste, okrugle tablete s obje konveksne strane utisnute s "32" na jednoj strani i razdjelnom linijom na drugoj.
Blopress tablete od 2 mg nalaze se u blister pakiranjima koja sadrže 7 ili 14 tableta.
Blopress tablete od 4 mg, 8 mg i 16 mg nalaze se u blister pakiranjima koja sadrže 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (jedinica pojedinačne doze), 100 ili 300 tableta.
Blopress tablete od 32 mg nalaze se u blister pakiranjima, u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 ili 300 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BLOPRESS TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Blopress tablete od 2 mg: svaka tableta sadrži 2 mg kandesartan cileksetila. Svaka tableta sadrži 95,4 mg laktoze monohidrata.
Blopress tablete od 4 mg: svaka tableta sadrži 4 mg kandesartan cileksetila.Svaka tableta sadrži 93,4 mg laktoze monohidrata
Blopress tablete od 8 mg: svaka tableta sadrži 8 mg kandesartan cileksetila. Svaka tableta sadrži 89,4 mg laktoze monohidrata
Blopress tablete od 16 mg: Svaka tableta sadrži 16 mg kandesartan cileksetila. Svaka tableta sadrži 81,3 mg laktoze monohidrata
Blopress tablete od 32 mg: svaka tableta sadrži 32 mg kandesartan cileksetila. Svaka tableta sadrži 162,7 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Blopress 2 mg tablete su okrugle, bijele tablete.
Blopress tablete od 4 mg su okrugle, bijele tablete s razdjeljkom.
Blopress tablete od 8 mg su okrugle, svijetlo ružičaste tablete s urezom.
Blopress tablete od 16 mg su svijetlo ružičaste boje s jednom konveksnom stranom i jednom ravnom stranom utisnutom sa 16 mg na konveksnoj strani.
Blopress tablete od 32 mg su okrugle, svijetlo ružičaste boje sa ispupčenim stranama, s utisnutom oznakom 32 na jednoj strani i razdjelnom linijom na drugoj strani.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Blopress je indiciran za:
• Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
• Liječenje odraslih pacijenata sa zatajenjem srca i oslabljenom sistoličkom funkcijom lijeve klijetke (frakcija izbacivanja lijeve klijetke angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili kada se ACE inhibitori ne podnose (vidjeti dio 5.1)).
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučena početna doza i uobičajena doza održavanja Blopressa je 8 mg jednom dnevno. Većina antihipertenzivnog učinka postiže se u roku od 4 tjedna. U nekih bolesnika kod kojih krvni tlak nije adekvatno kontroliran, doza se može povećati do 16 mg jednom dnevno i do najviše 32 mg jednom dnevno. Terapiju je potrebno prilagoditi prema odgovoru na krvni tlak.Blopress se može primijeniti i s drugim antihipertenzivnim lijekovima.Dodatak hidroklorotiazida pokazao je dodatni antihipertenzivni učinak s različitim dozama Blopressa.
Starije stanovništvo
U starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje početne doze.
Bolesnici s smanjenjem intravaskularnog volumena
U pacijenata s rizikom od hipotenzije, poput pacijenata s mogućim smanjenjem intravaskularnog volumena, može se razmotriti početna doza od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom početna doza je 4 mg, uključujući bolesnike na hemodijalizi. Dozu treba titrirati na temelju odgovora. Iskustvo u bolesnika s vrlo teškim ili završnim stadijem bubrežne insuficijencije (klreatinin
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre preporučuje se početna doza od 4 mg jednom dnevno. Doza se može prilagoditi na temelju odgovora. Blopress je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i / ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Crni pacijenti
Antihipertenzivni učinak kandesartana manje je izražen u bolesnika crne rase nego u pacijenata koji nisu crnci. Stoga će za kontrolu krvnog tlaka u bolesnika možda biti potrebno češće povećanje doza Blopressa i dodavanje istodobne terapije. 5.1).
Doziranje kod zatajenja srca
Uobičajena preporučena početna doza Blopressa je 4 mg jednom dnevno. Titracija do ciljane doze od 32 mg jednom dnevno (maksimalna doza) ili do najveće tolerirane doze vrši se udvostručavanjem doze u intervalima od najmanje 2 tjedna (vidjeti dio 4.4). Procjena pacijenata sa zatajenjem srca uvijek bi trebala uključivati praćenje bubrežne funkcije, uključujući serumski kreatinin i kalij.
Blopress se može davati s drugim tretmanima za zatajenje srca, uključujući ACE inhibitore, beta-blokatore, diuretike i digitalis ili kombinaciju ovih lijekova. Kombinacija ACE inhibitora, diuretika koji štedi kalij (npr. Spironolakton) i Blopressa ne preporučuje se i trebala bi se razmotriti tek nakon pažljivog razmatranja mogućih koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Posebne populacije pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje početne doze u starijih pacijenata ili u pacijenata s iscrpljenjem intravaskularnog volumena, bubrežnim oštećenjem ili blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Blopressa u djece od rođenja do 18 godina nisu utvrđene u liječenju hipertenzije i zatajenja srca. Nema dostupnih podataka.
Oralna upotreba
Blopress treba primijeniti jednom dnevno sa ili bez hrane. Hrana ne utječe na bioraspoloživost kandesartana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na kandesartan cileksetil ili na bilo koju pomoćnu tvar. Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6). Teško zatajenje jetre i / ili kolestaza.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Promijenjena funkcija bubrega
Kao i kod drugih lijekova koji inhibiraju sustav renin-angiotenzin-aldosteron, mogu se očekivati promjene u bubrežnoj funkciji kod osjetljivih pacijenata liječenih Blopressom.
Povremeno se preporučuje praćenje razine kalija i kreatinina u serumu kada se Blopress koristi u hipertenzivnih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Iskustvo je ograničeno u bolesnika s vrlo teškim ili završnim stadijem oštećenja bubrega (praćenje krvnog tlaka klreatininom).
Procjena bolesnika sa zatajenjem srca trebala bi uključivati povremene procjene bubrežne funkcije, osobito u starijih bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih, te u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Tijekom titriranja doze Blopressa preporučuje se praćenje koncentracije kreatinina i kalija u serumu. Klinička ispitivanja zatajenja srca nisu uključivala bolesnike s koncentracijom serumskog kreatitina> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Istodobna terapija ACE inhibitorima kod zatajenja srca
Rizik od nuspojava, osobito oslabljene bubrežne funkcije i hiperkalijemije, može se povećati kada se Blopress daje u kombinaciji s ACE inhibitorom (vidjeti dio 4.8). Bolesnike koji se podvrgavaju ovom liječenju treba redovito i pažljivo pratiti.
Hemodijaliza
Tijekom dijalize krvni tlak može biti posebno osjetljiv na blokadu receptora AT1 kao rezultat smanjenog volumena plazme i aktivacije sustava renin-angiotenzin-aldosteron. Stoga se Blopress mora pažljivo dozirati praćenjem krvnog tlaka u bolesnika na hemodijalizi.
Stenoza bubrežnih arterija
Lijekovi koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, uključujući antagoniste receptora angiotenzina II (AIIRA), mogu povećati dušik uree u krvi i kreatinin u bolesnika s obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom bubrežne arterije u prisutnosti jednog bubrega.
Transplantacija bubrega
Nema iskustva s primjenom Blopressa u pacijenata koji su nedavno podvrgnuti transplantaciji bubrega.
Hipotenzija
Tijekom liječenja Blopressom može se javiti hipotenzija u bolesnika sa zatajenjem srca. To se može dogoditi i kod hipertenzivnih pacijenata s smanjenjem intravaskularnog volumena, poput onih koji uzimaju diuretike u visokim dozama. Treba biti oprezan pri započinjanju terapije i nastojati ispraviti hipovolemiju.
Anestezija i operacija
Hipotenzija zbog blokade sustava renin-angiotenzin može se pojaviti tijekom anestezije i operacije u bolesnika liječenih antagonistima angiotenzina II. Vrlo rijetko hipotenzija može biti toliko ozbiljna da opravdava upotrebu intravenoznih tekućina i / ili vazopresorskih tvari.
Aortna i mitralna stenoza (opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija)
Kao i kod drugih vazodilatatora, poseban oprez preporučuje se u bolesnika s hemodinamski relevantnom aortnom ili mitralnom stenozom ili hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom.
Primarni hiperaldosteronizam
Pacijenti s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju tako što inhibiraju sustav renin-angiotenzin-aldosteron. Stoga se uporaba Blopressa ne preporučuje u ovoj populaciji.
Hiperkalijemija
Istodobna primjena Blopressa s diureticima koji štede kalij, nadomjescima kalija, nadomjescima soli koji sadrže kalij ili drugim lijekovima koji mogu povećati kalij (poput heparina) može uzrokovati povećanje kalija u serumu kod hipertenzivnih bolesnika. Po potrebi je potrebno provesti razine kalija u serumu.
Hiperkalijemija se može pojaviti u bolesnika sa zatajenjem srca liječenih Blopressom. Preporučuje se povremeno praćenje razine kalija u serumu. Kombinacija ACE inhibitora, diuretika koji štedi kalij (npr. Spironolakton) i Blopressa ne preporučuje se i trebala bi se razmotriti tek nakon pažljivog razmatranja mogućih koristi i rizika.
Opći aspekti
U pacijenata čiji tonus krvnih žila i bubrežna funkcija pretežno ovise o aktivnosti sustava renin-angiotenzin-aldosteron (npr. Bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili s osnovnom bubrežnom bolešću, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje je povezano s akutnom hipotenzijom, azotemija, oligurija ili, rijetko, akutno zatajenje bubrega s drugim lijekovima koji utječu na ovaj sustav. Mogućnost sličnih učinaka ne može se isključiti primjenom AIIRA -a. Kao i kod drugih antihipertenzivnih lijekova, prekomjerno smanjenje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom bolesti srca ili ishemijskom cerebrovaskularnom bolešću može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Antihipertenzivni učinak kandesartana mogu pojačati drugi lijekovi s hipotenzivnim svojstvima, bilo da su propisani kao antihipertenzivi ili za druge indikacije.
Blopress sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Trudnoća
Liječenje antagonistima angiotenzin II receptora (AIIRA) ne smije se započinjati tijekom trudnoće.
Za pacijentice koje planiraju trudnoću potrebno je koristiti alternativne antihipertenzivne tretmane s provjerenim sigurnosnim profilom za primjenu u trudnoći, osim ako se smatra da je nastavak terapije s AIIRA -om neophodan. Kad se utvrdi trudnoća, liječenje MIRA -om treba odmah prekinuti, a ako je primjereno i alternativno treba započeti terapiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Spojevi koji su ispitani u kliničkim farmakokinetičkim studijama uključuju hidroklorotiazid, varfarin, digoksin, oralne kontraceptive (etinilestradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin i enalapril. Nisu utvrđene klinički značajne farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Istodobna primjena diuretika koji štede kalij, dodataka kalija, nadomjestaka soli koji sadrže kalij ili drugih lijekova (npr. Heparina) može povećati kalij. Ako je potrebno, može se razmotriti praćenje kalija (vidjeti dio 4.4).
Tijekom istodobne primjene litija s ACE inhibitorima zabilježeno je reverzibilno povećanje koncentracije litija u serumu i toksičnih reakcija. Sličan učinak može se pojaviti kod AIIRA -a. Ne preporučuje se uporaba kandesartana s litijem. Ako se kombinacija pokaže potrebnom, preporučuje se pažljivo praćenje razine litija u serumu.
Kada se AIIRA primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) (npr. Selektivni inhibitori COX-2, acetilsalicilna kiselina (> 3 g / dan) i neselektivni NSAID), može doći do "slabljenja antihipertenzivnog učinka" ...
Kao i s ACE inhibitorima, istodobna primjena AIIRA i NSAID-a može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega i povećanje razine kalija u serumu, osobito u bolesnika s već postojećom oštećenom bubrežnom funkcijom. Kombinaciju treba primijeniti s oprez, osobito u starijih osoba. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a na početku istodobne terapije, a zatim i povremeno, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne preporučuje se uporaba antagonista receptora angiotenzina II (AIIRA) tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4). Primjena AIIRA -a kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Epidemiološki dokazi o riziku od teratogenosti nakon izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu bili konačni; međutim ne može se isključiti mali porast rizika. Iako kontrolirani epidemiološki podaci o riziku od antagonista receptora angiotenzina II (AIIRA) nisu dostupni, sličan rizik može postojati i za ovu klasu lijekova.dokazan sigurnosni profil za uporabu u trudnoći, osim ako se nastavak terapije s AIIRA -om smatra neophodnim. Kad se utvrdi trudnoća, liječenje AIIRA -ima treba odmah prekinuti i, ako je potrebno, započeti alternativnu terapiju.
Poznato je da izloženost AIIRA -ima tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetalnu toksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, retardacija okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) u žena (vidjeti dio 5.3).
Ako se izlaganje AIIRA -i dogodilo od drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučna provjera bubrežne funkcije i lubanje.
Novorođenčad čije su majke uzimale AIIRA -e treba pomno pratiti zbog hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Vrijeme za hranjenje
Budući da nema dostupnih podataka o uporabi Blopressa tijekom dojenja, Blopress se ne preporučuje, a preferiraju se alternativni tretmani s dokazanim sigurnosnim profilom za uporabu tijekom dojenja, osobito kada se doji novorođenče ili nedonoščad.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja kandesartana na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, treba uzeti u obzir da se povremeno tijekom liječenja Blopressom mogu javiti omaglica ili umor.
04.8 Nuspojave
Liječenje hipertenzije
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nuspojave su bile blage i prolazne. Ukupna incidencija nuspojava nije pokazala korelaciju s dozom ili dobi. Prestanak liječenja zbog nuspojava bio je sličan kod kandesartan cileksetila (3,1%) i placeba (3,2%).
Na temelju objedinjene analize podataka iz kliničkih ispitivanja u pacijenata s hipertenzijom, nuspojave s kandesartan cileksetilom definirane su na temelju učestalosti nuspojava s kandesartan cileksetilom barem 1% većom od učestalosti uočene kod placeba. Na temelju ove definicije, najčešće prijavljene nuspojave bile su omaglica / vrtoglavica, glavobolja i respiratorne infekcije.
Donja tablica prikazuje nuspojave zabilježene u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet.
Učestalosti korištene u tablicama u odjeljku 4.8 su: vrlo česte (> 1/10), česte (≥ 1/100 a
Laboratorijski testovi
Općenito nije bilo klinički relevantnih utjecaja Blopress -a na rutinske laboratorijske parametre. Kao i kod drugih inhibitora sustava renin-angiotenzin-aldosteron, primijećeno je blago smanjenje hemoglobina. U bolesnika liječenih Blopressom obično nije potrebno rutinsko laboratorijsko praćenje. Međutim, u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje se povremeno provjeravanje. serumske razine kalija i kreatinina.
Liječenje zatajenja srca
Profil podnošljivosti Blopressa uočen u bolesnika sa zatajenjem srca bio je u skladu s farmakologijom lijeka i zdravstvenim stanjem pacijenata. U kliničkom programu CHARM, koji je uspoređivao Blopress u dozama do 32 mg (n = 3.803) s placebom (n = 3.796), 21,0% skupine sa kandesartan cileksetilom i 16,1% placebo skupine prekinulo je liječenje zbog nuspojava. Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperkalijemija, hipotenzija, oštećenje bubrega.
Ti su događaji bili češći u bolesnika starijih od 70 godina, dijabetičara ili onih koji su primali druge lijekove koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, osobito ACE inhibitor i / ili spironolakton.
Donja tablica prikazuje nuspojave zabilježene u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet.
Laboratorijski testovi
Hiperkalijemija i bubrežno oštećenje česti su u bolesnika liječenih Blopressom radi indikacije zatajenja srca. Preporučuje se povremeno praćenje koncentracije kreatinina i kalija u serumu (vidjeti dio 4.4).
04.9 Predoziranje
Na temelju farmakoloških razmatranja, glavna manifestacija predoziranja trebala bi biti simptomatska hipotenzija i omaglica. U pojedinačnim izvješćima o predoziranju (do 672 mg kandesartan cileksetila), pacijent se oporavio bez posljedica.
Metode intervencije u slučaju predoziranja
U slučaju simptomatske hipotenzije potrebno je započeti simptomatsko liječenje i pratiti vitalne funkcije. Pacijenta treba postaviti u ležeći položaj s podignutim nogama. Ako to nije dovoljno, volumen plazme treba povećati infuzijom, na primjer, izotonične otopine soli. Simpatomimetički lijekovi mogu se primijeniti ako gore navedene mjere nisu dovoljne.
Kandesartan se ne uklanja hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska kategorija:
Antagonisti angiotenzina II, nepovezani, ATC oznaka: CO9CA06
Angiotenzin II je glavni vazoaktivni hormon sustava renin-angiotenzin-aldosteron i ima ulogu u patofiziologiji hipertenzije, zatajenja srca i drugih kardiovaskularnih bolesti. Također igra ulogu u patogenezi "hipertrofije i oštećenja". Učinci angiotenzina II, poput vazokonstrikcije, stimulacije aldosterona, regulacije ravnoteže soli i vode i poticanja rasta stanica, posreduju se putem receptora tipola (AT1).
Candesartan cilexetil je prolijek za oralnu primjenu. Brzo se pretvara u djelatnu tvar, kandesartan, hidrolizom estera tijekom apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta. Kandesartan je selektivna AIIRA za AT receptore, sa bliskim afinitetom vezanja i sporom disocijacijom od receptora. On nema konkurentsku aktivnost.
Kandesartan ne inhibira ACE, koji pretvara angiotenzin I u angiotenzin II i razgrađuje bradikinin. Nema učinka na ACE i nema potencijala bradikinina ili tvari P. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uspoređivala kandesartan s ACE inhibitorima, učestalost kašlja bila je niža u bolesnika liječenih kandesartan cileksetilom. Kandesartan ne veže niti blokira druge receptore hormona ili ionske kanale koji su važni za regulaciju kardiovaskularnog sustava.Antagonizam receptora angiotenzina II (AT1) dovodi do povećanja razine renina u plazmi, razine angiotenzina I i angiotenzina II, te smanjenjem koncentracije aldosterona u plazmi.
Hipertenzija
Kod hipertenzije kandesartan uzrokuje dozu ovisnog, dugotrajnog smanjenja krvnog tlaka.Antihipertenzivno djelovanje posljedica je smanjenja perifernog sustavnog otpora, bez refleksnog povećanja broja otkucaja srca. Nisu uočeni teški ili pretjerani učinci hipotenzije ili učinka prve doze "odskok" nakon prestanka liječenja.
Nakon primjene jedne doze kandesartan cileksetila, početak antihipertenzivnog učinka obično se javlja unutar 2 sata. Nakon kontinuiranog liječenja, maksimalno smanjenje krvnog tlaka pri bilo kojoj dozi općenito se postiže unutar 4 tjedna i održava se tijekom dugotrajnog liječenja.
Prema meta-analizi, povećanje doze sa 16 mg na 32 mg jednom dnevno imalo je u prosjeku mali dodatni učinak. Uzimajući u obzir međuindividualnu varijabilnost, u nekih se bolesnika može očekivati veći učinak doze. prosjek.
Candesartan cileksetil primijenjen jednom dnevno uzrokuje učinkovito i homogeno smanjenje krvnog tlaka tijekom 24 sata s malom razlikom u omjeru najnižeg i najvećeg vrhunca tijekom intervala između doza. Antihipertenzivni učinak i podnošljivost kandesartana i losartana uspoređeni su u dva randomizirana dvostruko slijepa klinička ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1.268 pacijenata s blagom do umjerenom hipertenzijom. 32 mg primijenjeno jednom dnevno i 10,0 / 8,7 mmHg sa losartan kalijem 100 mg jednom dnevno (razlika u smanjenju krvnog tlaka 3,1 / 1,8 mmHg, p
Kad se kandesartan cileksetil kombinira s hidroklorotiazidom, dolazi do aditivnog smanjenja krvnog tlaka.Povećanje antihipertenzivnog učinka također se opaža kada se kandesartan cileksetil koristi u kombinaciji s amlodipinom ili felodipinom.
Lijekovi koji blokiraju sustav renin-angiotenzin-aldosteron imaju manje izražen antihipertenzivni učinak kod crnaca (obično u populaciji s niskim reninom) nego u pacijenata koji nisu crnci. To se događa i u slučaju kandesartana. U otvorenoj kliničkoj studiji na 5156 pacijenata s dijastoličkom hipertenzijom, smanjenje krvnog tlaka tijekom liječenja kandesartanom bilo je značajno manje kod crnaca nego kod osoba crne rase (14,4 / 10,3 mmHg naspram 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan povećava bubrežni protok i nema učinka ili povećava brzinu glomerularne filtracije, dok smanjuje vaskularni otpor bubrega i frakciju filtracije. U 3-mjesečnoj kliničkoj studiji na hipertenzivnim bolesnicima s dijabetesom mellitusom tipa 2 i mikroalbuminurijom, antihipertenzivno liječenje kandesartan cileksetilom smanjilo je izlučivanje albumina u mokraći (prosječno smanjenje omjera albumin / kreatinin od 30%, 95%CI 15-42%). trenutno nema podataka o učinku kandesartana na progresiju u dijabetičku nefropatiju.
Učinci kandesartan cileksetila 8-16 mg (srednja doza 12 mg), jednom dnevno, na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet ocijenjeni su u randomiziranoj kliničkoj studiji na 4937 starijih pacijenata (u dobi od 70 do 89 godina; od toga 21% u dobi od 80 godina ili stariji) s blagom do umjerenom hipertenzijom koja je praćena u prosjeku 3,7 godina (Studija o spoznaji i prognozi u starijih osoba). Pacijenti su prema potrebi primali kandesartan cileksetil ili placebo s drugim dodatnim antihipertenzivnim lijekovima. Krvni tlak smanjen je sa 166/90 na 145/80 mmHg u grupi sa kandesartanom, te sa 167/90 na 149/82 mmHg u kontrolnoj skupini. Nije bilo statistički značajne razlike u primarnoj krajnjoj točki, velikim kardiovaskularnim događajima (kardiovaskularni mortalitet, nefatalni moždani udar i nefatalni infarkt miokarda). U skupini s kandesartanom bilo je 26,7 događaja na 1000 pacijent-godina u odnosu na 30,0 događaja na 1000 bolesnika-godina u kontrolnoj skupini (relativni rizik 0,89, 95% CI 0,75 do 1,06, p = 0,19).
Zastoj srca
Liječenje cileksetilom kandesartan smanjuje smrtnost, smanjuje hospitalizaciju zbog zatajenja srca i poboljšava simptome u bolesnika sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke, što je pokazano u studiji Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction of Mortality and Morbidity (CHARM).
Ovaj dvostruko slijepi, placebom kontrolirani studijski program u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (CHF) NYHA funkcionalne klase II do IV sastojao se od tri zasebne studije:
CHARM-alternative (n = 2,028) u bolesnika s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) 40%. Bolesnici na optimalnoj pozadinskoj terapiji zatajenja srca (CHF) randomizirani su na placebo ili kandesartan cileksetil (titriran od 4 mg ili 8 mg jednom dnevno do 32 mg jednom dnevno ili najveću toleriranu dozu., Srednja doza 24 mg), a zatim su praćeni tijekom medijana 37,7 mjeseci. Nakon 6 mjeseci liječenja, 63% pacijenata koji su još uvijek uzimali kandesartan cileksetil (89%) postiglo je ciljanu dozu od 32 mg.
U alternativnoj studiji CHARM, kombinirani krajnji rezultat kardiovaskularnog mortaliteta ili prve hospitalizacije zbog CHF-a značajno je smanjen s kandesartanom u usporedbi s placebom, omjer opasnosti (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 do 0, 89, kardiovaskularni sustav ili hospitalizacija za liječenje) zatajenja srca.
Kombinirana krajnja točka smrtnosti od svih uzroka ili prva hospitalizacija zbog CHF-a također je značajno smanjena s kandesartanom HR 0,80 (95% CI: 0,70 do 0,92, p = 0,001). Od pacijenata liječenih kandesartanom, 36,6% (95% CI: 33,7 do 39,7), a u bolesnika liječenih placebom 42,7% (95% CI: 39,6 do 45,8) doseglo je ovu krajnju točku, apsolutna razlika 6,0% (95% CI: 10,3 do 1,8).
I mortalitet i morbiditet (hospitalizacija zbog CHF -a), obje komponente ovih kombiniranih krajnjih točaka, pridonijeli su povoljnim učincima kandesartana. Liječenje cileksetilom kandesartan rezultiralo je poboljšanjem NYHA funkcionalne klase (p = 0,008).
U studiji dodanoj CHARM-om kombinirani krajnji rezultat kardiovaskularnog mortaliteta ili prve hospitalizacije zbog CHF-a značajno je smanjen s kandesartanom u usporedbi s placebom HR 0,85 (95% CI: 0,75 do 0,96, p = 0,011) To odgovara relativnom smanjenju rizika za 15 %.Od pacijenata liječenih kandesartanom, 37,9% (95% CI: 35,2 do 40,6) i pacijenata koji su primali placebo, 42,3% (95% CI: 39,6 do 45,1) je doseglo tu krajnju točku, apsolutna razlika 4,4% (95% CI: 8,2 do 0,6). Tijekom ispitivanja bilo je potrebno liječiti 23 pacijenta kako bi se spriječio smrt od kardiovaskularnih događaja ili hospitalizacija radi liječenja zatajenja srca u jednog bolesnika. Kombinirana krajnja točka smrtnosti od svih uzroka ili prva hospitalizacija zbog CHF-a također je značajno smanjena s kandesartanom HR 0,87 , (95% CI: 0,78 do 0,98, p = 0,021). Od pacijenata liječenih kandesartanom, 42,2% (95% CI: 39,5 do 45,0) i pacijenata koji su primali placebo, 46,1% (95% CI: 43,4 do 48,9) postiglo je ovu krajnju točku, apsolutna razlika 3,9% (95% CI: 7,8 do 0,1). I mortalitet i morbiditet, obje komponente ovih kombiniranih krajnjih točaka, pridonijeli su povoljnim učincima kandesartana. Liječenje cileksetilom kandesartan rezultiralo je poboljšanjem NYHA funkcionalne klase (p = 0,020).
U studiji očuvanoj CHARM-om nije postignuto statistički značajno smanjenje kombinirane krajnje točke kardiovaskularnog mortaliteta ili prve hospitalizacije zbog CHF-a, HR 0,89 (95% CI: 0,77 do 1,03, p = 0,118).
Smrtnost svih uzroka nije bila statistički značajna kada se ispitala zasebno za svaku od tri CHARM studije. Međutim, svi uzroci smrtnosti također su procijenjeni u zajedničkoj populaciji, u CHARM-alternativnim studijama i studijama s dodatkom CHARM-a, HR 0,88, (95% CI: 0,79 do 0,98, p = 0,018) i u sve tri studije, HR 0,91 (95% CI: 0,83 do 1,00, p = 0,55).
Korisni učinci kandesartana bili su dosljedni bez obzira na dob, spol i istodobne lijekove. Kandesartan je također bio učinkovit u bolesnika koji su istodobno uzimali i beta-blokatore i ACE inhibitore, a korist je postignuta bez obzira na to jesu li pacijenti uzimali ACE inhibitore u ciljanoj dozi preporučenoj smjernicama za liječenje.
U bolesnika s CHF -om i oslabljenom sistoličkom funkcijom lijeve klijetke (frakcija izbacivanja lijeve klijetke, LVEF ≤ 40%), kandesartan smanjuje sistemski vaskularni otpor i tlak u plućnim kapilarima, povećava aktivnost renina u plazmi i koncentraciju u krvi, angiotenzin II i smanjuje razinu aldosterona.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija i distribucija
Nakon oralne primjene, kandesartan cileksetil se pretvara u djelatnu tvar kandesartan. Apsolutna bioraspoloživost kandesartana je približno 40% nakon primjene oralne otopine kandesartan cileksetila. Relativna bioraspoloživost formulacije tablete u usporedbi s istom oralnom otopinom je približno 34% uz vrlo male varijacije. Procijenjena apsolutna bioraspoloživost tablete je stoga 14%. Srednje vršne vrijednosti koncentracije (Cmax.) Dostižu se unutar 3-4 sata nakon doziranja. Serumske koncentracije kandesartana linearno rastu s povećanjem doza u terapijskom rasponu. Kod oba spola nisu uočene razlike u farmakokinetici kandesartana. Hrana ne utječe značajno na područje ispod krivulje (AUC).
Kandesartan se jako veže za proteine plazme (više od 99%). Prividni volumen distribucije kandesartana je 0,1 L / kg.
Hrana ne utječe na bioraspoloživost kandesartana.
Biotransformacija i eliminacija
Candesartan se gotovo u potpunosti izlučuje urinarnim i bilijarnim putem, a samo u manjoj mjeri putem metabolizma u jetri (CYP2C9). Dostupne studije interakcija ne pokazuju učinak na CYP2C9 i CYP3A4. Na temelju podataka in vitro, ne očekuje se nikakva interakcija in vivo s lijekovima čiji metabolizam ovisi o izoenzimima citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4. Poluvrijeme završetka iznosi približno 9 sati. Nakon ponovljenog doziranja ne primjećuje se akumulacija.
Ukupni plazma klirens kandesartana iznosi približno 0,37 ml / min / kg, s bubrežnim klirensom otprilike 0,19 ml / min / kg. Bubrežno izlučivanje događa se glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom. Nakon oralne doze kandesartan cileksetila označenog sa C, približno 26% doze se izlučuje urinom u obliku kandesartana i 7% kao neaktivan metabolit, dok se približno 56% doza se nalazi u fecesu kao kandesartan, a 10% kao neaktivni metabolit.
Farmakokinetika u posebnim populacijama
U starijih osoba (starijih od 65 godina) i Cmax i AUC kandesartana povećavaju se za približno 50% odnosno 80% u odnosu na mlade ispitanike. Međutim, odgovor na krvni tlak i učestalost nuspojava slični su nakon primjene iste doze Blopressa u mladih i starijih pacijenata (vidjeti dio 4.2).
U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, Cmax i AUC kandesartana tijekom ponovljenih doza porasle su za približno 50% odnosno 70%, ali t nije promijenjen u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom. Odgovarajuće promjene u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom bile su približno 50% i 110%. Terminalni t½ kandesartana približno se udvostručio u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom. AUC kandesartana u bolesnika na hemodijalizi bio je sličan onom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
U dva ispitivanja, oba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, primijećeno je povećanje srednje AUC kandesartana za približno 20% u jednoj studiji i 80% u drugoj studiji (vidjeti dio 4.2). Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre .
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U klinički značajnim dozama nije uočena abnormalna toksičnost sustava ili ciljnog organa. U pretkliničkim ispitivanjima sigurnosti kandesartan je imao učinke na parametre bubrega i crvenih krvnih stanica pri visokim dozama kod miševa, štakora, pasa i majmuna. Candesartan je uzrokovao smanjenje parametara crvenih krvnih stanica (eritrociti, hemoglobin, hematokrit). Učinke na bubrege (kao što su intersticijski nefritis, tubularna distenzija, tubularna bazofilija; povećane koncentracije BUN i kreatinina u plazmi) inducirao je kandesartan, a mogu biti sekundarni u odnosu na hipotenzivni učinak koji rezultira smanjenom bubrežnom perfuzijom. Nadalje, kandesartan je izazvao hiperplaziju / hipertrofiju jukstaglomerularne stanice Smatralo se da su ove promjene uzrokovane farmakološkim djelovanjem kandesartana. Čini se da s terapijskim dozama kandesartana u ljudi nema hiperplazije / hipertrofije jukstaglomerularnih stanica.
Fetotoksičnost je uočena u kasnoj trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Podaci mutageneze in vitro i in vivo ukazuju da kandesartan ne pokazuje mutageno ili klastogeno djelovanje u uvjetima kliničke uporabe.
Nisu uočeni kancerogeni fenomeni.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kalcijeva karmeloza
Hidroksipropilceluloza
Laktoza monohidrat
Magnezijev stearat
Kukuruzni škrob
Makrogol
Crveni željezov oksid (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polipropilenski mjehurić
Blopress 2 mg: Pakiranja od 7 i 14 tableta u blister pakiranjima
Blopress 4 mg: Pakiranja od 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tableta u blisterima Blopress 8 mg: Pakiranja od 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tableta u blisteru Blopress 16 mg: Pakiranja od 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tableta u blisteru Blopress 32 mg: Pakiranja od 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 i 300 tableta u blister pakiranjima
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Blopress 2 mg tablete: 7 tableta AIC br. 033451016 / M
Blopress 2 mg tablete: 14 tableta AIC br. 033451028 / M
Blopress tablete od 4 mg: 7 tableta AIC br. 033451030 / M
Blopress tablete od 4 mg: 14 tableta AIC br. 033451042 / M
Blopress tablete od 4 mg: 20 tableta AIC br. 033451055 / M
Blopress tablete od 4 mg: 28 tableta AIC br. 033451067 / M
Blopress tablete od 4 mg: 50 tableta AIC br. 033451079 / M
Blopress tablete od 4 mg: 56 tableta AIC br. 033451081 / M
Blopress tablete od 4 mg: 98 tableta AIC br. 033451093 / M
Blopress tablete od 4 mg: 98x1 tablete AIC N ° 033451105M
Blopress tablete od 4 mg: 100 tableta AIC br. 033451117 / M
Blopress tablete od 4 mg: 300 tableta AIC br. 033451129 / M
Blopress tablete od 8 mg: 7 tableta AIC br. 033451131 / M
Blopress tablete od 8 mg: 14 tableta AIC br. 033451143 / M
Blopress tablete od 8 mg: 20 tableta AIC br. 033451156 / M
Blopress tablete od 8 mg: 28 tableta AIC br. 033451168 / M
Blopress tablete od 8 mg: 50 tableta AIC br. 033451170 / M
Blopress tablete od 8 mg: 56 tableta AIC br. 033451182 / M
Blopress tablete od 8 mg: 98 tableta AIC br. 033451194 / M
Blopress 8 mg tablete 98x1 tablete AIC N ° 033451206 / M
Blopress tablete od 8 mg: 100 tableta AIC br. 033451218 / M
Blopress tablete od 8 mg: 300 tableta AIC br. 033451220 / M
Blopress tablete od 16 mg: 7 tableta AIC br. 033451232 / M
Blopress tablete od 16 mg: 14 tableta AIC br. 033451244 / M
Blopress tablete od 16 mg: 20 tableta AIC br. 033451257 / M
Blopress tablete od 16 mg: 28 tableta AIC br. 033451269 / M
Blopress tablete od 16 mg: 50 tableta AIC br. 033451271 / M
Blopress tablete od 16 mg: 56 tableta AIC br. 033451283 / M
Blopress tablete od 16 mg: 98 tableta AIC br. 033451295 / M
Blopress 16 mg tablete: 98x1 tablete AIC N ° 033451307 / M
Blopress tablete od 16 mg: 100 tableta AIC br. 033451319 / M
Blopress tablete od 16 mg: 300 tableta AIC br. 033451321 / M
Blopress 32 mg tablete: 7 tableta AIC br. 033451333 / M
Blopress 32 mg tablete: 14 tableta AIC br. 033451345 / M
Blopress 32 mg tablete: 20 tableta AIC br. 033451358 / M
Blopress tablete od 32 mg: 28 tableta AIC br. 033451360 / M
Blopress 32 mg tablete: 50 tableta AIC br. 033451372 / M
Blopress 32 mg tablete: 56 tableta AIC br. 033451384 / M
Blopress 32 mg tablete: 98 tableta AIC br. 033451396 / M
Blopress 32 mg tablete: 100 tableta AIC br. 033451408 / M
Blopress 32 mg tablete: 300 tableta AIC br. 033451410 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Blopress 2-16 mg: 16. prosinca 1997. / 29. ožujka 2007
Blopress 32 mg: 9. prosinca 2005./29. Ožujka 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2013
