Avandia - rosiglitazon

Komercijalizacija obustavljena na europskom tržištu

Što je Avandia?

Avandia je lijek koji sadrži djelatnu tvar rosiglitazon. Dolazi u obliku tableta (ružičasta 2 mg, narančasta 4 mg ili crveno-smeđa 8 mg).

Za što se Avandia koristi?

Avandia se koristi u odraslih pacijenata (osobito ako ima prekomjernu tjelesnu težinu) s dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu. Može se koristiti sam, u bolesnika koji nisu prikladni za liječenje metforminom (lijekom protiv dijabetesa).
Avandia se može koristiti u kombinaciji s metforminom ("dvostruka terapija"), u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za koje sam metformin nije dovoljno učinkovit, ili u kombinaciji sa sulfonilureom (drugim lijekom protiv dijabetesa) ako je, obrnuto, ne može se liječiti metforminom.
AVANDIA se također može davati u kombinaciji s metforminom i sulfonilureom ("trostruka terapija") u bolesnika s nedostatnom kontrolom bolesti unatoč dvostrukoj oralnoj terapiji.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se Avandia koristi?

Avandia se može uzimati s hranom i bez nje. Preporučena početna doza je 4 mg dnevno u jednoj dozi ili u dozama od 2 mg dva puta dnevno. Ako je nakon osam tjedana potrebno poboljšati kontrolu šećera u krvi, doza se može povećati do 8 mg dnevno, u jednoj dozi ili do 4 mg dva puta dnevno. Međutim, preporučuje se oprez u bolesnika liječenih paralelno sa sulfonilurejom, jer postoji rizik od zadržavanja tekućine.

Kako Avandia radi?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Aktivni sastojak lijeka Avandia, rosiglitazon, čini stanice (masnoće, mišiće i jetru) osjetljivijima na inzulin i na taj način tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi. Posljedično, smanjuje se količina glukoze prisutne u krvi i to omogućuje bolju kontrolu dijabetesa tipa 2. Avandia liječenje dijabetesa tipa 2 dodaje se prehrani i tjelovježbi.

Kako je Avandia proučavana?

Avandia, davana samostalno, proučavana je u usporedbi s placebom (lijek bez lijeka), metforminom ili glibenklamidom (sulfonilurejom). Ispitivano je i kod pacijenata koji se već liječe drugim lijekom za dijabetes (metformin ili sulfonilurea) ili kombinacijom dvaju lijekova za dijabetes (metformin i sulfonilureja). Te su se studije temeljile na razini tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što daje "pokazatelj koliko je glukoza u krvi kontrolirana".

Kakvu je korist Avandia pokazala tijekom studija?

Sama Avandia pokazala se učinkovitijom od terapije placebom u smanjenju "HbA1c. Upotreba u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa dodatno je smanjila razinu HbA1c, što ukazuje na posljedično smanjenje razine HbA1c." Glukoze u krvi.

Koji je rizik povezan s Avandiom?

Najčešće nuspojave Avandije (jedan do deset pacijenata od uzorka od 100) su
anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoka razina triglicerida, vrsta masti u krvi), hiperlipemija (visoka razina lipida, druga vrsta masti, u krvi), povećanje tjelesne težine, povećani apetit, srčana ishemija (smanjena opskrba srčanog mišića kisikom), zatvor, prijelomi, hipoglikemija (niska glukoza) i edemi (oteklina).Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Avandia pogledajte upute za uporabu.
Avandia se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti alergični na rosiglitazon ili neki drugi sastojak lijeka ili u pacijenata sa zatajenjem srca, problemima s jetrom, "akutnim koronarnim sindromom", poput "nestabilne angine pektoris (teške vrste boli u prsima) različitog intenziteta).) ili određene vrste infarkta miokarda ili komplikacije dijabetesa (dijabetička ketoacidoza ili dijabetička koma). Dozu će također biti potrebno prilagoditi ako pacijent uzima lijekove poput gemfibrozila ili rifampicina. Za potpuni popis ovih lijekova , vidi uputstvo za uporabu.

Zašto je Avandia odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su prednosti lijeka Avandia veće od rizika u liječenju dijabetesa melitusa tipa 2 te je stoga preporučio da se Avandiji odobri stavljanje u promet.

Više informacija o Avandiji

Dana 11. srpnja 2000. Europska komisija odobrila je SmithKline Beecham plc "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Avandiju, važeću u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 11. srpnja 2005. Za potpunu verziju AVANDIA EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2008

Podaci o Avandia - rosiglitazonu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.