Aktivni sastojci: Poligelin
EMAGEL 35 g / l otopina za infuziju
Zašto se koristi Emagel? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Zamjena za plazmu
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje teških hipovolemijskih stanja u situacijama u kojima je uporaba dekstrana 80-85 kontraindicirana.
Kontraindikacije Kada se Emagel ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (primijećene su anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije).
Stanja hiperkalcemije. Subjekti u terapiji digitalisom. Upotreba Emagela podliježe određenim ograničenjima u smislu da će liječnik, smatrajući da je potrebna infuzija, morati poduzeti posebne mjere opreza:
- u svim onim slučajevima u kojima povećanje intravaskularnog volumena i njegove posljedice (npr. povećanje sistoličkog ventrikularnog izlaza, povećanje krvnog tlaka), volumetrijsko povećanje intersticijske tekućine ili hemodilucija mogu predstavljati specifičan rizik za pacijenta. Primjeri takvih okolnosti predstavljaju: dekompenzirano zatajenje srca, hipertenzija, varikozitet jednjaka, plućni edem, hemoragična dijateza, bubrežna i postrenalna anurija;
- u svih onih pacijenata kod kojih je rizik oslobađanja histamina veći (npr. ispitanici s alergijskim / alergoidnim reakcijama i bolesnici s anamnezom histaminskog odgovora). U potonjem slučaju Emagel se može primijeniti tek nakon početka odgovarajućih preventivnih mjera (vidjeti "Posebne Upozorenja "i" Mjere opreza pri uporabi ").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Emagel
Infuzija se mora odmah prekinuti ako se jave nepodnošljive reakcije. Blagi oblici ovih reakcija mogu se kontrolirati primjenom antihistaminskih lijekova. U prisutnosti teških reakcija potrebno je slijediti smjernice suvremene šok terapije.
U svih onih pacijenata kod kojih je rizik oslobađanja histamina veći (npr. Ispitanici koji su imali alergijske / alergoidne reakcije, bolesnici s poviješću alergijskih bolesti, npr.astma ili koji su u opasnosti od reakcija izazvanih histaminom kao posljedica kumulativnog učinka zbog istodobne primjene lijekova koji oslobađaju histamin, kao što su anestetici, relaksanti mišića, analgetici, ganglionplegici i antikolinergici) ovaj lijek se može davati tek nakon početka odgovarajućim preventivnim protumjerama kao što je primjena antihistaminika protiv H1 i anti-H2.
Općenito, primjenu eritrocita ili faktora zgrušavanja treba razmotriti - najkasnije - kada vrijednost hematokrita padne ispod 25% volumena.
Općenito, korištenje otopina hidro-fiziološke otopine mora se procijeniti i kontrolirati podacima koji se odnose na serumske razine K, Ca i pH kako bi se izbjegli neželjeni učinci elektrolitske akumulacije ili opasni fenomeni smetnji za srčani, bubrežni, plućni ili središnji živčani sustav sustav.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Emagela
Emagel se može miješati s uobičajenim infuzijskim otopinama (otopine NaCl, otopina glukoze, Ringerova otopina itd.), Kao i s relaksantima mišića, barbituratima, tvarima koje utječu na cirkulaciju, kortikosteroidima, vitaminima, tetanusnim serumom, antibioticima penicilinske skupine i tetraciklinom.
Reakcije izazvane histaminom mogu se pojaviti kao rezultat kumulativnog učinka zbog istodobne primjene lijekova koji oslobađaju histamin (kao što su anestetici, relaksanti mišića, analgetici, ganglionplegici i antikolinergici).
Međutim, zbog sadržaja kalcijevih iona ne smije se miješati s konzerviranom citriranom krvlju. Međutim, nema rezervi za povezanost Emagela s dovoljno hepariniziranom krvlju.
Upozorenja Važno je znati da:
Infuzija Emagela može uzrokovati prolazno povećanje brzine sedimentacije eritrocita (ESR).
Trebaju se koristiti samo bistra rješenja iz netaknutih boca. Budući da Emagel ne sadrži konzervanse, postoji mogućnost sekundarnog zagađenja bočica koje su već otvorene i tretirane nesteriliziranim sredstvima (iglama i kanilama), što očito sprječava njihovu uporabu.
Otopina Emagela ostaje bistra čak i pri niskim temperaturama, blizu točke smrzavanja, no iz fizioloških razloga otopinu treba uliti na temperaturi koja odgovara temperaturi tijela.
Iz tehničkih razloga u spremnicima postoji preostala količina zraka. Stoga je pri korištenju bočica za infuziju od plastike potrebno držati tlak za infuziju pod kontrolom jer se ne može isključiti rizik od plinske embolije.
Trudnoća i dojenje
Emagel se već uveliko koristio u trudnoći. S obzirom na tijek trudnoće, zdravstveni uvjeti fetusa i novorođenčeta nisu uočeni štetni učinci (kategorija A). Unatoč tome, općenito treba biti posebno oprezan u onim slučajevima kada se zamjene za tjelesne tekućine ili volumetrijske tekućine primjenjuju tijekom ili neposredno nakon trudnoće.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Emagel: Doziranje
Otopina je spremna za infuziju i primjenjuje se intravenozno.
Količina i trajanje infuzije ovise o potrebi za svaki pojedinačni slučaj. Odraslim se obično daje 500 ml u 1-2 sata (oko 40-60 kapi u minuti). U slučaju teškog šoka može biti potrebna infuzija. Brza 500 ml pod pritiskom u roku od 5-10 minuta.
Ponovljene infuzije Emagela također se savršeno podnose do ukupne količine od nekoliko litara u nekoliko dana.
Djeci se obično daje 10 ml / kg.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Emagela
Potreba za primjenom velikih doza Emagela zahtijeva pažljivo praćenje parametara cirkulacije. Mogući učinak hemodilucije može imati utjecaj na koagulacijski potencijal i na korpuskularne elemente krvi, čak i ako se normalizacija dogodi brzo, najkasnije u roku od 24 sata.
Nuspojave Koje su nuspojave Emagela
Tijekom ili nakon infuzije nadomjestaka plazme mogu se povremeno javiti prolazne kožne reakcije (urtikarija, žuljevi), hipotenzija, tahikardija, bradikardija, mučnina / povraćanje, dispneja, povišena tjelesna temperatura i / ili zimica.
Zapažene su rijetke reakcije preosjetljivosti koje su dovoljno jake da dođu u stanje šoka. U tim slučajevima protumjere koje treba poduzeti ovise o prirodi i ozbiljnosti neželjenog učinka.
Početak sekundarnog učinka trebao bi odrediti trenutnu obustavu infuzije, uz istodobno započinjanje terapijskih mjera razmjerno prirodi i ozbiljnosti samog učinka.
Pokazalo se da oslobađanje histamina predstavlja patofiziološki uzrok koji određuje početak sekundarnih učinaka povezanih s infuzijom Emagela.
Brzina infuzije može potaknuti početak reakcija izazvanih histaminom. Vidi također "Mjere opreza pri uporabi" i "Interakcije".
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Pažnja, nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
skladištenje
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
SASTAV
1000 ml Emagela sadrži:
Aktivni princip: poligelin 35 g (ispravljeno na sadržaj dušika od 6,3 g);
Pomoćne tvari: natrijev klorid; kalijev klorid; kalcijev klorid i voda za injekcije. Odgovarajuća koncentracija elektrolita je: natrijev ion 145 (mmol / l); kalijev ion 5,1 (mmol / l); kalcijev ion 6,25 (mmol / l); kloridni ion 145 (mmol / l).
Kemijsko-fizikalni podaci:
Prosječna molekularna težina oko 30.000 (*)
relativna viskoznost (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH otopine za infuziju 7,3 + 0,3
tačka mržnjenja ispod +3 ° C
(*) utvrđeno korištenjem najnovijih analitičkih tehnika
Koloidni osmotski tlak 3% -tne otopine Emagela podudara se s tlakom plazme. 3,5% -tna otopina je stoga blago hiperonkotična: na taj način olakšava se povrat vode iz tkiva i sprječava nastanak edema. Viskoznost odgovara viskoznosti ljudske plazme.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za infuziju. Bočica od 500 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EMAGEL 35 G / L RJEENJE ZA INFUZIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1000 ml Emagela sadrži:
aktivni princip: poligelin 35 g (ispravljeno na sadržaj dušika od 6,3 g).
Fizikalno-kemijski podaci: prosječna molekulska masa oko 30 000 *; relativna viskoznost (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH otopine za infuziju 7,3 ± 0,3; tačka mržnjenja: ispod + 3 ° C.
Koloidni osmotski tlak 3% -tne otopine Emagela podudara se s tlakom plazme.
3,5% -tna otopina je stoga blago hiperonkotična: na taj način olakšava se povrat vode iz tkiva i sprječava nastanak edema. Viskoznost odgovara viskoznosti ljudske plazme.
Emagel je sterilan i nepirogen i ne sadrži konzervanse.
(*) utvrđeno korištenjem najnovijih analitičkih tehnika.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje teških hipovolemijskih stanja u situacijama u kojima je uporaba dekstrana 80-85 kontraindicirana.
04.2 Doziranje i način primjene
Otopina je spremna za infuziju i primjenjuje se intravenozno.
Količina i trajanje infuzije ovise o potrebi za svaki pojedinačni slučaj. Odraslim se obično daje 500 ml u 1-2 sata (oko 40-60 kapi u minuti). U slučaju teškog šoka može biti potrebna infuzija. Brza 500 ml pod pritiskom u roku od 5-10 minuta. Ponovljene infuzije Emagela također se savršeno podnose do ukupne količine od nekoliko litara u nekoliko dana.
Djeci se obično daje 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (primijećene su anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije).
Stanja hiperkalcemije. Subjekti u terapiji digitalisom. Upotreba Emagela podliježe određenim ograničenjima u smislu da će liječnik, smatrajući da je potrebna infuzija, morati poduzeti posebne mjere opreza:
- u svim onim slučajevima u kojima povećanje intravaskularnog volumena i relativne posljedice (npr. povećanje sistoličkog ventrikularnog izlaza, povećanje krvnog tlaka), volumetrijsko povećanje intersticijske tekućine ili „hemodilucija mogu predstavljati specifičan rizik za pacijenta.
Primjeri takvih okolnosti predstavljaju: dekompenzirano zatajenje srca, hipertenzija, varikozitet jednjaka, plućni edem, hemoragična dijateza, bubrežna i post-bubrežna anurija;
- u svih onih pacijenata kod kojih je rizik oslobađanja histamina veći (npr. ispitanici s alergijskim / alergoidnim reakcijama i bolesnici s anamnezom histaminskog odgovora).
U potonjem slučaju, Emagel se može primijeniti tek nakon što su započete odgovarajuće preventivne mjere (vidjeti 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Infuzija se mora odmah prekinuti ako se jave nepodnošljive reakcije.
Blagi oblici ovih reakcija mogu se držati pod kontrolom davanjem antihistaminskih lijekova. U prisutnosti teških reakcija potrebno je pridržavati se smjernica suvremene šok terapije.
U svih onih pacijenata kod kojih je rizik oslobađanja histamina veći (npr. Subjekti koji su imali alergijske / alergoidne reakcije, pacijenti s anamnezom alergijskih bolesti poput astme ili koji su u opasnosti od reakcija izazvanih histaminom kao posljedica kumulativni učinak zbog istodobne primjene lijekova koji oslobađaju histamin, poput anestetika, mišićnih relaksanata, analgetika, ganglionplegika i antikolinergika) ovaj lijek se može primijeniti tek nakon početka odgovarajućih preventivnih mjera, poput primjene antihistaminskih antihistaminika -H1 i anti-H2.
Općenito, primjenu eritrocita ili faktora zgrušavanja treba razmotriti - najkasnije - kada vrijednost hematokrita padne ispod 25% volumena.
Infuzija Emagela može uzrokovati prolazno povećanje brzine sedimentacije eritrocita (ESR).
Općenito, korištenje otopina hidro-fiziološke otopine mora se procijeniti i kontrolirati podacima koji se odnose na serumske razine K, Ca i pH kako bi se izbjegli neželjeni učinci elektrolitske akumulacije ili opasni fenomeni smetnji za srčani, bubrežni, plućni ili središnji živčani sustav sustav.
Trebaju se koristiti samo bistra rješenja iz netaknutih boca. Budući da Emagel ne sadrži konzervanse, postoji mogućnost sekundarnog zagađenja bočica koje su već otvorene i tretirane nesteriliziranim sredstvima (iglama i kanilama). To očito sprječava njegovu upotrebu.
Otopina Emagela ostaje bistra čak i pri niskim temperaturama, blizu točke smrzavanja. Međutim, iz fizioloških razloga, otopinu treba uliti na temperaturi koja odgovara tjelesnoj.
Iz tehničkih razloga u spremnicima postoji preostala količina zraka. Stoga je pri korištenju bočica za infuziju od plastike potrebno držati tlak za infuziju pod kontrolom jer se ne može isključiti rizik od plinske embolije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Emagel se može miješati s uobičajenim otopinama za infuziju (otopine NaCl, otopina glukoze, Ringerova otopina itd.), Kao i s relaksantima mišića, barbituratima, tvarima s učinkom na cirkulaciju, kortikosteroidima, vitaminima, serumom protiv tetanusa, antibioticima penicilina skupina.i tetraciklin.
Reakcije izazvane histaminom mogu se pojaviti kao rezultat kumulativnog učinka zbog istodobne primjene lijekova koji oslobađaju histamin, poput anestetika, relaksanata mišića, analgetika, ganglionplegika i antikolinergika).
04.6 Trudnoća i dojenje
Emagel se već uveliko koristio u trudnoći.S obzirom na tijek trudnoće, zdravstveni uvjeti fetusa i novorođenčeta nisu uočeni štetni učinci (kategorija A).
Unatoč tome, općenito treba biti posebno oprezan u onim slučajevima kada se zamjene za tjelesne tekućine ili volumetrijske tekućine primjenjuju tijekom ili neposredno nakon trudnoće.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U kliničkoj praksi nisu zabilježene smetnje u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Tijekom ili nakon infuzije nadomjestaka plazme mogu se povremeno javiti prolazne kožne reakcije (urtikarija, žuljevi), hipotenzija, tahikardija, bradikardija, mučnina / povraćanje, dispneja, povišena tjelesna temperatura i / ili zimica.
Zapažene su rijetke reakcije preosjetljivosti koje su dovoljno jake da dođu u stanje šoka. U tim slučajevima protumjere koje treba poduzeti ovise o prirodi i ozbiljnosti neželjenog učinka.
Početak sekundarnog učinka trebao bi odrediti trenutnu obustavu infuzije, uz istodobno započinjanje terapijskih mjera razmjerno prirodi i ozbiljnosti samog učinka.
Pokazalo se da oslobađanje histamina predstavlja patofiziološki uzrok koji određuje početak sekundarnih učinaka povezanih s infuzijom Emagela.
Brza infuzija može potaknuti početak reakcija izazvanih histaminom.Vidjeti također 4.4 i 4.5.
04.9 Predoziranje
Potreba za primjenom velikih doza Emagela zahtijeva pažljivo praćenje parametara cirkulacije. Mogući učinak hemodilucije može imati utjecaj na koagulacijski potencijal i na korpuskularne elemente krvi, čak i ako se normalizacija dogodi brzo, najkasnije u roku od 24 sata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nadomjesci plazme.
ATC oznaka: B05AA06.
Emagel sadrži polipeptide (dobivene termičkom lizom želatine) polimerizirane kroz veze s mostovima uree. Emagel je bistra, žućkasta koloidna otopina.
Podnošljivost i obnavljanje cirkulacije nakon primjene Emagela dokazani su rezultatima opsežnih pokusa na životinjama.
Pokusi zamjene plazme na štakorima omogućili su da se ustanovi da je Emagel sposoban zamijeniti do 80% cirkulirajuće plazme. Kao što su pokazali mikrokemijski i histološki testovi,
Emagel se ne nakuplja u parenhimskim organima. Promjene organskih funkcija (jetrene, bubrežne itd.) Nisu zabilježene čak ni pri visokim dozama. Emagel se, poput želatine, može razgraditi endogenim enzimima.
Emagel, uz korištenje seroloških testova, nije pokazao antigenska svojstva; proizvod ima sposobnost oslobađanja histamina.
Emagel je opsežno testiran u klinici.
Poluvrijeme cirkulacije je oko 4 sata i odgovara terapijskim potrebama. Nakon 48 sati Emagel više nije prisutan u cirkulirajućoj krvi.
Pokusi in vitro sugeriraju da se polipeptidni lanci prisutni u Emagelu razgrađuju u organizmu proteolizom i da se oslobođene aminokiseline koriste za sintezu proteina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Otprilike 85% primijenjenog Emagela izlučuje se bubrezima; 10% se izlučuje fecesom; oko 3% se katabolizira proteolitičkim enzimima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Opća i lokalna podnošljivost bila je dobra kod svih kontroliranih životinjskih vrsta: štakora, zečeva, zamoraca i pasa. I u akutnom i u kroničnom pokusu s ponavljanom primjenom supkutanim, intraperitonealnim i intravenoznim putem, životinje nisu pokazale patološke reakcije.
Podnošljivost jetre i bubrega je dobra.
Nisu uočene promjene u crvenoj ili bijeloj seriji krvi. Emagel ne utječe na specifične reakcije krvnih grupa (AB0 i Rh sustav).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
NaCl, KCl, CaCl2 i vodu za injekcije. Odgovarajuća koncentracija elektrolita je (mmol / l): kationi: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anioni: Cl-145.
06.2 Nekompatibilnost
Zbog sadržaja kalcijevih iona, Emagel se ne smije miješati s citriranom konzerviranom krvlju. Međutim, nema rezervi za povezanost s dovoljno hepariniziranom krvlju.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Emagel se nalazi u sterilnim staklenim bocama ili u 500 ml čistim polipropilenskim bocama.
1 boca 500 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Ujedinjeno Kraljevstvo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 boca od 500 ml - n. 020310025
14 boca od 500 ml - n. 020310037
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
29. siječnja 1964. godine
01. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2011