Aktivni sastojci: vitamin E (RRR -? - tokoferol)
RIGENTEX 200 I.U. meke kapsule
RIGENTEX 400 I.U. meke kapsule
Indikacije Zašto se koristi Rigentex? Čemu služi?
RIGENTEX sadrži vitamin E.
RIGENTEX je naznačen:
- u stanjima koja karakterizira nedostatak vitamina E, uzrokovana nedovoljnom apsorpcijom hranjivih tvari iz hrane tijekom probave;
- u uvjetima u kojima je potrebno spriječiti prekomjernu proizvodnju slobodnih radikala.
Kontraindikacije Kada se Rigentex ne smije koristiti
Nemojte uzimati RIGENTEX ako ste alergični na vitamin E ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rigentex
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RIGENTEX.
Posebno recite svom liječniku ako:
- već se liječite digitalisom (lijekom za liječenje srčanih bolesti) ili inzulinom (lijekom za liječenje dijabetesa). U takvim slučajevima vaš liječnik može provesti krvne pretrage (vidjeti dio 2 "Ostali lijekovi i RIGENTEX");
- pate od nedostatka vitamina K (uključenog u proces zgrušavanja krvi). Ako duže vrijeme uzimate doze vitamina E veće od 800 mg (jednako 800 I.U.), možda ćete biti skloniji krvarenju.
Terapijska uporaba tokoferola povezana je s povećanim rizikom od nedostatka opskrbe krvi u mozgu uzrokovanom "krvarenjem" (hemoragični moždani udar).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Rigentex
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno recite svom liječniku ako uzimate:
- varfarin, antikoagulansi, trombolitici ili inhibitori agregacije trombocita ili hemostaze, lijekovi za razrjeđivanje krvi. Vitamin E može povećati rizik od krvarenja
- digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti
- inzulin, lijek za liječenje dijabetesa
budući da vitamin E može pojačati djelovanje ovih lijekova.
- Vitamin A
- vitamin K (uključen u procese zgrušavanja krvi)
budući da vitamin E uzet u visokim dozama može smanjiti apsorpciju ovih vitamina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Uzimajte RIGENTEX samo kad je to potrebno i tek nakon što je vaš liječnik pažljivo procijenio vaše stanje i prilagodio doze na temelju vrijednosti vašeg testa krvi. Također će provoditi kontrole tijekom liječenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
RIGENTEX nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
RIGENTEX sadrži sojino ulje
Ovaj lijek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rigentex: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 200-400 mg dnevno (jednako 200-400 I.U.), podijeljeno u 1-2 primjene, prema procjeni liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti RIGENTEX
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati RIGENTEX
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rigentexa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom RIGENTEX, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi
Možda ćete osjetiti sljedeće simptome: mučnina, proljev, umor, slabost mišića.
U slučaju dnevnih doza većih od 1 g, možete osjetiti prolazne tegobe poput mučnine, proljeva, ispuštanja plinova iz crijeva. Ostali simptomi koje možete osjetiti su: umor, osjećaj slabosti, glavobolja, zamagljen vid i upala kože ...
Liječenje
Prestanite uzimati RIGENTEX i odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Ako je potrebno, liječnik će vam dati odgovarajući tretman.
Nije poznato da gutanje / unos prekomjerne doze RIGENTEX -a uzrokuje kronične nuspojave.
Nuspojave Koje su nuspojave Rigentexa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika:
- alergijske reakcije, čak i teške, čiji simptomi mogu uključivati osip, oticanje uzrokovano alergijom, otežano disanje, crvenilo kože, osip na koži i mjehuriće.
Nuspojave zabilježene pri uporabi vitamina E su sljedeće:
Učinci koji utječu na usta, želudac i crijeva:
proljev, bol u trbuhu i želucu, mučnina, ispuštanje plinova iz crijeva
Učinci koji utječu na kožu:
osip na koži, svrbež
Učinci koji utječu na cijeli organizam:
umor (nakon uzimanja velikih doza)
Učinci koji utječu na mišiće i kosti:
mišićna slabost (nakon uzimanja velikih doza)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što RIGENTEX sadrži
RIGENTEX 200 I.U. meke kapsule
Aktivni sastojak je 200 mg uljne otopine RRR-α-tokoferola (jednako 200 I.U. vitamina E).
Ostali sastojci su rafinirano sojino ulje (vidi odlomak 2. "RIGENTEX sadrži sojino ulje"), želatina, glicerol.
RIGENTEX 400 I.U. meke kapsule
Aktivni sastojak je 400 mg uljne otopine RRR-α-tokoferola (što je jednako 400 I.J. vitamina E).
Ostali sastojci su rafinirano sojino ulje (vidi odlomak 2. "RIGENTEX sadrži sojino ulje"), želatina, glicerol.
Kako RIGENTEX izgleda i sadržaj pakiranja
RIGENTEX dolazi u obliku meke želatinske kapsule.
Dostupan je u pakiranjima od
- 30 kapsula od 400 I.U.
- 60 kapsula od 200 I.U.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
RIGENTEX SOFT CAPSULES
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
RIGENTEX 200 I.U. meke kapsule
1 kapsula sadrži:
Aktivni princip : RRR- α - otopina ulja tokoferola mg 200 (jednako 200 I.U. vitamina E).
RIGENTEX 400 I.U. meke kapsule
1 kapsula sadrži:
Aktivni princip: RRR- α - otopina ulja tokoferola 400 mg (jednako 400 I.U. vitamina E).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Meke kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Nedostaci vitamina E povezani s malapsorpcijom. Uvjeti u kojima je potrebno spriječiti prekomjernu staničnu peroksidaciju lipida.
04.2 Doziranje i način primjene -
200 - 400 mg dnevno, podijeljeno u 1-2 doze, prema procjeni liječnika.
04.3 Kontraindikacije -
Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Budući da vitamin E smanjuje potrebu za digitalisom, u slučaju istodobnog unosa dvaju lijekova, treba obratiti pozornost na "moguću hiperdigitalizaciju. Doze inzulina u dijabetičara liječenih vitaminom E moraju se pažljivo kontrolirati, jer vitamin E može značajno smanjiti potrebu za inzulina (vidjeti također dio 4.5).
Dugotrajna uporaba doza iznad 800 mg dnevno povezana je s povećanom sklonošću krvarenju u bolesnika s nedostatkom vitamina K. Prekomjerna uporaba vitamina E može antagonizirati funkciju vitamina K i to bi trebalo biti učinjeno pod strogim nadzorom.
Terapijska uporaba tokoferola povezana je s povećanim rizikom od hemoragijskog moždanog udara.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Visoke doze vitamina E (1200 I.U.) mogu ometati varfarin, što rezultira prolaznim povećanjem vremena krvarenja. Vitamin E može pojačati djelovanje digitalisa i inzulina.
Istodobna primjena antikoagulansa, trombolitika ili inhibitora agregacije trombocita ili hemostaze može povećati rizik od krvarenja.
Visoke doze α-tokoferola mogu smanjiti apsorpciju vitamina A i vitamina K.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Tijekom trudnoće i dojenja proizvod se smije koristiti samo pod strogim liječničkim nadzorom zbog visoke doze alfa-tokoferola u lijeku.
U slučaju da je uporaba lijeka neophodna, mora se uzeti u obzir omjer rizika i koristi i za majku i za dijete, a liječenje se mora prilagoditi prema razinama tokoferola u serumu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Lijek ne mijenja stanje budnosti.
04.8 Nuspojave -
Nakon uzimanja velikih doza, mogu se pojaviti umor i slabost mišića.
Nuspojave su izvedene iz spontanih izvješća pa stoga nije moguće utvrditi njihovu učestalost.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijska reakcija, anafilaktička reakcija. Simptomi mogu uključivati osip (sekundarni mehanizam), alergijski edem, dispneju, eritem, osip i čireve. Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite s liječenjem i obratite se liječniku.
Gastrointestinalni poremećaji
Proljev, bolovi u trbuhu, epigastrični bolovi, mučnina, nadutost.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip na koži, svrbež.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja moguća je pojava gastrointestinalnih poremećaja (mučnina, proljev), umor, slabost mišića.
Kronični fenomeni hipervitaminoze nisu poznati E.
Simptomi i znakovi predoziranja tokoferolom nisu specifični. Pri dnevnim dozama većim od 1 g prijavljeni su prolazni gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, proljeva, nadutosti. Drugi simptomi mogu uključivati umor, asteniju, glavobolju, zamagljen vid i dermatitis. Ako se sumnja na predoziranje, liječenje treba prekinuti. Po potrebi treba poduzeti opće mjere potpore.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Vitamin E svoju glavnu aktivnost obavlja kao fiziološki antioksidans lipidnih struktura i kao stabilizator staničnih membrana; stoga je pomoćni lijek u liječenju različitih kliničkih manifestacija povezanih s toksično-oksidativnom osjetljivošću biomembrana.
Vitamin E, kao biološki antioksidans, štiti druge tvari, poput vitamina A, od oksidacijske inaktivacije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Vitamin E se apsorbira u crijevima istim mehanizmima kao i tvari topive u mastima. Slijedom toga, vrijednosti normalne tokoferolemije nađene su u ispitanika s poremećajima jetre i gušterače.
Bioraspoloživost se kreće od 20 do 40%. Vitamin cirkulira u plazmi povezan s lipoproteinima. Nalazi se u svim tkivima, osobito staničnim membranama.
Vitamin E se slabo metabolizira. Njegovo se uklanjanje uglavnom odvija putem žuči.
U urinu su pronađeni neki metaboliti koji se sastoje od glukuronidiranih spojeva tokoferolne kiseline i njenog gamalaktona.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Studije akutne toksičnosti otkrile su da je najveća doza bez toksičnih učinaka, primijenjena oralno na miševima, štakorima i psima, bila 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg i 320 mg / kg, respektivno. Štakor je također dobro podnosio ponovljenu oralnu primjenu tijekom 19 uzastopnih tjedana u dozama do 100 mg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Rafinirano sojino ulje.
Sastavni dijelovi kapsule : želatina, glicerol.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nijedan.
06.3 Rok valjanosti "-
4 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Meke kapsule nalaze se u PVC-PVDC blisterima zavarenim na list lakiranog aluminija
PVDC. Ambalaža:
RIGENTEX 200 I.U. 60 mekih kapsula
RIGENTEX 400 I.U. 30 mekih kapsula
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
RIGENTEX 200 I.U. meke kapsule - 60 kapsula n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. meke kapsule - 30 kapsula n. AIC 034680025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Svibnja 2001. / svibnja 2011. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Svibnja 2012