SERACTIL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Seractil - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Deksibuprofen

SERACTIL 300 mg prašak za oralnu suspenziju

Ulošci za pakiranje Seractil dostupni su za veličine pakiranja:

SERACTIL 300 mg prašak za oralnu suspenziju
SERACTIL 400 mg prašak za oralnu suspenziju
SERACTIL 200 mg filmom obložene tablete
SERACTIL 300 mg filmom obložene tablete
SERACTIL 400 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Seractil? Čemu služi?

Deksibuprofen, djelatna tvar u lijeku Seractil, pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Nesteroidni protuupalni lijekovi, poput deksibuprofena, koriste se za ublažavanje boli i za smanjenje upale. Njihovo djelovanje sastoji se u smanjenju količine prostaglandina (tvari koje kontroliraju upalu i bol) koje proizvodi naše tijelo.

Za što se koristi Seractil?

Seractil pomaže u ublažavanju:

bol i upala uzrokovana osteoartritisom (kada su zglobovi istrošeni);
bolovi tijekom menstruacije;
drugi oblici blage do umjerene boli, poput bolova u mišićima i zglobovima i zubobolje.

Kontraindikacije Kada se Seractil ne smije koristiti

Nemojte uzimati Seractil:

ako ste alergični na sam deksibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi lijek protiv boli (alergija može uzrokovati otežano disanje, astmu, curenje iz nosa, osip na koži ili oticanje lica);
ako ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju uzrokovanu nesteroidnim protuupalnim lijekovima (lijekovi protiv bolova);
ako imate ponavljajući čir na želucu ili dvanaesniku (povraćanje koje sadrži krv, crnu stolicu ili krvavi proljev koji može ukazivati na to da vam želudac ili crijeva krvare);
u prisutnosti cerebralnih krvarenja (cerebrovaskularnih krvarenja) ili drugih aktivnih krvarenja;
u prisutnosti upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);
u prisutnosti teškog zatajenja srca ili teške disfunkcije jetre ili bubrega;
počevši od 6. mjeseca trudnoće.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Seractil

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Seractil, ako ste ikada patili od:

čir na želucu ili dvanaesniku;
crijevni ulkus, ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest;
bolest jetre, bubrega ili ovisnost o alkoholu;
poremećaji zgrušavanja krvi (vidjeti također odjeljak "Uzimanje Seractila s drugim lijekovima");
edem (kada se tekućina nakuplja u tkivima tijela);
bolesti srca ili visoki krvni tlak;
astma ili druge poteškoće s disanjem;
sistemski eritematozni lupus (bolest koja pogađa zglobove, mišiće i kožu) ili kolagenopatija (bolest kolagena koja pogađa vezivno tkivo);
poteškoće u začeću (u rijetkim slučajevima lijekovi poput Seractila mogu utjecati na plodnost žene. Plodnost se vraća u normalu kada prestanete uzimati Seractil).

Ako su vam potrebne veće doze lijeka, osobito ako ste stariji od 60 godina ili imate čir na želucu ili dvanaesniku, povećava se rizik od gastrointestinalnih nuspojava. Vaš liječnik ih može propisati zajedno sa zaštitnim sredstvima Seractil.

Lijekovi poput Seractila mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ('infarkta miokarda') ili moždanog udara. Rizici su vjerojatniji ako su doze visoke i razdoblje liječenja dugo. Stoga nemojte prekoračiti preporučenu dozu niti produljiti trajanje liječenja.

Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate visok krvni tlak, imate dijabetes ili visoku razinu kolesterola ili ste pušač), trebali biste razgovarati o liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnik.

Vaš liječnik može smatrati prikladnim redovite kontrole ako:

imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima;
je "stariji od 60 godina;
ovaj tretman treba dugo vremena.

Vaš liječnik će vam reći koliko često se morate pregledavati.

Glavobolja se može pojaviti ako uzimate velike doze lijekova protiv bolova dulje vrijeme (za razliku od očekivanog). U tom slučaju ne biste trebali uzimati daljnje doze Seractila za glavobolju.

Trebate izbjegavati uzimanje NSAID -a ako imate infekciju varičelom zoster (vodene kozice).

Kod nekih pacijenata može doći do odgođenog početka aktivnosti ako se Seractil uzima za brzo ublažavanje boli u liječenju akutne boli, osobito ako se uzima s hranom (vidjeti također dio 3).

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Seractila

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete uzimati sljedeće lijekove istodobno sa Seractilom osim pod strogim liječničkim nadzorom:

NSAID (lijekovi za liječenje boli, groznice i upale). Uzimanje Seractila s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s acetilsalicilnom kiselinom (aspirin) povećava rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja. Međutim, liječnik vam može dopustiti da uzimate niske doze acetilsalicilne kiseline (do 100 mg dnevno) istovremeno sa Seractilom.
Varfarin ili drugi lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje zgrušavanja. Ako uzimate ovaj lijek sa Seractilom, vrijeme krvarenja može se produžiti ili može doći do „krvarenja“.
Litij, koji se koristi za liječenje određenih poremećaja raspoloženja. Seractil može pojačati učinak litija.
Metotreksat. Seractil može povećati nuspojave metotreksata.

Zajedno sa Seractilom možete uzimati sljedeće lijekove, ali iz sigurnosnih razloga morate obavijestiti svog liječnika:

Lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih problema (na primjer, beta blokatori). Seractil može smanjiti koristi ovih lijekova.
Neki lijekovi za srce, nazvani ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II. U rijetkim slučajevima mogu povećati rizik od bubrežnih problema.
Diuretici.
Kortikosteroidi. Može povećati rizik od čira i krvarenja.
Neki antidepresivi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Digoksin (lijek za srce). Seractil može povećati neželjene učinke digoksina.
Imunosupresivi poput ciklosporina.
Aminoglikozidni antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija)
Lijekovi koji povećavaju razinu kalija u krvi: ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, ciklosporin, takrolimus, trimetoprim i heparin.
Lijekovi koji se koriste za promjenu zgrušavanja krvi. Seractil može uzrokovati produljenje vremena potrebnog za zaustavljanje krvarenja.
Fenitoin, koji se koristi za liječenje epilepsije. Seractil može naglasiti neželjene učinke fenitoina.
Fenitoin, fenobarbital i rifampicin. Istodobna primjena može smanjiti učinke deksibuprofena.
Niske doze acetilsalicilne kiseline. Deksibuprofen može utjecati na učinak koji acetilsalicilna kiselina ima na razrjeđivanje krvi.
Sulfonilureja (neki oralni antidijabetički lijekovi).
Pemetreksed (lijek za liječenje nekih oblika raka).
Zidovudin (lijek za liječenje HIV / AIDS -a).

Seractil s hranom, pićem i alkoholom

Također možete uzimati Seractil između obroka, međutim najbolje ga je uzimati nakon jela kako biste izbjegli želučane probleme, osobito ako se radi o dugotrajnom liječenju. Ograničite ili izbjegnite unos alkohola dok uzimate Seractil jer može pojačati gastrointestinalne učinke.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste trebali uzimati Seractil od početka 6. mjeseca trudnoće, jer može biti ozbiljno opasan za fetus, čak i pri vrlo malim dozama.U prvih 5 mjeseci trudnoće, trebate uzimati Seractil samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Također ne biste trebali uzimati Seractil ako planirate trudnoću jer lijek može otežati začeće.

Samo male količine Seractila prelaze u majčino mlijeko. Međutim, ako dojite, ne biste trebali uzimati Seractil dulje vrijeme ili u visokim dozama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite vrtoglavicu, pospanost, umor ili zamagljen vid nakon uzimanja Seractila, trebate izbjegavati vožnju vozilima ili rad sa opasnim strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Seractil

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Seractil: Doziranje

Uvijek uzimajte Seractil točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sadržaj vrećice ulijte u čašu vode (oko 200 ml).

Dobro promiješajte dok ne dobijete mutnu suspenziju. Uzmite odmah nakon pripreme.

Seractil djeluje brže ako se uzima bez hrane. Međutim, preporučuje se uzimanje Seractila nakon jela, jer to može pomoći u izbjegavanju želučanih tegoba, osobito ako je liječenje dugotrajno.

Nemojte uzimati više od 1 vrećice Seractila od 300 mg po jednoj dozi. Nemojte uzimati više od 4 vrećice Seractila od 300 mg dnevno.

Za osteoartritis

Uobičajena doza je 1 vrećica 300 mg Seractila 2 do 3 puta dnevno. Za akutne simptome, vaš liječnik može povećati dozu do 4 vrećice Seractila od 300 mg dnevno.

Za menstrualne bolove

Uobičajena doza je 1 vrećica 300 mg Seractila 2 do 3 puta dnevno.

Za blage i umjerene bolove

Uobičajena doza je 1 vrećica 300 mg Seractila dva puta dnevno. Za akutne simptome liječnik vam može propisati do 4 vrećice Seractila od 300 mg dnevno.

Pacijenti s oboljenjem jetre ili bubrega: Vaš liječnik vam je možda propisao nižu dozu Seractila od normalne. Ne biste trebali povećavati dozu koju vam je propisao liječnik.

Stariji pacijenti: Ako ste stariji od 60 godina, liječnik vam je možda propisao nižu dozu od uobičajene.

Primjena u djece i adolescenata: Budući da nema dovoljno podataka o uporabi u djece i adolescenata, Seractil se ne smije primjenjivati u pacijenata mlađih od 18 godina.

Trajanje liječenja: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek dulje od dva tjedna. Ako vam je potrebno duže liječenje, vaš liječnik može propisati Seractil filmom obložene tablete.

Ako mislite da su učinci Seractil 300 mg praha za oralne suspenzije vrećica preslabi ili prejaki, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Seractila

Ako ste uzeli više lijeka Seractil nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli previše vrećica, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Seractil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.Sljedeću vrećicu uzmite kao i obično.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Seractila

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ti se učinci općenito ne pojavljuju tako često kada se Seractil uzima u malim dozama ili samo kratko vrijeme.

Prestanite uzimati Seractil i nazovite liječnika ako imate:

jake bolove u trbuhu, osobito na početku liječenja lijekom Seractil.
tamne stolice, krvavi proljev ili krvavo povraćanje.
kožni osip, pojava brojnih bolnih mjehurića i / ili ljuštenja kože, lezije sluznice ili bilo kakvi simptomi preosjetljivosti.
simptomi kao što su groznica, grlobolja i usta, simptomi slični gripi, osjećaj umora, krvarenje iz nosa ili kože. Oni mogu biti uzrokovani smanjenjem bijelih krvnih stanica u tijelu (agranulocitoza).
jaka ili trajna glavobolja.
žutilo kože i bjeloočnica (žutica).
oticanje lica, jezika ili ždrijela, otežano gutanje ili disanje (angioedem).

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 osoba.

Problemi s probavom, bolovi u trbuhu.

Česte: javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba.

proljev, povraćanje i mučnina;
osjećaj umora ili pospanosti, vrtoglavica, glavobolja;
osip.

Manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 osoba.

Lokalno pečenje u ustima i grlu, čir i krvarenje u želucu ili crijevima, crna stolica, čirevi u ustima, gastritis;
purpura (ekhimoza), svrbež, svrbež osipa;
oticanje lica ili grla (angioedem);
nesanica, nemir, tjeskoba, zamagljen vid, osjećaj zujanja ili zujanja u ušima (tinitus);
curenje iz nosa, otežano disanje.

Rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 ljudi.

teška alergijska reakcija;
psihotične reakcije, depresija, razdražljivost;
zbunjenost, dezorijentacija ili uznemirenost;
poteškoće sa sluhom;
nadutost, zatvor, gastrointestinalna perforacija (simptomi su jaki bolovi u trbuhu, vrućica, loš osjećaj), upaljeni jednjak, naglo pojava divertikularne bolesti (mali džepovi u crijevima koji se mogu inficirati ili upaliti), kolitis ili Crohnova bolest;
problemi s jetrom, hepatitis (upala jetre) i žutica (žutilo kože ili očiju);
poremećaji krvi, uključujući one koji uzrokuju smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica ili trombocita.

Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10 000 ljudi.

reakcije preosjetljivosti uključujući simptome poput vrućice, osipa, bolova u trbuhu, glavobolje, malaksalosti i povraćanja;
fotoosjetljivost;
aseptični meningitis (simptomi su glavobolja, groznica, ukočenost vrata, opća slabost), teške alergijske reakcije (otežano disanje, astma, ubrzan rad srca, nizak krvni tlak i šok), alergijske reakcije s upalom malih krvnih žila;
crvenilo kože, sluznice ili grla;
mjehurići na rukama i nogama (Stevens-Johnsonov sindrom);
ljuštenje kože (epidermalna nekroliza);
gubitak kose;
upala bubrega, bolest bubrega ili zatajenje bubrega;
sistemski eritematozni lupus (autoimuna bolest);
pogoršanje vrlo rijetkih bakterijskih infekcija, koje napadaju tkivo sluznice mišića;

Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima mogu se pojaviti edemi (oticanje udova), visoki krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Seractila mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranice: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Seractil 300 mg prašak za oralnu suspenziju sadrži

aktivni sastojak je deksibuprofen. Jedna vrećica sadrži 300 mg deksibuprofena.
Pomoćni sastojci su: saharoza, limunska kiselina, aroma naranče, saharin, silicijev dioksid, natrij lauril sulfat.

Kako Seractil 300 mg prašak za oralnu suspenziju izgleda i sadržaj pakiranja

Ovo pakiranje sadrži 30 vrećica Seractil 300 mg praška za oralnu suspenziju u obliku žućkastog praha.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Seractilu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

SERACTIL - Oralna suspenzija

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Seractil 200 mg prašak za oralnu suspenziju

Svaka vrećica sadrži 200 mg deksibuprofena.

Pomoćne tvari: 1,2 g saharoze. Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

Seractil 300 mg prašak za oralnu suspenziju

Svaka vrećica sadrži 300 mg deksibuprofena.

Pomoćne tvari: 1,8 g saharoze. Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

Seractil 400 mg prah za oralnu suspenziju

Svaka vrećica sadrži 400 mg deksibuprofena.

Pomoćne tvari: 2,4 g saharoze.Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Seractil 200 mg prašak za oralnu suspenziju

Žućkasti prah za oralnu suspenziju.

Seractil 300 mg prašak za oralnu suspenziju

Žućkasti prah za oralnu suspenziju.

Seractil 400 mg prah za oralnu suspenziju

Žućkasti prah za oralnu suspenziju.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje boli i upale povezane s osteoartritisom.

Akutno simptomatsko liječenje boli tijekom menstruacije (primarna dismenoreja).

Simptomatsko liječenje drugih oblika blage ili umjerene boli poput mišićno -koštane boli i bolova u zubima.

04.2 Doziranje i način primjene

Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o ozbiljnosti poremećaja i stanju pacijenta.

Neželjeni učinci mogu se smanjiti korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće vrijeme potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Maksimalna pojedinačna doza je 400 mg, maksimalna dnevna doza je 1200 mg deksibuprofena.

Deksibuprofen je dostupan u vrećicama od 200, 300 i 400 mg. Vrećice od 400 mg dostupne su kao puna doza u vrećici ili kao bipartitna vrećica koja sadrži dvije polovice doze od po 200 mg deksibuprofena.

Trajanje liječenja ne smije biti duže od dva tjedna. U slučaju dužeg liječenja, dostupni su alternativni proizvodi, na primjer deksibuprofen filmom obložene tablete.

Osteoartritis

Preporučena dnevna doza je 600-900 mg deksibuprofena, podijeljena na tri doze, na primjer 400 mg dva puta dnevno ili 300 mg dva ili tri puta dnevno. Dnevna doza može se povećati do 1200 mg deksibuprofena, u bolesnika s akutnim simptomima ili tijekom pogoršanja.

Blaga ili umjerena bol

Preporučena dnevna doza je 600 mg deksibuprofena, podijeljena u tri pojedinačne doze. Ako je potrebno, doza deksibuprofena može se privremeno povećati do 1200 mg na dan u bolesnika koji pate od akutne boli (npr. Nakon kirurške aulzije zuba).

Dismenoreja

Preporučuje se dnevna doza od 600 do 900 mg deksibuprofena podijeljena na tri pojedinačne doze, na primjer 400 mg dva puta dnevno ili 300 mg dva ili tri puta dnevno.

Djeca i adolescenti

Nisu provedena ispitivanja o primjeni deksibuprofena u djece i adolescenata (

Umirovljenici

U starijih osoba nisu potrebne posebne izmjene opisanih doza. Međutim, pojedinačna procjena i smanjenje doze prikladna je zbog povećane osjetljivosti starijih osoba na gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.4).

Disfunkcija jetre

Bolesnici s blagom ili umjerenom disfunkcijom jetre trebaju započeti terapiju smanjenim dozama i moraju se pomno pratiti. Deksibuprofen se ne smije davati bolesnicima s teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dio 4.3.).

Bubrežna disfunkcija

Bolesnici s blagom ili umjerenom bubrežnom disfunkcijom trebaju započeti terapiju smanjenim dozama. Deksibuprofen se ne smije davati bolesnicima s teškom bubrežnom disfunkcijom (vidjeti dio 4.3.).

Prašak treba suspendirati u čaši vode, oko 200 ml i treba ga popiti odmah nakon pripreme. Vrećice se mogu uzeti na pun ili prazan želudac (vidjeti dio 5.2). Obično NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi) poželjno je da se uzimaju nakon jela kako bi se smanjila gastrointestinalna iritacija, osobito tijekom kronične uporabe.

Međutim, latentnost početka terapijskog učinka je predvidljiva kod nekih pacijenata ako se uzimaju uz obroke ili odmah nakon toga.

04.3 Kontraindikacije

Deksibuprofen se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• Pacijenti s preosjetljivošću na deksibuprofen, bilo koji drugi NSAID ili bilo koju pomoćnu tvar koju sadrži proizvod.

• Pacijenti kod kojih tvari sličnog mehanizma djelovanja (npr. Acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL) mogu izazvati napade astme, bronhospazam, akutni rinitis ili uzrokovati polipe u nosu, urtikariju ili angioneurotski edem.

• Pacijenti s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnom terapijom NSAID -ima.

• Pacijenti na koje se sumnja ili su aktivni ili s poviješću ponavljajućeg peptičkog / hemoragijskog ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).

• Pacijenti s cerebrovaskularnim krvarenjem ili s drugim tekućim krvarenjima.

• Bolesnici s aktivnom Crohnovom bolešću ili s aktivnim ulceroznim kolitisom.

• Pacijenti s teškim zatajenjem srca.

• Pacijenti s teškom bubrežnom disfunkcijom (GFR)

• Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre.

• Od 6. mjeseca trudnoće (vidjeti dio 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Treba izbjegavati primjenu deksibuprofena zajedno s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalnu perforaciju i krvarenje, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije povećava se s povećanjem doze NSAID -a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), alkoholizmom i u starijih osoba. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje. najniža dostupna doza. U ovih bolesnika, kao i u onih pacijenata koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim sredstvima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe). ispod i odjeljak 4.5).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Poseban oprez savjetuje se u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti odlomak 4.5).

Kad se u bolesnika koji uzimaju Seractil pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Poseban oprez preporučuje se pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova u slučaju ispitanika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pojaviti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, čak i bez prethodne izloženosti lijeku.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u kombinaciji s terapijom NSAIL-om (vidjeti dio 4.8). Čini se da su bolesnici izloženi većem riziku u ranim fazama terapije, a reakcije se obično javljaju u prvom mjesecu liječenja. Primjenu deksibuprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Deksibuprofen treba oprezno davati bolesnicima sa sistemskim eritematoznim lupusom i raznim bolestima vezivnog tkiva jer takvi bolesnici mogu biti predisponirani na nuspojave bubrega i središnjeg živčanog sustava izazvane nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući aseptični meningitis (vidjeti dio 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Odgovarajući nadzor i odgovarajući savjeti potrebni su za bolesnike s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca, budući da su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da su niske doze ibuprofena (≤ 1200 mg dnevno) povezane s povećanim rizikom od infarkta miokarda. Nema dovoljno podataka da bi se isključio sličan rizik za liječenje deksibuprofenom.

Bolesnike s nekontroliranom arterijskom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Poseban oprez mora se posvetiti liječenju pacijenata koji pate od bolesti bubrega i jetre; Treba razmotriti rizik od zadržavanja tekućine, edema i pogoršanja bubrežne funkcije. Prilikom liječenja ovih pacijenata deksibuprofenom treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu i redovito pratiti bubrežnu funkciju.

Potreban je oprez kod osoba s anamnezom bronhijalne astme ili oboljelih od nje, budući da NSAIL mogu izazvati bronhospazam kod takvih ispitanika (vidjeti dio 4.3.).

NSAID -i mogu prikriti simptome infekcije.

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksibuprofen može povećati razinu BUN i kreatinina. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksibuprofen može biti povezan s nuspojavama bubrega koje mogu dovesti do glomerulonefritisa, intersticijskog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksibuprofen može uzrokovati blago prolazno povećanje nekih parametara jetre, ali i značajno povećanje SGOT i SGPT. U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, deksibuprofen može reverzibilno inhibirati funkciju i agregaciju trombocita te produljiti vrijeme krvarenja.Oprez je potreban u bolesnika s dijatezom krvarenja i drugim poremećajima zgrušavanja te kada se deksibuprofen primjenjuje istodobno s antikoagulansima, oralno (vidjeti dio 4.5).

Bolesnike koji se dugo liječe deksibuprofenom potrebno je pažljivo pratiti (bubrežna i jetrena funkcija, hematološka slika / potpuna krvna slika).

Tijekom dulje uporabe, pri visokim dozama i izvan indikacija s analgeticima, može se pojaviti glavobolja koju ne treba liječiti povećanjem doza dotičnog lijeka.

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Općenito, uobičajena uporaba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetika, može dovesti do bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetske nefropatije). Stoga se treba izbjegavati povezanost s ibuprofenom ili drugim NSAIL-ima (uključujući proizvode za samoliječenje i selektivne inhibitore COX-2).

Lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina mogu reverzibilno umanjiti plodnost i stoga se ne preporučuju ženama koje pokušavaju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.6).

Podaci iz pretkliničkih studija ukazuju na to da se inhibicija agregacije trombocita uzrokovana niskim dozama acetilsalicilne kiseline može promijeniti istodobnom primjenom NSAID -a, poput deksibuprofena. Ova interakcija mogla bi smanjiti kardiovaskularni zaštitni učinak. Stoga u slučaju istodobne primjene male doze acetilsalicilne kiseline, treba biti posebno oprezan ako trajanje liječenja prelazi kratkoročno.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Podaci u ovom odjeljku temelje se na prethodnom iskustvu s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Općenito, nesteroidne protuupalne lijekove treba koristiti oprezno kada se primjenjuju istodobno s drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja ili oštećenja bubrežne funkcije.

Ne preporučuje se uporaba istodobno s:

Antikoagulansi: učinak antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), mogu se pojačati NSAIL -ovima. Testove zgrušavanja krvi (INR, vrijeme krvarenja) treba provesti na početku liječenja deksibuprofenom i doziranje antikoagulansa, ako je potrebno, mora biti prilagođen.

Metotreksat u dozama od 15 mg / tjedan ili više: ako se nesteroidni protuupalni lijekovi i metotreksat primijene u roku od 24 sata, razina metotreksata u plazmi može se povećati zbog smanjenja bubrežnog klirensa, čime se povećava njegova potencijalna toksičnost. Stoga se istodobna primjena s deksibuprofenom ne preporučuje u bolesnika liječenih visokim dozama metotreksata (vidjeti dio 4.4).

Litij: NSAIL mogu povećati razinu litija u plazmi smanjenjem bubrežnog klirensa. Kombinacija se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4). Ako je kombinacija potrebna, potrebno je provoditi česte provjere litija. Treba razmisliti o smanjenju doze litija.

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i salicilati (acetilsalicilna kiselina u dozama većim od onih koje se koriste za antitrombotičko liječenje, oko 100 mg / dan): Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, budući da istodobna primjena različitih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Mjere opreza

Acetilsalicilna kiselina: istodobna primjena može promijeniti inhibiciju agregacije trombocita uzrokovanu niskim dozama acetilsalicilne kiseline, putem konkurentne inhibicije mjesta acetilacije ciklooksigenaze u trombocitima (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivi: NSAIL mogu smanjiti učinkovitost beta-blokatora, vjerojatno zbog inhibicije stvaranja vazodilatacijskih prostaglandina.

Istodobna primjena NSAID i ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina II može biti povezana s povećanim rizikom od akutnog zatajenja bubrega, osobito u bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrega.Kada se daje starijim i / ili dehidriranim bolesnicima, ova kombinacija može uzrokovati akutno zatajenje bubrega djelujući izravno na glomerularnu filtraciju. Na početku liječenja preporučuje se pomno praćenje bubrežne funkcije.

Nadalje, kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može, teoretski, smanjiti antihipertenzivni učinak antagonista receptora angiotenzina II, o čemu su izvještavali ACE inhibitori. Stoga se savjetuje oprez ako je potrebna ova kombinacija te se preporučuje pažljivo praćenje bubrežne funkcije na početku liječenja (bolesnike također treba potaknuti da uzimaju odgovarajuće količine tekućine).

Ciklosporin, takrolimus, sirolimus i aminoglikozidni antibiotici: Istodobno liječenje s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaglandina u bubrezima. Tijekom istodobnog liječenja potrebno je pomno pratiti bubrežnu funkciju, osobito u starijih osoba.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Digoksin: NSAIL mogu povećati razinu digoksina u plazmi u krvi i na taj način povećati rizik od toksičnosti digoksina.

Metotreksat u dozama nižim od 15 mg / tjedan: deksibuprofen može povećati razinu metotreksata.

Ako se deksibuprofen koristi u kombinaciji s niskim dozama metotreksata, potrebno je pažljivo hematološko praćenje bolesnika, osobito u prvim tjednima istodobne primjene. U prisutnosti čak i blagog oštećenja bubrega, osobito u starijih osoba, potrebno je veće praćenje i potrebno je pratiti bubrežnu funkciju kako bi se spriječilo smanjenje klirensa metotreksata.

Fenitoin: neki nesteroidni protuupalni lijekovi mogu istisnuti fenitoin s mjesta vezanja za proteine plazme, uz mogućnost povećanja razine fenitoina u serumu i povećanja njegove toksičnosti. Iako postoje ograničeni klinički dokazi o ovoj interakciji, preporučuje se prilagodba doze fenitoina na temelju kontrole koncentracije u plazmi i / ili uočenih znakova toksičnosti.

Fenitoin, fenobarbital i rifampicin: istodobna primjena agenasa koji induciraju CYP2C8 i CYP2C9 može smanjiti učinke deksibuprofena.

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Tiazidi, tiazidni tvari i diuretici petlje i diuretici koji štede kalij: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i diuretika može povećati rizik od zatajenja bubrega zbog smanjenog bubrežnog protoka krvi.

Lijekovi koji povećavaju razinu kalija u plazmi: Prijavljeno je da NSAID -i povećavaju razinu kalija u plazmi. Stoga je potrebno biti posebno oprezan tijekom istodobne primjene s drugim lijekovima koji povećavaju razinu kalija u plazmi (kao što su diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, imunosupresivni lijekovi poput ciklosporina ili takrolimusa, trimetoprima i heparina) i razine kalija u plazmi treba nadzirati.

Trombolitici, tiklopidini i trombocitni agensi: deksibuprofen inhibira agregaciju trombocita inhibirajući trombocitnu ciklooksigenazu.

Stoga se preporučuje oprez kada se deksibuprofen primjenjuje istodobno s tromboliticima, tiklopidinom i drugim antitrombocitnim lijekovima, zbog rizika od pojačanog antitrombocitnog učinka.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne učinke na trudnoću i / ili razvoj embrija i fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećava se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja liječenih inhibitorima sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja (vidjeti dio 5.3).

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, nesteroidni protuupalni lijekovi se ne smiju davati osim ako je to izrazito potrebno. Ako se nesteroidni protuupalni lijekovi koriste u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu i za najkraće moguće trajanje liječenja.

U posljednjem tromjesečju trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

• Kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom),

• Oštećena bubrežna funkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnionima, a majku i novorođenče, na kraju trudnoće, može izložiti:

- moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama,

- inhibicija kontrakcija maternice i kašnjenje ili produljenje poroda.

Stoga je deksibuprofen kontraindiciran od šestog mjeseca trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Ibuprofen ima zanemariv prolaz u majčino mlijeko. Dojenje je moguće uz deksibuprofen, ako je doza niska i razdoblje liječenja kratko.

Plodnost

NSAID -i mogu reverzibilno umanjiti plodnost i ne preporučuju se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti; ako je potrebno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu za najkraće moguće razdoblje liječenja (vidjeti dio 4.4).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Tijekom liječenja deksibuprofenom sposobnost pacijenta da reagira može se smanjiti ako se vrtoglavica ili umor pojave kao nuspojave. To treba uzeti u obzir kada je potrebna dodatna pozornost, na primjer pri vožnji ili rukovanju strojevima. Za jednokratni unos ili kratkotrajno liječenje deksibuprofenom nisu potrebne posebne mjere opreza.

04.8 Nuspojave

Kliničko iskustvo pokazalo je da je rizik od nuspojava izazvanih deksibuprofenom usporediv s rizikom od racemskog ibuprofena. Najčešće nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Dodatne kliničke studije i druge studije u trajanju od približno 2 tjedna pokazuju učestalost od približno 8% do 20% pacijenata s pretežno blagim gastrointestinalnim događajima i još nižom učestalošću u populaciji niskog rizika, na primjer tijekom uporabe u kratkim ili povremenim razdobljima.

Vrlo često ≥ 1/10 uobičajen ≥ 1/100, Rijetko ≥ 1/1000, Rijetko ≥ 1/10.000, Vrlo rijetko

Infekcije i najezde

Vrlo rijetko: pogoršanje upale povezane s infekcijom (nekrotizirajući fasciitis).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrijeme krvarenja može se produžiti.

Rijetko: hematološki poremećaji uključujući trombocitopeniju, leukopeniju, granulocitopeniju, pancitopeniju, agranulocitozu, aplastičnu anemiju ili hemolitičku anemiju.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: purpura (uključujući alergijsku purpuru), angioedem.

Rijetko: anafilaktička reakcija.

Vrlo rijetko: generalizirana reakcija preosjetljivosti, uključujući simptome kao što su groznica s osipom, bol u trbuhu, glavobolja, mučnina i povraćanje, znakovi oštećenja jetre, a također i aseptični meningitis. U većini slučajeva u kojima je prijavljen aseptični meningitis s ibuprofenom, neki oblik autoimune bolesti (sustavni eritematozni lupus ili druge bolesti kolagena) bio je prisutan kao čimbenik rizika. Oticanje lica, jezika i grkljana, bronhospazam, astma, tahikardija, hipotenzija i šok.

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: tjeskoba.

Rijetko: psihotična reakcija, depresija, razdražljivost.

Poremećaji živčanog sustava

Često: somnolencija, glavobolja, vrtoglavica, vrtoglavica.

Manje često: nesanica, nemir.

Rijetko: dezorijentacija, zbunjenost, uznemirenost.

Vrlo rijetko: aseptični meningitis (vidi poremećaje imunološkog sustava).

Poremećaji oka

Manje često: smetnje vida.

Rijetko: reverzibilna toksična ambliopija

Poremećaji uha i labirinta

Manje često: tinitus.

Rijetko: oštećenje sluha.

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo često: dispepsija, bolovi u trbuhu.

Često: proljev, mučnina, povraćanje.

Manje često: čirevi i krvarenja u probavnom sustavu, gastritis, ulcerozni stomatitis, melaena. Lokalno peckanje u ustima ili grlu.

Rijetko: gastrointestinalna perforacija, nadutost, zatvor, ezofagitis, striktura jednjaka, recidiv divertikularne bolesti, nespecifični hemoragični kolitis, ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja, to može uzrokovati anemiju i hematemezu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip.

Manje često: urtikarija, svrbež.

Vrlo rijetko: multiformni eritem, epidermalna nekroliza, sistemski eritematozni lupus, alopecija, reakcije osjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije buloznog tipa (Stevens-Johnsonov sindrom), akutna toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom) i alergijski vaskulitis.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Manje često: rinitis, bronhospazam.

Poremećaji bubrega i mokraće

Vrlo rijetko: intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

Hepatobiliarni poremećaji

Rijetko: abnormalna funkcija jetre, hepatitis i žutica

Sistemske patologije

Često: umor.

Čini se da su bolesnici s visokim krvnim tlakom ili oštećenjem bubrega skloni zadržavanju tekućine.

Edem, arterijska hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

04.9 Predoziranje

Deksibuprofen ima nisku akutnu toksičnost, a neki su bolesnici preživjeli čak i jednu dozu od 54 g ibuprofena (ekvivalentno približno 27 g deksibuprofena). Većina slučajeva predoziranja bila je asimptomatska. Opasnost od simptoma evidentna je pri dozama> 80-100 mg / kg ibuprofena.

Pojava simptoma obično se javlja unutar prva 4 sata. Blagi simptomi najčešći su: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, letargija, pospanost, glavobolja, nistagmus, tinitus i ataksija. Rijetko, umjereni ili teški simptomi uključuju gastrointestinalno krvarenje, hipotenziju., hipotermija, metabolička acidoza, konvulzije, oštećena bubrežna funkcija, koma, sindrom respiratornog zatajenja odraslih i prolazne epizode apneje (u mlađe djece nakon uzimanja velikih doza).

Liječenje je simptomatsko i ne postoji specifičan protuotrov. Količine koje općenito ne uzrokuju simptome (manje od 50 mg / kg deksibuprofena) mogu se razrijediti vodom kako bi se smanjili gastrointestinalni poremećaji. U slučaju gutanja značajnih količina, potrebno je primijeniti aktivni ugljen .

Pražnjenje želuca zbog povraćanja može se razmotriti samo ako se postupak izvrši unutar 60 minuta od uzimanja. Ispiranje želuca ne smije se uzeti u obzir ako ispitanik nije progutao potencijalno prijeteću dozu lijeka. Život i da se postupak može provesti unutar 60 minuta od uzimanja . Prisilna diureza, hemodijaliza ili hemoperfuzija su beskorisne jer se deksibuprofen snažno veže za proteine plazme.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Nesteroidni protuupalni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline.

ATC oznaka: M01AE14

Deksibuprofen (= S (+) - ibuprofen) je farmakološki aktivan enantiomer ibuprofena, neselektivnog NSAID -a. Vjeruje se da je njegov mehanizam djelovanja povezan s inhibicijom sinteze prostaglandina. Kod ljudi to smanjuje bol, upalu i groznicu te reverzibilno inhibira ADP i kolagen-stimuliranu agregaciju trombocita.

Dodatne kliničke studije za usporedbu učinkovitosti ibuprofena i deksibuprofena kod osteoartritisa s razdobljem liječenja dužim od 15 dana, kod dismenoreje, uključujući simptome boli i bolove u zubima, pokazale su barem ne inferiornost deksibuprofena u usporedbi s racemičnim ibuprofenom u preporučenoj dozi s omjer doze 1: 2.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Nakon oralne primjene, deksibuprofen se uglavnom apsorbira u "tankom crijevu. Nakon metaboličke transformacije u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti potpuno se izlučuju uglavnom putem bubrega (90%), ali i putem žuči. Eliminacija L" poluvijek je 1,8 - 3,5 sata. Vezanje na proteine plazme je približno 99%. Maksimalne razine u plazmi postižu se približno dva sata nakon oralne primjene.

Istodobni unos obroka s visokim udjelom masti s 400 mg deksibuprofena u suspenziji produljuje vrijeme postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (s 2,5 sata nakon obroka s visokim udjelom masti na 2,0 sata natašte) i smanjuje maksimalnu koncentraciju u plazmi (22 do 15 mcg / ml), ali nema utjecaja na apsorbiranu količinu.

Farmakokinetičke studije s ibuprofenom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom preporučuju smanjenje doze u ovih bolesnika.Preporučuje se i poseban oprez zbog inhibicije bubrežne sinteze prostaglandina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Eliminacija deksibuprofena je nešto niža u bolesnika s cirozom jetre.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Dodatne studije o toksičnosti pri pojedinačnim i ponovljenim dozama, reproduktivnoj toksičnosti i mutagenezi pokazale su da je toksikološki profil deksibuprofena usporediv s ibuprofenom i da nisu otkrili druge moguće toksikološke ili kancerogene rizike za ljude. Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod kunića i ugrozio implantaciju u nekoliko životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući ibuprofen (uglavnom u većim dozama od terapijskih), uzrokovala je povećanje prije i poslije -gubitci implantacije, embrio-fetalni mortalitet i povećana učestalost malformacija.