Aktivni sastojci: amoksicilin, klavulanska kiselina
Augmentin 875 mg / 125 mg prah za oralnu suspenziju u vrećicama
Augmentin umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja:- Augmentin 875 mg / 125 mg prah za oralnu suspenziju u vrećicama
- Augmentin Children 400 mg / 57 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama
- Augmentin djeca 400 mg / 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
- Augmentin 875 mg / 125 mg filmom obložene tablete
- Augmentin 1000 mg / 200 mg prašak za otopinu za injekciju / infuziju, Augmentin 2000 mg / 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Augmentin? Čemu služi?
Augmentin je antibiotik koji djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koji se zovu 'penicilini', čija se aktivnost ponekad može blokirati (tj. Učiniti neaktivnom). Druga aktivna komponenta (klavulanska kiselina) to sprječava.
Augmentin se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:
- infekcije srednjeg uha i sinusa
- infekcije dišnih putova
- infekcije mokraćnog sustava
- infekcije kože i mekih tkiva, uključujući zubne infekcije
- infekcije kostiju i zglobova
Kontraindikacije Kada se Augmentin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Augmentin:
- ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik. To može uključivati osip na koži ili oticanje lica ili vrata
- ako ste ikada imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Augmentin
Budite posebno oprezni s Augmentinom
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja ovog lijeka ako:
- imaju infektivnu mononukleozu
- liječeni od problema s jetrom ili bubrezima
- ne mokri redovito.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Augmentin.
U nekim slučajevima vaš liječnik može učiniti "test kako bi procijenio vrstu bakterije koja je uzrokovala vašu infekciju. Na temelju rezultata može propisati drugačiju jačinu Augmentina ili drugi lijek."
Uvjeti na koje morate paziti
Augmentin može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To može uključivati alergijske reakcije, napadaje i upalu crijeva. Morate paziti na neke simptome dok uzimate Augmentin kako biste smanjili rizik. Pogledajte "Uvjeti na koje morate paziti.
Testovi krvi i urina
Ako imate krvne pretrage (kao što su testovi crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Augmentin. To je zato što Augmentin može utjecati na rezultate ove vrste pregleda .
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Augmentina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite ili ste nedavno koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji su dostupni bez recepta i biljne proizvode.
Ako uzimate alopurinol (koristi se za giht) s Augmentinom, vrlo je vjerojatno da možete imati alergijsku reakciju kože.
Ako uzimate probenecid (koristi se za giht), vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu Augmentina.
Ako uzimate lijekove (poput varfarina) koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka zajedno s Augmentinom, možda ćete morati proći dodatne krvne pretrage.
Augmentin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek za liječenje raka ili reumatskih bolesti).
Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Augmentin može imati nuspojave, a simptomi vas mogu učiniti neprikladnima za vožnju. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima osim ako se ne osjećate bolje.
Augmentin sadrži aspartam i maltodekstrin
Augmentin sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetno za pacijente koji pate od "fenilketonurije".
Augmentin sadrži maltodekstrin (glukozu). Ako znate da ne podnosite neke šećere, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Augmentin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i djeca težine 40 kg ili više
875 mg / 125 mg praška za oralnu suspenziju u vrećicama
- Preporučena doza - 1 vrećica dva puta dnevno
- Veća doza - 1 vrećica tri puta dnevno
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 40 kg
Ne preporučuju se vrećice Augmentin 875 mg / 125 mg.
Pacijenti s problemima s bubrezima i jetrom
- Ako imate problema s bubrezima, doza se može promijeniti. Vaš liječnik može odabrati drugu jačinu ili drugi lijek.
- Ako imate problema s jetrom, možda ćete imati češće pretrage krvi kako biste provjerili kako vaša jetra radi.
Kako uzimati Augmentin
- Neposredno prije uzimanja Augmentina, otvorite vrećicu i pomiješajte sadržaj s pola čaše vode.
- Pijte na početku obroka ili neposredno prije.
- Ravnomjerno rasporedite doze tijekom dana, u razmaku od najmanje 4 sata. Nemojte uzimati 2 doze u 1 satu.
- Nemojte uzimati Augmentin dulje od 2 tjedna. Ako se i dalje osjećate loše, trebate se vratiti liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Augmentina
Ako ste uzeli više Augmentina nego što ste trebali
Ako uzmete previše Augmentina, znakovi mogu uključivati želudac (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće. Ponesite lijek pakiranje ili bočicu lijeka.
Ako ste zaboravili uzeti Augmentin
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu ne biste trebali uzeti prerano, ali trebate pričekati oko 4 sata.
Ako prestanete uzimati Augmentin
Nastavite uzimati Augmentin sve dok tretman ne završi, čak i ako se osjećate bolje. Za borbu protiv infekcije potrebna vam je svaka doza. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati povratak infekcije.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Augmentina
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Nuspojave koje se mogu pojaviti kod ovog lijeka navedene su u nastavku.
Uvjeti na koje morate paziti
Alergijske reakcije:
- kožni osip
- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili ljubičaste mrlje na koži, ali može utjecati i na ostale dijelove tijela groznica, bol u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
- oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), uzrokujući otežano disanje
- kolaps.
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Prestanite uzimati Augmentin.
Upala crijeva
Upala crijeva, koja uzrokuje vodeni proljev obično s krvlju i sluzi, bolove u trbuhu i / ili groznicu.
Ako primijetite ove simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće za savjet.
Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- proljev (u odraslih).
Česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- drozd (candida - "gljivična infekcija vagine, usta ili nabora kože)
- mučnina, osobito pri uzimanju visokih doza
- Povukao se
- proljev (u djece).
ako patite od toga, uzmite Augmentin prije jela
Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- osip, svrbež
- povišen osip koji svrbi (osip)
- probavne smetnje
- vrtoglavica
- glavobolja.
Manje uobičajene nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
povećanje nekih proteina (enzima) koje proizvodi jetra.
Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
osip, koji se može pojaviti kao mjehurić i izgledati kao mala meta (središnja tamna mrlja okružena "blijeđim" područjem, s tamnim prstenom oko ruba - multiformni eritem)
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite svom liječniku
Rijetke nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- mali broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi
- nizak broj bijelih krvnih stanica
Ostale nuspojave
Ostale nuspojave pojavljuju se u vrlo ograničenom broju ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata.
- Alergijske reakcije (vidi gore)
- Upala crijeva (vidi gore)
- Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptični meningitis)
- Teške kožne reakcije:
- rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens -Johnsonov sindrom) i teži oblik, uzrokujući opsežno ljuštenje kože (više od 30% površine tijela - toksična epiderma) nekroliza)
- rasprostranjeni crveni osip s malim mjehurićima koji sadrže gnoj (bulozni eksfolijativni dermatitis)
- osip, crven, s korom i natečen ispod kože i mjehurići (pustularni osip).
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
- upala jetre (hepatitis)
- žutica uzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (tvari koja se proizvodi u jetri) zbog čega koža i bjeloočnice mogu postati žute
- upala bubrežnih tubula
- zgrušavanje krvi traje duže
- hiperaktivnost
- napadaji (u ljudi koji uzimaju velike doze Augmentina ili koji imaju problema s bubrezima)
- crni jezik koji izgleda prekriven kosom
- mrlje na zubima (kod djece), obično se uklanjaju četkanjem.
Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- nizak broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage
Nemojte koristiti ovaj lijek ako je vrećica slomljena ili oštećena
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AUGMENTIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg prah za oralnu suspenziju - vrećice
Svaka vrećica sadrži: amoksicilin trihidrat koji odgovara 875 mg amoksicilina i kalijev klavulanat koji odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
Ekscipensi s poznatim učinkom:
sadrži 24,0 mg aspartama (E951) po vrećici;
sadrži maltodekstrin (glukozu).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg prah za oralnu suspenziju - vrećice
Svaka vrećica sadrži: amoksicilin trihidrat koji odgovara 400 mg amoksicilina i kalijev klavulanat koji odgovara 57 mg klavulanske kiseline.
Ekscipensi s poznatim učinkom:
sadrži 11,0 mg aspartama (E951) po vrećici;
sadrži maltodekstrin (glukozu).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bjelkasti prah.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Augmentin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna pogoršanja kroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnosticirana)
• Upala pluća stečena u zajednici
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infekcije kože i mekih tkiva, osobito celulitis, ugrizi životinja, teški apsces zuba s raširenim celulitom
• Infekcije kostiju i zglobova, osobito osteomijelitis.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doze su izražene u smislu sadržaja amoksicilina / klavulanske kiseline, osim ako su doze definirane u smislu jedne komponente.
Doza Augmentina koja se bira za liječenje svake pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:
• Očekivani patogeni i njihova vjerojatna osjetljivost na antibakterijska sredstva (vidjeti dio 4.4)
• Ozbiljnost i mjesto infekcije
• Dob pacijenta, težina i bubrežna funkcija, kako je dolje opisano.
Upotrebu alternativnih formulacija Augmentina (npr. Onih koje pružaju veće doze amoksicilina i / ili različite omjere amoksicilin-klavulanske kiseline) treba smatrati neophodnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg prah za oralnu suspenziju u vrećicama
Za odrasle i djecu s tjelesnom težinom ≥ 40 kg ova formulacija Augmentina osigurava ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kiseline dva puta dnevno i 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kiseline za doziranje tri puta dnevno, ako se daje u skladu s dolje danim preporukama.
Augmentin djeca 400 mg / 57 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama
Za djecu težine
Trajanje terapije treba definirati na temelju odgovora pacijenta. Neke infekcije (npr. Osteomijelitis) zahtijevaju dulja razdoblja liječenja. Liječenje se ne smije nastaviti duže od 14 dana bez liječničkog nadzora (vidjeti dio 4.4 u vezi s produljenom terapijom).
Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 40 kg
Preporučene doze:
• standardna doza: (za sve indikacije) 875 mg / 125 mg dva puta dnevno.
Veće doze (osobito za infekcije kao što su otitis media, sinusitis, infekcije donjih dišnih putova i infekcije mokraćnog sustava): 875 mg / 125 mg tri puta dnevno.
Težina djece
Preporučuje se da se djeca liječe Augmentin tabletama, suspenzijom ili pedijatrijskim vrećicama.
Preporučene doze:
• od 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg / dan uzeto u dvije podijeljene doze;
• do 70 mg / 10 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze može se uzeti u obzir za neke infekcije (kao što su otitis media, sinusitis i infekcije donjih dišnih putova).
Nema dostupnih kliničkih podataka za pripravke Augmentina 7: 1 koji se odnose na doze veće od 45 mg / 6,4 mg po kg dnevno u djece mlađe od 2 godine.
Nema dostupnih kliničkih podataka o pripravcima Augmentina 7: 1 u djece mlađe od 2 mjeseca. Stoga se u ovoj populaciji ne mogu dati preporuke za doziranje.
Umirovljenici
Smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze.
Zatajenja bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml / min.
U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 mL / min nema preporuka za uporabu Augmentin formulacija s omjerom amoksicilin-klavulanske kiseline 7: 1, jer nema prilagodbi doziranja.
Hepatična insuficijencija
Dozirajte s oprezom i redovito pratite funkciju jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Način primjene
Augmentin je za oralnu primjenu.
Dajte na početku obroka kako biste smanjili potencijalnu gastrointestinalnu netoleranciju i optimizirali apsorpciju amoksicilina / klavulanske kiseline.
Terapija se može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava IV pripravka i nastaviti oralnim pripravkom.
Sadržaj vrećice s jednom dozom treba otopiti u pola čaše vode prije nego što je progutate.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji penicilin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Povijest teških neposrednih reakcija preosjetljivosti (npr. Anafilaksija) na druge beta-laktamske lijekove (npr. Cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).
Povijest žutice / zatajenja jetre zbog primjene amoksicilina / klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.8).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije Augmentinom potrebno je provesti temeljito ispitivanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druga beta-laktamska sredstva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
U bolesnika koji su primali penicilin zabilježene su teške i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne reakcije). Vjerojatnije je da će se te reakcije pojaviti u osoba s poviješću preosjetljivosti na penicilin i u atopičnih osoba. Ako dođe do alergijske reakcije, terapiju amoksicilinom / klavulanskom kiselinom treba prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju.
U slučaju da se dokaže da je infekcija posljedica organizma osjetljivog na amoksicilin, treba razmotriti promjenu terapije s amoksicilina / klavulanske kiseline u amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.
Ova formulacija Augmentina nije prikladna za uporabu tamo gdje postoji veliki rizik da su navodni patogeni smanjili osjetljivost ili rezistenciju na beta-laktamske agense, a ne posreduju beta-laktamaze osjetljive na inhibiciju klavulanske kiseline. Ova formulacija se ne smije koristiti za liječenje S. upala pluća otporne na peniciline.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u onih koji primaju visoke doze mogu se pojaviti grčevi (vidjeti dio 4.8).
Primjenu amoksicilina / klavulanske kiseline treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, jer je uporaba amoksicilina povezana s nastankom morbiliformnog osipa u ovom stanju.
Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.
Dugotrajna uporaba može povremeno uzrokovati razvoj otpornih organizama.
Pojava generaliziranog eritema s pustulama uzrokovanih groznicom tijekom početne faze liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva suspenziju Augmentina i svaka naknadna primjena amoksicilina je kontraindicirana.
Amoksicilin / klavulanska kiselina treba se koristiti s oprezom u bolesnika s evidentnim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Jetreni događaji zabilježeni su osobito u muških i starijih pacijenata i mogu biti povezani s produljenim liječenjem. Ovi su se događaji rijetko prijavljivali kod djece. U svim populacijama znakovi i simptomi općenito se javljaju tijekom ili ubrzo nakon liječenja, ali u nekim slučajevima mogu biti vidljivi tek nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja. Ti su događaji obično reverzibilni. Jetreni događaji mogu biti ozbiljni, a u iznimno rijetkim slučajevima smrtni su slučajevi prijavljeni, što se gotovo uvijek događalo u bolesnika s već postojećom ozbiljnom bolešću ili koji su uzimali lijekove za koje je poznato da imaju potencijalne učinke na jetru (vidjeti dio 4.8).
Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova zabilježen je kolitis povezan s antibioticima, a po težini može biti blag do opasan po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog s antibioticima, amoksicilin / klavulansku kiselinu treba odmah prekinuti, posavjetovati se s liječnikom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovoj su situaciji peristaltički lijekovi kontraindicirani.
Tijekom produljene terapije, preporučljivo je povremeno provjeravati sistemsko-organsku funkciju, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.
Rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu. U slučaju istodobne primjene antikoagulansa potrebno je odgovarajuće praćenje. Za održavanje željene razine antikoagulacije može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, dozu je potrebno prilagoditi prema stupnju insuficijencije (vidjeti dio 4.2).
U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, kristalurija je primijećena vrlo rijetko, osobito pri parenteralnoj terapiji. Tijekom primjene velikih doza amoksicilina, preporučljivo je održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje urina kako bi se smanjila mogućnost kristalurije amoksicilina. U bolesnika s kateterima mjehura potrebno je održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.9).
Tijekom liječenja amoksicilinom treba koristiti enzimske metode s glukoza oksidazom kad god se ispita prisutnost glukoze u urinu jer se mogu pojaviti lažno pozitivni rezultati s neenzimskim metodama.
Prisutnost klavulanske kiseline u Augmentinu može uzrokovati nespecifično vezanje IgG i albumina membranama crvenih krvnih stanica, što dovodi do lažno pozitivnog rezultata u Coombsovom testu.
Pozitivni rezultati testa zabilježeni su pomoću testa Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu i za koje je posljedično utvrđeno da nemaju Aspergillus. S testom Platelia bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, zabilježene su unakrsne reakcije s nepolisaharidima-Aspergillus i polifuranoza. Stoga pozitivne rezultate testa u bolesnika koji primaju amoksicilin / klavulansku kiselinu treba tumačiti s oprezom i potvrđivati drugim dijagnostičkim metodama.
Augmentin 875 mg / 125 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama sadrži 24,0 mg aspartama (E951) po vrećici, koji je izvor fenilalanina. Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom.
Augmentin 400 mg / 57 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama sadrži 11,0 mg aspartama (E951) po vrećici, koji je izvor fenilalanina. Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom.
Ovaj lijek sadrži maltodekstrin (glukozu). Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralni antikoagulansi
Oralni antikoagulansi i penicilini široko su korišteni u kliničkoj praksi bez izvješća o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog međunarodno normaliziranog omjera u bolesnika koji se održavaju na acenokumarolu ili varfarinu, kojima je propisan tretman amoksicilinom. Ako je potrebna istodobna primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili međunarodno normalizirani omjer u slučaju dodavanja ili prestanka primjene amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, uzrokujući potencijalno povećanje toksičnosti.
Probenecid
Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati produljenim povećanjem razine amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.
Mofetil mikofenolata
U bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, nakon početka liječenja amoksicilinom i oralnom klavulanskom kiselinom, došlo je do smanjenja koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline (MPA) prije doze za približno 50%. -Doza možda neće točno predstavljati promjene u ukupna izloženost MPA -i. Stoga promjena doze mofetilmikofenolata obično ne bi trebala biti potrebna u nedostatku kliničkih znakova disfunkcije transplantata. Međutim, tijekom kombinacije i neposredno nakon liječenja antibioticima potrebno je pomno kliničko praćenje.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o uporabi amoksicilina / klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U jednoj studiji na ženama s prijevremenom, prijevremenom, rupturom fetalne membrane, profilaktičko liječenje amoksicilinom / klavulanskom kiselinom može biti povezano s povećan rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa u novorođenčadi. Upotrebu u trudnoći treba izbjegavati, osim ako liječnik ne smatra neophodnom.
Vrijeme za hranjenje
Obje se tvari izlučuju u majčino mlijeko (učinci klavulanske kiseline na dojenče nisu poznati). Zbog toga su u dojilje mogući proljev i gljivične infekcije sluznice pa se dojenje mora prekinuti. Amoksicilin / klavulansku kiselinu treba primijeniti tijekom razdoblja laktacije tek nakon što je liječnik procijenio rizik / korist.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim mogu se pojaviti neželjeni učinci (npr. Alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave (NUS) su proljev, mučnina i povraćanje.
Nuspojave iz kliničkih studija i postmarketinških istraživanja s Augmentinom navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji za sustave i organe
Sljedeća terminologija korištena je za rangiranje učestalosti neželjenih učinaka.
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100 do
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000 do
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
¹ Vidi odjeljak 4.4
² Vidi odjeljak 4.4
³ Mučnina je češće povezana s većim oralnim dozama. Ako su gastrointestinalne reakcije evidentne, one se mogu smanjiti uzimanjem Augmentina na početku obroka
4 Uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis (vidjeti dio 4.4)
5 Umjereno povećanje AST i / ili ALT primijećeno je u bolesnika liječenih antibioticima beta-laktamske klase, ali značaj ovih opažanja nije poznat.
6 Ti su učinci prijavljeni kod drugih penicilina i cefalosporina (vidjeti dio 4.4).
7 Ako dođe do reakcije preosjetljivosti kože, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.4)
8 Vidi odjeljak 4.9
9 Vidi odjeljak 4.3
10 Vidi dio 4.4
11 Promjena boje površine zuba zabilježena je vrlo rijetko u djece. Dobra oralna higijena može spriječiti promjenu boje zuba jer se obično može ukloniti četkanjem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice Agencije. Talijanska agencija za lijekove: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi predoziranja
Gastrointestinalni simptomi i poremećaji u ravnoteži vode i elektrolita mogu biti evidentni. Opažena je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Grčevi se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika koji primaju visoke doze.
Prijavljeno je taloženje amoksicilina u kateterima mjehura, uglavnom nakon intravenske primjene velikih doza. Treba održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.4).
Liječenje opijenosti
Gastrointestinalni simptomi mogu se liječiti simptomatski, s pažnjom na ravnotežu vode i elektrolita.Amoksicilin / klavulanska kiselina može se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kombinacija penicilina, uključujući inhibitore beta-laktamaze.
ATC oznaka: J01CR02.
Mehanizam djelovanja
Amoksicilin, polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik), inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju i proteini koji vežu penicilin, PBP) biosintetskog puta bakterijskog peptidoglikana, sastavne strukturne komponente stanične stijenke bakterije. Sinteza peptidoglikana dovodi do slabljenja strukture, što obično slijedi liza stanica i smrt bakterija.
Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju beta-laktamazama pa stoga spektar djelovanja samo amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode te enzime.
Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima.Inaktivira neke beta-laktamske enzime sprječavajući tako inaktivaciju amoksicilina.Klavulanska kiselina sama po sebi nema klinički koristan antibakterijski učinak.
Odnos PK / PD
Smatra se da je vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T> MIC) glavna determinanta učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi otpora
Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin / klavulansku kiselinu su:
• Inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama koje same po sebi nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klase B, C i D.
• Promjena PBP -a, što smanjuje afinitet antibakterijskog sredstva za metu.
Nepropusnost bakterija ili mehanizmi ispušne pumpe mogu uzrokovati ili pridonijeti otpornosti bakterija, osobito kod gram-negativnih bakterija.
Točke prekida
Točke prekida MIC -a za amoksicilin / klavulansku kiselinu definira Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST).
1 Prijavljene vrijednosti odnose se na koncentracije amoksicilina. Za potrebe testa osjetljivosti, koncentracija klavulanske kiseline fiksirana je na 2 mg / l
2 Vrijednosti su za oksacilin
3 Vrijednosti prekidne točke u tablici temelje se na graničnim vrijednostima ampicilina
4 Točka prekida otpornosti R> 8 mg / l osigurava da se svi izolati s mehanizmima rezistencije prijave kao otporni
5 Vrijednosti prekidne točke u tablici temelje se na graničnim vrijednostima benzilpenicilina
§ Prirodna srednja osjetljivost u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije
£ Svi stafilokoki otporni na meticilin otporni su na amoksicilin / klavulansku kiselinu
1 Streptococcus pneumoniae koji je mikroorganizam otporan na peniciline ne smije se liječiti ovom prezentacijom amoksicilina / klavulanske kiseline (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
2 Sojevi sa smanjenom osjetljivošću pronađeni su u mnogim zemljama EU -a s učestalošću većom od 10%
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno disociraju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju oralnim putem primjene. Apsorpcija amoksicilina / klavulanske kiseline optimizirana je kada se uzima na početku obroka. Nakon oralne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina su približno 70% bioraspoloživi.Profili plazme obje komponente su slični, a vrijeme postizanja vršne koncentracije u plazmi (Tmax) u svakom je slučaju približno jedan "sat.
Farmakokinetički rezultati odvojenih studija prikazani su u nastavku, u kojima je amoksicilin / klavulanska kiselina (tablete od 875/125 mg primijenjene dva puta dnevno) davana natašte skupinama zdravih dobrovoljaca.
Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute amoksicilinom / klavulanskom kiselinom slične su onima koje se postižu oralnom primjenom ekvivalentnih doza samo amoksicilina i klavulanske kiseline.
Distribucija
Oko 25% klavulanske kiseline u plazmi i 18% amoksicilina vezano je za proteine. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l / kg za amoksicilin i oko 0,2 l / kg za klavulansku kiselinu.
Nakon intravenozne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina pronađeni su u žučnom mjehuru, trbušnom tkivu, koži, masti, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin nije adekvatno raspoređen u cerebrospinalnoj tekućini.
Studije na životinjama ne pokazuju značajno zadržavanje tkiva materijala dobivenog iz lijekova bilo koje komponente. Amoksicilin se, poput većine penicilina, može otkriti u majčinom mlijeku. U majčinom mlijeku mogu se otkriti tragovi klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.6).
Pokazalo se da i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentnu barijeru (vidjeti dio 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se djelomično izlučuje urinom u obliku neaktivne penicilojske kiseline u količinama ekvivalentnim do 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u velikoj mjeri metabolizira u ljudi, a izlučuje urinom i izmetom te kao ugljikov dioksid u izdisaju zrak.
Uklanjanje
Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se za klavulansku kiselinu odvija putem bubrežnih i ne-bubrežnih mehanizama.
Amoksicilin / klavulanska kiselina ima srednji poluvijek eliminacije od približno jedan sat i prosječni ukupni klirens od približno 25 L / sat u zdravih ispitanika. Približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% "klavulanske kiseline izlučuje se u nepromijenjenom obliku u urinu tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete Augmentina od 250 mg / 125 mg ili 500 mg / 125 mg. Nekoliko je studija pokazalo da je izlučivanje mokraće 50-85 % za amoksicilin i između 27-60 % za klavulanik kiseline u razdoblju od 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, najveća količina lijeka se izlučuje tijekom prva 2 sata nakon primjene.
Istodobna primjena probenecida odgađa izlučivanje amoksicilina, ali ne odgađa bubrežno izlučivanje klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.5).
Dob
Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično u djece u dobi od približno 3 mjeseca do 2 godine, starije djece i odraslih. U vrlo male dojenčadi (uključujući i nedonoščad) u prvom tjednu života interval doziranja ne smije prelaziti dvije doze dnevno zbog nezrelosti bubrežnog eliminacijskog sustava. Budući da je kod starijih pacijenata veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, moglo bi biti korisno pratiti bubrežnu funkciju.
Tip
Nakon oralne primjene amoksicilina / klavulanske kiseline zdravim muškarcima i ženama, spol nema značajniji utjecaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.
Zatajenja bubrega
Ukupni serumski klirens amoksicilina / klavulanske kiseline smanjuje se proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa lijeka izraženije je za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu jer se više amoksicilina izlučuje Ulica bubrežne. Stoga bi doziranje kod bubrežne insuficijencije trebalo spriječiti prekomjerno nakupljanje amoksicilina održavanjem odgovarajućih razina klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).
Hepatična insuficijencija
Pacijentima s jetrenom insuficijencijom treba dozirati s oprezom, a funkciju jetre kontrolirati u redovitim intervalima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na temelju farmakološke sigurnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Studije toksičnosti ponovljenih doza s amoksicilinom / klavulanskom kiselinom kod pasa pokazale su želučanu iritaciju i povraćanje te promjenu boje jezika.
Studije karcinogenosti nisu provedene s Augmentinom ili njegovim komponentama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Magnezijev stearat
Crospovidone
Koloidni silicijev dioksid
Aspartam (E951)
Okus breskve, limuna i jagode (koji sadrži maltodekstrin)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vrećice od 875 mg / 125 mg
Vreće od laminata od papira / aluminija / polietilena
Pakiranja od 2, 12, 20, 24, 30 ili 500 vrećica
Vrećice od 400 mg / 57 mg
Vreće od laminata od papira / aluminija / polietilena
Pakiranja od 2 ili 12 vrećica
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 vrećice A.I.C.: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 vrećica A.I.C.: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 vrećica A.I.C.: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 vrećice A.I.C.: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 vrećica A.I.C.: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 vrećica A.I.C.: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 vrećice - dječji A.I.C.: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 vrećica - dječji A.I.C.: 026089146
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 vrećica
Datum prve autorizacije: 27. travnja 1991
Datum posljednje obnove: 01. lipnja 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 vrećica - djeca
Datum prve autorizacije: 18. ožujka 2002
Datum posljednje obnove: 01. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
16. srpnja 2014
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O PRIMJERNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE