Aktivni sastojci: Vitamini B1 + B6 + B12
Benexol gastrorezistentne tablete
Benexol niske doze
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
Ulošci za pakiranje Benexol dostupni su za veličine pakiranja: - Benexol gastrorezistentne tablete, Benexol niske doze, prah i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
- Benexol visoke doze: prašak i otapalo za intramuskularnu otopinu za injekciju
Zašto se koristi Benexol? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Benexol pripada terapijskoj kategoriji vitamina na bazi vitamina B1 + B6 + B12.
Terapijske indikacije
Nedostatak vitamina B1, B6, B12 i njihovi različiti klinički oblici (nedostatak polineuritisa, neuritis tijekom liječenja izoniazidom i drugim antagonistima vitamina B6). Pomoćna terapija kod ne-deficitarnog neuritisa i tijekom radioterapije.
Kontraindikacije Kada se Benexol ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
- u trudnoći i tijekom dojenja
- u djece mlađe od 12 godina
- u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Benexol
Poseban je oprez potreban kada se proizvod zajedno s levodopom propisuje za liječenje Parkinsonove bolesti jer piridoksin u visokim dozama može antagonizirati njegov terapeutski učinak (vidjeti dio Interakcije).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Benexola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se prodaju bez recepta.
Vitamin B1 (tiamin)
Dolje navedeni lijekovi inhibiraju aktivnost tiamina:
- Tiosemikarbazon
- 5-fluorouracil
Vitamin B6 (piridoksin)
Nekoliko lijekova ometa piridoksin i može smanjiti njegovu razinu u plazmi. Između ovih:
- Cikloserin
- Hidralazin
- Isoniazid
- Deoksipiridoksin
- D-penicilamin
- Oralni kontraceptivi
- Alkohol.
Vitamin B6 može smanjiti učinkovitost sljedećih lijekova:
- Levodopa: piridoksin pojačava metabolizam levodope u dopamin i stoga smanjuje njegove terapeutske antiparkinsoničke učinke u dozama koje se obično koriste. Međutim, do ove interakcije ne dolazi kada se karbidopa koristi zajedno s levodopom.
- Altretamin
- Fenobarbital
- Fenitoin
- Amiodaron: Istodobna primjena može pogoršati fotoosjetljivost izazvanu amiodaronom.
Vitamin B12 (cijanokobalamin)
Aminoglikozidi, antihistaminici (blokatori H2), metformin i drugi srodni bigvanidi, oralni kontraceptivi, aminosalicilna kiselina i inhibitori protonske pumpe mogu smanjiti apsorpciju vitamina B12 iz gastrointestinalnog trakta. Stoga se u pacijenata koji uzimaju ove lijekove može povećati potreba za vitaminom B12.
Kloramfenikol može odgoditi ili prekinuti odgovor retikulocita na vitamin B12. Stoga je potrebno pratiti krvnu sliku u slučaju istodobnog uzimanja.
Interakcije s laboratorijskim testovima
Vitamin B1 (tiamin)
- Tiamin može uzrokovati lažno pozitivne rezultate pri određivanju urobilinogena s Ehrlichovim reagensom.
- Visoke doze tiamina mogu ometati spektrofotometrijsko određivanje serumskog teofilina.Vitamin B6 (piridoksin)
- Urobilinogen: Piridoksin može izazvati lažno pozitivan rezultat testa s Ehrlichovim reagensom.
Upozorenja Važno je znati da:
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja.
Proizvod se ne smije uzimati u većim dozama ili dulje od preporučenog, jer predoziranje može biti povezano s teškom neurotoksičnošću (rizik od predoziranja, vidjeti "predoziranje"). Ponovljena primjena intramuskularnih pripravaka u rijetkim slučajevima može izazvati anafilaktičke reakcije. Klinička slika može u nekim aspektima simulirati anafilaktički šok. Kako bi se izbjegle te rijetke anafilaktičke reakcije, uvijek bi se trebalo dati prednost oralnoj primjeni, kad god je to moguće.
Ako to nije moguće, intramuskularnu injekciju treba izvesti što je moguće sporije i treba je obaviti iskusno i kvalificirano osoblje (vidi "Doza, način i vrijeme primjene").
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Benexol je kontraindiciran tijekom trudnoće
Vrijeme za hranjenje
Benexol je kontraindiciran u dojenju
Žene u reproduktivnoj dobi
Žene u reproduktivnoj dobi tijekom liječenja trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Važne informacije o nekim sastojcima
Otopina za injekcije sadrži para hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Benexol: Doziranje
Odrasli i adolescenti od 12 godina
Benexol gastrorezistentne tablete
1 tableta dnevno.
Benexol tablete treba progutati s gutljajem tekućine, bez prethodnog žvakanja ili otapanja.
Proizvod se općenito propisuje za razdoblja od jednog ili više tjedana. U nekim slučajevima liječnik može produljiti liječenje do nekoliko mjeseci.
Benexol u prahu i otapalu u malim dozama
Niska doza Benexola indicirana je kada je apsorpcija značajno smanjena i za liječenje hipovitaminoze. Doza je jedna ampula dnevno, osim ako nije drugačije propisano. Mora se raditi što je moguće sporije.Otopina za ubrizgavanje trenutno se priprema otapanjem liofilizirane suhe tvari s posebnim otapalom koje se nalazi u pakiranju.
Djeca
Zbog velike doze vitamina B6, proizvod je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti "Kontraindikacije").
Bubrežna / jetrena insuficijencija
Zbog velike doze vitamina B6, proizvod je kontraindiciran u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (vidjeti "Kontraindikacije").
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Benexolom
U preporučenim dozama Benexol ne uzrokuje hipervitaminozu.
Simptomi predoziranja uključuju senzornu i / ili perifernu neuropatiju i neuropatske sindrome, mučninu, glavobolju, paresteziju, somnolenciju, povišenu razinu AST u serumu (SGOT) i sniženu razinu folne kiseline u serumu. Ti su učinci obično reverzibilni nakon prestanka liječenja.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze Benexola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO SUMNJATE U UPOTREBI BENEXOL -a, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Benexola
Kao i svi lijekovi, Benexol može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih izvješća.
Budući da se te reakcije prijavljuju na dobrovoljnoj osnovi, nije moguće procijeniti njihovu učestalost
Gastrointestinalni poremećaji
Proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni i trbušni bolovi.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijska reakcija i anafilaktička reakcija.
Reakcije preosjetljivosti s odgovarajućim laboratorijskim slikama i kliničkim manifestacijama, uključujući sindrom astme, blage do umjerene reakcije koje utječu na kožu i / ili dišne puteve, gastrointestinalni trakt i / ili kardiovaskularni sustav.
Simptomi mogu uključivati edem lica, dispneju, osip, angioedem, svrbež i kardiorespiratorne tegobe.
Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite s liječenjem i obratite se liječniku.
Samo za otopinu za injekcije: teške reakcije uključujući anafilaktički šok s mogućim smrtnim ishodom povezane su s parenteralnom primjenom.
Poremećaji bubrega i mokraće
Urin s abnormalnim mirisom
Poremećaji živčanog sustava
Periferna neuropatija i polineuropatija, parestezije
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Reakcija fotoosjetljivosti, osip, eritem, svrbež, urtikarija i bulozni dermatitis.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Gastrorezistentne tablete: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Benexol gastrorezistentne tablete:
jedna gastrorezistentna tableta sadrži: aktivne sastojke: tiamin hidroklorid (Vit. B1) 250 mg, piridoksin hidroklorid (Vit. B6) 250 mg, cijanokobalamin (Vit. B12) 500 mikrograma. Pomoćne tvari: koloidno hidratizirani silicijev dioksid, povidon, magnezijev stearat, preželatinizirani škrob, manitol, talk, metakrilna kiselina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), natrij karmeloza, makrogol 6000, glicerol triacetat.
Benexol prah u niskim dozama i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu:
jedna bočica s praškom sadrži: aktivne sastojke: vitamin B1 (u obliku kokarboksilaze) 38 mg, piridoksin hidroklorid (Vit. B6) 200 mg, hidroksokobalamin (vit. B12) 1000 mikrograma (u obliku hidroksokobalamin acetata). Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Jedna ampula s otapalom sadrži: pomoćne tvari: vodu za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Benexol gastrorezistentne tablete: 20 gastrorezistentnih tableta.
Benexol prah u malim dozama i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu: 6 ampula u prahu + 6 ampula otapala 2 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BENEXOL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Benexol gastrorezistentne tablete
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: tiamin hidroklorid (Vit. B1) 250 mg, piridoksin hidroklorid (Vit. B6) 250 mg, cijanokobalamin (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol u prahu i otapalu u malim dozama
Jedna bočica s praškom sadrži: vitamin B1 (kao kokarboksilaza) 38 mg, piridoksin hidroklorid (Vit. B6) 200 mg, hidroksokobalamin (Vit. B12) 1000 mcg (kao hidroksokobalamin acetat).
Benexol prah i otapalo u visokim dozama
Jedna bočica s praškom sadrži: vitamin B1 (kao kokarboksilaza) 38 mg, piridoksin hidroklorid (Vit. B6) 300 mg, hidroksokobalamin (Vit. B12) 5000 mcg (u obliku hidroksokobalamin acetata).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
- Gastrootporna tableta
- Prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nedostatak vitamina B1, B6 i B12 i njihovi različiti klinički oblici (nedostatak polineuritisa, neuritis tijekom liječenja izoniazidom i drugim antagonistima vitamina B6). Pomoćna terapija kod ne-deficitarnog neuritisa i tijekom radioterapije.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i adolescenti od 12 godina
Benexol gastrorezistentne tablete
1 tableta dnevno.
Benexol tablete treba progutati s gutljajem tekućine, bez prethodnog žvakanja ili otapanja.
Proizvod se općenito propisuje za razdoblja od jednog ili više tjedana. U nekim slučajevima liječnik može produljiti liječenje do nekoliko mjeseci.
Benexol u prahu i otapalu u malim dozama
Niska doza Benexola indicirana je kada je apsorpcija značajno smanjena i za liječenje hipovitaminoze. Doza je jedna ampula dnevno, osim ako nije drugačije propisano. Mora se raditi što je moguće sporije. Otopina za ubrizgavanje trenutno se priprema otapanjem liofilizirane suhe tvari s posebnim otapalom koje se nalazi u pakiranju.
Benexol prah i otapalo u visokim dozama
Visoka doza Benexola indicirana je za početnu terapiju oblika s osobito intenzivnim simptomima. Doza je jedna bočica dnevno, osim ako nije drugačije propisano. Ubrizgavanje mora izvršiti duboko intramuskularno putem kvalificirano i stručno osoblje, a primjena se mora obaviti što je moguće sporije. Otopina za ubrizgavanje se trenutno priprema, otapajući suhu tvar liofiliziranu posebnim otapalom koje se nalazi u pakiranju.
Djeca
Zbog velike doze vitamina B6, proizvod je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Bubrežna / jetrena insuficijencija
Zbog visoke doze vitamina B6, proizvod je kontraindiciran u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Zbog velike doze vitamina B6, proizvod je kontraindiciran:
- u trudnoći i tijekom dojenja
- u djece mlađe od 12 godina
- u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja.
Za visoke doze piridoksin hidroklorida (vitamin B6), proizvod se ne smije uzimati u većim dozama ili dulje od preporučenog, jer nepravilna upotreba može biti povezana s teškom neurotoksičnošću (rizik od predoziranja, vidjeti dio 4.9).
Posebno je potreban oprez kada se proizvod zajedno s levodopom propisuje za liječenje Parkinsonove bolesti jer piridoksin u visokim dozama može antagonizirati njegov terapeutski učinak.
Ponovljena primjena preparata koji sadrže vitamin B1 intramuskularnim putem može u rijetkim slučajevima izazvati anafilaktičke reakcije u predisponiranih pacijenata. Klinička slika može u nekim aspektima simulirati anafilaktički šok.
Kako bi se izbjegle te rijetke anafilaktičke reakcije, uvijek bi se trebalo dati prednost oralnoj primjeni, kad god je to moguće. Ako to nije moguće, intramuskularnu injekciju treba obaviti što je moguće sporije od strane kvalificiranog i iskusnog osoblja (vidjeti dio 4.2).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Vitamin B1 (tiamin)
Tiosemikarbazon i 5-fluorouracil inhibiraju aktivnost tiamina.
Interakcije s laboratorijskim testovima
Tiamin može uzrokovati lažno pozitivne rezultate pri određivanju urobilinogena s Ehrlichovim reagensom.
Visoke doze tiamina mogu ometati spektrofotometrijsko određivanje serumskog teofilina.
Vitamin B6 (piridoksin)
Nekoliko lijekova ometa piridoksin i može smanjiti njegovu razinu u plazmi. Između ovih:
• Cikloserin
• Hidralazin
• Izoniazid
• Deoksipiridoksin
• D-penicilamin
• Oralni kontraceptivi
• Alkohol.
Vitamin B6 pojačava metabolizam levodope u dopamin i stoga smanjuje njegove terapeutske učinke u dozama koje se obično koriste.
Vitamin B12
Aminoglikozidi, antihistaminici (blokatori H2), metformin i drugi srodni bigvanidi, oralni kontraceptivi, aminosalicilna kiselina i inhibitori protonske pumpe mogu smanjiti apsorpciju vitamina B12 iz gastrointestinalnog trakta. Stoga se u pacijenata koji uzimaju ove lijekove može povećati potreba za vitaminom B12.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja, zbog visoke doze vitamina B6, koja uvelike premašuje preporučenu dozu u prehrani.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Benexol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih izvješća pa ih nije moguće organizirati prema kategorijama učestalosti.
Gastrointestinalni poremećaji
Proljev, dispepsija, mučnina, bolovi u trbuhu.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati osip (sekundarni mehanizam), edem lica (sekundarni mehanizam), dispneju, eritem, osip i plikove. Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite s liječenjem i obratite se liječniku.
Samo za otopinu za injekcije: anafilaktički šok s mogućim smrtnim ishodom povezan je s parenteralnom primjenom.
Poremećaji bubrega i mokraće
Urin s abnormalnim mirisom
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinusa *
Dispneja.
* samo kao manifestacija alergijske reakcije
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip, eritem.
04.9 Predoziranje
U preporučenim dozama Benexol ne uzrokuje hipervitaminozu.
Simptomi predoziranja uključuju senzornu neuropatiju i neuropatske sindrome, mučninu, glavobolju, paresteziju, somnolenciju, povećanu razinu AST u serumu (SGOT) i sniženu razinu folne kiseline u serumu.
Ovi učinci su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Vitamin B1 u kombinaciji s vitaminom B6 i vitaminom B12, ATC oznaka: A11DB.
Benexol zajedno sadrži vitamin B1, vitamin B6 i vitamin B12.
Vitamin B1 u obliku difosfornog estera ulazi u sastav nekih enzima koji imaju primarnu funkciju u staničnom metabolizmu šećera.
Vitamin B6 intervenira u metabolizmu kao koenzim za brojne transformacije aminokiselina, uključujući dekarboksilaciju i transaminaciju.
Vitamin B 12 (cijanokobalamin ili hidroksokobalamin) sudjeluje u brojnim biokemijskim reakcijama, bitnim između ostalog za dobru funkcionalnost živčane stanice.
Hidroksokobalamin posjeduje iste biološke karakteristike kao i cijanokobalamin; međutim, razlikuje se od toga po nekim farmakokinetičkim osobitostima koje omogućuju postizanje viših i postojanih razina u krvi (spora apsorpcija s mjesta ubrizgavanja, manje brza eliminacija iz bubrega). Izborna upotreba vitamina u terapiji je predstavljena profilaksom i liječenjem manifestacija nedostataka zbog slabog unosa hrane, smanjene apsorpcije ili povećane potražnje. Konkretno, udruga nalazi korisnu uporabu u nedostatku neuritisa (etilnog ili gravidnog) i kao pomoćno sredstvo u neuritisu drugog podrijetla.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nisu provedena posebna istraživanja s ovim proizvodom, ali farmakokinetika pojedinih komponenti je dobro dokumentirana.
Vitamin B1: apsorpcija u crijevima događa se aktivnim transportom ovisnim o natriju i pasivnom difuzijom.Tiamin se zatim skladišti u tkivima do zasićenja, a zatim se izlučuje urinom kao derivat pirimidina ili u nepromijenjenom obliku.
Vitamin B6: lako se apsorbira u crijevima. U jetri se stvara 4-piridoksična kiselina koja je glavni produkt izlučivanja. On potječe od djelovanja jetrene aldehid-oksidaze na piridoksal, tvar u koju se piridoksin pretvara u organizam.
Vitamin B12: primijenjen oralno, cijanokobalamin se apsorbira djelomično jednostavnom difuzijom kroz crijevnu sluznicu, dijelom nakon vezanja na unutarnji faktor, glikoprotein s molekulskom težinom od 60.000. Kompleks intrinzičnog faktora vitamina B12 stupa u interakciju sa specifičnim receptorima sluznice ileuma, određujući prolazak vitaminskog principa u cirkulaciju. Vitamin B12 se zatim veže za globuline u plazmi, transkobalamine, koji se transportiraju u tkiva i pohranjuju u jetri. L "izlučivanje se događa u maloj mjeri putem žuči i uglavnom putem bubrega. Parenteralno, hidroksokobalamin uzrokuje produžene koncentracije u plazmi od koncentracija cijanokobalamina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nisu provedena posebna istraživanja s ovim proizvodom, ali je pretklinička sigurnost pojedinih komponenti dobro dokumentirana.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Benexol gastrorezistentne tablete
koloidni hidratizirani silicijev dioksid, povidon, magnezijev stearat, preželatinizirani škrob, manitol, talk, metakrilna kiselina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), natrij karmeloza, makrogol 6000, glicerol triacetat.
Benexol niske doze u prahu i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
Bočica s praškom sadrži: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Jedna bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije
Benexol prah u visokim dozama i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
Bočica s praškom sadrži: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Jedna bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Benexol gastrorezistentne tablete: 12 mjeseci
Benexol niske doze u prahu i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
Benexol prah u visokim dozama i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
3 godine.
Ampule treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije proizvoda.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ampule: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja.
Gastrorezistentne tablete: Ne čuvajte na temperaturi iznad 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Benexol gastrorezistentne tablete
Mjehurići izrađeni od termoformiranog plastičnog materijala spojeni aluminijskom trakom.
Benexol niske doze u prahu i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Benexol prah u visokim dozama i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
Bočice od tamnog stakla (jantarno žuto) I hidrolitičke klase za prah.
Bezbojne staklene ampule I hidrolitičke klase za otapalo.
Različiti spremnici zatvoreni su u odgovarajućoj kartonskoj kutiji zajedno s ilustrativnim letkom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Gastrorezistentne tablete
20 gastrorezistentnih tableta AIC br. 020213029
Niska doza praha i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
6 bočica s praškom + 6 bočica s otapalom 2 ml AIC br. 020213118
Visoka doza praha i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
6 bočica s liofilizacijom + 6 bočica s otapalom 2 ml AIC br. 020213132
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
AIFA Određivanje: srpnja 2011