CAREXIDIL - UPUTA O PRIMJENI - LETKE

Glavni / letke / 2021

Carexidil - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Minoksidil

CAREXIDIL 5% sprej za kožu, otopina

Indikacije Zašto se koristi Carexidil? Čemu služi?

Carexidil je otopina za uporabu na tjemenu koja sadrži lijek koji se naziva minoksidil.

Carexidil je indiciran za liječenje određenih vrsta ćelavosti (androgena alopecija), stanja koje karakterizira prekomjerno opadanje kose, zbog djelovanja određenih hormona u tijelu (androgeni).

Ovo stanje se očituje:

u žena s raširenim stanjivanjem kose koje pogađa vrh glave, počevši od središta;
kod muškaraca s progresivnim opadanjem kose u frontalnoj (opadajuća linija kose) i gornjim dijelovima glave (klerik).

Početak i intenzitet ponovnog rasta variraju od pacijenta do pacijenta. Kako kosa raste sporo, može proći i do 4 mjeseca da se vide prvi rezultati tretmana. Ako nakon tog vremena ne primijetite poboljšanje, obratite se svom liječniku.

Kontraindikacije Kada se Carexidil ne smije koristiti

Nemojte koristiti Carexidil:

ako ste alergični na minoksidil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako bolujete od srčanih bolesti (koronarna arterijska bolest, aritmije, kongestivno zatajenje srca ili valvulopatije);
ako ste trudni ili dojite.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Carexidil

Prije upotrebe lijeka Carexidil razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Prije početka liječenja lijekom Carexidil liječnik će:

pitat će vas o vašoj povijesti bolesti
podvrgnut će vas potpunom fizičkom pregledu.

Vaš liječnik posebno će se pobrinuti za vas ako:

imate obiteljsku anamnezu poremećaja srca ili cirkulacije,
imate druge poremećaje srca i krvnih žila, čak i blage, uključujući hipertenziju (visoki krvni tlak) jer se ti poremećaji mogu pogoršati;

Stoga će tijekom liječenja lijekom Carexidil vaš liječnik možda povremeno provjeravati vaš krvni tlak, broj otkucaja srca i oticanje šaka i stopala (edem).

Carexidil nije indiciran u sljedećim stanjima:

u njegovoj obitelji nema povijesti gubitka kose;
gubitak kose vam je iznenadan i / ili neujednačen;
gubitak kose prisutan je od rođenja (kongenitalna alopecija);
vaš gubitak kose je posljedica poroda, otrovnih tvari ili lijekova, ožiljaka (na primjer nakon traume, zbog zaraznih ili psihičkih uzroka) ili ako ne znate uzrok;
imate crveno, upaljeno, inficirano ili bolno tjeme.

Tijekom terapije minoksidilima:

Možda ćete primijetiti povećanje gubitka kose zbog djelovanja minoksidila: stara kosa opada kada nova kosa raste na svom mjestu. Općenito, ovo privremeno povećanje opadanja kose događa se između 2. i 6. tjedna nakon početka tretmana i smanjuje se unutar par tjedana. Ako pad potraje, prestanite koristiti Carexidil i posavjetujte se s liječnikom.
u početku se ponovni rast sastoji od meke, slabe kose drugačije boje od vaše normalne kose. Nakon daljnjih tretmana "nova kosa" imat će istu debljinu i boju kao i vaša kosa. Rezultati se mogu vidjeti za manje od 3-4 mjeseca. Učinkovitost liječenja razlikuje se od pacijenta do pacijenta.
neki su pacijenti doživjeli promjene u boji kose ili teksturi kose.

Prijenos proizvoda na druga područja osim tjemena može uzrokovati rast neželjene dlake.

Ako ne primijetite poboljšanje nakon 4 mjeseca liječenja, obratite se svom liječniku.

Prestanite uzimati Carexidil i odmah se obratite liječniku ako primijetite:

teške alergijske reakcije koje se mogu pojaviti s kožnim osipom, oticanjem ruku, stopala, lica, očiju, usana, grla s otežanim disanjem (angioedem);
nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija), ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj srca u grlu (lupanje srca), bol u prsima (moguća angina), slabost, vrtoglavica;
naglo i neobjašnjivo povećanje tjelesne težine;
trajno crvenilo ili iritacija vlasišta (što se također može pojaviti zbog fenomena senzibilizacije zbog produljene uporabe lijeka);
drugi novi neočekivani simptomi (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Posebne populacije

Ne preporučuje se primjena Carexidila u bolesnika starijih od 55 godina.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Carexidil u bolesnika mlađih od 18 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Carexidil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako koristite lijekove koji šire krvne žile (periferni vazodilatatori).

Nemojte koristiti Carexidil zajedno s drugim lijekovima koji se nanose izravno na tjeme (kortikosteroidi, tretinoin, antralin).

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte koristiti Carexidil ako želite zatrudnjeti, zatrudnjeti ili dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Na temelju znanja stečenog o ovom lijeku, nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, tijekom liječenja ovim lijekom možete osjetiti neke nuspojave (uključujući npr. Smetnje vida) koje bi mogle utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Budite posebno oprezni prije upravljanja vozilom ako osjetite ove simptome tijekom uzimanja ovog lijeka.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima: upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.

Carexidil sadrži:

propilen glikol: može izazvati iritaciju kože;
etilni alkohol: može izazvati peckanje i iritaciju očiju. U slučaju slučajnog dodira s osjetljivim površinama (oči, nagnječena koža i sluznice), navlažite područje velikom količinom slatke vode.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Carexidil: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Samo za vanjsku uporabu.

Preporučena doza je 1 ml kožne otopine (što odgovara 10 sprejeva / sprejeva) za nanošenje dva puta dnevno na tjeme, najbolje ujutro i navečer.

Doza ne ovisi o veličini područja koje se tretira.

Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 2 ml. Korištenje više ili češće ne povećava rezultate.

Kako primijeniti Carexidil

Nanesite Carexidil samo na potpuno suhu kosu i tjeme. Aplikaciju pokrenite od središta područja koje ćete tretirati i rasporedite dozu na sva zahvaćena područja.

Nemojte nanositi Carexidil na druga područja tijela. Izbjegavajte kontakt s očima. Ako se to dogodi, okupajte zahvaćeno područje velikom količinom slatke vode.

Nakon nanošenja Carexidila temeljito operite ruke.

Upute za korištenje

Odvijte bijeli čep od polipropilena. Stavite aplikator za raspršivanje na bočicu i čvrsto zavijte. Nanesite nastavak na stabljiku, pritisnite da se čvrsto učvrsti. Okrećite produživač prema području koje će se tretirati, jednom poprskajte i vrhovima prstiju rasporedite Carexidil po površini koja se tretira. Ponovite postupak ukupno 10 puta kako biste postigli primjenu doze od 1 ml otopine. Izbjegavajte udisanje para.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se uporaba Carexidila mlađih od 18 godina.

Ako ste zaboravili upotrijebiti Carexidil

Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje kako je opisano u ovoj uputi.

Ako prestanete koristiti Carexidil, rast nove kose prestaje, a simptomi prije liječenja vraćaju se u roku od 3-4 mjeseca.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Carexidila

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka Carexidil, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Simptomi

Proizvod, ako se slučajno proguta kroz usta ili ako se primijeni u dozama većim od onih preporučenih na drugim dijelovima tijela osim tjemena, može uzrokovati:

nizak krvni tlak (hipotenzija),
povećan broj otkucaja srca (tahikardija),
vrtoglavica i slabost.

Liječenje

Liječnik će usvojiti odgovarajuću potpornu terapiju.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Carexidil

Kao i svi drugi lijekovi, Carexidil može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Prestanite uzimati Carexidil i odmah se obratite liječniku ako primijetite:

teške alergijske reakcije koje se mogu pojaviti s kožnim osipom, oticanjem ruku, stopala, lica, usana, grla s otežanim disanjem (angioedem);
nizak krvni tlak (hipotenzija), ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj srca u grlu (lupanje srca), bol u prsima (moguća angina), slabost, vrtoglavica;
naglo i neobjašnjivo povećanje tjelesne težine;
trajno crvenilo ili iritacija vlasišta.

Nuspojave koje se mogu pojaviti su sljedeće:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Svrab na mjestu primjene ili po cijelom tijelu i oku, osip na koži na mjestu primjene ili po cijelom tijelu, povećana dlakavost (hipertrihoza), povišeni krvni tlak (hipertenzija), periferni edem, dispneja (otežani dišni putevi), dermatitis, akneiformni dermatitis , debljanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Snižavanje krvnog tlaka, iritacija, crvenilo (eritem, generalizirani eritem), oteklina (edem), ljuštenje kože, ekcem, alergijska reakcija, senzibilizacija, osip, oticanje lica, bol, dermatitis (uključujući kontaktni, aplikacijski, alergijski, atopijski i seboreični), suha koža (uključujući suho mjesto primjene), stvaranje mjehurića, akne, slabost, vrtoglavica, vrtoglavica, trnci, upala živca (neuritis), promjene okusa, peckanje, infekcija uha, vanjski otitis, smetnje vida.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)

Osjećaj srca u grlu (lupanje srca), ubrzan rad srca (tahikardija), krvarenje i ulceracije, stvaranje mjehurića, gubitak kose (alopecija) ili pogoršanje opadanja kose, iritacija oka, bubrežni kamenci, upala jetre (hepatitis), spolna disfunkcija.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Bol u prsima, privremeni gubitak kose, promjene boje kose, abnormalna struktura kose, mučnina, povraćanje, angioedem, preosjetljivost, kontaktni dermatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.

Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika je 30 dana u normalnim uvjetima uporabe.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Carexidil sadrži

Aktivni sastojak je minoksidil (50 mg u 1 ml kožne otopine)
Ostali sastojci su 96% etanol, propilen glikol, pročišćena voda.

Opis izgleda Carexidil i sadržaj pakiranja

Carexidil je bistra kožna otopina s mirisom alkohola.

Carexidil je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 x 60 ml polietilenske boce velike gustoće s polipropilenskim čepom.

Boca je opremljena pumpom za doziranje.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o lijeku Carexidil možete pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

CAREXIDIL 5% Sprej za kožu, otopina

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

100 ml carexidil 5% kožnog spreja, otopina sadrži 5 g minoksidila.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: etilni alkohol, propilen glikol

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Sprej za kožu, otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Carexidil je indiciran za simptomatsko liječenje androgene alopecije kod muškaraca i žena.

Učinkovitost Carexidila u sljedećim oblicima nije utvrđena: lokalizirana ili generalizirana kongenitalna alopecija; rutinska alopecija različitih vrsta (posttraumatsko, psihičko ili zarazno podrijetlo); akutna alopecija raspršena otrovnim tvarima, lijekovi u kojima dolazi do ponovnog rasta kose uvjetovan potiskivanjem određenog uzroka; područje Celsi.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje

Nanesite dozu od 1 ml Carexidila dva puta dnevno, najbolje ujutro i navečer, na zahvaćena područja tjemena. Doza ne ovisi o veličini područja koje se tretira. Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 2 ml.

Prije nego što se može očekivati dokaz o rastu kose, možda će biti potrebno pričekati 3-4 mjeseca nanošenja dva puta dnevno.

Pojava ovih znakova i njihov intenzitet razlikuju se od pacijenta do pacijenta. U svim slučajevima liječnik će morati procijeniti preporučljivost prekida liječenja ako se u roku od 4 mjeseca ne primijeti terapijski rezultat.

Ako dođe do ponovnog rasta, potrebno je nastaviti s primjenom lijeka Carexidil dva puta dnevno kako bi se rast kose nastavio. Povratak u stanje prije liječenja nakon prestanka terapije događa se unutar 3-4 mjeseca.

Posebne populacije

Carexidil se ne preporučuje za uporabu u bolesnika starijih od 55 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Pedijatrijska populacija

Carexidil se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

Koristite Carexidil samo slijedeći upute. Carexidil nanesite samo na potpuno suhu kosu i tjeme. Kosu se ne smije prati nakon nanošenja Carexidila. Nemojte nanositi Carexidil na druga područja tijela. Nakon nanošenja Carexidila temeljito operite ruke.

Tijekom liječenja Carexidil -om mogu se koristiti i drugi kozmetički proizvodi za kosu, slijedeći donje upute:

- koristite blagi šampon.

- Carexidil mora proći kroz tjeme prije upotrebe sredstava za oblikovanje. Ne miješati s drugim pripravcima za nanošenje na tjeme.

• nema dostupnih podataka o mogućnosti liječenja s bojom za kosu ili trajnom promijeniti učinak Carexidila. Međutim, kako bi se izbjegla moguća iritacija vlasišta, pacijent bi trebao provjeriti je li Carexidil potpuno ispran s kose i tjemena prije uporabe ovih kemikalija.

Upute za korištenje

10 pulsiranja ekvivalentno je 1 ml ispuštene otopine.

Odvijte bijeli čep od polipropilena. Stavite aplikator za raspršivanje na bočicu i čvrsto zavijte. Nanesite nastavak na stabljiku, pritisnite da se čvrsto učvrsti. Okrećite produživač prema području koje će se tretirati, jednom poprskajte i vrhovima prstiju rasporedite Carexidil na područje koje se tretira. Ponovite postupak ukupno 10 puta kako biste postigli primjenu doze od 1 ml otopine. Izbjegavajte udisanje para.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na minoksidil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Carexidil se ne smije primjenjivati u prisutnosti koronarne arterijske bolesti, aritmija, kongestivnog zatajenja srca ili srčane bolesti.

Ne koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Pacijenti za koje se očekuje da će proći terapiju lijekom Carexidil trebaju imati povijest bolesti i podvrgnuti fizičkim pregledima. Liječnik bi trebao utvrditi da pacijent ima normalno, zdravo vlasište, na primjer, ne crveno, upaljeno, zaraženo, nadraženo ili bolno.

Minoksidil nije indiciran ako u obiteljskoj anamnezi nema opadanja kose, gubitak kose je iznenadan i / ili mjestimičan, uzrokovan porođajem ili kada je njegov uzrok nepoznat.

Neki pacijenti su doživjeli promjene u boji kose i / ili teksturi korištenjem minoksidila.

Do povećanog gubitka kose može doći uslijed djelovanja minoksidila u mutirajućoj kosi od faze mirovanja telogena do faze rasta anagena (stara kosa opada kada nova kosa raste na svom mjestu). Općenito, ovo privremeno povećanje opadanja kose događa se između dvije i šest tjedana nakon početka liječenja i nestaje u roku od nekoliko tjedana (prvi znak djelotvornosti minoksidila). Ako pad potraje, korisnici bi trebali prestati koristiti Carexidil i posavjetovati se sa svojim liječnikom.

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju.

Iako opsežne kliničke studije provedene s minoksidilima nisu pokazale da postoji dovoljna apsorpcija ovog aktivnog sastojka da izazove sistemske učinke, do neke apsorpcije minoksidila dolazi kroz vlasište te postoji potencijalni rizik od sustavnih učinaka poput zadržavanja soli i tekućine. i lokalni edem, perikardni izljev, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina ili povećana ortostatska hipotenzija izazvana antihipertenzivnim lijekovima poput gvanetidina i derivata.

U prisutnosti kardiovaskularnih poremećaja, uključujući hipertenziju, potrebna je pažljiva medicinska procjena.

Pacijent bi trebao prekinuti uporabu lijeka Carexidil i obratiti se liječniku ako se otkrije hipotenzija ili ako pacijent osjeća bol u prsima, ubrzan rad srca, slabost, vrtoglavicu, naglo i neobjašnjivo povećanje tjelesne težine, natečene ruke ili stopala, uporno crvenilo, dermatološke reakcije ili iritaciju vlasišta , ili ako se pojave drugi neočekivani novi simptomi (vidjeti dio 4.8).

Pacijente s poviješću osnovnih srčanih bolesti treba upozoriti da Carexidil može pogoršati te poremećaje. Bolesnike je potrebno povremeno pratiti radi sumnje na sistemske učinke uzrokovane minoksidilima.

Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne srčane nuspojave. Pacijenti bi trebali izbjegavati udisanje proizvoda prilikom upotrebe aplikatora u spreju.

U slučaju sustavnih nuspojava ili dermatoloških reakcija, prekinite primjenu lijeka.

Rast neželjene dlake može biti uzrokovan prijenosom proizvoda na druga područja osim tjemena.

Važne informacije o nekim sastojcima

Carexidil 5% sprej za kožu, otopina sadrži:

§ etilni alkohol: može izazvati peckanje i iritaciju očiju. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oči, koža na izlučenoj koži i sluznice), područje mora biti mokro s velikim količinama svježe vode iz slavine;

§ propilen glikol: može izazvati iritaciju kože.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivan antidoping test u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Carexidil se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se lokalno primjenjuju na tjeme (kortikosteroidi, tretinoin i antralin).

Trenutno nisu poznate druge interakcije povezane s uporabom minoksidila, iako to nije klinički dokazano, postoji mogućnost povećane ortostatske hipotenzije u bolesnika koji se istodobno liječe perifernim vazodilatatorima.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Carexidil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja te u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontraceptive.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na trudnicama.

Studije na životinjama pokazale su rizik za fetus pri razinama izloženosti mnogo većim od onih namijenjenih izloženosti ljudima (vidjeti dio 5.3.) Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

Vrijeme za hranjenje

Sistemski apsorbirani minoksidil izlučuje se u majčino mlijeko. Učinak minoksidila na dojenčad / djecu nije poznat.

Plodnost

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija o plodnosti žena.

Studije na životinjama pokazale su toksičnost plodnosti, smanjenje stope začeća i implantacije, kao i smanjenje broja živog potomstva pri razinama izloženosti mnogo većim od onih namijenjenih za izloženost ljudi (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat .

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Na temelju farmakodinamike i ukupnog sigurnosnog profila minoksidila, ne očekuje se da Carexidil ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Učestalost nuspojava na topikalni minoksidil definirana je prema sljedećoj konvenciji:

vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja

Sigurnost minoksidila za kožnu primjenu temelji se na podacima iz 7 randomiziranih klinički ispitivanja kontroliranih placebom kod odraslih koji su procjenjivali otopinu minoksidila 2% i 5% (Tablica 1), te dva randomizirana klinički ispitivanja kontrolirana placebom kod odraslih osoba koji procjenjuju pjenu minoksidil. 5% (Tablica 2).

Tablica 1: Prijavljene su nuspojave učestalosti ≥1% u odraslih ispitanika koji su primali topikalnu 2% ili 5% otopinu minoksidila u randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Razvrstavanje organskih sustava Nuspojave Frekvencija Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Periferni edem Uobičajen Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Vrlo često Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Dispneja Uobičajen Poremećaji kože i potkožnog tkiva Dermatitis, akneiformni dermatitis, hipertrihoza, pruritus, kožni osip Uobičajen

Tablica 2: Prijavljene su nuspojave učestalosti ≥1% u odraslih ispitanika koji su primali topikalnu pjenu minoksidil 5% u randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Razvrstavanje organskih sustava Nuspojave Frekvencija Dijagnostički testovi Debljanje Uobičajen Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Uobičajen Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrab, osip Uobičajen

Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog iskustva

U tablici 3 prijavljene su nuspojave prikupljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost na temelju učestalosti spontanih izvješća.

Sistemska klasifikacija organa Frekvencija Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko Vrtoglavica, Vrtoglavica, Trnci, Neuritis, Promjene okusa, Pečenje. Poremećaji oka Rijetko Vizualni poremećaji Rijetko Nadraživanje očiju Poremećaji uha i labirinta Rijetko Infekcija uha, Otitis externa. Vaskularne patologije Uobičajen Hipertenzija Rijetko Hipotenzija Srčane patologije Rijetko Palpitacije, tahikardija. Gastrointestinalni poremećaji Vrlo rijetko Mučnina, povraćanje. Hepato-bilijarni poremećaji Rijetko Hepatitis Poremećaji bubrega i mokraće Rijetko Bubrežni kamenci Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Rijetko Spolna disfunkcija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko Iritacija, bol, eritem, edem Piling kože, ekcem, alergijska reakcija, preosjetljivost, urtikarija, generalizirani eritem i edem lica. Dermatitis (uključujući kontakt, mjesto primjene, alergijski, atopijski i seboreični dermatitis). Suha koža (uključujući suhoću mjesta primjene), mjehurići, akne. Rijetko Krvarenje i ulceracije, vezikulacija, pogoršanje opadanja kose, alopecija. Vrlo rijetko Privremeni gubitak kose, Promjene u boji kose, Nenormalna struktura kose. Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Angioedem, preosjetljivost, kontaktni dermatitis. Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Rijetko Slabost Vrlo rijetko Bol u prsima

Priroda i ozbiljnost otkrivenih reakcija slične su u liječenju s 2% i 5% minoksidila, ali je njihova učestalost veća u potonjem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 Predoziranje -

Ako se primijene veće doze lijeka Carexidil od preporučenih ili na druga područja tijela osim tjemena, može doći do povećane sustavne apsorpcije minoksidila.

Slučajno gutanje minoksidila može dovesti do ozbiljnih nuspojava. Nakon slučajnog unosa minoksidil se potpuno apsorbira kroz gastrointestinalni trakt i može izazvati sistemske učinke povezane s njegovim vazodilatacijskim djelovanjem.

Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilima prvenstveno su kardiovaskularni povezani sa zadržavanjem natrijevog hidroksida, a mogu se pojaviti i tahikardija, hipotenzija, slabost i vrtoglavica.

Liječenje

Liječenje predoziranja minoksidilima treba biti simptomatsko i podržavajuće.

Zadržavanje tekućine može se liječiti odgovarajućom terapijom diureticima. Tahikardija se može kontrolirati primjenom beta-blokatora. Hipotenzija se može liječiti intravenoznom primjenom fiziološke otopine. Simpatomimetičke lijekove, poput noradrenalina i epinefrina, treba izbjegavati zbog njihove prekomjerne aktivnosti stimuliranja srca.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina. Ostali dermatološki lijekovi, ATC oznaka D11AX01

Minoksidil potiče rast i stabilizira gubitak kose kod osoba s androgenom alopecijom. Precizan mehanizam djelovanja minoksidila za lokalno liječenje alopecije nije u potpunosti shvaćen, ali minoksidil može blokirati proces opadanja kose i potaknuti ponovni rast u slučaju androgene alopecije na sljedeće načine:

• povećanje promjera osovine za kosu;

• poticanje rasta anagena;

• produljenje anagene faze;

• poticanje oporavka anagena iz telogene faze.

Kao periferni vazodilatator, lokalni minoksidil poboljšava mikrocirkulaciju u folikulima dlake. Faktor rasta vaskularnog endotela (VEGF) stimulira minoksidil, a VEGF je vjerojatno odgovoran za veću kapilarnu fenestraciju, što ukazuje na visoku metaboličku aktivnost opaženu tijekom anagene faze.

Stimulacija rasta kose općenito počinje nakon otprilike 3-4 mjeseca primjene proizvoda i varira od pacijenta do pacijenta.

Kad se liječenje prekine, rast nove kose prestaje, a simptomi prije liječenja vraćaju se u roku od 3-4 mjeseca.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Smanjuje se sustavna apsorpcija minoksidila lokalno primijenjenog na netaknutoj normalnoj koži. Sustavna apsorpcija minoksidila iz topikalno primijenjenih otopina kreće se od 1% do 2% ukupne primijenjene doze. Učinak popratnih dermatoloških bolesti na apsorpciju nije poznat.

U studiji provedenoj samo na muškarcima krivulja AUC minoksidila za 2% -tnu otopinu u prosjeku je iznosila 7,54 ng h / ml u usporedbi s onom za oralnu formulaciju od 2,5 mg koja je u prosjeku iznosila 35,1 ng h / ml. Srednja vršna koncentracija u plazmi (Cmax) za lokalnu otopinu bila je 1,25 ng / mL u usporedbi s onom za oralnu formulaciju od 2,5 mg koja je bila 18,5 ng / mL.

Distribucija

Minoksidil ne prolazi krvno -moždanu barijeru.

In vitro metoda ultrafiltracije pokazala je reverzibilno vezanje na proteine humane plazme između 37 - 39%.

Biotransformacija

Približno 60% apsorbiranog minoksidila nakon topikalne primjene metabolizira se u glukuronid minoksidila, prvenstveno u jetri.

Uklanjanje

Poluživot lokalno primijenjenog minoksidila iznosi prosječno 22 sata, u usporedbi s 1,49 sati za oralnu formulaciju.

Minoksidil i njegovi metaboliti gotovo se potpuno izlučuju urinom, s vrlo malim stupnjem eliminacije u stolici.

Bubrežni klirensi minoksidila i minoksidil glukuronida izračunati iz podataka iz oralne formulacije u prosjeku su iznosili 261 ml / min, odnosno 290 ml / min.

Nakon prestanka liječenja, približno 95% lokalno primijenjenog minoksidila eliminira se u roku od četiri dana.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.

Podaci koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:

LD50, oralna primjena:

• štakor: između 1321 i 3492 mg / kg;

• miš: između 2456 i 2648 mg / kg.

LD50, kožna primjena:

• štakor:> 2007 mg / kg.

Slučajevi tumora dojke kod ženki miševa i tumora nadbubrežnih žlijezda i prepucija kod mužjaka štakora zabilježeni su u pokusima karcinogenosti provedenim na štakorima i miševima. Međutim, nema dokaza da ovi rezultati predviđaju sličan rizik za ljude.

Teratogenost

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama na štakorima i zečevima pokazale su znakove toksičnosti za majku i rizik za fetus pri razinama izloženosti mnogo većim od onih namijenjenih za izloženost ljudi (19 do 570 puta veća od izloženosti ljudi). Mali i udaljeni rizik od oštećenja fetusa moguć je kod ljudi.

Plodnost

Kod štakora su potkožne doze minoksidila jednake ili veće od 9 mg / kg (najmanje 25 puta izložene ljudima) bile povezane sa smanjenjem stope začeća i implantacije te smanjenjem broja živog potomstva.