Aktivni sastojci: Testosteron (testosteron propionat, testosteron fenilpropionat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat)
SUSTANON 250 mg / ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Indikacije Zašto se koristi Sustanon? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, androgeni, derivati 3-oksoandrostena.
TERAPIJSKE INDICIJE
Testosteronska nadomjesna terapija za muški hipogonadizam, kada je nedostatak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim analizama.
Kontraindikacije Kada se Sustanon ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge androgene ili bilo koju pomoćnu tvar.
Povijest ili prisutnost poznatog ili sumnjivog raka prostate ili dojke (vidi Posebna upozorenja).
Hipertenzija, nefrotski sindrom, teška disfunkcija jetre, primarni karcinom jetre u anamnezi, utvrđena hiperkalciurija i hiperkalcemija (vidjeti mjere opreza pri uporabi).
Lijek sadrži ulje od kikirikija pa se ne smije koristiti u pacijenata s alergijom na soju ili kikiriki (vidjeti Posebna upozorenja).
Lijek sadrži benzil alkohol, pa se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine (vidjeti Posebna upozorenja).
Trudnoća i dojenje (vidjeti Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sustanon
Liječnici bi trebali razmotriti praćenje ispitanika koji će se liječiti Sustanonom prije početka liječenja, svaka tri mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci, a zatim jednom godišnje uz promatranje sljedećih parametara:
- digitalni rektalni pregled (EDR) prostate i određivanje vrijednosti PSA kako bi se isključila benigna hipertrofija prostate ili subklinički karcinom prostate,
- hematokrita i hemoglobina kako bi se isključila policitemija.
Razine testosterona treba pratiti na početku i u redovitim intervalima tijekom liječenja. Liječnici bi trebali prilagoditi dozu pojedinačno od pacijenta do pacijenta kako bi osigurali održavanje razine eugonadalnog testosterona.
Pacijente, osobito starije osobe, sa sljedećim stanjima treba pratiti:
- hiperkalcemija i / ili stanja koja dovode do hiperkalcemije, kao što su nefropatije, prostata, rak dojke, drugi karcinomi i koštane metastaze (vidjeti Kontraindikacije). Hiperkalcemija se također može pojaviti tijekom liječenja androgenima. Hiperkalcemiju je potrebno prvo liječiti na odgovarajući način, a nakon što se vrati normalna razina kalcija, može se nastaviti hormonska terapija.
- Komorbidna stanja - U bolesnika s teškim zatajenjem srca, jetre ili bubrega ili ishemijskom bolesti srca, liječenje testosteronom može izazvati ozbiljne komplikacije koje karakterizira edem sa ili bez kongestivnog zatajenja srca. U tom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti. Pacijente koji su imali infarkt miokarda, zatajenje srca, jetre ili bubrega, hipertenziju, epilepsiju ili migrenu potrebno je pratiti zbog rizika od pogoršanja ili recidiva. U takvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti.
- Testosteron može uzrokovati povećanje krvnog tlaka, pa se Sustanon treba koristiti s oprezom u osoba s hipertenzijom.
- Dijabetes melitus - Androgeni općenito i Sustanon mogu poboljšati toleranciju glukoze u dijabetičara (vidi Interakcije).
- Antikoagulantna terapija - Androgeni općenito i Sustanon mogu pojačati antikoagulacijsko djelovanje lijekova tipa kumarina (vidjeti Interakcije).
- Apneja za vrijeme spavanja - Nema dovoljno dokaza za preporuku o sigurnosti liječenja esterom testosterona kod muškaraca s apnejom za vrijeme spavanja. Pažljiva medicinska procjena i oprez potrebni su u pacijenata s čimbenicima rizika poput prekomjerne tjelesne težine ili kronične bolesti pluća
Treba izbjegavati stimulaciju koja povećava živčanu, mentalnu i tjelesnu aktivnost izvan kardiovaskularnih kapaciteta pacijenta.
Ako se pojavi prijapizam ili drugi znakovi prekomjerne stimulacije spolnosti, terapiju treba prekinuti (vidjeti Neželjeni učinci).
Ne preporučuje se kod psihičke impotencije jer njegova dulja upotreba može dovesti do hipotrofije testisa, koji su normalni i sami po sebi savršeno funkcionalni.
Neželjeni događaji:
Ako se jave nuspojave povezane s uporabom androgena (vidjeti Neželjeni učinci), liječenje Sustanonom treba prekinuti, a nakon što se poremećaj riješi, treba ga nastaviti nižom dozom.
Pedijatrijska populacija:
U predpubertetske djece potrebno je pratiti rast i spolni razvoj jer se androgeni općenito, a Sustanon u visokim dozama može ubrzati zatvaranje epifize i spolno sazrijevanje.
Pacijenti stariji od 65 godina:
Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene Sustanona u pacijenata starijih od 65 godina. Trenutno nema slaganja o referentnim vrijednostima testosterona specifičnim za dob. Međutim, mora se uzeti u obzir da se razina testosterona u serumu fiziološki smanjuje s godinama.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sustanona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Drugi lijekovi mogu utjecati na učinke Sustanona ili Sustanon može utjecati na učinke drugih lijekova. Stoga morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili namjeravate uzeti:
- Inzulin i / ili drugi lijekovi za kontrolu razine šećera u krvi;
- Lijekovi za smanjenje zgrušavanja krvi (antikoagulansi).
Induktori enzima mogu smanjiti razinu testosterona, dok ih inhibitori enzima mogu povećati, stoga može biti potrebno prilagođavanje doze Sustanona. Androgeni mogu poboljšati toleranciju na glukozu i smanjiti potrebu za inzulinom ili drugim antidijabetičkim lijekovima u osoba s dijabetesom (vidjeti mjere opreza pri uporabi).
Visoke doze androgena mogu pojačati antikoagulantno djelovanje lijekova kumarina dopuštajući smanjenje doze (vidi Mjere opreza pri uporabi). Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili namjeravate uzimati ACTH hormon ili kortikosteroide (koji se koriste za liječenje različitih stanja, poput reume, artritisa, alergijskih stanja i astme). Primjena androgena poput Sustanona može povećati rizik od vode retencija, osobito ako vaše srce i jetra ne rade ispravno.
Androgeni također mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga (npr. Onih na štitnjači). Stoga morate obavijestiti svog liječnika ili laboratorijsko osoblje koje provodi testove da koristite ovaj lijek.
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Plodnost
Kod muškaraca, liječenje Sustanonom može dovesti do problema s plodnošću kroz suzbijanje stvaranja spermija.
Trudnoća i dojenje
Liječenje Sustanonom namijenjeno je samo muškarcima, stoga ga ne smiju koristiti žene koje su trudne ili doje (vidjeti Kontraindikacije). Kada se koristi tijekom trudnoće, Sustanon izlaže plod riziku od virilizacije.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sustanon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Važne informacije o nekim sastojcima
- Ovaj lijek sadrži ulje od kikirikija. Nemojte ga koristiti ako ste alergični na kikiriki ili soju (pogledajte Kontraindikacije).
- Ovaj lijek sadrži benzil alkohol (100 mg po ml otopine). Ovaj lijek se ne smije davati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može izazvati otrovne i alergijske reakcije kod djece do 3 godine.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
(Neispravna) upotreba u sportu:
Pacijenti koji sudjeluju na natjecanjima koja regulira Svjetska antidoping agencija (WADA) moraju se prije upotrebe ovog lijeka posavjetovati s WADA kodom jer Sustanon može ometati doping testove.
Zlouporaba ovog lijeka za poboljšanje sportskih sposobnosti nosi ozbiljne zdravstvene rizike i treba se obeshrabriti.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Sustanon: Doziranje
Sustanon treba primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom.
Obično je doza jedna injekcija od 1 ml svaka tri tjedna. Općenito, dozu treba prilagoditi na temelju individualnog odgovora pacijenta.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost kod djece još nisu utvrđene.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sustanona
U slučaju slučajnog davanja predoziranja Sustanonom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Akutna toksičnost testosterona je spora.
Ako se pojave simptomi kroničnog predoziranja (npr. Policitemija, priapizam), liječenje treba prekinuti i nastaviti s manjim dozama kad simptomi nestanu.
Ako ste zaboravili dati injekciju Sustanon
Ako ste zaboravili zakazanu injekciju, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće. Ne smiju se davati dvostruke doze kako bi se nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.
Ako prestanete uzimati Sustanon
Učinci ovog lijeka ne nestaju odmah nakon prestanka, već se postupno smanjuju.
Ako se liječenje ovim lijekom prekine, simptomi koji su se javili prije liječenja mogu se vratiti u roku od nekoliko tjedana.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Sustanona, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sustanona
Kao i svi drugi lijekovi, Sustanon može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
* MedDRA verzija 15.0
1 Povećan rast malog raka prostate koji još nije bio prepoznat (progresija subkliničkog raka prostate)
2 Rast prostate do eugonadalnog stanja (povećanje veličine prostate na veličinu reprezentativnu za dobnu skupinu)
3 Promjene razine kolesterola: smanjenje serumske razine LDL-C, HDL-C i triglicerida.
Može se pojaviti i hiperkalcemija, osobito u bolesnica s metastatskim rakom dojke (obično znak evolucije koštanih metastaza) i moguće smanjenje PBI (proteina vezanog joda) bez kliničkog značaja.
Pedijatrijska populacija:
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su u djece u pubertetu koja su koristila androgene (vidi Mjere opreza pri upotrebi): rani spolni razvoj, povećana učestalost erekcija, povećanje penisa i prerano brtvljenje epifiza.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju i spremiti u vanjsko pakiranje radi zaštite od svjetlosti.
Budući da se otvorena bočica ne može ponovno zatvoriti kako bi se dodatno osigurala sterilnost sadržaja, otopinu treba odmah upotrijebiti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Bočica od 1 ml sadrži:
aktivni principi:
- testosteron propionat 30 mg
- testosteron fenilpropionat 60 mg
- testosteron izokaproat 60 mg
- testosteron dekanoat 100 mg
pomoćne tvari: ulje kikirikija i benzil alkohol
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Bistra, svijetložuta otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu.
1 ampula od 1 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SUSTANON 250 MG / ML otopina za ubrizgavanje za intramuskularnu uporabu
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sustanon je otopina u ulju. Svaka bočica sadrži 1 ml ulja od kikirikija koje sadrži sljedeće aktivne sastojke:
testosteron propionat 30 mg
testosteron fenilpropionat 60 mg
testosteron izokaproat 60 mg
testosteron dekanoat 100 mg
Sva četiri spoja esteri su prirodnog hormona testosterona.
Ukupna količina testosterona po ml je 176 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: ulje kikirikija, benzil alkohol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Bistra, svijetložuta otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Testosteronska nadomjesna terapija za muški hipogonadizam, kada je nedostatak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim analizama.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje:
Općenito, dozu treba prilagoditi u skladu s odgovorom svakog pacijenta.
Odrasli
Obično je dovoljna 1 injekcija od 1 ml svaka 3 tjedna.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost kod djece još nisu utvrđene.
Način primjene:
Sustanon treba primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge androgene ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1, uključujući ulje od kikirikija. Stoga je Sustanon kontraindiciran u bolesnika s alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.4).
• Poznat ili na njega se sumnja na rak prostate ili dojke (vidjeti dio 4.4).
• Hipertenzija, nefrotski sindrom, teška disfunkcija jetre, primarni karcinom jetre u anamnezi, utvrđena hiperkalciurija i hiperkalcemija (vidjeti dio 4.4).
• Lijek sadrži benzil alkohol, pa se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine (vidjeti dio 4.4).
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječnički pregled:
Razine testosterona treba pratiti na početku i u redovitim intervalima tijekom liječenja. Liječnici bi trebali prilagoditi dozu pojedinačno od pacijenta do pacijenta kako bi osigurali održavanje razine eugonadalnog testosterona.
Liječnici bi trebali razmotriti praćenje pacijenata koji će se liječiti Sustanonom prije početka liječenja, svaka tri mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci i godišnje nakon toga, uz promatranje sljedećih parametara:
• digitalni rektalni pregled (EDR) prostate i određivanje vrijednosti PSA kako bi se isključila benigna hipertrofija prostate ili subklinički karcinom prostate (vidjeti dio 4.3),
• hematokrit i hemoglobin kako bi se isključila policitemija.
U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima, u redovitim intervalima treba također pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, parametre funkcije jetre i profil lipida.
Uvjeti koji zahtijevaju nadzor:
Pacijente, osobito starije osobe, sa sljedećim stanjima treba pratiti:
• hiperkalcemija i / ili stanja koja dovode do hiperkalcemije, kao što su nefropatije, rak prostate i dojke, drugi karcinomi i koštane metastaze (vidjeti dio 4.3). Hiperkalcemija se također može pojaviti tijekom liječenja androgenima. Hiperkalcemiju je potrebno prvo liječiti na odgovarajući način, a nakon što se vrati normalna razina kalcija, može se nastaviti hormonska terapija.
• Komorbidna stanja - U bolesnika s teškim zatajenjem srca, jetre ili bubrega ili ishemijskom bolesti srca, liječenje testosteronom može izazvati ozbiljne komplikacije koje karakterizira edem sa ili bez kongestivnog zatajenja srca. U tom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti.
Pacijente koji su imali infarkt miokarda, zatajenje srca, jetre ili bubrega, hipertenziju, epilepsiju ili migrenu potrebno je pratiti zbog rizika od pogoršanja ili recidiva. U takvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti.
Testosteron može uzrokovati povećanje krvnog tlaka, pa se Sustanon treba koristiti s oprezom u osoba s hipertenzijom.
• Dijabetes melitus - Androgeni općenito i Sustanon mogu poboljšati toleranciju glukoze u dijabetičara (vidjeti dio 4.5).
• Antikoagulantna terapija - Androgeni općenito i Sustanon mogu pojačati antikoagulantno djelovanje lijekova tipa kumarina (vidjeti dio 4.5).
• Apneja za vrijeme spavanja - Nema dovoljno dokaza za preporuku o sigurnosti liječenja esterima testosterona kod muškaraca s apnejom za vrijeme spavanja. Pažljiva medicinska procjena i oprez potrebni su u pacijenata s čimbenicima rizika poput prekomjerne tjelesne težine ili kronične bolesti pluća.
Treba izbjegavati stimulaciju koja povećava živčanu, mentalnu i tjelesnu aktivnost izvan kardiovaskularnih kapaciteta pacijenta.
Ako se pojavi prijapizam ili drugi znakovi prekomjerne stimulacije spolnosti, terapiju treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Tijekom terapije može doći do smanjenja PBI (proteina vezanog joda); međutim, ti podaci nemaju klinički značaj.
Ne preporučuje se kod psihičke impotencije jer njegova dulja upotreba može dovesti do hipotrofije testisa koji su sami po sebi normalni i savršeno funkcionalni.
Neželjeni događaji:
Ako se jave nuspojave povezane s uporabom androgena (vidjeti dio 4.8), liječenje Sustanonom treba prekinuti i nastaviti s nižom dozom nakon prestanka poremećaja.
(Neispravna) uporaba u sportu:
Pacijenti koji sudjeluju na natjecanjima kojima upravlja Svjetska antidoping agencija (WADA) moraju se prije upotrebe ovog lijeka posavjetovati s WADA kodom jer Sustanon može ometati doping testove. Zlouporaba androgena za poboljšanje sposobnosti u sportu nosi ozbiljne rizike po zdravlje i treba ih obeshrabriti.
Pedijatrijska populacija:
U predpubertetske djece potrebno je pratiti rast i spolni razvoj jer se androgeni općenito, a Sustanon u visokim dozama može ubrzati zatvaranje epifize i spolno sazrijevanje.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Sustanon sadrži ulje kikirikija. Rafinirano ulje kikirikija može sadržavati proteine kikirikija. Monografija Europske farmakopeje ne predviđa ispitivanje zaostalih proteina.
Sustanon sadrži 100 mg benzil alkohola po ml otopine i ne smije se davati nedonoščadi ili novorođenčadi. Benzil alkohol može izazvati toksične i anafilaktičke reakcije u djece do 3 godine.
Pacijenti stariji od 65 godina:
Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene Sustanona u pacijenata starijih od 65 godina. Trenutno nema slaganja o referentnim vrijednostima testosterona specifičnim za dob. Međutim, mora se uzeti u obzir da se razina testosterona u serumu fiziološki smanjuje s godinama.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Induktori enzima mogu smanjiti razinu testosterona, dok ih inhibitori enzima mogu povećati, stoga može biti potrebno prilagođavanje doze Sustanona.
Inzulin i drugi antidijabetički lijekovi:
Androgeni mogu poboljšati toleranciju glukoze i smanjiti potrebu za inzulinom ili drugim antidijabetičkim lijekovima u dijabetičara (vidjeti dio 4.4).
Bolesnike s dijabetesom mellitusom stoga treba nadzirati osobito na početku ili na kraju liječenja te u povremenim intervalima tijekom liječenja Sustanonom.
Antikoagulantna terapija:
Visoke doze androgena mogu pojačati antikoagulantno djelovanje lijekova tipa kumarina (vidjeti dio 4.4) .Zato je tijekom terapije potrebno pomno praćenje protrombinskog vremena i, ako je potrebno, smanjenje doze antikoagulansa.
ACTH ili kortikosteroidi:
Istodobna primjena testosterona i ACTH -a ili kortikosteroida može povećati stvaranje edema; stoga kombinaciju ovih aktivnih tvari treba činiti s oprezom, osobito u bolesnika sa srčanim ili jetrenim oboljenjima ili u pacijenata sklonih edemu (vidjeti dio 4.4).
Interakcije s laboratorijskim testovima:
Androgeni mogu smanjiti razinu globulina koji veže tiroksin što rezultira smanjenjem ukupne razine T4 u serumu i povećanjem unosa smole T3 i T4. Međutim, razine slobodnih hormona štitnjače ostaju nepromijenjene i nema kliničkih dokaza o disfunkciji štitnjače.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje:
Liječenje Sustanonom namijenjeno je samo muškarcima, stoga ga ne smiju koristiti trudnice ili dojilje (vidjeti dio 4.3). Kada se koristi tijekom trudnoće, Sustanon izlaže plod riziku od virilizacije (vidjeti dio 5.3).).
Plodnost
U muškaraca, liječenje androgenima može dovesti do poremećaja plodnosti potiskivanjem stvaranja spermija (vidjeti dio 4.8).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sustanon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do
Može se pojaviti i hiperkalcemija, osobito u bolesnica s metastatskim rakom dojke (obično znak evolucije koštanih metastaza) i moguće smanjenje PBI (proteina vezanog joda) bez kliničkog značaja.
Pedijatrijska populacija:
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su u djece u pubertetu koja su koristila androgene (vidjeti dio 4.4): rani spolni razvoj, povećana učestalost erekcija, povećanje penisa i prerano zapečaćenje epifiza.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Predoziranje
Akutna toksičnost testosterona je niska.
Ako se pojave simptomi kroničnog predoziranja (npr. Policitemija, priapizam), liječenje treba prekinuti i nastaviti s manjom dozom kad simptomi nestanu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, androgeni, derivati 3-oksoandrostena.
ATC oznaka: G03BA03.
Liječenje Sustanona hipogonadalnih muškaraca rezultira klinički značajnim povećanjem koncentracije testosterona, dihidrotestosterona, estradiola i androstendiona u plazmi, kao i smanjenjem globulina koji veže spolne hormone (SHBG). Luteinizirajući hormon (LH) i folikul stimulirajući hormon (FSH) su u granicama normale. U muškaraca s hipogonadizmom liječenje Sustanonom poboljšava simptome nedostatka testosterona. Osim toga, testosteron povećava gustoću. Mineral kostiju. Liječenje također poboljšava spolnu funkciju, uključujući libido i erektilnu funkciju. Liječenje smanjuje serumske razine LDL-C, HDL-C i triglicerida te povećava hemoglobin i hematokrit, dok nisu primijećene promjene. klinički relevantni jetreni enzimi i PSA. Liječenje može dovesti do povećanja veličine prostate, ali nema štetnih posljedica uočeni su učinci na simptome prostate.U dječaka s ustavnom retardacijom rasta i puberteta liječenje Sustanonom ubrzava rast i potiče razvoj sekundarnih spolnih obilježja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sustanon sadrži četiri estera testosterona s različitim trajanjem djelovanja. Estri se hidroliziraju u prirodni hormon testosteron čim uđu u opću cirkulaciju.
Apsorpcija:
Jedna doza Sustanona rezultira povišenjem ukupnog testosterona u plazmi s vršnim razinama od približno 70 nmol / l (Cmax), koje se postižu približno 24-48 sati (tmax) nakon primjene. Kod muškaraca, razina testosterona u plazmi vraća se na donju granicu normalnog raspona nakon približno 21 dana.
Distribucija:
U in vitro testovima, testosteron pokazuje visoko (preko 97%) nespecifično vezanje za proteine plazme i globulin koji veže spolne hormone.
Biotransformacija:
Testosteron se metabolizira u dihidrotestosteron i estradiol, koji se dalje metaboliziraju normalnim putem.
Uklanjanje:
Izlučivanje se događa uglavnom putem urina u obliku konjugata etioholanolona i androsterona.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci o androgenima općenito ne otkrivaju nikakav rizik za ljude.Pokazano je da uporaba androgena u različitih vrsta uzrokuje virilizaciju vanjskih spolnih organa ženskih fetusa (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Ulje od kikirikija
Benzil alkohol
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Sustanon se može koristiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Budući da se otvorena bočica ne može ponovno zatvoriti kako bi se dodatno osigurala sterilnost sadržaja, otopinu treba odmah upotrijebiti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju i spremiti u vanjsko pakiranje radi zaštite od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Svaka staklena bočica tipa I sadrži 1 ml Sustanona.
Jedno pakiranje Sustanona sadrži 1 ampulu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Poslovni kampus Citywest
Dublin 24
Irska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br. 016094017.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1.12.1959 - svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2015
