Aktivni sastojci: Folna kiselina
FERTIFOL tablete od 400 mikrograma
Zašto se koristi Fertifol? Čemu služi?
Folna kiselina je vitamin koji je potreban za zamjenu stanica u tijelu. Potrebna vam je redovita opskrba folnom kiselinom da biste ostali zdravi. Ženama koje planiraju trudnoću, a osobito trudnicama potrebna je odgovarajuća opskrba kiselinom. Folna kiselina za razvoj dijete.
Fertifol je koristan u sprječavanju oštećenja živčane cijevi poput Spine Bifide (rijetke malformacije kaudalnog dijela kralježnice koje mogu dovesti do kila leđne moždine, inkontinencije fekalija i mokraće te smanjenog kretanja i osjetljivosti donjih udova).
Kontraindikacije Kada se Fertifol ne smije koristiti
Nemojte uzimati Fertifol
- ako ste alergični na folnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako imate rak
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fertifol
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fertifol
- ako ste žena koja je ranije imala trudnoću (bez obzira na to je li završila ili ne) u kojoj su već uočeni razvojni nedostaci živčane cijevi;
- ako se liječite antiepileptičkim lijekovima: fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin ili valproična kiselina;
- ako ste žena s obiteljskom anamnezom razvojnih nedostataka neuralne cijevi;
- ako se liječite antagonistima folne kiseline (metotreksat, sulfasalazin);
- ako patite od opasne anemije. Zapravo, folna kiselina može otežati dijagnozu perniciozne anemije smanjenjem hematoloških manifestacija ove bolesti, ali ne može se suprotstaviti progresiji njezinih neuroloških komplikacija.
U tim slučajevima možda ćete morati uzeti dozu folne kiseline veću od one sadržane u tableti Fertifol.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fertifola
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti neki od sljedećih lijekova: antiepileptike, antagoniste folne kiseline (metotreksat, sulfasalazin), oralne kontraceptive, lijekove protiv tuberkuloze ili bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dostupnih podataka o učincima proizvoda na sposobnost upravljanja vozilima.
Fertifol sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Fertifol.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fertifol: Doziranje
Uvijek uzimajte Fertifol točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1 tableta dnevno od planirane trudnoće do 12. tjedna trudnoće.
Tabletu treba uzimati redovito prije jela.
Ova doza nije primjerena ako ste ranije imali trudnoće u kojima su već uočeni razvojni nedostaci neuralne cijevi.
Dnevna doza može se udvostručiti u slučajevima nedovoljnog unosa folata.
FERTIFOL nije učinkovit u sprječavanju razvoja razvojnih nedostataka neuralne cijevi ako se liječenje započne nakon četvrtog tjedna trudnoće.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fertifola
Čak i mnogo veće doze od onih koje sadrži Fertifol ne bi trebale nanijeti štetu zdravlju.
Doze folne kiseline do 4-5 mg dobro se podnose. Pri većim dozama primijećene su mentalne promjene, poremećaji spavanja i gastrointestinalni poremećaji.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja FERTIFOL -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Fertifola
Kao i svi lijekovi, Fertifol može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće nuspojave, koje se javljaju rijetko (javljaju se u više od 1 pacijenta na 10.000, ali manje od 1 na 1.000), su alergijske reakcije: eritem, svrbež i urtikarija.
Pri većim dozama od onih sadržanih u Fertifolu mogu se pojaviti gastrointestinalni poremećaji (mučnina, nelagoda u trbuhu, nadutost), razdražljivost i nesanica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite proizvoda od vlage.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza skraćenice "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Fertifol sadrži
- Aktivni sastojak je folna kiselina.
- Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrij škrob glikolat (tip A), magnezijev stearat.
Kako Fertifol izgleda i sadržaj pakiranja
Jedno pakiranje sadrži 28 tableta u blisterima ili 120 tableta u četiri blistera po 30 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FERTIFOL 400 MCG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži: 400 mcg folne kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza (34 mg).
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete su bikonveksnog oblika i žute boje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Primarna prevencija oštećenja živčane cijevi nerođenog djeteta u plodnih žena koje planiraju trudnoću
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
1 tableta dnevno neprekidno od 1 mjeseca prije do tri mjeseca nakon začeća.
Dnevna doza može se udvostručiti u slučaju nedovoljnog unosa folata.
Ova doza nije odgovarajuća ako je žena već bila trudna s novorođenčadi pogođenom NTD -om (defekti neuronske cijevi). (Pogledajte odjeljak 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Način primjene
Proizvod se daje oralno, prije jela.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Pacijenti s tumorima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sljedeće kategorije pacijenata trebaju biti podvrgnute dubljoj procjeni, prije početka liječenja FERTIFOL-om, jer njihovo kliničko stanje može zahtijevati davanje folne kiseline u većim dozama od onih koje ima FERTIFOL:
• žene kod kojih su razvojni nedostaci neuralne cijevi već uočeni u jednoj ili više prethodnih trudnoća (bez obzira na to jesu li završene ili ne;
• žene koje se liječe antiepileptičkim lijekovima: karbamazepinom ili valproinskom kiselinom;
• žene s obiteljskom anamnezom razvojnih nedostataka neuralne cijevi;
• žene koje se liječe antagonistima folne kiseline (metotreksat, sulfasalazin) (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija")
• žene s megaloblastičnom anemijom s nedostatkom folne kiseline.
Folnu kiselinu ne smijemo davati sami pacijentima sa pernicioznom anemijom ili drugim stanjima nedostatka vitamina B12 ili bolesnicima s megaloblastičnom anemijom nepoznatog podrijetla. Zapravo, folna kiselina može otežati dijagnozu perniciozne anemije smanjenjem njezinih manifestacija. nije u stanju suzbiti napredovanje svojih neuroloških komplikacija.
To može dovesti do ozbiljnih neuroloških oštećenja prije postavljanja točne dijagnoze.
Treba napomenuti da je ženama koje koriste antagoniste folne kiseline prikladnije primijeniti folinsku kiselinu nego veće doze folne kiseline.
Ne preporučuje se istodobna primjena Fertifola s fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija").
FERTIFOL nije učinkovit u sprječavanju razvoja razvojnih nedostataka neuralne cijevi ako se liječenje započne nakon četvrtog tjedna trudnoće.
Fertifol sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Fertifol može smanjiti koncentraciju fenobarbitala, fenitoina i primidona u plazmi povećavajući njihov metabolizam. Zbog toga se ne preporučuje istodobna primjena Fertifola s fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Po potrebi je potrebno pažljivo pratiti koncentraciju ovih antiepileptika u plazmi.
Metotreksat i sulfasalazin mogu smanjiti aktivnost folne kiseline zbog svog antagonističkog djelovanja
Istodobna primjena kloramfenikola može dovesti do antagonizma u hematopoetskom odgovoru na folnu kiselinu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Fertifol je indiciran za sprječavanje razvojnih nedostataka neuralne cijevi prije i tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dostupnih podataka o učincima proizvoda na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, takav učinak nije vjerojatan.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100, (dostupne)).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: alergijske reakcije (eritem, svrbež, urtikarija).
Tijekom liječenja folnom kiselinom u većim dozama od onih kod lijeka FERTIFOL, prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji (mučnina, nelagoda u trbuhu, nadutost), razdražljivost i nesanica.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Doze folne kiseline do 4-5 mg dobro se podnose. Pri većim dozama primijećene su mentalne promjene, poremećaji spavanja i gastrointestinalni poremećaji.
Doze folne kiseline sadržane u FERTIFOL -u su vrlo niske; rizik od toksičnosti predoziranja stoga je malen.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: folna kiselina.
ATC: B03BB01.
Tijekom stanične mitoze, nedostatak folne kiseline uzrokuje nesavršenu sintezu DNA. To je povezano s ulogom folne kiseline (kao tetrahidrofolata) u sintezi nukleinskih kiselina i u diobi stanica, kao koenzima u sintezi purina i pirimidina. Zbog toga je folna kiselina ključni faktor u nastanku središnji živčani sustav.koja se u čovjeka odvija 15 - 28 dana nakon začeća.
Pretvorba 5-metiltetrahidrofolata u tetrahidrofolat može se dogoditi samo u organizmu, zahvaljujući djelovanju metionin sintetaze, donacijom metilne skupine u homocistein, uz nastanak metionina.
Zaključno, FERTIFOL ispravlja metabolizam esencijalne aminokiseline metionin, što je promjena koja se opaža kod većine majki djece s razvojnim nedostacima živčane cijevi (NTD).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Folna kiselina brzo se apsorbira u jejunumu, gdje prolazi kroz redukciju i metilaciju stvarajući 5-metiltetrahidrofolat, koji je oblik prisutan u portalnoj cirkulaciji.
Distribucija
Njegova bioraspoloživost nakon oralne primjene velika je, budući da se kreće između 76% i 93%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se za 1 sat.
Uklanjanje
Folati prolaze entero-hepatičku cirkulaciju i izlučuju se urinom u obliku metabolita. Folati prolaze kroz placentu i prisutni su u majčinom mlijeku.
Folna kiselina se uvelike veže za proteine plazme, a jetra je glavni rezervni organ.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički učinci uočeni su samo pri dozama većim od maksimalnih doza koje se koriste u ljudi, stoga pokazuju malu kliničku važnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Natrijev škrob karboksimetil A.
Magnezijev stearat
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne skladištiti na temperaturama iznad 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija s 28 tableta u bijelim Al / PVC mjehurićima ili 120 tableta u bijelim Al / PVC mjehurićima (4 blistera sa po 30 tableta).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Fertifol 400 mcg 28 tableta - 24. lipnja 2005
Fertifol 400 mcg 120 tableta - 15. ožujka 2014
.jpg)
