Aktivni sastojci: Klordiazepoksid (Chlordiazepoxide hydrochloride)
Librium 10 mg tvrde kapsule
Indikacije Zašto se koristi Librium? Čemu služi?
Librium sadrži djelatnu tvar klordiazepoksid hidroklorid, koja pripada klasi lijekova koji se zovu „benzodiazepini“. Ima umirujuća svojstva, smanjuje anksioznost, napetost i uzbuđenje.
Librium se koristi u odraslih za liječenje tjeskobe, napetosti i fizičkih i mentalnih manifestacija povezanih s tjeskobom.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Librium ne smije koristiti
Nemojte uzimati Librium
- ako ste alergični na klordiazepoksid hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako patite od mentalnih poremećaja bez osjećaja tjeskobe
- ako patite od miastenije gravis (ozbiljne bolesti koja utječe na mišiće i manifestira se kao slabost i umor
- ako imate teško zatajenje pluća (ozbiljno smanjenje funkcije pluća)
- ako ste u komi
- ako patite od teškog respiratornog zatajenja (ozbiljno smanjenje aktivnosti dišnog sustava)
- ako imate teško zatajenje jetre (teška bolest jetre)
- ako imate sindrom apneje u snu (privremeni prestanak disanja tijekom sna)
- ako ste bolovali od alkohola, lijekova ili ovisnosti o drogama
- ako patite od spinalne ili cerebralne ataksije (poremećaj kretanja s gubitkom koordinacije mišića i zglobova)
- ako ste se ikada otrovali tvarima ili lijekovima koji smanjuju aktivnost živčanog sustava (alkohol, lijekovi za ublažavanje boli, lijekovi za liječenje određenih poremećaja živčanog sustava).
Nemojte davati Librium djeci i adolescentima (0-18 godina).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Librium
Prije uzimanja Libriuma razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Konkretno, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Librium ako mislite da se nešto od sljedećeg odnosi na vas:
- pate od kroničnog zatajenja disanja
- patite od mentalnih poremećaja (psihotična bolest, fobija, opsesivno-kompulzivni poremećaji)
- pate od poremećaja ličnosti
- patite od depresije jer vam Librium može pogoršati situaciju i povećati sklonost samoubojstvu (pokušajte se ubiti)
- pate od smanjenja albumina, tvari sadržane u krvi
- patite od zatajenja jetre (bolesti jetre)
- patite od zatajenja bubrega (bubrežne bolesti)
Ako morate dugo uzimati Librium, liječnik će povremeno provjeravati vaš krvni tlak i naručiti krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u vašim krvnim stanicama i stanja funkcioniranja vaše jetre i bubrega.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Libriuma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer mogu povećati nuspojave Libriuma: lijekove koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava jer Librium može pojačati njihov učinak.
- antipsihotici (lijekovi koji se koriste za neke mentalne bolesti)
- sredstva za smirenje jer mogu povećati opuštajuće učinke i povećati rizik od padova, osobito ako ste stariji
- anksiolitici / sedativi (lijekovi koji uzrokuju tjelesnu i mentalnu obamrlost)
- hipnotici (lijekovi koji smiruju i potiču san)
- antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije)
- opojni analgetici (lijekovi za liječenje akutne ili kronične boli visokog intenziteta). Nadalje, ti lijekovi uzeti zajedno s Libriumom mogu povećati euforiju i tjelesnu i mentalnu ovisnost
- antiepileptici (lijekovi za liječenje epilepsije), osobito s hidantoinima i barbituratima. U tom slučaju liječnik može promijeniti dozu Libriuma u početnim fazama liječenja
- anestetici
- antihistaminici (lijekovi za suzbijanje alergijskih manifestacija) sa sedativnim djelovanjem
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji utječu na način rada jetre, kao što su:
- cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu)
- omeprazol
- makrolidni antibiotici (poput eritromicina)
- disulfiram
- kontraceptivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje začeća) jer mogu pojačati učinke Libriuma.
- Rifampicin, jer smanjuje učinke Libriuma.
Natrijev oksibat (lijek za liječenje narkolepsije, bolesti živčanog sustava), jer povećava respiratornu depresiju.
Također obavijestite svog liječnika ako trebate uzimati bilo koji od sljedećih lijekova duže vrijeme:
- antihipertenzivni lijekovi (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka)
- beta blokatori, srčani glikozidi (lijekovi koji usporavaju rad srca ili broj otkucaja srca i srčani problemi)
- antikoagulansi (lijekovi za razrjeđivanje krvi).
Upozorenja Važno je znati da:
Razvoj tolerancije
Nakon ponovljene uporabe ovog lijeka nekoliko tjedana, može doći do smanjenja njegove učinkovitosti (tolerancije).
Razvoj ovisnosti
Korištenje visokih doza i / ili duljih razdoblja klordiazepoksida može uzrokovati fizičku i psihičku ovisnost, kao što je slučaj s drugim lijekovima sličnim klordiazepoksidu.
Ovaj je rizik veći ako ste u prošlosti zloupotrebljavali droge ili alkohol, jer je veća vjerojatnost da ćete razviti naviku i ovisnost o ovom lijeku.
Kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid klordiazepoksida može uzrokovati simptome ustezanja i / ili povratka (za više pojedinosti pogledajte odjeljak 3 "Kako uzimati Librium").
Poremećaji pamćenja (amnezija)
Korištenje klordiazepoksida može uzrokovati smetnje u pamćenju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Stoga, kako biste smanjili rizik, prije uzimanja ovog lijeka morate osigurati da imate dovoljno neprekidnog sna. 7-8 sati (vidi odjeljak " Kako uzimati Librium ").
Reakcije ponašanja (psihijatrijske reakcije i paradoks)
Prilikom uporabe klordiazepoksida ili bilo kojeg benzodiazepina mogu se pojaviti neočekivane tjeskobne ili agresivne reakcije u ponašanju (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). U tom slučaju odmah prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku.Ove reakcije su češće u djece i starijih osoba.
Ako ste stariji
Ako ste stariji, uzimajte Librium kako vam je propisao liječnik.
Ovaj lijek može povećati rizik od padova i prijeloma zbog opuštajućeg djelovanja na mišiće
Librium s alkoholom
Nemojte piti alkohol dok uzimate Librium, jer konzumiranje alkohola i Librium istodobno mogu povećati sedativni (fizički i mentalni opuštajući) učinak ovog lijeka. Ako ste u prošlosti zloupotrebljavali alkohol, liječnik će vas nadzirati tijekom liječenja lijekom Librium, jer je veća vjerojatnost da ćete postati ovisni o ovom lijeku. Konzumiranje alkohola s Libriumom također može dovesti do ozbiljnog oštećenja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio "Upravljanje vozilima i strojevima").
Djeca i adolescenti
Nemojte davati Librium djeci i adolescentima (0-18 godina).
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća: Izbjegavajte uzimanje Libriuma tijekom trudnoće, osobito tijekom prva 3 mjeseca i zadnja 3 mjeseca trudnoće.
Međutim, vaš liječnik može propisati ovaj lijek samo u slučaju stvarne potrebe.
Ako iz ozbiljnih zdravstvenih razloga vaš liječnik odluči prepisati ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, novorođenče može osjetiti nuspojave kao što su nepravilan rad srca, poteškoće pri sisanju mlijeka, snižavanje temperature, smanjenje mišićnog tonusa i smanjenje disanja.
Ako se Librium uzimao duže vrijeme i nastavio tijekom kasnijih faza trudnoće, vaša beba može osjetiti fizičku ovisnost i simptome ustezanja (vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego što uzmete Librium).
Rizik od malformacija pri primjeni terapijskih doza klordiazepoksida u ranoj trudnoći je nizak. Međutim, neke studije pokazuju povećan rizik od malformacija nepca. U slučaju predoziranja i trovanja klordiazepoksidom, djeca izložena u prenatalnom razdoblju su malformacije i mentalna uočena je retardacija.
Dojenje: Izbjegavajte uzimanje Libriuma ako dojite jer ovaj lijek prelazi u majčino mlijeko.
Plodnost: ako namjeravate zatrudnjeti ili sumnjate da ste trudni, trebate se obratiti svom liječniku koji će razmotriti prekid liječenja ovim lijekom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako osjetite nuspojave kao što su sedacija (tjelesna i mentalna opuštenost), amnezija (smetnje pamćenja), poteškoće s koncentracijom i oslabljena mišićna funkcija tijekom liječenja Libriumom. Vaša budnost može biti oslabljena, osobito ako niste dovoljno dugo spavali (7-8 sati) nakon uzimanja Libriuma.
Librium sadrži laktozu (mliječni šećer)
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Librium: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš će liječnik odrediti dozu i učestalost koja vam najviše odgovara kako biste izbjegli uzimanje previše ovog lijeka.
Koliko
Preporučena doza je 1 kapsula (10 mg) 2-3 puta dnevno, do 3 kapsule (30 mg) dnevno. U teškim slučajevima, liječnik vam može propisati 2 kapsule (20 mg) 2-4 puta dnevno. Vaš liječnik može propisati veću dozu ovisno o težini bolesti.
Nemojte prekoračiti maksimalnu dozu od 8 kapsula dnevno (80 mg).
Prema mišljenju liječnika, ova se doza može povećati do 300 mg dnevno.
Kao
Progutajte tabletu s malo tekućine bez žvakanja.
Nakon uzimanja ovog lijeka, trebali biste ostaviti oko 7-8 sati da se odmori ili naspava.
Ako ste stariji i / ili oslabljeni ili patite od oštećenja mozga ili bubrega ili jetre ili problema s disanjem
Preporučena doza je 1 kapsula 1 do 2 puta dnevno.
Trajanje liječenja
Vaš liječnik će propisati najkraće moguće trajanje liječenja.
Općenito, trajanje liječenja ne smije biti duže od 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
Na početku liječenja lijekom Librium liječnik će vas uputiti kako postupno smanjivati dozu ovog lijeka kako biste smanjili rizik od pojave simptoma ustezanja i odskoka (pogledajte odjeljke "Ako prestanete uzimati Librium" i "Moguće nuspojave" "").
U određenim slučajevima, liječnik može odlučiti produljiti gore navedeno liječenje, nakon ponovne procjene vašeg zdravstvenog stanja.
Ako ste zaboravili uzeti Librium
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Ako prestanete koristiti Librium
- Nemojte prestati uzimati Librium bez prethodnog pregleda od svog liječnika.
- Vaš liječnik će postupno smanjivati vašu dozu tijekom faze obustave terapije.
- Nagli prekid uzimanja ovog lijeka može rezultirati:
- simptomi ustezanja kao što su depresija, glavobolja, bolovi u mišićima, slabost mišića, nervoza, ekstremna anksioznost, napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost, promjene raspoloženja, znojenje, proljev, razdražljivost.
U teškim slučajevima mogao bi se manifestirati osjećaj odvojenosti ili otuđenosti od sebe ili vanjskog svijeta, povećana osjetljivost na zvukove, utrnulost i trnci u nogama ili rukama, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, percepcija stvari koje ne postoje u stvarnost, epileptički napadaji
- povratni simptomi (kada se simptomi koji su doveli do liječenja ovim lijekom vrate u težem obliku nakon prestanka liječenja), poput promjena raspoloženja, tjeskobe, nemira ili poremećaja sna.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Libriuma, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Libriuma
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Libriuma, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi
Ako ste slučajno uzeli više lijekova nego što je propisano, to može biti opasno po život, osobito ako istovremeno uzimate i alkohol ili druge lijekove.
U blagim slučajevima slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Librium mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
- pospanost
- mentalna konfuzija
- kontinuirani san i smanjeni odgovor na normalne podražaje (letargija).
U teškim slučajevima simptomi mogu biti:
- smanjena koordinacija motora i hoda (ataksija)
- smanjen mišićni tonus (hipotonija)
- nizak krvni tlak (hipotenzija)
- smanjeno disanje (respiratorna depresija)
- koma
- smrt.
Liječenje
Liječnik će, nakon procjene simptoma, provesti odgovarajuću potpornu terapiju (ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena). Ne preporučuje se izazivanje povraćanja. Zbog visokog vezanja za proteine i velikog volumena distribucije klordiazepoksida čini se da su prisilna diureza ili hemodiureza male vrijednosti.
Vaš liječnik može razmisliti o uporabi flumazenila (lijeka koji djeluje tako što blokira učinak benzodiazepina).
Ako uzimate lijekove za liječenje depresije ili imate epilepsiju, obavijestite svog liječnika jer se u tim slučajevima flumazenil treba koristiti s velikim oprezom.
U slučaju uzbuđenja ne smiju se koristiti barbiturati.
Nuspojave Koje su nuspojave Libriuma
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite sljedeće ozbiljne nuspojave tijekom uzimanja Libriuma; liječnik će vam objasniti kako prestati koristiti lijek:
- nemir, uznemirenost, razdražljivost
- agresija
- razočaranje
- bijes
- noćne more, halucinacije
- psihoza
- neprikladno ponašanje, promjene u ponašanju, manifestacija depresije koja se još nije očitovala
- smetnje pamćenja (amnezija). Ovaj se učinak najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa se, kako biste smanjili rizik, prije uzimanja ovog lijeka morate osigurati da imate dovoljno neprekidnog sna od 7-8 sati (pogledajte odjeljak "Kako uzimati Librium")
- tjelesna i psihička ovisnost (pogledajte odjeljke "Ako prestanete uzimati Librium" i "Upozorenja i mjere opreza")
- smanjena razina svijesti
- emocionalni poremećaji
- depresija
- neočekivane reakcije (paradoksalne reakcije), na primjer:
- anksioznost
- poremećaji spavanja, nesanica.
- sklonost da se ubije.
Ove su reakcije češće ako ste stariji.
Sljedeće nuspojave primijećene su i prijavljene tijekom liječenja Libriumom sa sljedećom učestalošću:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- sedacija
- vrtoglavica
- pospanost
- poremećaj kretanja s gubitkom koordinacije mišića i zglobova (ataksija)
- poremećaji ravnoteže
- konfuzno stanje
- umor
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- smanjena funkcija koštane srži koja proizvodi krvne stanice (npr. trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija)
- glavobolja
- vrtoglavica
- poteškoće s vidom, uključujući dvostruki vid
- niski krvni tlak
- poremećaji želuca i crijeva
- kožne reakcije (npr. kožni osip)
- nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura (zadržavanje mokraće)
- poremećaji seksualne želje (poremećaji libida), erektilna disfunkcija
- menstrualni problemi
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- alergija
- povećan apetit
- poteškoće u artikuliranju riječi (dizartrija)
- smetnje u hodu
- ekstrapiramidalni poremećaji (npr. tremor, poteškoće u kretanju)
- depresija disanja
- žutilo kože i bjeloočnica
- povećanje bilirubina u krvi, zbog čega koža i oči postaju žućkaste
- povećanje transaminaza, tvari prisutnih u jetri čije povećanje može ukazivati na prisutnost oštećenja jetre
- povećanje alkalne fosfataze, tvari prisutne u krvi, čije povećanje može ukazivati na prisutnost oštećenja kostiju
- slabost mišića
Također možete osjetiti sljedeće nuspojave za koje učestalost nije poznata.
Poremećaji mišića i kostiju: nestabilnost
Poremećaji želuca i crijeva: varijacije u slinjenju
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: inkontinencija
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Librium sadrži
- aktivni sastojak je klordiazepoksid hidroklorid. Svaka kapsula sadrži 10 mg klordiazepoksid hidroklorida.
- visoke komponente su laktoza (vidi dio Librium sadrži laktozu), talk, škrob, želatina, titanov dioksid, željezov oksid (E172).
Opis izgleda Libriuma i sadržaj pakiranja
Dolazi u tvrdim kapsulama za oralnu primjenu, pakiranim u blistere od 30 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LIBRIUM 10 MG Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip
Klordiazepoksid hidroklorid 10 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Kako Librium ima širok raspon kliničkih indikacija, njegova optimalna doza varira ovisno o dijagnozi i reaktivnosti pacijenta. Samo pojedinačna doza omogućit će postizanje najboljih terapijskih rezultata.
Odrasli: u blagim i srednje teškim stanjima, 10 mg Libriuma 2-3 puta dnevno, do 30 mg dnevno. U najtežim oblicima 20 mg Libriuma 2-4 puta dnevno.
Maksimalna doza je 80 mg. Općenito, ukupno trajanje liječenja ne smije biti duže od 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U akutnim stanjima uzbuđenja (delirium tremens, histerična stanja, stanja panike, psihotično uzbuđenje itd.), Mogu se primijeniti dnevne doze Libriuma oko 50-100 mg; ovisno o potrebi, ova se doza može povećati do 300 mg dnevno. Nakon što se postigne terapijski učinak, dnevnu dozu treba smanjivati dok se ne utvrdi doza održavanja.
Preporučljivo je započeti liječenje s najmanjom naznačenom dozom, a zatim je, ako je potrebno, povećati nakon što je ispitana individualna reaktivnost. Treba koristiti najmanju dozu koja omogućuje odgovarajuću kontrolu simptoma; ne smije se prekoračiti najveća doza. I trajanje liječenje treba odrediti pojedinačno u odnosu na odgovor pacijenta i težinu poremećaja.
Liječenje u anksioznim stanjima treba biti što kraće. Pacijentovo kliničko stanje treba redovito ponovno procjenjivati kako bi se utvrdilo treba li se liječenje nastaviti, osobito u nedostatku simptoma.
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće i ne smije prelaziti 4 tjedna. U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u tom slučaju takvo produljenje liječenja ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta. Malo se zna o učinkovitosti ili sigurnosti korištenja benzodiazepina. Dugoročno. Kronično ne preporučuje se dugotrajna upotreba.
Liječenje uvijek treba postupno smanjivati. Pacijentima koji su dulje vrijeme uzimali benzodiazepine može biti potrebno dulje razdoblje tijekom kojeg se doze moraju smanjiti. Pomoć stručnjaka može biti prikladna.
Budući da je klordiazepoksid benzodiazepin dugotrajnog djelovanja, bolesnika je potrebno redovito kontrolirati kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost davanja kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Posebne populacije
U liječenju starijih ili oslabljenih pacijenata, pacijenata s organskim oštećenjem mozga, respiratornom insuficijencijom i / ili bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom, ne smije se prekoračiti polovica gornjih doza.
Pedijatrijska populacija
Librium se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu utvrđene.
Način primjene
Oralna upotreba. Guta se s vodom bez žvakanja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Librium je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
Psihotičke reakcije bez izražene tjeskobne komponente.
Myasthenia gravis.
Teška plućna insuficijencija.
Komatozna stanja.
Teška respiratorna insuficijencija.
Teška insuficijencija jetre.
Sindrom apneje u snu.
Povijest ovisnosti (alkohol, lijekovi ili droga)
Spinalna ili cerebralna ataksija
Akutna opijenost depresorima središnjeg živčanog sustava (alkohol, analgetici, hipnotički lijekovi, neuroleptici, antidepresivi i litij)
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Doziranje klordiazepoksida mora biti individualno i odgovarati minimalno učinkovitom kako bi se izbjegli naglašeni sedativni učinci. Osjetljivost CNS -a na benzodiazepine općenito se razlikuje od pacijenta do pacijenta ovisno o dobi, spolu, psihičkom i mentalnom stanju i ometanju drugih lijekova.
Kad se proizvod uzima dulje vrijeme, povremeno pratite napredovanje krvnog tlaka, osip krvi i stanje jetrene i bubrežne funkcije.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; no ovisnost se može pojaviti i tijekom kratkotrajnog liječenja unutar terapijskog raspona doziranja. Posebno u bolesnika s ovisnosti o alkoholu i drogama, ili u bolesnika s anamnezom teškog poremećaja osobnosti, taj je rizik povećan, pa je Librium kontraindiciran u bolesnika s poviješću ovisnosti (vidjeti dio 4.3).
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od depresije, glavobolje, bolova u mišićima, slabosti mišića, nervoze, ekstremne tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti, promjena raspoloženja, povratne nesanice, znojenja, proljeva ili razdražljivosti.
U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći dodatni simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina
Povratna nesanica i tjeskoba
Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u otežanom obliku može se pojaviti nakon prestanka liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u snu.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.) I ne smije prelaziti 4 tjedna. Treba izbjegavati ponavljanje uobičajenih recepata.
Produženje terapije nakon ovog razdoblja ne bi se trebalo odvijati bez ponovne procjene kliničke situacije. Možda će biti korisno obavijestiti pacijenta kada liječenje započne da će biti ograničenog trajanja i objasniti kako se postupno smanjuje doza. Također je važno da je pacijent obaviješten o mogućnosti povratnih pojava, čime se minimizira tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim djelovanjem, poput klordiazepoksida, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin kratkog djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Može doći do amnezije. Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio 4.8).
Psihijatrijske reakcije i paradoks
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, zabluda, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza, neprikladno ponašanje, druge promjene u ponašanju, otkrivanje suicidalne depresije i drugi poremećaji negativno se ponašaju. Ako se to dogodi tijekom liječenja lijekom Librium, njegovu primjenu treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Posebne skupine pacijenata
Stariji i oslabljeni bolesnici trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio 4.2.) Isto tako, niža doza se preporučuje za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu izazvati encefalopatiju. U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom te u onih koji pate od hipoalbuminemije, doza se mora prikladno smanjiti kako bi se izbjegla pojava naglašenih sekundarnih reakcija.
Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti, fobije ili opsesivno-kompulzivnog poremećaja.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom jer mogu otkriti suicidalnu depresiju (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Treba biti krajnje oprezan pri propisivanju benzodiazepina bolesnicima s poremećajima osobnosti Benzodiazepine treba koristiti s izuzetnim oprezom u pacijenata s poviješću zlouporabe droga i alkohola.
U slučaju gubitka ili stradanja, benzodiazepini mogu spriječiti psihološku prilagodbu. Zbog "opuštajućeg učinka mišića u starijih osoba postoji opasnost od pada i posljedičnih prijeloma".
Librium se ne preporučuje tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika i kratko vrijeme (vidjeti dio 4.6).
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, uporaba Libriuma se ne preporučuje tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).
Važne informacije o nekim sastojcima
Librium sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Klordiazepoksid, kao i drugi benzodiazepini, može se koristiti u kombiniranoj terapiji depresivnih stanja ili psihotičnih reakcija kada je evidentna tjeskobna komponenta. U svakom slučaju, povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
U kombinaciji s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav, poput antipsihotika (neuroleptika), sredstava za smirenje, hipnotika, anksiolitika / sedativa, antidepresiva, opojnih analgetika, antiepileptika, anestetika i sedativnih antihistaminika, Librium može pojačati njihovo djelovanje.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećane euforije koja dovodi do povećane psihičke ovisnosti. Starije osobe zahtijevaju poseban nadzor. Librij u kombinaciji s 4-hidroksibutanoičnom kiselinom (natrijev oksibat) može uzrokovati pojačanu respiratornu depresiju
Treba izbjegavati istodobni unos alkohola. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Istodobno liječenje s lijekovima za smirenje može povećati mišićne relaksantne učinke, posebice je potrebno pažljivo pratiti starije bolesnike liječene visokim dozama Libriuma (povećan rizik od padova).
Kada se Librium koristi u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima, nuspojave i toksičnost se mogu pogoršati, osobito s hidantoinima ili barbituratima ili kombinacijama koje ih uključuju. Stoga posebnu pozornost treba posvetiti prilagodbi doze u početnim fazama liječenja.
Pokazalo se da poznati inhibitori jetrenih enzima, npr. Cimetidin, omeprazol, makrolidni antibiotici (eritromicin) i disulfiram smanjuju klirens benzodiazepina i mogu pojačati njihovo djelovanje. Isto vrijedi i za uporabu kontracepcijskih sredstava Poznati induktori jetrenih enzima, npr. Rifampicin, mogu povećati klirens benzodiazepina.
U bolesnika koji se podvrgavaju dugotrajnom liječenju drugim lijekovima (kao što su antihipertenzivi s centralnim djelovanjem, beta blokatori, antikoagulansi i srčani glikozidi), prirodu i opseg interakcija nije moguće pouzdano predvidjeti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Klordijazepoksid prelazi placentnu barijeru. Na temelju ljudskog iskustva, klordiazepoksid može uzrokovati kongenitalne malformacije, kako je dolje opisano, kada se primjenjuje tijekom trudnoće. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Librium se ne preporučuje tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje klordiazepoksidom (vidjeti dio 4.4).
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje u visokim ili niskim dozama tijekom dužeg razdoblja tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće ili tijekom poroda, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput nepravilnog rada srca, poteškoća u sisanju (sindrom mlitavog djeteta) ), hipotermija, hipotonija i respiratorna depresija zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložena riziku od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Promatranja na ljudima dosad nisu pokazala jasne dokaze o teratogenom učinku klordiazepoksida, dok su u studijama na životinjama uočene povećane stope resorpcije, povećana incidencija mrtvorođenčadi i neonatalne smrti, malformacije lubanje (eksencefalija), plućne abnormalnosti i promjene u urogenitalnom traktu, kao i promjene u ponašanju i neurokemiji primijećene su kod potomaka.
Čini se da je rizik od malformacija pri primjeni terapijskih doza klordiazepoksida u ranoj trudnoći nizak, iako su neke epidemiološke studije pokazale povećan rizik za nastanak rascjepa nepca, a postoje i neki slučajevi malformacija i mentalne retardacije u djece. prenatalno razdoblje nakon predoziranja i trovanja klordiazepoksidom.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje majkama koje doje (vidjeti dio 4.4).
Plodnost
Ako se Librium propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je upozoriti da, namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, treba kontaktirati svog liječnika kako bi razmislila o prekidu liječenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijente treba upozoriti da benzodiazepini mogu utjecati na vješt radni učinak.
Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, sedacije, amnezije, promjene koncentracije i funkcije mišića, što može biti uzrokovano unosom klordiazepoksida, kao i drugim lijekovima iste vrste djelovanja, može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).
Pacijente također treba upozoriti da alkohol može pojačati te promjene, pa stoga treba izbjegavati alkohol tijekom liječenja.
04.8 Nuspojave
Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećoj učestalosti:
• Vrlo često (≥ 1/10)
• Često (≥ 1/100 a
• Manje često (≥ 1 / 1.000 a
• Rijetko (≥ 1/10 000 a
• Vrlo rijetko (
• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
1) Anterogradna amnezija može se pojaviti u terapijskim dozama, s povećanim rizikom u višim dozama.
To može biti povezano s neprikladnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).
2) benzodiazepini se mogu otkriti već postojeća depresija.
Poznato je da se reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza, neprikladno ponašanje i drugi štetni učinci ponašanja javljaju pri upotrebi tvari sličnih benzodiazepinima. Ti učinci mogu biti prilično izraženi pri uporabi ovog proizvoda. Vjerojatniji su kod djece i starijih osoba.
Korištenje (čak i terapijskih doza) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može dovesti do simptoma ustezanja ili povratnih pojava. Može doći do psihološke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Mogu se pojaviti sljedeće: nestabilnost, varijacije u slinjenju i inkontinencija
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje klordiazepoksidom općenito nije opasno po život. Kada se uzimaju s lijekovima s centralnim djelovanjem, osobito s alkoholom, učinci predoziranja vjerojatno će biti ozbiljniji i, u nedostatku potpornih mjera, mogu se pokazati kobnima.
znaci i simptomi
Predoziranje benzodiazepinom obično dovodi do različitih stupnjeva depresije središnjeg živčanog sustava, od somnolencije do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju, u teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
Liječenje
U blagim slučajevima, pacijenti moraju spavati dok se prati respiratorna i cirkulacijska funkcija. Ne preporučuje se izazivanje povraćanja. Korištenje aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju. Ispiranje želuca se rutinski ne preporučuje, ali se može učiniti u teškim slučajevima. U teškim slučajevima mogu biti potrebne dodatne mjere (stabilizacija cirkulacijske funkcije, intenzivno praćenje) Zbog visokog vezanja za proteine i velikog volumena distribucije klordiazepoksida, forsirana diureza ili hemodiureza imaju malu vrijednost. Flumazenil je indiciran da antagonizira središnji depresivni učinak pri trovanju s teškom respiratornom i kardiovaskularnom insuficijencijom. Mora se održavati kontrola respiratornih i kardiovaskularnih funkcija. Antagonist benzodiazepina flumazenil nije indiciran u pacijenata s epilepsijom koji su liječeni benzodiazepinima. Antagonizam učinka benzodiazepina u ovih pacijenata može uzrokovati konvulzije.
U slučaju uzbuđenja ne smiju se koristiti barbiturati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anksiolitici, derivati benzodiazepina
ATC oznaka: N05BA02
Klordijazepoksid je 1,4-benzodiazepinska psihotropna tvar sa svojstvima ublažavanja napetosti, uzbuđenja, tjeskobe te sedativnim i hipnotičkim učincima. Klordijazepoksid ima opuštajuće i antikonvulzivno djelovanje.
Klordiazepoksid se veže na specifične benzodiazepinske receptore koji se nalaze na GABA-ergičnim neuronima i pojačava inhibicijsko djelovanje GABA-ergičnih neurona u živčanom sustavu. Razvoj tolerancije opažen je nakon dugotrajnog liječenja benzodiazepinima. Kronična uporaba benzodiazepina dovodi do kompenzacijskih promjena u središnjem živčanom sustavu. GABA -receptori mogu postati manje osjetljivi na nastavak akutnih učinaka benzodiazepina, bilo kao rezultat adaptacije u istom receptoru GABA -A ili unutarstaničnim mehanizmima, ili promjenama u neurotransmitera Vjerojatno istodobno postoji više adaptivnih mehanizama.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Librij se dobro apsorbira, a najveća koncentracija u krvi se javlja jedan do dva sata nakon primjene. Poluvijek lijeka je 6-30 sati, a ravnotežno stanje općenito se postiže u roku od tri dana.
Metabolizam
Klordiazepoksid se metabolizira u desmetilklordiazepoksid. Demetildiazepam i demetildiazepam također su pronađeni u plazmi pacijenata na kontinuiranom liječenju. Poluvrijeme nakupljanja aktivnog metabolita desmetilklordiazepoksida je 10-18 sati; dok je demoksepam 21-78 sati. Ravnotežne razine ovih aktivnih metabolita postižu se nakon 10-15 dana, s koncentracijama metabolita koje su slične onima u matičnom lijeku. Eliminacija Eliminacija urinom dolazi u obliku konjugiranog demoksepama i oksazepama, poluvrijeme eliminacije je 7-28 sati (obično 20-24 sata).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Mutagenost i potencijalna kancerogenost:
U in vivo i in vitro studijama s klordiazepoksidom postoje naznake mutagenog učinka. Međutim, u sličnim sustavima ispitivanja rezultati su negativni. Relevantnost pozitivnih rezultata trenutno nije jasna. U studijama karcinogenosti na miševima primijećen je porast tumora jetre pri visokim dozama, osobito kod mužjaka, dok nije zabilježen porast učestalosti tumora kod štakora.
Reproduktivna toksičnost:
U studijama na životinjama primijećena je povećana incidencija mrtvorođenčadi i neonatalne smrti, malformacije lubanje (eksencefalija, rascjep nepca), plućne abnormalnosti i promjene u urogenitalnom traktu, kao i poremećaji u ponašanju kod potomaka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Talk, škrob, laktoza.
Sastojci kapsule: želatina, titanijev dioksid, E172.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 30 tvrdih kapsula u blister pakiranjima od spojenog aluminija i plastičnog materijala
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Librium 30 kapsula od 10 mg AIC br: 017604101
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum posljednje obnove: lipanj 2010
.jpg)
.jpg)
