Aktivni sastojci: Beklometazon (bezvodni beklometazon dipropionat), Formoterol (Formoterol fumarat dihidrat)
FOSTER 100 mikrograma / 6 mikrograma inhalacijski prah
Foster umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- FOSTER 100 mikrograma / 6 mikrograma inhalacijski prah
- FOSTER 100/6 mikrograma po pokretanju otopina pod pritiskom za inhalaciju
Zašto se koristi Foster? Čemu služi?
FOSTER je prah koji se udiše kroz usta i oslobađa izravno u pluća. Sadrži dva aktivna sastojka: bezvodni beklometazon dipropionat i formoterol fumarat dihidrat.
- Bezvodni beklometazon dipropionat pripada skupini lijekova koji se obično nazivaju steroidi (tehnički kortikosteroidi). Steroidi mogu liječiti i spriječiti simptome astme, imaju protuupalno djelovanje, čime smanjuju oticanje i iritaciju stijenki malih dišnih putova u plućima.
- Formoterol fumarat dihidrat spada u skupinu lijekova koji se zovu bronhodilatatori s dugotrajnim djelovanjem, koji opuštaju mišiće dišnih putova proširujući ih, olakšavajući tako disanje i izlazak iz pluća.
Zajedno, ova dva aktivna sastojka olakšavaju disanje i također pomažu u sprječavanju simptoma astme, kao što su piskanje, piskanje i kašalj.
FOSTER se koristi za liječenje astme u odraslih.
Ako vam je propisan FOSTER, vjerojatno je sljedeće:
- "astma nije adekvatno kontrolirana primjenom inhalacijskih kortikosteroida i kratkodjelujućih" prema potrebi "bronhodilatatora
ili
- astma dobro reagira na liječenje i kortikosteroidima i dugotrajnim bronhodilatatorima.
Kontraindikacije Kada se Foster ne smije koristiti
Nemojte koristiti FOSTER
Ako ste alergični na bezvodni beklometazon dipropionat ili formoterol fumarat dihidrat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Foster
Prije upotrebe FOSTER -a razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- srčani problemi, koji uključuju bilo koju vrstu poznate bolesti srca i / ili srčane funkcije
- smetnje srčanog ritma, poput povećanog ili nepravilnog otkucaja srca, ubrzanog pulsa ili lupanja srca, ili ako vam je rečeno da vam je srčani uzorak nenormalan
- visoki krvni tlak
- suženje arterija (poznato i kao arterioskleroza) ili ako znate da imate aneurizmu (abnormalno širenje stijenki krvnih žila)
- preaktivna štitnjača
- niske razine kalija u krvi
- bilo kakvih problema s jetrom ili bubrezima
- dijabetes. Ako udišete velike doze formoterola, razina glukoze u krvi može porasti, pa ćete zbog toga možda morati provesti dodatne testove za praćenje razine šećera u krvi i kad počnete koristiti ovaj inhalator i povremeno tijekom cijelog liječenja.
- tumor nadbubrežne žlijezde (zvan feokromocitom)
- ako trebate proći anesteziju. Ovisno o vrsti anestezije, liječenje FOSTER -om možda će biti potrebno prekinuti najmanje 12 sati prije anestezije
- ako uzimate ili ste uzimali lijekove za liječenje tuberkuloze (TBC) ili ako ste poznavali virusne infekcije ili gljivične infekcije prsnog koša.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, uvijek obavijestite svog liječnika prije korištenja FOSTER -a.
Ako niste sigurni možete li koristiti FOSTER, prije upotrebe inhalatora razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom za astmu ili ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti Foster efekt
Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje inhalatore i lijekove bez recepta. To je potrebno jer Fostair može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji Fostair djeluje.
Nemojte koristiti ovaj lijek zajedno s beta blokatorima. Beta blokatori su lijekovi koji se koriste za liječenje različitih stanja, uključujući probleme sa srcem, visoki krvni tlak ili glaukom (povećan očni tlak). Ako koristite beta blokatore (uključujući kapi za oči), učinak formoterola može se smanjiti ili otkazati.
Upotreba Fostaira zajedno sa sljedećim lijekovima:
- drugi lijekovi sa sličnom aktivnošću kao formoterol (tj. beta-adrenergički lijekovi, koji se obično koriste za liječenje astme)
- kinidin, disopiramid, prokainamid (za liječenje abnormalnih srčanih ritmova)
- neki antihistaminici, na primjer terfenadin (za liječenje alergijskih reakcija)
- inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi, na primjer fenelzin, izokarboksazid, amitriptilin i imipramin; fenotiazini (za liječenje depresije ili mentalnih poremećaja)
- L-DOPA (za liječenje Parkinsonove bolesti)
- L-tiroksin (za liječenje nedovoljno aktivne štitnjače)
- Lijekovi koji sadrže oksitocin (koji uzrokuje kontrakcije maternice)
- Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) (za liječenje mentalnih poremećaja), uključujući lijekove sa svojstvima sličnim furazolidonu i prokarbazinu
- digoksin (za liječenje srčanih bolesti)
- Drugi lijekovi za liječenje astme (teofilin, aminofilin ili steroidi)
- diuretici (tablete za mokrenje)
- Neki anestetici
FOSTER s alkoholom
Trebali biste izbjegavati konzumiranje alkohola bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Alkohol može smanjiti toleranciju srca na jednu od aktivnih tvari u FOSTER -u, formoterol.
Upozorenja Važno je znati da:
Nemojte uzimati ovaj lijek za liječenje akutnih simptoma astme kao što su piskanje, piskanje i kašalj ili ako se vaša astma pogoršava ili za liječenje akutnih napada astme. Za liječenje simptoma trebali biste koristiti svoj brzo djelujući inhalator za ublažavanje boli koji uvijek morate nositi sa sobom.
Vaš liječnik može odlučiti povremeno mjeriti razinu kalija u krvi, osobito ako je vaša astma teška. Poput mnogih bronhodilatatora, FOSTER može uzrokovati nagli pad razine kalija u serumu (hipokalijemija). To je zato što smanjenje kisika u krvi povezano s nekim drugim tretmanima koji se uzimaju zajedno s lijekom Fostair može pogoršati smanjenje razine kalija.
Ako ste dugo uzimali velike doze inhalacijskih kortikosteroida, možda će vam trebati više kortikosteroida u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu uključivati hospitalizaciju nakon nesreće, teške ozljede ili razdoblje prije "operacije". U takvim će slučajevima vaš liječnik odlučiti hoće li povećati dozu kortikosteroida ili ne i može propisati steroide u tabletama ili steroide za injekcije.
Ako trebate biti hospitalizirani, ne zaboravite uzeti sve lijekove i inhalatore, uključujući FOSTER i sve lijekove ili tablete kupljene bez recepta, u njihovom originalnom pakiranju, ako je moguće.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Nema kliničkih podataka o uporabi Fostaira tijekom trudnoće.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka zatražite savjet liječnika. Fostair se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako vam to savjetuje liječnik. Vaš liječnik će odlučiti trebate li prestati uzimati FOSTER tijekom dojenja ili trebate uzimati FOSTER, ali se suzdržati od dojenja. Uvijek pažljivo slijedite savjete svog liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će Fostair utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ako primijetite nuspojave poput omaglice i / ili tremora, vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može biti oslabljena.
FOSTER sadrži laktozu
Pomoćna tvar laktoze sadrži male količine mliječnih bjelančevina koje mogu izazvati reakcije kod alergijskih pacijenata.
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Foster: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
FOSTER isporučuje ekstra fini prah koji omogućuje da veći dio lijeka sadržanog u dozi dospije u pluća. Liječnik će vam tada možda propisati nižu dozu ovog inhalacijskog lijeka nego što ste uzimali s drugim inhalatorima.
Vaš će vas liječnik redovito kontrolirati kako bi se uvjerio da uzimate ispravnu dozu lijeka Fostair. Nakon što se vaša astma dobro kontrolira, vaš će liječnik smatrati prikladnim postupno smanjivati dozu lijeka Fostair.Ni u kojem slučaju ne smijete mijenjati dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Koliko FOSTER -a koristiti:
Odrasli i starije osobe:Preporučena doza ovog lijeka je 1 ili 2 inhalacije dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 4 inhalacije.
Nemojte povećavati dozu.
Ako mislite da lijek ne djeluje, uvijek razgovarajte sa svojim liječnikom prije povećanja doze.
Upamtite: brzo djelujući inhalator za "spašavanje" trebali biste nositi sa sobom za liječenje pogoršanja simptoma ili iznenadnog napada astme.
Kako koristiti FOSTER:
FOSTER je za inhalacijsku upotrebu. U ovom pakiranju pronaći ćete inhalator, nazvan Nexthaler, zatvoren u toplinski zatvorenu zaštitnu vrećicu koja sadrži lijek u obliku praha. Inhalator Nexthaler omogućuje vam inhaliranje lijeka.
Ako je moguće, stojite ili sjedite uspravno dok udišete.
Ako ste zaboravili upotrijebiti FOSTER
Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću u točno određeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu.
Ako prestanete uzimati Fostair:
Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati koristiti FOSTER niti smanjivati njegovu dozu. Ako to namjeravate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom. Vrlo je važno da se Fostair koristi svaki dan, prema uputama liječnika, čak i ako nemate simptome.
Ako disanje ostane nepromijenjeno:
Ako se vaši simptomi ne poboljšaju nakon udisanja FOSTER -a, moguće je da uređaj koristite pogrešno. Stoga provjerite upute za pravilnu uporabu uređaja na kraju ove upute i / ili se obratite svom liječniku da vam objasni kako ga pravilno koristiti.
Ako vam se astma pogorša:
Ako se vaši simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolirati (na primjer, ako češće koristite inhalator za ublažavanje) ili ako inhalator za ublažavanje ne poboljšava vaše simptome, trebate nastaviti koristiti FOSTER, ali se obratite svom liječniku. čim prije. Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka Fostair ili propisati dodatni ili alternativni tretman.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fostera
- Odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice za savjet. Ponesite lijek sa sobom kako bi zdravstveni radnik mogao razumjeti koji ste lijek uzeli;
- Mogu se pojaviti neželjeni učinci. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve neobične simptome jer ćete možda morati dodatno istražiti ili poduzeti potrebne mjere liječenja.
Nuspojave Koje su nuspojave Fostera
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Kao i kod drugih inhalacijskih tretmana, postoji rizik od pogoršanja zviždanja u plućima, kašlja i zviždanja odmah nakon korištenja FOSTER-a, a to se naziva paradoksalnim bronhospazmom. Ako se to dogodi, trebate ga odmah prestati koristiti. Od FOSTER-a i upotrijebite brzo djelujuće inhalator za ublažavanje simptoma što je prije moguće za liječenje simptoma. Morate se odmah obratiti svom liječniku.
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve alergijske reakcije, uključujući alergije na koži, svrbež kože, osip, crvenu kožu, oticanje kože ili sluznice, osobito očiju, lica, usana i grla.
Daljnje moguće nuspojave Fostaira navedene su u nastavku prema učestalosti.
Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku:
- ako osjetite neku od dolje navedenih nuspojava i ako ti učinci uzrokuju uznemirenost ili su jakog intenziteta ili traju nekoliko dana
- ako je iz nekog razloga zabrinut ili postoji nešto što ne razumije.
Vaš će liječnik procijeniti vaš stupanj astme i po potrebi započeti drugi tijek liječenja. Možda će vam biti rečeno da više ne koristite FOSTER.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- tremor.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- simptomi prehlade, grlobolja
- gljivične infekcije (usta i grla). Ispiranje usta ili ispiranje grglja vodom i pranje zubi odmah nakon udisanja može spriječiti ove nuspojave.
- pogoršanje simptoma astme, otežano disanje
- promuklost
- kašalj
- neobično ubrzan rad srca
- neobično usporen rad srca
- opresivna bol u prsima
- glavobolja
- osjećaj lošeg osjećanja
- osjećaj umora ili nervoze
- promjene na elektrokardiogramu (EKG)
- niska razina kortizola u urinu ili krvi
- visoka razina kalija u krvi
- visoka razina glukoze u krvi
- visoka razina masti u krvi.
Nuspojave uočene kod sličnih inhalacijskih lijekova koji sadrže beklometazon dipropionat i / ili formoterol su:
- lupanje srca
- neravnomjeran rad srca
- nenormalan ili promijenjen okus
- bolovi u mišićima i grčevi u mišićima
- nemir, vrtoglavica
- osjećajući tjeskobu
- poremećaji spavanja
- pad razine kalija u krvi.
Korištenje inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama i dulje vrijeme može uzrokovati sistemske učinke, uključujući:
- smetnje u funkciji nadbubrežnih žlijezda (supresija nadbubrežne žlijezde)
- stanjivanje kostiju
- usporavanje rasta u djece i adolescenata
- povećan tlak u oku (glaukom), katarakta
- brzo dobivanje na težini, osobito na licu i trupu
- poremećen san, depresija ili briga, uznemirenost, nervoza, prekomjerno uzbuđenje ili razdražljivost. Vjerojatnije je da će se ti učinci pojaviti kod djece
- Nenormalno ponašanje.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, omotnici i naljepnici iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Izvadite inhalator iz zaštitne vrećice samo neposredno prije prve uporabe.
Prije prvog otvaranja vrećice: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
Nakon prvog otvaranja vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nakon prvog otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.
Pomoću naljepnice na kutiji napišite datum otvaranja omotnice.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što FOSTER sadrži
Aktivni sastojci su: bezvodni beklometazon dipropionat i formoterol fumarat dihidrat.
Svako prethodno izdano doziranje sadrži 100 mikrograma bezvodnog beklometazon dipropionata i 6 mikrograma formoterol fumarat dihidrata. To odgovara inhaliranoj dozi koja se kroz usnik isporučuje s 81,9 mikrograma bezvodnog beklometazondipropionata i 5 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat (koji sadrži male količine mliječnih proteina) i magnezijev stearat.
Opis izgleda FOSTER -a i sadržaj pakiranja
Ovaj lijek dolazi u obliku bijelog ili gotovo bijelog praha za inhalaciju koji se nalazi u plastičnom inhalatoru pod nazivom Nexthaler.
Svako pakiranje sadrži jedan, dva ili tri inhalatora s po 120 inhalacija.
Svaki inhalator pakiran je u toplinski zatvorenu zaštitnu vrećicu (ambalaža od aluminijske folije).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PRAH ZA INHALACIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka isporučena doza od 10 mg inhalacijskog praha sadrži:
100 mcg bezvodnog beklometazon dipropionata i 6 mcg formoterol fumarat dihidrata.
To je ekvivalentno inhalacijskoj dozi od 81,9 mcg bezvodnog beklometazon dipropionata i 5,0 mcg formoterol fumarat dihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka inhalacija sadrži 9,9 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak za inhalaciju.
Inhalator za više doza sadrži bijeli ili gotovo bijeli prah.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Astma
FOSTER je indiciran u redovitom liječenju astme kada je prikladna upotreba kombiniranog proizvoda (inhalacijski kortikosteroidi i beta-agonisti dugog djelovanja):
-u bolesnika koji nisu primjereno kontrolirani inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim beta2-agonistima kratkog djelovanja koji se koriste "prema potrebi" ili
-u bolesnika koji su već primjereno kontrolirani i na inhalacijskim kortikosteroidima i na dugotrajnim beta2-agonistima.
FOSTER je indiciran u odraslih pacijenata.
Napomena: Nema značajnih kliničkih podataka o upotrebi lijeka FOSTER za liječenje akutnih napada astme.
KOPB
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV1 u povijesti ponavljanih egzacerbacija, s prisutnošću značajnih simptoma unatoč redovitoj terapiji dugotrajnim bronhodilatatorima.
04.2 Doziranje i način primjene -
FOSTER je za inhalacijsku upotrebu.
ASTMA
Doziranje FOSTER -a je na individualnoj osnovi i mora se prilagoditi s obzirom na težinu bolesti. To treba uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombinacijom, već i pri promjeni doze. Ako je pacijentu potrebna druga kombinacija doza osim onih koje su dostupne s fiksnom kombinacijom, odgovarajuće doze beta2-agonista i / ili kortikosteroida treba propisati u posebnim inhalatorima.
Budući da FOSTER karakterizira raspodjela ekstrafinih čestica, prilagođavanje doze je potrebno kada pacijent pređe s formulacije s raspodjelom nefinih čestica na inhalacijski prah FOSTER. Prilikom prelaska s prethodnog liječenja, treba uzeti u obzir da je preporučena ukupna dnevna doza beklometazon dipropionata za inhalacijski prah FOSTER niža od trenutnih proizvoda koji nemaju ekstrafine čestice i sadrže beklometazon dipropionat te da ga treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Međutim, pacijenti koji prelaze s FOSTER otopine za inhalaciju pod tlakom na FOSTER inhalacijski prah ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Preporučena doza za odrasle od 18 godina:
Jedna ili dvije inhalacije dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 4 inhalacije dnevno.
Preporučena doza za djecu i adolescente mlađe od 18 godina :
Sigurnost i djelotvornost lijeka FOSTER u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu utvrđeni. Nema podataka o djeci do 11 godina. Trenutno dostupni podaci u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina opisani su u odjeljcima 4.8. i 5.1, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Liječnik treba redovito nadzirati pacijente kako bi se osiguralo da doza Fostaira ostane optimalna i da se promijeni samo na savjet liječnika. Dozu je potrebno prilagoditi najnižoj dozi koja može održati učinkovitu kontrolu simptoma. Nakon što se kontrola simptoma postigne s najnižom preporučenom dozom, sljedeći korak može se isprobati samo inhalacijski kortikosteroid.
Pacijente treba savjetovati da uzimaju Fostair svaki dan, čak i kad nema simptoma.
KOPB
Preporučena doza za odrasle od 18 godina:
Dvije inhalacije dva puta dnevno.
Posebne skupine pacijenata
Nema potrebe za prilagodbom doze u starijih pacijenata.
Nema dostupnih podataka o uporabi FOSTER -a u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2)..
Način primjene
Nexthaler je inhalator koji se aktivira dahom. Pokazalo se da bolesnici s umjerenom i teškom astmom i bolesnicima s KOPB -om mogu proizvesti dovoljan udisajni protok kako bi pokrenuli isporuku doze iz Nexthalera (vidjeti dio 5.1). Isporuka FOSTER -a s Nexthalerom neovisna je o inhalacijskom toku, u rasponu vrijednosti koje ova populacija pacijenata može doseći inhalatorom.
Pravilna uporaba inhalatora Nexthaler ključna je za uspješno liječenje. Pacijenta treba savjetovati da pažljivo pročita upute za uporabu i slijedi upute za uporabu koje su u njemu opisane.Za praktičnost propisivača ove upute date su u odjeljku 6.6.
Kad god je to moguće, pacijenti bi trebali udahnuti ili stajati uspravno.
Uz Nexthaler, doza se stavlja na raspolaganje za inhalaciju samo kad je čep postavljen potpuno otvorena. Otvaranje poklopca, udisanje i zatvaranje poklopca u nizu usmjeravajte mehanizam za mjerenje doze. Pacijenta treba uputiti na ponovno uključivanje potpuno poklopac svaki put. Broj doza vidljivih u prozoru indikatora koji se nalazi u donjem dijelu vanjskog tijela inhalatora ne smanjuje se kada se zatvarač ponovno zatvori ako pacijent nije udahnuo kroz inhalator.
Pacijenta treba uputiti da otvara poklopac inhalatora samo kad je to potrebno. Ako je pacijent otvorio inhalator, ali nije udahnuo, a poklopac se zatim zatvorio, doza se vraća u spremnik praška unutar inhalatora; sljedeća doza se može sigurno inhalirati.
Optimalna plućna raspodjela može se postići ako pacijent udahne udahnuvši brzo i duboko kroz inhalator.Preporučuje se zadržati dah 5-10 sekundi (ili koliko je ugodno za pacijenta) prije izdaha.
Pacijenta treba savjetovati da izbjegava izdah kroz inhalator Nexthaler prije ili nakon udisanja doze, jer to može narušiti pravilno funkcioniranje inhalatora.
Nakon svakog udisanja, pacijenti bi trebali isprati usta ili ispirati grlo vodom ili oprati zube (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na beklometazon dipropionat, formoterol fumarat dihidrat ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prestanku liječenja; stoga se liječenje ne smije naglo prekinuti.
Liječenje astme treba provoditi normalno postupno, a pacijentov odgovor treba pratiti i klinički i testovima respiratorne funkcije.
Liječnik mora biti oprezan ako pacijent ne smatra da je liječenje učinkovito. Povećana uporaba hitnih bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje temeljnog stanja i opravdava ponovnu procjenu terapije astme. Naglo i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život i bolesnika treba hitno procijeniti. Treba razmotriti potrebu za pojačanim liječenjem inhalacijskim ili oralnim kortikosteroidima ili započeti liječenje antibioticima ako se sumnja na infekciju.
Pacijenti ne smiju uzimati FOSTER tijekom pogoršanja ili ako imaju značajno pogoršanje ili akutno pogoršanje astme. Tijekom liječenja Fostairom mogu se pojaviti ozbiljni nuspojave i pogoršanja povezana s astmom. Pacijente treba zamoliti da nastave liječenje, ali da potraže liječnički savjet ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka FOSTER.
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može doći do paradoksalnog bronhospazma, s trenutnim povećanjem disanja, kašlja i dispneje nakon primjene. To treba odmah liječiti udisanjem s brzo djelujućim bronhodilatatorom. Fostair treba odmah prekinuti, a pacijenta pregledati i po potrebi podvrgnuti alternativnoj terapiji.
Fostair se ne smije koristiti kao početna terapija astme.
Pacijente treba savjetovati da uvijek imaju pri ruci svoj kratkodjelujući bronhodilatator za liječenje akutnih napada astme.
Pacijente treba podsjetiti da uzimaju Fostair dnevno prema propisima, čak i kad nema simptoma.
Kad su simptomi astme pod kontrolom, može se razmisliti o postupnom smanjivanju doze Fostaira. Važno je redovito pregledavati pacijente ako je liječenje smanjeno. Treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu Fostaira (vidjeti dio 4.2).
Upala pluća u bolesnika s KOPB -om
Povećana učestalost upale pluća, uključujući upalu pluća koja zahtijeva hospitalizaciju, opažena je kod pacijenata s KOPB -om koji su primali inhalacijske kortikosteroide. Postoje neki dokazi o povećanom riziku od upale pluća s povećanjem doze steroida, ali to nisu zaključno dokazali studije.Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama unutar klase u veličini rizika. Liječnici moraju ostati na oprezu zbog mogućeg razvoja upale pluća u bolesnika s KOPB -om jer se kliničke manifestacije ove vrste infekcija preklapaju sa simptomima pogoršanja KOPB -a.
Čimbenici rizika za upalu pluća u pacijenata s KOPB -om uključuju pušenje, stariju dob, nizak indeks tjelesne mase (BMI) i tešku KOPB.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod liječenja oralnim kortikosteroidima. Mogući sustavni učinci uključuju: Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresija ili agresija (osobito u djece). Stoga je važno da se doza inhalacijskog kortikosteroida prilagodi najnižoj dozi pri kojoj se održava učinkovita kontrola astme.
Dugotrajna uporaba visokih doza inhalacijskih kortikosteroida može uzrokovati adrenalnu supresiju i akutnu nadbubrežnu krizu. Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina koji udišu veće doze beklometazon dipropionata od preporučenih mogu biti posebno izloženi riziku. Situacije koje mogu potencijalno potaknuti akutnu nadbubrežnu žlijezdu krize uključuju traumu, operaciju, infekciju ili bilo koji drugi slučaj koji uključuje brzo smanjenje doze. Simptomi koji se javljaju obično su nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjenu razinu svijesti, hipoglikemija i napadaji. Treba razmotriti potrebu za dodatnom sustavnom pokrivenošću kortikosteroidima tijekom razdoblja stresa ili izborne operacije.
Pacijenti koji su prešli s oralne na inhalacijsku terapiju kortikosteroidima mogu ostati izloženi riziku pogoršanja nadbubrežne rezerve tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Pacijenti koji su prethodno trebali hitne kortikosteroide u visokim dozama u hitnim slučajevima ili koji su dugo bili na terapiji visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida također mogu biti izloženi riziku. Uvijek treba razmotriti mogućnost zaostalog oštećenja u hitnim ili izbornim situacijama koje izazivaju stres, te razmotriti odgovarajuće liječenje kortikosteroidima. Stupanj oštećenja nadbubrežne žlijezde može zahtijevati savjet stručnjaka prije usvajanja posebnih postupaka.
Fostair treba davati s oprezom bolesnicima s aktivnom ili mirnom plućnom tuberkulozom i virusnim i gljivičnim infekcijama dišnog trakta.
Fostair treba koristiti s oprezom (što može uključivati praćenje) u bolesnika sa srčanom aritmijom, osobito u slučajevima atrioventrikularne blokade trećeg stupnja i tahiaritmije, idiopatske subvalvularne aortne stenoze, hipertrofične opstruktivne miokardiopatije, srčane ishemije, teškog zatajenja srca, teške arterijske hipertenzije i aneurizme .
Također je potreban oprez pri liječenju pacijenata s poznatim ili sumnjivim produljenjem QTc intervala, bilo urođenog ili uzrokovanog lijekovima (QTc> 0,44 sekunde). Sam formoterol može uzrokovati produljenje QTc intervala.
Oprez je također potreban kada Fostair koriste bolesnici s tireotoksikozom, dijabetesom mellitusom, feokromocitomom i neliječenom hipokalijemijom.
Terapija lijekovima β2-agonistima može dovesti do potencijalno teške hipokalijemije. Poseban je oprez potreban u bolesnika s teškom astmom jer ovaj učinak može biti pojačan hipoksijom. Hipokalijemija se također može pojačati istodobnim liječenjem s drugim lijekovima koji mogu izazvati hipokalijemiju, poput derivata ksantina, steroida i diuretika (vidjeti dio 4.5). Oprez se također preporučuje kod "nestabilne astme, kada se mogu koristiti određeni" spasilački "bronhodilatatori. Preporučuje se da se u tim slučajevima prati razina kalija u serumu.
Udisanje formoterola može uzrokovati povećanje razine glukoze u krvi, pa se u bolesnika s dijabetesom treba stalno pratiti glukozu u krvi.
Ako se želi izvesti anestezija s halogeniranim anesteticima, mora se osigurati da se FOSTER ne primjenjuje najmanje 12 sati prije početka anestezije, jer postoji opasnost od srčanih aritmija.
Pacijente treba savjetovati da ispiru usta ili ispiru grlo vodom ili peru zube nakon udisanja propisane doze kako bi se smanjio rizik od orofaringealnih gljivičnih infekcija i disfonije.
Laktoza sadrži male količine mliječnih bjelančevina koje mogu izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Farmakokinetičke interakcije
Beklometazon dipropionat se vrlo brzo metabolizira enzimima esteraze bez uključivanja sustava citokroma P450.
Farmakodinamičke interakcije
U bolesnika s astmom treba izbjegavati uporabu beta-blokatora (uključujući kapi za oči). Ako se beta-blokatori daju iz uvjerljivih razloga, učinak formoterola će se smanjiti ili otkazati.
Korištenje drugih beta-adrenergičkih lijekova može dovesti do potencijalno aditivnih učinaka, stoga je potreban oprez pri propisivanju teofilina ili drugih beta-adrenergičkih lijekova istodobno s formoterolom.
Istodobno liječenje kinidinom, disopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, nekim antihistaminicima (npr. Terfenadinom), inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima može uzrokovati produljenje QTc intervala i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Nadalje, L-dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu promijeniti srčanu toleranciju prema beta-2 simpatomimeticima.
Istodobno liječenje s inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući sredstva sličnih svojstava, poput furazolidona i prokarbazina, može potaknuti hipertenzivne reakcije.
Postoji veliki rizik od aritmija u pacijenata koji su podvrgnuti istodobnoj anesteziji s halogeniranim ugljikovodikom.
Istodobno liječenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima može pojačati mogući učinak hipokalijemije beta2-agonista (vidjeti dio 4.4). U bolesnika liječenih glikozidima digitalisa, hipokalijemija može povećati sklonost aritmijama.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Plodnost
Nema dostupnih ljudskih podataka. U studijama provedenim na štakorima prisutnost visokih doza beklometazon dipropionata u kombiniranom liječenju bila je povezana sa smanjenom plodnošću ženki i embriotoksičnošću (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi lijeka FOSTER u trudnica. Studije na životinjama s kombinacijom beklometazon dipropionata i formoterola pokazale su znakove reproduktivne i fetalne toksičnosti nakon velike sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3). Visoke doze kortikosteroida davane trudnicama Poznato je da životinje uzrokuju abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca i intrauterino usporavanje rasta. Zbog tokolitičkog učinka beta2-simpatomimetičkih sredstava, potreban je poseban oprez tijekom poroda. Ne preporučuje se uporaba formoterola tijekom trudnoće, a osobito u kasnoj trudnoći ili tijekom poroda, osim ako ne postoji druga (i sigurnija) alternativa. Fostair se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalne rizike.
Vrijeme za hranjenje
Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi FOSTER -a tijekom dojenja kod ljudi.
Iako nema podataka iz studija na životinjama, razumno je pretpostaviti da se beklometazon dipropionat izlučuje u majčino mlijeko, poput ostalih kortikosteroida..
Iako nije poznato prelazi li formoterol u majčino mlijeko kod ljudi, otkriven je u mlijeku životinja.
Treba primijeniti primjenu lijeka Fostair ženama tijekom dojenja ako očekivane koristi nadmašuju moguće rizike.Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / suzdržati od terapije FOSTER uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Fostair nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Najčešća nuspojava bio je tremor. U 12-tjednoj kliničkoj studiji s lijekom FOSTER tremor je primijećen samo pri režimu veće doze (2 inhalacije dva puta dnevno), a javljao se češće na početku liječenja i blagog intenziteta. Nijedan pacijent nije morao prekinuti ispitivanje zbog tremora.
Iskustvo u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima s astmom
Sigurnost lijeka FOSTER ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima s aktivnim lijekom u usporedbi s placebom u kojem je lijeku bilo izloženo 719 pacijenata u dobi od 12 godina i starijih s astmom različite težine. Učestalost nuspojava prikazanih u donjoj tablici odnosi se na bolesnike s astmom u dobi od 12 godina i starije, a temelji se na podacima o sigurnosti iz dva pilot klinička ispitivanja u kojima je FOSTER primijenjen u dozama preporučenim u ovom SmPC -u u razdoblju od 8 do 12 tjedana U kliničkim ispitivanjima s lijekom FOSTER nisu uočeni psihijatrijski poremećaji, ali su ipak navedeni u tablici kao potencijalni učinak klase inhalacijskih kortikosteroida.
Nuspojave koje su povezane s beklometazondipropionatom i formoterolom u fiksnoj kombinaciji (FOSTER) navedene su u nastavku, navedene prema organskim sustavima. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
Među opaženim nuspojavama, one koje su tipično povezane s formoterolom su: tremor, glavobolja, tahikardija, sinusna bradikardija, angina pektoris, ishemija miokarda, produljenje QT intervala.
Među opaženim nuspojavama, one koje su tipično povezane s beklometazondipropionatom su: nazofaringitis, oralna kandidijaza, disfonija, nadraženost grla, razdražljivost, smanjeni kortizol u urinu, snižen kortizol u serumu, povećana razina glukoze u serumu.
Dodatne nuspojave, koje nisu zabilježene u kliničkom iskustvu s lijekom FOSTER, ali su tipično povezane s inhalacijskim beklometazondipropionatom, uključuju druge oralne gljivične infekcije i upalu pluća. Povremeno su zabilježene promjene okusa tijekom terapije inhalacijskim kortikosteroidima.
U vezi s mjerama koje treba poduzeti kako bi se smanjila pojava oralnih gljivičnih infekcija, oralne kandidijaze i disfonije, vidjeti dio 4.4.
Sustavni učinci inhalacijskih kortikosteroida (npr. Beklometazon dipropionata) mogu se pojaviti osobito ako se velike doze lijeka daju tijekom duljeg vremenskog razdoblja, a mogu uključivati: Cushingov sindrom, pojavu Cushingoida, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, retardaciju rasta u djece i adolescenti, katarakta i glaukom (vidjeti također dio 4.4).
Dodatne nuspojave, koje se nisu primijetile u kliničkom iskustvu s FOSTER-om u terapijskim dozama, ali su tipično povezane s primjenom beta2-agonista, poput formoterola, su palpitacije, fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija, potencijalno teška hipokalijemija i povećanje / smanjenje krvnog tlaka Nesanica , omaglica, nemir i tjeskoba povremeno su prijavljeni tijekom inhalacijske terapije s formoterolom. Formoterol može izazvati i grčeve u mišićima, mijalgiju.
Opažene su i reakcije preosjetljivosti uključujući osip, osip, svrbež, eritem i edem očiju, lica, usana i grla (angioedem).
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može doći do paradoksalnog bronhospazma, s trenutnim povećanjem disanja, kašlja i dispneje nakon udisanja (vidjeti također dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka o sigurnosti lijeka Fostair u djece do 11 godina, a postoje samo ograničeni podaci za adolescente u dobi od 12 do 17 godina. U 12-tjednom randomiziranom kliničkom ispitivanju kod odraslih i adolescenata, 162 adolescenta u dobi od 12 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom primilo je FOSTER ili odgovarajuću formulaciju otopine za inhalaciju pod tlakom, u dozi od 1 ili 2 inhalacije dva puta dnevno; učestalost, vrsta i težina nuspojava nisu se razlikovale u adolescenata nego u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Najviša preporučena doza Fostaira za jednu primjenu su 2 inhalacije. Četiri kumulativne inhalacije FOSTER-a proučavane su kod astmatičara (za ukupno 400 mcg beklometazon dipropionata i 24 mcg formoterola u jednoj primjeni). Kumulativno liječenje nije uzrokovalo abnormalnosti, klinički relevantne učinke na vitalne znakove, reakcije ozbiljne ili neozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 4.8).
S obzirom na formulaciju otopine pod tlakom za inhalaciju, inhalacijske doze do dvanaest kumulativnih isporuka (za ukupno 1200 mcg beklometazon dipropionata i 72 mcg formoterola) proučavane su kod pacijenata s astmom. Ovi kumulativni tretmani nisu uzrokovali abnormalnosti na vitalnim znakovima, niti ozbiljne ili neozbiljne nuspojave.
Prekomjerne doze formoterola mogu rezultirati učincima koji su tipični za beta-2 adrenergičke agoniste: mučnina, povraćanje, glavobolja, tremor, somnolencija, lupanje srca, tahikardija, ventrikularna aritmija, produljenje QTc intervala, metabolička acidoza, hipokalijemija, hiperglikemija.
U slučaju predoziranja formoterolom, indicirano je podržavajuće i simptomatsko liječenje. U teškim slučajevima potrebna je hospitalizacija. Može se razmotriti uporaba kardioselektivnih beta-blokatora, ali samo uz izniman oprez jer mogu uzrokovati bronhospazam. Potrebno je pratiti serumski kalij.
Akutne inhalacije beklometazon dipropionata u većim dozama od preporučenih mogu rezultirati privremenom supresijom nadbubrežne funkcije. U tom slučaju hitne radnje nisu potrebne jer se nadbubrežna funkcija obnavlja u nekoliko dana, što je potvrđeno mjerenjima kortizola u plazmi. U tih bolesnika liječenje treba nastaviti dozama dovoljnim za kontrolu astme.
Kronično predoziranje inhaliranim beklometazondipropionatom: rizik od adrenalne supresije (vidjeti dio 4.4). Možda će biti potrebno nadziranje adrenalne rezerve. Liječenje treba nastaviti dozom dovoljnom za kontrolu astme.
Pojedinačne supraterapeutske doze do 800 mcg beklometazon dipropionata i 48 mcg formoterola primijenjene putem FOSTER inhalacijskog praha bile su općenito sigurne i dobro se podnose.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Adrenergici, inhalanti: formoterol i drugi lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova.
ATC oznaka: R03AK08.
Mehanizmi djelovanja i farmakodinamički učinci
FOSTER sadrži beklometazon dipropionat i formoterol u formulaciji suhog praha, što omogućuje iznimno fini aerosol sa srednjim masenim aerodinamičkim promjerom (MMAD) u prosjeku 1,4-1,5 mikrona i su-taloženje dviju komponenti. Čestice aerosola FOSTER-a u prosjeku su mnogo manje od čestica isporučenih u ne-finim formulacijama.
Studija taloženja radioaktivno obilježenih lijekova provedena na astmatičnim pacijentima pokazala je da se "veliki dio lijeka (procjenjuje se na 42% nominalne doze) taloži u plućima, s homogenim taloženjem po respiratornom traktu. Ove karakteristike isporuke podržavaju" upotrebu niske doze kortikosteroida s pojačanim lokalnim farmakodinamičkim učincima za koje je utvrđeno da su ekvivalentni odgovarajućoj inhalacijskoj otopini pod tlakom (vidi Kliničko iskustvo).
Dva aktivna sastojka lijeka FOSTER imaju različite načine djelovanja. Kao i kod drugih kombinacija inhalacijskih kortikosteroida i beta2-agonista, opažaju se aditivni učinci u odnosu na smanjenje egzacerbacija astme.
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat primijenjen inhalacijom, u preporučenim dozama, ima protuupalno djelovanje tipično za glukokortikoide u plućima, sa posljedičnim smanjenjem simptoma i pogoršanja astme te manjim pojavom nuspojava u usporedbi sa sustavnom primjenom kortikosteroida.
Formoterol
Formoterol je selektivni beta-2-adrenergički agonist koji izaziva opuštanje glatkih mišića bronha u pacijenata s reverzibilnim opstrukcijama dišnih putova. Učinak bronhodilatatora počinje brzo, unutar 1-3 minute nakon inhalacije, i traje 12 sati nakon pojedinačne doze.
Kliničko iskustvo
Učinkovitost dviju komponenti FOSTER inhalacijskog praha uspoređena je u tri različite studije koje su uspoređivale formulaciju inhalacijske otopine pod tlakom od 100 mcg / 6 mcg pod tlakom u liječenju pacijenata s umjerenom do teškom perzistentnom astmom. Općenito, u kliničkoj praksi ekvivalentna učinkovitost očekuju se dva inhalacijska lijeka u dozi od 1 i 2 inhalacije dva puta dnevno.
U jednoj studiji, primarni cilj bio je procijeniti učinkovitost inhalacijske kortikosteroidne komponente mjerene bronhodilatacijom (FEV1 prije doze). Klinički značajno poboljšanje FEV1 prije doze u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 696 pacijenata s umjerenom do teškom simptomatskom astmom na kraju 3-mjesečnog razdoblja liječenja, u dozi od 1 inhalacije dva puta dnevno i 2 inhalacije dva puta dnevno s obje formulacije. Uočeno je prosječno povećanje od najmanje 250 ml. Nije bilo klinički značajne razlike u FEV1 prije doze između FOSTER inhalacijskog praha i inhalacijske otopine pod tlakom u bilo kojoj jakosti. Uočen je značajan odnos doze i odgovora za jutarnji vrhunac izdisaja (PEF). Nije postignuta statistička značajnost odnosa doze i odgovora za FEV1 prije doze. Mjerenja povezana s kontrolom astme, kao što su jutarnja i večernja ocjena simptoma astme i postotak dana bez simptoma, pokazala su značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost tijekom i do kraja razdoblja liječenja, posebno za dvije najveće doze obje formulacije .
U drugoj studiji, primarni cilj bio je procijeniti učinkovitost dugotrajno djelujuće komponente beta2-agonista FOSTER-a. U ovoj studiji mjerena je bronhodilatacija na početku i do 12 sati nakon primjene pojedinačne doze. (AUC za FEV1 u odnosu na najmanje 80% trajanja djelovanja formoterola). Jedna inhalacija i četiri inhalacije obje formulacije FOSTER-a značajno su poboljšale AEV0-12 FEV1 u usporedbi s placebom. Čini se da su obje doze FOSTER inhalacijskog praha ne inferiorne u odnosu na odgovarajuću dozu inhalacijske otopine pod tlakom. Utvrđen je odnos. Statistički značajna doza odgovor između niske i visoke doze s obje formulacije.
U trećoj studiji, nakon 4-tjedne faze prethodnog liječenja s fiksnom kombinacijom inhalacijske otopine beklometazon dipropionat / formoterol pod tlakom u dozi od 1 inhalacije dva puta dnevno, 755 pacijenata sa stabiliziranom astmom randomizirano je na liječenje u trajanju od 8 tjedana sa isti inhalator koji se već koristi, s FOSTER inhalacijskim praškom ili s beklometazon dipropionatom u prahu za inhalaciju od 100 mcg, svi primijenjeni u dozi od 1 inhalacije dva puta dnevno. Primarni cilj bila je promjena od početne vrijednosti i tijekom cijelog razdoblja liječenja, jutarnje srednje ekspiracijski protok (PEF). Nakon 8 tjedana liječenja nije bilo razlike u primarnom ishodu između dva kombinirana inhalatora, koji su bili značajno bolji od beklometazon dipropionata u monoterapiji. Nisu pronađene razlike između dva kombinirana inhalatora u smislu mjerenja simptoma, poput ocjene u upitniku za kontrolu astme i broja dana bez lijekova za spašavanje.
Konačno, provedeno je otvoreno placebo istraživanje kako bi se potvrdilo da na udisajni tok koji se može generirati pomoću inhalatora Nexthaler ne utječu dob, patologije i težina pacijentove patologije, pa stoga ni aktivacija i isporuka lijeka. putem uređaja mogu biti nadohvat svih pacijenata. Primarni krajnji cilj bio je postotak pacijenata u svakoj dobi i skupini bolesti sposobnih aktivirati inhalator. Osamdeset i devet pacijenata, u dobi od 5 do 84 godine, uključujući bolesnike s umjerenom i teškom astmom ( FEV1> 60%, odnosno ≤ 60% predviđeno), te bolesnici s umjerenom i teškom KOPB (FEV1 ≥ 50% i
U daljnjem otvorenom placebo istraživanju, koje je procjenjivalo profil inhalacijskog toka inhalacijom FOSTER-a, pokazalo se da su bolesnici s blagim do teškim KOPB-om mogli učinkovito aktivirati i neovisno koristiti uređaj prema svom stupnju funkcionalnog ograničenja.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata studija astme s FOSTER -om u podskupinama pedijatrijske populacije u dobi od 5 do 11 i od 12 do 17 godina.
U vrijeme pisanja ovog članka nema kliničkog iskustva s lijekom FOSTER u djece u dobi od 5 do 11 godina, a samo su ograničeni podaci u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
U tromjesečnom randomiziranom kliničkom ispitivanju, 162 adolescenta u dobi od 12 do 17 godina s dijagnozom umjerene do teške astme primilo je FOSTER ili odgovarajuću formulaciju inhalacijske otopine pod tlakom, u dozi od 1 ili 2 inhalacije dva puta dnevno. Promjena FEV1 prije doze na kraju liječenja pokazala se većom u adolescenata nego u odraslih.
Za informacije o dječjoj primjeni vidjeti također odjeljke 4.2 i 4.8.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat je predlijek sa slabim afinitetom vezivanja za glukokortikoidni receptor, koji se enzimima esteraze hidrolizira u aktivni metabolit beklometazon-17-monopropionat, koji ima jače lokalno protuupalno djelovanje od prolijeka beklometazon dipropionata.
Apsorpcija, distribucija i metabolizam
Inhalirani beklometazon dipropionat brzo se apsorbira kroz pluća; prije apsorpcije, enzimima esteraze koji se nalaze u nekoliko tkiva ekstenzivno se pretvara u svoj aktivni metabolit, beklometazon-17-monopropionat. Sustavna dostupnost aktivnog metabolita potječe iz pluća i gastrointestinalne apsorpcije progutane doze. Bioraspoloživost progutanog beklometazon dipropionata je zanemariva, međutim, predsustavna konverzija u beklometazon-17-monopropionat rezultira dijelom apsorpcije doze kao aktivnog metabolita.
S povećanjem inhalacijske doze, sistemska izloženost raste približno linearno.
Apsolutna bioraspoloživost nakon inhalacije iz inhalatora s izmjerenom dozom pod tlakom iznosi približno 2% i 62% nominalne doze za nemodificirani beklometazon dipropionat, odnosno beklometazon-17-monopropionat.
Nakon intravenozne primjene, distribuciju beklometazon dipropionata i njegovog aktivnog metabolita karakterizira visoki klirens u plazmi (150, odnosno 120 l / h), s malim volumenom raspodjele beklometazon dipropionata u stabilnom stanju (20 l) i opsežnijim distribucija tkiva za njegov aktivni metabolit (424 L.) Beklometazon dipropionat se metabolizira uglavnom (82%) u njegov aktivni metabolit, beklometazon-17-monopropionat.
Vezanje na proteine plazme umjereno je visoko (87%).
Izlučivanje
Izlučivanje izmetom glavni je način uklanjanja beklometazondipropionata, u biti u obliku polarnih metabolita, dok je izlučivanje beklometazon dipropionata i njegovih metabolita zanemarivo. Završni poluvrijeme eliminacije je 0,5 sati, odnosno 2,7 sati za beklometazon dipropionat, odnosno beklometazon-17-monopropionat.
Posebne populacije
Farmakokinetika beklometazon dipropionata u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nije proučavana; međutim, budući da beklometazon dipropionat podliježe brzom metabolizmu pomoću enzima esteraze prisutnih u crijevnoj tekućini, serumu, plućima i jetri, čime nastaju polarniji proizvodi beklometazon-21-monopropionat, beklometazon-17-monopropionat i beklometazon, farmakokinetika i sigurnosni profil beklometazona ne očekuje se da će dipropionat utjecati na oštećenje jetre.
Budući da niti beklometazon dipropionat niti njegovi metaboliti nisu otkriveni u urinu, ne očekuje se povećanje sistemske izloženosti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Formoterol
Apsorpcija i distribucija
Nakon udisanja, formoterol se apsorbira iz pluća i gastrointestinalnog trakta. Udio inhalirane doze koji se proguta nakon primjene s prethodno ispuštenim inhalatorom (MDI) može varirati između 60% i 90%. Najmanje 65% progutana doza se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.Vrh koncentracija nepromijenjenog lijeka u plazmi postiže se između 0,5 i 1 sata nakon oralne primjene.Vezanje formoterola na proteine plazme je 61-64% s 34% vezanja na albumin. Nema vrijednosti zasićenja vezanja u koncentracijskim vrijednostima postignutim u terapijskim dozama. Izračunato poluvrijeme eliminacije nakon oralne primjene je 2-3 sata. Apsorpcija formoterola nakon udisanja doza od 12 do 96 mcg formoterolijevog fumarata je linearna.
Metabolizam
Formoterol se opsežno metabolizira, uglavnom izravnom konjugacijom fenolne hidroksilne skupine. Konjugat s glukuronskom kiselinom nije aktivan. Drugi glavni put uključuje O-demetilaciju nakon koje slijedi konjugacija fenolne 2-hidroksilne skupine. Izoenzimi citokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 uključeni su u O-demetilaciju formoterola. Jetra je primarna mjesto metabolizma Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski relevantnim koncentracijama.
Izlučivanje
Kumulativno izlučivanje formoterola urinom nakon jedne inhalacije iz inhalatora sa suhim prahom linearno se povećava u rasponu doza od 12 do 96 mcg. U prosjeku se izlučuje 8% do 25% doze, kao nepromijenjeni formoterol, odnosno ukupni formoterol. Na temelju koncentracija u plazmi izmjerenih nakon udisanja pojedinačne doze od 120 mikrograma u 12 zdravih ispitanika, prosječni terminalni poluvijek eliminacije bio je 10 sati. Enantiomeri (RR) i (SS) predstavljaju približno 40% odnosno 60% nepromijenjenog lijeka izlučenog urinom. Relativni omjer dva enantiomera ostaje konstantan u proučenim dozama, a nije primijećeno relativno nakupljanje enantiomera. nego drugi nakon ponovljene doze.
Nakon oralne primjene (40 do 80 mikrograma) u zdravih ispitanika, 6% do 10% doze se izlučilo u urinu kao nepromijenjeni lijek; do 8% doze se izlučilo u obliku glukuronida.
67% oralne doze formoterola izlučuje se urinom (uglavnom u obliku metabolita), a ostatak u stolici. Bubrežni klirens formoterola je 150 ml / min.
Posebne populacije pacijenata
Oštećenje jetre / bubrega: Farmakokinetika formoterola nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Kliničko iskustvo
Sustavna izloženost beklometazondipropionatu i formoterolu u kombinaciji uspoređena je s izloženošću pojedinih komponenti. Nema dokaza o farmakokinetičkim ili farmakodinamičkim (sustavnim) interakcijama između beklometazon dipropionata i formoterola.
Farmakokinetika FOSTER inhalacijskog praha uspoređena je s farmakokinetikom odgovarajuće inhalacijske otopine za inhalaciju. Analiza steroidnih komponenti usredotočila se na beklometazon-17-monopropionat, glavni aktivni metabolit beklometazon dipropionata.
Sistemska apsorpcija i metabolizam beklometazondipropionata bili su brzi i Cmax je postignut unutar 5 minuta nakon doze za oba tretmana, ali je bio veći (+ 68%) s FOSTER inhalacijskim praškom. L "AUCt se pojavio približno 3 puta veći nakon inhalacije FOSTER -a putem Nexthalera inhalator u usporedbi s inhalacijskom otopinom pod tlakom. Cmax za beklometazon-17-monopropionat, glavni aktivni metabolit, koji predstavlja približno 82% ukupne razine u krvi, postignut je u prosjeku nakon 30 minuta i 15 minuta uz Nexthaler i inhalaciju pod tlakom rješenje. Koncentracija beklometazon -17 -monopropionata u plazmi bila je niža (Cmax -49% i AUCt -29%) nakon udisanja inhalacijskog praha u usporedbi s inhalacijskom otopinom pod tlakom. Nakon inhalacije FOSTER -a s inhalatorom Nexthaler, vršna koncentracija (Cmax) formoterola dosegnuta je za 5 minuta i bila je veća (+ 47%) za inhalacijski prah, dok se činilo da je ukupna izloženost (AUCt) usporediva u dva tretmana.
U jednoj studiji, relativna plućna raspodjela procijenjena je korištenjem filtera s aktivnim ugljenom kako bi se isključila apsorpcija lijeka iz gastrointestinalnog trakta, te usvajanjem odobrenog odstojnog uređaja, AeroChamber Plus, za referentni proizvod (inhalacijska otopina pod tlakom). U tom kontekstu pokazalo se da su inhalator Nexthaler i inhalacijska otopina pod tlakom ekvivalentni u smislu AUCt i beklometazon-17-monopropionata i formoterola (omjer inhalacijskog praha / otopine za inhalaciju pod tlakom i intervali pouzdanosti od 90 % kretali su se od 80 -125%); međutim, Cmax beklometazon-17-monopropionata bila je niža (-38%) nakon primjene iz inhalatora Nexthaler.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci za pojedine komponente lijeka FOSTER ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakologije sigurnosti i toksičnosti pri ponovljenim dozama. Profil toksičnosti kombinacije odražava profil pojedinih komponenti, bez povećanja toksičnosti ili neočekivanih događaja.
Reprodukcijske studije na štakorima pokazale su učinke ovisne o dozi. Prisutnost beklometazon dipropionata u visokim dozama povezana je sa smanjenom plodnošću žena, smanjenim brojem implantata i embrio-fetalnom toksičnošću. Poznato je da davanje visokih doza kortikosteroida trudnim životinjama uzrokuje abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca i intrauterino usporavanje rasta, a vjerojatno je da su učinci primijećeni s kombinacijom beklometazon dipropionata / formoterola posljedica beklometazon dipropionata. pronađeno samo pri visokoj sustavnoj izloženosti aktivnom metabolitu beklometazon-17-monopropionatu (više od 200 puta od očekivane razine u plazmi u bolesnika). pripisuje se dobro poznatim tokolitičkim učincima beta2-simpatomimetika Ovi učinci zabilježeni su kada su razine formoterola u plazmi majke očekivane u pacijenata liječenih FOSTER -om.
Studije genotoksičnosti provedene s kombinacijom beklometazon dipropionat / formoterol ne ukazuju na mutageni potencijal. Studije karcinogenosti nisu provedene s predloženom kombinacijom. Međutim, podaci o životinjama za pojedine sastojke ne ukazuju na potencijalne rizike od karcinogenosti kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Laktoza monohidrat (koji sadrži male količine mliječnih proteina)
Magnezijev stearat.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Nakon prvog otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Izvadite inhalator iz vrećice od folije neposredno prije prve uporabe.
Prije prvog otvaranja omotnice:
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
Nakon prvog otvaranja vrećice:
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Svaka kutija sadrži 1, 2 ili 3 Nexthaler inhalatora koji sadrže 1,50 g inhalacijskog praha i dopuštaju svaki po 120 udaha. Svaki inhalator nalazi se u toplinski zatvorenoj zaštitnoj vrećici (aluminijska ambalaža) u PET / Al / PE (polietilen tereftalat / aluminij / polietilen) ili PA / Al / PE (poliamid / aluminij / polietilen).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
FOSTER je višedozni inhalacijski uređaj. Uređaj se sastoji od vanjskog tijela opremljenog prozorom koji pokazuje broj preostalih doza i opremljenog integriranim čepom. Nakon otvaranja poklopca, koji također pokreće mehanizam za brojanje doza, možete vidjeti usnik kroz koji se inhalira lijek. Vanjsko tijelo uređaja i nastavak za usta izrađeni su od akrilonitril butadien stirena, a zatvarač od polipropilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Dolje su upute za uporabu inhalatora Nexthaler za dobrobit zdravstvenih djelatnika.
UPUTE ZA KORIŠTENJE INHALERA NEXTHALER
A. Sadržaj paketa
Ovo pakiranje sadrži:
• 1 knjižica s uputama
• 1 Nexthaler inhalator unutar svoje toplinski zatvorene zaštitne vrećice.
Ako sadržaj pakiranja ne odgovara gore navedenom, vratite inhalator dobavljaču i nabavite novi.
B. Opća upozorenja i mjere opreza
• Nemojte vaditi inhalator iz vrećice ako ga ne namjeravate odmah upotrijebiti.
• Koristite inhalator samo prema uputama.
• Ako niste sigurni je li brojač doza pao za jedan nakon inhalacije, pričekajte sljedeću zakazanu dozu i uzmite je kao uobičajeno. Nemojte uzimati dvostruku dozu.
• Držite poklopac inhalatora zatvoren dok ne budete spremni uzeti svoju dozu.
• Kada ne koristite inhalator, držite ga na čistom i suhom mjestu.
• Ne pokušavajte iz bilo kojeg razloga rastaviti inhalator Nexthaler.
• Nemojte koristiti inhalator Nexthaler:
ili nakon isteka roka valjanosti
ili ako je prošlo više od 6 mjeseci od otvaranja omotnice
ili ako je pokvaren
ili ako prozor brojača doza prikazuje "0"
ili ako se brojač doza ne može očitati.
U svim tim slučajevima inhalator morate pravilno zbrinuti ili vratiti dobavljaču i novi. Pitajte svog ljekarnika kako baciti inhalatore koje više ne koristite.
C. Glavne značajke inhalatora Nexthaler
Uzimanje doze iz vašeg inhalatora Nexthaler zahtijeva samo tri jednostavna koraka: Otvori, Udahni, Zatvori
D. Prije uporabe novog inhalatora Nexthaler
1. Otvorite vrećicu i izvadite inhalator.
o Nemojte koristiti inhalator ako je vrećica nezapečaćena ili oštećena - vratite je dobavljaču i nabavite novu.
2. Provjerite svoj inhalator.
o Ako vam inhalator izgleda slomljen ili oštećen, vratite ga dobavljaču i nabavite novi.
3. Provjerite prozor brojača doza. Ako je inhalator nov, u prozoru za mjerenje doze pojavljuje se broj "120".
o Nemojte koristiti novi inhalator ako je prikazani broj manji od "120" - vratite ga dobavljaču i nabavite novi.
E. Kako koristiti inhalator Nexthaler
E.1. Vizualni pregled
1. Provjerite broj preostalih doza: bilo koji broj između "1" i "120" označava da ima još preostalih doza.
o Ako prozor brojača doza prikazuje "0", to znači da nema više preostalih doza - inhalator se mora odbaciti i nabaviti novi.
2. Prije uporabe inhalatora provjerite je li poklopac potpuno zatvoren.
E.2. Otvor
1. Čvrsto držite inhalator u uspravnom položaju.
2. Potpuno otvorite poklopac.
3. Prije udisanja izdahnite što je više moguće.
o Nemojte disati kroz inhalator.
E.3. Udisanje
Kad god je to moguće, stojte ili sjedite uspravno dok udišete.
1. Podignite inhalator, prinesite ga ustima i zatvorite usne oko usnika.
o Nemojte prekrivati ulaz zraka dok držite inhalator.
o Nemojte udisati kroz ulaz zraka.
2. Udahnite brzo i duboko kroz usta.
o Tijekom uzimanja doze možete osjetiti određeni okus u ustima.
o Možda ćete čuti ili osjetiti 'klik' dok uzimate svoju dozu.
o Ne diše se kroz nos.
o Nemojte udaljavati usne od inhalatora tijekom udisanja.
3. Izvadite inhalator iz usta.
4. Zadržite dah 5 do 10 sekundi ili koliko god želite.
5. Polako izdahnite.
o Nemojte disati kroz inhalator.
E.4. Zatvaranje
1. Vratite inhalator uspravno i potpuno zatvorite poklopac.
2. Provjerite je li se brojač doza smanjio za broj.
3. Ako trebate uzeti drugu dozu, ponovite korake E.1 do E.4.
F. Čišćenje
• Normalno nije potrebno čistiti inhalator.
• Ako je potrebno, nakon upotrebe možete održavati inhalator čistim brisanjem uređaja suhom krpom ili papirnatim ubrusom.
o Ne čistite inhalator vodom ili drugim tekućinama. Uvijek držite uređaj suhim.
G. Konzervacija
• Kada ne koristite inhalator, uređaj morate čuvati na čistom i suhom mjestu. Nakon upotrebe možete ga vratiti u vrećicu.
o Ne izlažite inhalator izvorima topline ili izravnoj sunčevoj svjetlosti.
o Ne izlažite inhalator vlazi ili mokrom okruženju.
• Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
• Ako je prošlo više od 6 mjeseci od otvaranja vrećice, inhalator se mora zbrinuti i nabaviti novi uređaj.
H. Odlaganje
• Odložite inhalator Nexthaler ako se u prozoru za mjerenje doze pojavi broj "0".
• Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje ste završili ili više ne koristite.
o Ne bacajte lijekove s uobičajenim kućnim otpadom.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalacijski prah - 1 inhalator u ABS / PP od 120 doza
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalacijski prah - 2 inhalatora u ABS / PP -u od po 120 doza
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalacijski prah - 3 inhalatora u ABS / PP -u od po 120 doza
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
lipanj 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
09/2016
11.0 ZA RADIOParmaceuti, CJELOVITI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA -
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DALJE DETALJNE UPUTE O VANREDNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE -
.jpg)
