Aktivni sastojci: tiamin (vitamin B1)
Benerva® (*) 300 mg gastrorezistentne tablete
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi Benerva? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Benerva spada u terapijsku kategoriju vitamina na bazi vitamina B1.
Terapijske indikacije
Profilaksa i terapija nedostatka vitamina B1 zbog povećane potražnje ili smanjene apsorpcije (beriberi i njegovi različiti klinički oblici).
Nedostatak polineuritisa (etil).
Miokardiopatije alkoholičara.
U visokim dozama, adjuvantna terapija neuritisa i polineuritisa bez deficita.
Kontraindikacije Kada se Benerva ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Benervu
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke lijekove, čak i one bez recepta.
Pripravci na bazi vitamina B1 ili njegovih derivata, osobito parenteralno, mogu uzrokovati probleme kod ispitanika koji su imali senzibilizacijske pojave ili morbidne manifestacije zbog alergopatija.
Rizik od reakcija preosjetljivosti povećava se ponovljenom intramuskularnom primjenom. Stoga je oralna primjena poželjnija gdje je to moguće.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Benerve
Obavijestite svog liječnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Tiosemikarbazon i 5-fluorouracil inhibiraju aktivnost tiamina
Smetnje u laboratorijskim testovima
- Vitamin B1 može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju urobilinogena s Ehrlichovim reagensom
- visoke doze vitamina B1 mogu ometati spektrofotometrijsko određivanje serumskog teofilina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Ovaj proizvod nije namijenjen za upotrebu tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne prijavljuju se niti očekuju negativni učinci pripravka na ove aktivnosti. Međutim, pacijenti bi trebali promatrati svoje reakcije na lijek prije vožnje ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Benerva: Doziranje
Usmena primjena.
Blagi i umjereni slučajevi: 100 mg svaka 24 sata.
Teški slučajevi: 600-1200 mg (2-4 tablete Benerve od 300 mg) dnevno tijekom 1-2 tjedna, zatim 300 mg (1 tableta Benerve od 300 mg) dnevno tijekom nekoliko tjedana.
Visoke doze Benerva tableta (300 mg) omogućuju intenzivno liječenje.
Parenteralna primjena.
Parenteralna primjena rezervirana je za slučajeve s oslabljenom crijevnom apsorpcijom, kao i za početno liječenje akutnih nedostataka, popraćenih polineuritisom, psihičkim i srčanim poremećajima, osobito kod kroničnog alkoholizma: 50-200 mg i.m. dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Benerve
Tablete
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Bočice
Izolirani klinički slučajevi toksičnih reakcija na produljenu parenteralnu primjenu tiamina vjerojatno predstavljaju reakcije preosjetljivosti.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka BENERVA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka BENERVA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Benerva
Kao i svi lijekovi, Benerva može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Tablete
Poremećaji imunološkog sustava
U pojedinačnim slučajevima zabilježene su alergijske i anafilaktičke reakcije sa simptomima poput svrbeža, osipa, angioedema, bolova u trbuhu, otežanog disanja, tahikardije, lupanja srca i šoka.
Gastrointestinalni poremećaji
Prijavljeni su blagi gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva i bolova u trbuhu.
Bočice
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Bol na mjestu ubrizgavanja
Poremećaji imunološkog sustava
Prijavljene su alergijske i anafilaktičke reakcije sa simptomima poput svrbeža, osipa, angioedema, bolova u trbuhu, otežanog disanja, tahikardije, lupanja srca i šoka, obično nakon intravenozne, intramuskularne ili potkožne injekcije. Ovim reakcijama često prethodi kihanje ili prolazni svrbež.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Tablete
Čuvati u originalnom pakiranju
Bočice
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete: jedna tableta sadrži 300 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1).
Pomoćne tvari: talk, povidon K90, magnezijev stearat, metakrilna kiselina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), makrogol 6000, natrij karmeloza. Benerva 100 mg / 1 ml otopina za injekcije: jedna ampula od 1 ml sadrži 100 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1). Pomoćne tvari: fenol, glicerol, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete: 20 tableta. Benerva 100 mg / 1 ml otopina za injekcije: 6 ampula i.m.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BENERVA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete.
Jedna tableta sadrži 300 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1).
Benerva 100 mg / 1 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Ampula od 1 ml sadrži 100 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1).
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Benerva je dostupna kao gastrorezistentne tablete za oralnu primjenu i kao otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Profilaksa i terapija nedostatka vitamina B1 zbog povećane potražnje ili smanjene apsorpcije (beriberi i njegovi različiti klinički oblici).
Nedostatak polineuritisa (etil).
Miokardiopatije alkoholičara.
U visokim dozama, adjuvantna terapija neuritisa i polineuritisa bez deficita.
04.2 Doziranje i način primjene
Usmena primjena.
Blagi i umjereni slučajevi: 100 mg svaka 24 sata.
Teški slučajevi: 600-1200 mg (2-4 tablete Benerve od 300 mg) dnevno tijekom 1-2 tjedna, zatim 300 mg (1 tableta Benerve od 300 mg) dnevno tijekom nekoliko tjedana.
Visoke doze Benerva tableta (300 mg) omogućuju intenzivno liječenje.
Parenteralna primjena.
Parenteralna primjena rezervirana je za slučajeve s oslabljenom crijevnom apsorpcijom, kao i za početno liječenje akutnih nedostataka, popraćenih polineuritisom, psihičkim i srčanim poremećajima, osobito kod kroničnog alkoholizma: 50-200 mg i.m. dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Tablete
Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bočice
Poznata ili sumnja na preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pripravci na bazi vitamina B1 ili njegovih derivata, osobito parenteralno, mogu uzrokovati probleme kod ispitanika koji su imali senzibilizacijske pojave ili morbidne manifestacije zbog alergopatija.
Rizik od reakcija preosjetljivosti povećava se ponovljenom intramuskularnom primjenom. Stoga je oralna primjena poželjnija gdje je to moguće.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tiosemikarbazon i 5-fluorouracil inhibiraju aktivnost tiamina.
Smetnje u laboratorijskim testovima:
• Vitamin B1 može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju urobilinogena s Ehrlichovim reagensom
• visoke doze vitamina B1 mogu ometati spektrofotometrijsko određivanje serumskog teofilina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ovaj proizvod nije namijenjen za upotrebu tijekom trudnoće ili dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne prijavljuju se niti očekuju negativni učinci pripravka na ove aktivnosti.
Međutim, pacijente treba savjetovati da prije vožnje ili rada sa strojevima promatraju njihove reakcije na lijek.
04.8 Nuspojave
Dolje navedeni neželjeni učinci proizlaze iz spontanih izvješća pa ih nije moguće klasificirati prema kategorijama učestalosti.
Tablete
Poremećaji imunološkog sustava
U pojedinačnim slučajevima zabilježene su alergijske i anafilaktičke reakcije sa simptomima poput svrbeža, osipa, angioedema, bolova u trbuhu, otežanog disanja, tahikardije, lupanja srca i šoka.
Gastrointestinalni poremećaji
Prijavljeni su blagi gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva i bolova u trbuhu.
Bočice
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Bol na mjestu ubrizgavanja
Poremećaji imunološkog sustava
Prijavljene su alergijske i anafilaktičke reakcije sa simptomima poput svrbeža, osipa, angioedema, bolova u trbuhu, otežanog disanja, tahikardije, lupanja srca i šoka, obično nakon intravenozne, intramuskularne ili potkožne injekcije. Ovim reakcijama često prethodi kihanje ili prolazni svrbež.
04.9 Predoziranje
Tablete
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Bočice
Izolirani klinički slučajevi toksičnih reakcija na produljenu parenteralnu primjenu tiamina vjerojatno predstavljaju reakcije preosjetljivosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nespojeni vitamin B1, ATC oznaka: A11DA01
Tiamin pirofosfat, koenzimski oblik vitamina B1, kofaktor je niza enzima koji sudjeluju u posrednom metabolizmu ugljikohidrata. Sudjeluje u oksidativnoj dekarboksilaciji alfa-ketokiselina, poput piruvične kiseline, alfa-keto-glutarinske kiseline i keto kiselina razgranatog lanca, te u transketolaciji (npr. Između pentoznih i heksozo-fosfata), a njezini su zahtjevi povezani s unos ugljikohidrata.
Osim metaboličke uloge koenzima, vitamin B1 ima ulogu u funkciji neurotransmitera i provođenju živaca.
U visokim dozama vitamin B1 potiskuje prijenos živčanih podražaja i može imati analgetski učinak.
Rane faze nedostatka vitamina B1 mogu biti popraćene nespecifičnim simptomima koji se mogu zanemariti ili lako pogrešno protumačiti. Klinički znakovi nedostatka uključuju anoreksiju, gubitak tjelesne težine, mentalne poremećaje poput apatije, smanjene kratkotrajne memorije, zbunjenosti i razdražljivosti, slabosti mišića i kardiovaskularne učinke poput proširenja srca.
Situacije koje često prate marginalni nedostatak vitamina B1 i zahtijevaju dodatni unos vitamina uključuju uobičajenu visoku konzumaciju alkohola, prehranu bogatu ugljikohidratima i tešku tjelovježbu.
Funkcionalne posljedice teškog nedostatka vitamina B1 su zatajenje srca, slabost mišića, središnje i periferne neuropatije.
Kliničke manifestacije beriberija (teški nedostatak vitamina B1) razlikuju se ovisno o dobi. Odrasli mogu biti suhi (paralitički ili živčani), vlažni (srčani) ili cerebralni (Wernickle-Korsakoffov sindrom).
Takva se stanja moraju odmah liječiti vitaminom B1.
Ozbiljan nedostatak vitamina B1 u industrijski razvijenim zemljama općenito je povezan s prekomjernom konzumacijom alkohola povezanom sa smanjenim unosom hrane.
U tim slučajevima bubrežne i kardiovaskularne komplikacije opasne su po život.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Vitamin B1 se brzo apsorbira u ljudi, uglavnom u proksimalnom traktu tankog crijeva.
Apsorpcija u crijevima događa se natrij-ovisnim aktivnim transportom pri niskim fiziološkim koncentracijama (
Apsorpcija je velika, ali je intestinalna apsorpcija kod ljudi ograničena.
Potreba za vitaminom B1 izravno je povezana s unosom ugljikohidrata i odgovara 0,5 mg na 1000 kalorija.U dijetama s visokim udjelom kalorija, a osobito ugljikohidratima, potreba za tiaminom je povećana.
Distribucija
Prosječna ukupna količina vitamina B1 prisutnog u odrasle osobe iznosi oko 30 mg. Općenito, srce ima najveći sadržaj (0,28-0,79 mg na 100 g), zatim bubreg (0,24-0, 58), jetra ( 0,20-0,7e) i mozga (0,14-0,44).
U leđnoj moždini i mozgu, razina vitamina B1 je dvostruko veća od one u perifernim živcima.
Koncentracija vitamina B1 u cijeloj krvi kreće se od 5 do 12 mcg na 100 ml, od čega se 90% nalazi u crvenim krvnim zrncima i leukocitima.
Leukociti imaju koncentraciju 10 puta veću od crvenih krvnih stanica.
Vitamin B1 ima relativno visok promet u organizmu i ne skladišti se u velikim količinama u tkivima. Iz tog razloga potrebna je stalna opskrba njime. Relativno ograničena vremenska razdoblja neadekvatnog unosa mogu uzrokovati prvo biokemijske, a zatim i kliničke znakove nedostatak. Kad je unos oko 60 mcg na 100 g tjelesne težine (ili 42 mg na 70 kg), a ukupna količina vitamina B1 u tijelu dosegne 2 mcg / g (ili 140 mg na 70 kg), postiže se plato u većini tkanina.
Prijenos vitamina B1 kroz krvno-moždanu barijeru također se odvija kroz dva različita mehanizma.
Mehanizam zasićenja na krvno-moždanu barijeru, međutim, razlikuje se od energetski ovisnog mehanizma opisanog u crijevima i od aktivnog transportnog sustava opisanog u stanicama moždane kore, koji mogu biti ovisni o membranama vezanim fosfatazama.
Imunohistokemijska raspodjela tiamin pirofosfata ukazuje na njegovu ulogu u provođenju živaca.
Metabolizam
Oralni (ili parenteralni) tiamin u tkivima se brzo pretvara u estere difosfata, au manjoj mjeri u trifosfat.
Vitamin B1 koji premašuje tkivne potrebe i kapacitet vezanja i skladištenja brzo se izlučuje urinom. Pokazalo se da je parenteralni unos tiamina od 10 mcg na 100 mg tjelesne težine (ili 7 mg na 70 kg) primjeren za rast u štakora, ali rezultira razinom tkiva ispod normalne.
Stimulacija živaca uzrokuje oslobađanje tiamina ili monofosfata, uz istodobno smanjenje tri- i difosfata.
Izlučivanje
Vitamin B1 izlučuje se urinom. Kod "ljudi" dolazi do blagog povećanja izlučivanja vitamina B1 u urinu kada se primjenjuju oralne doze veće od 2,5 mg. Poluživot vitamina B1 u tijelu je 10-20 dana. Osim besplatnog vitamina B1 i mala količina tiamin difosfata, tiokroma i tiamin disulfida, 20 ili više metabolita vitamina B1 otkriveno je u mokraći štakora i čovjeka, no identificirano ih je samo šest. Relativno izlučivanje metabolita u odnosu na vitamin B1 povećava se sa smanjenjem vitamina Unos B1.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ne postoje posebne studije s ovim proizvodom, ali je pretklinička sigurnost vitamina B1 dobro dokumentirana.
Vitamin B1 (tiamin) lišen je toksičnih učinaka, s iznimkom rijetkih alergijskih reakcija koje se javljaju nakon ponovljene intravenske primjene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete
Talk, povidon K90, magnezijev stearat, metakrilna kiselina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), makrogol 6000, natrij karmeloza.
Benerva 100 mg / 1 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Fenol, glicerol, monobazni natrijev fosfat dihidrat, natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Bočice
Nemojte miješati s drugim parenteralnim proizvodima ili drugim tekućinama za injekcije.
06.3 Razdoblje valjanosti
Gastrorezistentne tablete: 3 godine.
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu: 5 godina.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete
Čuvati u originalnom pakiranju.
Bočice
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Benerva 300 mg gastrorezistentne tablete
Aluminij-PVC / PVDC blister.
Pakiranje od 20 tableta.
Benerva 100 mg / 1 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Bočice od bezbojnog stakla I hidrolitičke klase.
Pakiranje od 6 ampula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"300 mg gastrorezistentne tablete" 20 tableta AIC br. 004642031
"100 mg / 1 ml otopine za injekcije za intramuskularnu primjenu" 6 ampula AIC br. 004642070
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e u srpnju 2010
