Aktivni sastojci: Enterococcus SF68
Bioflorin tvrde kapsule
Zašto se koristi Bioflorin? Čemu služi?
Bioflorin sadrži aktivni sastojak enterokok SF68. To je mikroorganizam koji se obično nalazi u ljudskom crijevu i koristi se za liječenje proljeva (antidijarealni mikroorganizam).
Ovaj lijek je indiciran kod svih bolesti povezanih s promjenom crijevne bakterijske flore. Posebno se Bioflorin koristi u liječenju od početne faze sljedećih bolesti:
- upala crijeva (enteritis) i zarazni proljev (enterokolitis) odrasle osobe;
- upala crijeva (enteritis) i zarazni proljev (enterokolitis), teški probavni poremećaji (toksična dispepsija) djeteta;
- promjena bakterija koje su normalno prisutne u crijevima (crijevni dismikrobizam) različitog podrijetla, poput onih uzrokovanih antibioticima ili drugim lijekovima i neuravnoteženom prehranom (neravnoteža u prehrani i prehrani).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Bioflorin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Bioflorin
- ako ste alergični na enterokok SF68 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bioflorin
Prije uzimanja Bioflorina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Budite osobito oprezni ako istodobno uzimate antibiotike (pogledajte "Ostali lijekovi i Bioflorin").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Bioflorina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bioflorin može ometati djelovanje nekih antibiotika, osobito tetraciklina i, u znatno manjoj mjeri, ampicilina, kloramfenikola i cefaloridina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, iako se Bioflorin obično može sigurno uzimati tijekom trudnoće i tijekom trudnoće razdoblje laktacije.
Upravljanje vozilima i strojevima
Bioflorin nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bioflorin sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Bioflorin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nemojte prekoračiti navedene doze.
Prosječna preporučena doza za odrasle je: 3 kapsule dnevno
Primjena u djece: 1-2 kapsule dnevno. U djece se uzimanje lijeka može olakšati otapanjem sadržaja kapsule u tekućinama (voda, mlijeko, čaj itd.).
Prema mišljenju liječnika i u odnosu na težinu bolesti, navedene se doze također mogu udvostručiti bez ikakvog rizika od intolerancije.
Prosječno trajanje liječenja je 5-7 dana
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Bioflorina
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze Bioflorina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nema poznatih reakcija zbog predoziranja lijekom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Bioflorina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Upotrebom Bioflorina nikada nisu zabilježeni neželjeni učinci.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Datum isteka odnosi se na ispravno uskladišten netaknuti proizvod.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Bioflorin sadrži
- Aktivni sastojak je: enterokoki iz L.A.B. (Bakterije mliječne kiseline) soj SF68 sušenje smrzavanjem. Jedna tvrda kapsula ne sadrži manje od 75 milijuna enterokoka.
- Pomoćni sastojci su: laktoza, magnezijev stearat, precipitirani silicijev dioksid.
Opis izgleda Bioflorina i sadržaj pakiranja
Kutija s 25 tvrdih kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BIOFLORIN Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni princip: enterokoki tipa L.A.B. ("Bakterije mliječne kiseline") soj SF68 liofiliziran, ne manje od 75 milijuna.
Pomoćne tvari: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde želatinske kapsule za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bioflorin je od velike pomoći u ispravljanju promjena crijevne mikroflore zbog različitih uzroka prehrambeno-nutritivnih, otrovnih, okolišnih, klimatskih itd.
Bioflorin je indiciran u svim kliničkim stanjima u kojima promjenu crijevne mikroflore igra odlučujuću ulogu, a posebno može predstavljati liječenje odmah od početka:
• enteritis i zarazni proljev općenito, kao što su:
enterokolitis odraslih;
enteritis, enterokolitis, otrovna dispepsija djeteta.
• Crijevni dismikrobizmi različitog podrijetla, poput onih uzrokovanih antibioticima ili drugim lijekovima te neravnoteže u prehrani i prehrani te ovisne kliničke slike.
04.2 Doziranje i način primjene
Prosječna doza je 3 kapsule dnevno kod odraslih i 1-2 kapsule dnevno kod djece; u potonjih se unos može olakšati raspršivanjem sadržaja kapsule u tekućinama (voda, mlijeko, čaj itd.). Prema mišljenju liječnika, u odnosu na težinu kliničkog oblika, navedene se doze također mogu udvostručiti bez ikakvog rizika od intolerancije. Prosječno trajanje liječenja je 5-7 dana.
04.3 Kontraindikacije
Do sada nisu poznate nikakve kontraindikacije za liječenje, osim stanja poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Izbjegavajte istodobnu primjenu s antibioticima na koje je osjetljiv soj enterokoka SF68.
Kapsule sadrže laktozu, stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Djelatni sastojak BIOFLORINA osjetljiv je na djelovanje određenih antibiotika, osobito tetraciklina i, u znatno manjoj mjeri, na ampicilin, kloramfenikol i cefaloridin.
04.6 Trudnoća i dojenje
Pripravak se može koristiti bez problema i tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
BIOFLORIN nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Do sada nisu zabilježeni sekundarni učinci nakon liječenja.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih reakcija na predoziranje proizvodom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: mikroorganizmi protiv dijareje.
ATC oznaka: A07FA01.
BIOFLORIN se sastoji od vrlo čiste kulture u liofiliziranom obliku enterokoka tipa L.A.B. (Bakterije mliječne kiseline) soj SF68. Enterococcus soj SF68 ravnodušan je prema širokom rasponu antibiotika, otporan je na različite kemijsko-fizičke agense i, osobito, na niske pH vrijednosti; obdaren je "velikom brzinom replikacije (udvostručavanje kolonija svakih 19 minuta) . SF68 proizvodi mliječnu kiselinu i inhibira rast različitih enteropatogena putem mehanizama zakiseljavanja okoliša, biološke konkurencije na luminalnoj i stijenčnoj razini te proizvodnje biološki aktivnih tvari. Enterococcus soj SF68 može prevladati želučanu barijeru nakon oralne primjene i brzo kolonizirati ljudsko crijevo i na razini ileuma i, prije svega, na razini debelog crijeva; izlučuje se fecesom. Uobičajeno ostaje u "ljudskog crijeva i izmeta čak i nekoliko dana nakon obustave oralne primjene. Konačno, BIOFLORIN karakterizira osobito visoka klinička podnošljivost i nedostatak toksičnosti. SF68 nije invazivna klica i pripada rodu koji je normalni sastojak crijevne mikroflore čovjeka; čini se kao da je lišen patogenih svojstava što je također pokazano u eksperimentalnoj dokumentaciji o proizvodu.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, magnezijev stearat, precipitirani silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Farmaceutski oblik isključuje prisutnost nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena boca sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem. Bočica s 25 tvrdih kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
BIOFLORIN tvrde kapsule A.I.C. n. 024274019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
PROSINAC 2011
