Aktivni sastojci: Permetrin
NIX® "1% emulzija za kožu" bočica 59 ml
Indikacije Zašto se koristi Nix? Čemu služi?
ŠTO JE"
Nix sadrži permetrin, supstancu protiv parazita.
ZAŠTO "KORISTI SELiječenje napada ušiju (Pediculus humanus sort capitis)
Kontraindikacije Kada se Nix ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na NIX®, njegove komponente ili druge piretroide ili piretrine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nix
Trudnoća i dojenje: Korištenje NIX® -a treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.
Djeca: Za djecu stariju od 6 mjeseci vidjeti "KAKO KORISTITI OVAJ LIJEK". U djece mlađe od 2 godine NIX® treba primijeniti nakon savjetovanja s liječnikom.
Umirovljenici: Nema posebnih podataka o uporabi NIX® -a u starijih osoba, no vjeruje se da je NIX® indiciran za uporabu u starijih osoba.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nixa
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema poznatih interakcija s NIX® -om.
Upozorenja Važno je znati da:
NIX® je samo za vanjsku upotrebu.
Nema poznatih negativnih učinaka NIX® -a na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U slučaju popratnih kožnih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom. NIX® nema iritantnu moć za oči. Međutim, treba pokušati izbjeći izravan kontakt s potonji tijekom prijave. U slučaju da se to slučajno dogodi, oči treba odmah isprati s puno vode.
Za medicinske sestre uključene u višestruku primjenu NIX® -a dobro je nositi zaštitne rukavice.
Iako je Permetrin postojan na toplinu i NIX® ima nizak potencijal zapaljivosti, nije poznato hoće li uporaba sušila za kosu negativno utjecati na učinkovitost NIX® -a u liječenju ušiju.
Tijekom kliničkih studija koje su pokazale djelotvornost NIX® -a korištena su normalna sredstva za pranje kose za koje se stoga ne vjeruje da imaju značajan utjecaj na djelotvornost lijeka u terapiji gore navedenih infekcija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Nix: Doziranje
Kao
Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: oprati kosu odgovarajućim šamponom, prema uputama. Nakon završnog ispiranja, osušite ih tako da ostanu vlažni. Prije upotrebe bočicu NIX® -a dobro protresite.
Koliko
Nanesite NIX® na kožu i kosu u dovoljnoj količini kako biste bili sigurni da su oboje dobro prekriveni. Posebnu pozornost posvetite području iza ušiju i zatiljku.
Količina emulzije kože potrebna za tretman očito varira ovisno o debljini i duljini kose. Općenito, kod ispitanika s normalnom kosom jedna je bočica NIX® -a dovoljna za individualni tretman kod većine ispitanika.
Preporučljivo je provesti točnu kontrolu i za ostale članove obitelji i za one koji su bili u bliskom kontaktu sa oboljelim pacijentom te eventualno proširiti liječenje i na njih.
Pustite da NIX® djeluje na kosu 10 minuta, a zatim je dobro isperite i osušite.
Koliko dugo
U većini slučajeva jedna je aplikacija obično dovoljna za uklanjanje ušiju.
Jaja parazita ostaju prianjaju za kosu čak i nakon uništenja, pa to nije znak neučinkovitosti tretmana.
Češljanje kose radi uklanjanja mrtvih jajašca i nametnika nije potrebno za terapijsku učinkovitost, ali se može učiniti iz estetskih razloga.
Nemojte prekoračiti preporučene doze i vremena.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nixa
Nema izvješća o predoziranju NIX® -om. Na temelju studija provedenih na životinjama i ljudima, iznimno je malo vjerojatno, čak i nakon nepravilne uporabe i prekomjerne primjene, da se može postići količina permetrina potrebna za stvaranje klinički značajnih toksičnih učinaka.
Najvjerojatniji simptomi i znakovi, nakon ponovljenih i prekomjernih primjena, bili bi oni slični preosjetljivosti.
Nema izvješća o slučajnom gutanju NIX® -a. Ako se to dogodi, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom.
Moguće je da se, u slučaju slučajnog unosa od strane male djece, može pojaviti alkoholna intoksikacija zbog prisutnosti, u NIX®, izopropilnog alkohola. U takvim slučajevima može biti potrebno otići u hitnu pomoć radi izvođenja ispiranja želuca u roku od 2 sata od uzimanja i usvajanja terapije naznačene za trovanje alkoholom.
Nuspojave Koje su nuspojave Nixa
Češće se sastoje od svrbeža, koji je u većini slučajeva prisutan i prije tretmana, a rjeđe od crvenila, otekline ili umjerenih osjećaja probadanja u tjemenu.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o pojavi nuspojava koje nisu opisane u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Čuvati dalje od svjetlosti na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Ovaj se datum odnosi na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
Sadrži 100 g NIX® "1% emulzije za kožu"
Aktivni sastojak: Permetrin 1g
Pomoćne tvari: izopropil alkohol; Temeljna krema.
KAKO IZGLEDA
Emulzija za kožu, bočica od 59 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NIX®
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g Nix -ove "1% emulzije za kožu" sadrži:
Permetrin 1 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje najezde glave uzrokovane Pediculus humanus sort capitis.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci:
Operite kosu odgovarajućim šamponom prema uputama.
Nakon završnog ispiranja, osušite ih tako da ostanu vlažni.
Prije upotrebe bočicu Nixa dobro protresite.
Nanesite Nix na vlasište i kosu u dovoljnoj količini kako biste bili sigurni da su oboje dobro prekriveni. Posebno obratite pozornost na područje iza ušiju i potiljak.
Količina kreme potrebna za tretman očito varira ovisno o debljini i duljini kose. Općenito, kod ispitanika s normalnom kosom jedna je bočica Nixa dovoljna za individualni tretman kod većine ispitanika.
Preporučljivo je provesti točnu kontrolu i za ostale članove obitelji i za one koji su bili u bliskom kontaktu sa oboljelim pacijentom te eventualno proširiti liječenje i na njih.
Ostavite Nix na kosi 10 minuta, zatim ga dobro isperite i osušite. U većini slučajeva jedna je aplikacija obično dovoljna za uklanjanje ušiju.
Jaja parazita ostaju prianjaju za kosu čak i nakon uništenja, pa to nije znak neučinkovitosti tretmana.
Češljanje kose radi uklanjanja mrtvih jajašca i nametnika nije potrebno za terapijsku učinkovitost, ali se može učiniti iz estetskih razloga.
Nemojte prekoračiti preporučene doze i vremena.
U djece mlađe od 2 godine Nix treba primijeniti nakon savjetovanja s liječnikom.
Umirovljenici:
Nisu dostupni posebni podaci o upotrebi Nixa u starijih osoba, no vjeruje se da su izjave u vezi s ovim posljednjim primjenjive na ovu kategoriju pacijenata te je stoga Nix indiciran za uporabu u starijih osoba.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na Nix, njegove komponente ili druge piretroide ili piretrine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvati izvan dohvata djece.
Samo za vanjsku uporabu.
Za medicinske sestre uključene u višestruku primjenu Nixa dobro je nositi zaštitne rukavice.
U slučaju popratnih kožnih bolesti obratite se svom liječniku.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija s Nixom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Korištenje Nixa treba izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Najčešće se sastoje od svrbeža, koji je u većini slučajeva prisutan i prije tretmana, a rjeđe od umjerenog crvenila, oteklina ili uboda na tjemenu.
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju Nixom. Na temelju studija provedenih na životinjama i ljudima, iznimno je malo vjerojatno, čak i nakon nepravilne uporabe i prekomjerne primjene, da se može postići količina permetrina potrebna za stvaranje klinički značajnih toksičnih učinaka.
Najvjerojatniji simptomi i znakovi, nakon ponovljenih i prekomjernih primjena, bili bi oni kao neka vrsta reakcije preosjetljivosti.
Nema izvješća o slučajnom gutanju Nixa. Ako se to dogodi, preporučljivo je odmah se obratiti liječniku.
Moguće je da se, u slučaju slučajnog unosa od strane male djece, dogodi alkoholna opijenost zbog prisutnosti, u Nixu, izopropilnog alkohola. U takvim slučajevima može biti potrebno izvršiti ispiranje želuca unutar 2 sata od uzimanja i usvojiti terapiju koja je indicirana za alkoholna trovanja.
Nix nema moć nadraživanja očiju. Međutim, tijekom nanošenja treba izbjegavati izravan kontakt s ovim lijekom. Ako se to dogodi slučajno, oči treba odmah isprati s puno vode.
Iako je permetrin postojan na toplinu i Nix ima nizak potencijal zapaljivosti, nije poznato hoće li uporaba sušila za kosu negativno utjecati na učinkovitost Nixa u liječenju najezdi ušiju.
Tijekom kliničkih studija, koje pokazuju učinkovitost Nixa, korištena su normalna sredstva za pranje kose za koje se stoga ne vjeruje da značajno utječu na djelotvornost lijeka u terapiji gore navedenih zaraza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Specijalitet koji sadrži Permetrin, sintetski piretroid s visokim antiparazitskim djelovanjem protiv ušiju (Pediculus humanus capitis) i srodnih jaja. Ovaj parazit može inficirati vlasište usidrivši se na podnožju dlake gdje može ostati neograničeno hraniti se krvlju domaćina i brzo se razmnožavati taloženjem jajašca i naknadnim rođenjem nimfa. Ova je zaraza vrlo prenosiva s pojedinca drugom izravnim kontaktom s šefom. Zbog svojih posebnih svojstava, Nix se brzo apsorbira kroz vanjski omotač insekata, uzrokujući njihovu smrt u kratkom vremenu. Njegovo razorno djelovanje protiv jaja parazita povećava se istovremenom prisutnošću, u njegovoj formulaciji, izopropanola.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Permetrin se brzo hidrolizira u svoje neaktivne metabolite, koji se uglavnom izlučuju urinom. Nanošenje tekuće kreme na kosu dobrovoljaca, tijekom preporučenog vremena primjene, bilo je popraćeno iznimno niskim ili nemjerljivim razinama metabolita permetrina u plazmi i urinu.
In vitro studije su pokazale da klor ne utječe na razinu permetrina u kosi u koncentracijama koje se koriste u vodi za bazene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Karcinogeneza i mutageneza
U ponovljenim dugotrajnim studijama o kancerogenom potencijalu na štakorima nisu pokazani onkogeni učinci. Slične studije na miševima pokazale su porast pojavljivanja plućnih adenoma specifičnih za vrste (benigne neoplazme česte u miševa i povezane s "visokom spontanom učestalošću). U jednoj od ovih studija primijećen je porast učestalosti benignih adenoma jetre. i karcinomi alveolarnog pluća ograničeni na ženke miševa i kada se Permethrin primjenjivao s hranom brzinom od približno 750 mg / kg tjelesne težine dnevno tijekom 2 godine. Vjeruje se da ti podaci ne ukazuju na značajan onkogeni potencijal permetrina u ljudskoj vrsti.
Ispitivanja mutagenosti permetrina bila su negativna, kao i studije genetske toksičnosti in vivo i in vitro.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Izopropil alkohol; Temeljna krema.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati dalje od svjetlosti i na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Plastična boca od 59 ml: cijena L.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odlomak 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rim - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 028017022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 20.05.1991
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/05/2005