Aktivni sastojci: Olopatadin
OPATANOL 1 mg / mL kapi za oči, otopina
Zašto se koristi Opatanol? Čemu služi?
OPATANOL je indiciran za liječenje znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Alergijski konjunktivitis. Određeni materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine ili životinjske dlake mogu uzrokovati alergijske reakcije, uzrokujući svrbež, crvenilo, pa čak i oticanje površine oka.
OPATANOL je lijek za liječenje alergijskih stanja oka, djeluje tako što smanjuje intenzitet alergijske reakcije.
Kontraindikacije Kada se Opatanol ne smije koristiti
Nemojte koristiti OPATANOL
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ne smijete koristiti OPATANOL ako dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Opatanol
Prije upotrebe OPATANOL -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako nosite kontaktne leće, morate ih ukloniti prije uporabe OPATANOL -a.
Djeca
- Nemojte koristiti OPATANOL u djece mlađe od 3 godine. Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji potvrđuju da je siguran i da će djelovati kod djece mlađe od 3 godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Opatanola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako koristite druge kapi za oči ili oftalmološke masti, ostavite najmanje 5 minuta između primjene jednog lijeka i sljedećeg. Masti se trebaju koristiti posljednje.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili možete zatrudnjeti, prije upotrebe OPATANOL -a razgovarajte sa svojim liječnikom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ne smijete koristiti OPATANOL ako dojite: prije upotrebe ovog lijeka pitajte liječnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Možda ste neko vrijeme imali zamagljen vid nakon korištenja OPATANOL -a. Nemojte voziti niti upravljati strojevima dok se ovaj osjećaj ne povuče.
OPATANOL sadrži benzalkonijev klorid.
Benzalkonijev klorid može izazvati iritaciju očiju i poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća, pa se treba izbjegavati kontakt s mekim lećama. Ako nosite kontaktne leće, trebate ih ukloniti prije postavljanja i pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog postavljanja leća.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Opatanol: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je jedna kap u oko (oči), dva puta dnevno - ujutro i navečer. Koristite ovu dozu, osim ako vam liječnik ne kaže drugačije. Ukapajte OPATANOL u oba oka samo ako vam je to naložio liječnik. Liječnik Koristite proizvod za vremenski period koji odredi vaš liječnik.
OPATANOL se smije koristiti samo kao kap za oči.
OTVORITE STRANICU ZA VIŠE INFORMACIJA
Koliko koristiti (vidi prethodnu stranicu)
- Uzmite bocu OPATANOL -a i ogledalo
- Perite ruke
- Uzmite bocu i odvrnite čep
- Nakon uklanjanja čepa, ako je sigurnosni prsten otpušten, skinite ga prije uporabe proizvoda.
- Držite bočicu naopako između palca i srednjeg prsta
- Nagnite glavu unatrag. Čistim prstom spustite kapak dok se između kapka i oka ne stvori vrećica. Ovdje će se morati usaditi pad
- Približite vrh bočice oku. Upotrijebite ogledalo ako vam pomaže
- Nemojte dodirivati oko, kapak, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke kako ne biste inficirali kapljice koje su ostale u boci.
- Nježno stisnite podnožje boce, ispuštajući jednu po jednu kap OPATANOL -a
- Nemojte stiskati bočicu - dizajnirana je tako da je dovoljan samo blagi pritisak na dno
- Ako ukapate kapi u oba oka, ponovite isti postupak za drugo oko
- Odmah nakon upotrebe vratite čep, pravilno ga pričvrstite.
Ako kapljica promakne vašem oku, pokušajte ponovno.
Ako ste zaboravili upotrijebiti OPATANOL, ukapajte jednu kap što je prije moguće, a zatim se vratite na uobičajeno vrijeme ukapavanja. Međutim, ako je skoro vrijeme za ukapavanje sljedeće doze, nemojte ukapati propuštenu dozu i vratite se na uobičajeno vrijeme ukapavanja. Nemojte koristiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako ste prestali uzimati OPATANOL Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Opatanol
Ako upotrijebite više OPATANOL -a nego što ste trebali, isperite ga toplom vodom. Nemojte ukapavati kapi ponovno dok ne dođe vrijeme za sljedeću dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave opatanola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. S OPATANOL -om su opažene sljedeće nuspojave
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Učinci na oko: bol u oku, iritacija oka, suho oko, nenormalan osjet oka, nelagoda u oku.
Opće nuspojave: glavobolja, umor, suh nos, loš ukus
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba.
Učinci na oko: zamagljen, smanjen ili nenormalan vid, smetnje rožnice, upala sa ili bez oštećenja površine oka, upala ili infekcija konjunktive, iscjedak iz očiju, osjetljivost na svjetlo, povećana proizvodnja suza, svrbež oka, crvenilo očiju, abnormalnost kapaka, svrbež, crvenilo, oteklina ili nastanak kora na kapku.
Opće nuspojave: abnormalna ili smanjena osjetljivost, omaglica, curenje iz nosa, suha koža, upala kože.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Učinci na oko: oticanje očiju, oticanje rožnice, promjena veličine zjenice
Opće nuspojave: otežano disanje, pojačani simptomi alergije, oticanje lica, pospanost, opća slabost, mučnina, povraćanje, sinusitis, crvenilo kože i svrbež.
U vrlo rijetkim slučajevima, neki pacijenti s teškim oštećenjem prozirnog sloja ispred oka (rožnice) razvili su neprozirne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To također uključuje bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza Rok valjanosti:. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Bočicu je potrebno odbaciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako bi se spriječile moguće infekcije te je potrebno upotrijebiti novu bočicu. Zabilježite datum otvaranja u predviđenom prostoru na naljepnici i kutiji boce.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što OPATANOL sadrži
Aktivni sastojak je olopatadin. Svaki mL otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku hidroklorida). Pomoćni sastojci su: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, dinatrijev fosfat dodekahidrat (E339), klorovodična kiselina (E507) i / ili natrijev hidroksid (E524) i pročišćena voda.
Opis izgleda OPATANOL -a i sadržaj pakiranja
OPATANOL je bistra i bezbojna tekućina (otopina) isporučena u pakiranju koje sadrži jednu bočicu od 5 ml ili tri plastične boce od 5 ml s zatvaračima. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OPATANOL 1 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan mL otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku hidroklorida)
Pomoćne tvari s poznatim učincima: 0,1 mg / ml benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina (kapi za oči).
Bistra i bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje očnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Doza je jedna kap OPATANOL -a u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) dva puta dnevno (svakih 8 sati). Liječenje se može produžiti do četiri mjeseca ako se smatra potrebnim.
Primjena u starijih osoba
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija
OPATANOL se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (3 godine i više) u istoj dozi kao i u odraslih. Sigurnost i djelotvornost OPATANOL -a u djece mlađe od 3 godine još nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Primjena u bolesnika s jetrenom i bubrežnom insuficijencijom
Olopatadin, u obliku kapi za oči (OPATANOL), nije ispitivan u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega. Međutim, u slučaju jetrene ili bubrežne insuficijencije ne smatra se da je potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Samo za oftalmološku uporabu.
Nakon što je poklopac skinut, ako je sigurnosni prsten otpušten, skinite ga prije uporabe proizvoda. Kako biste spriječili kontaminaciju vrha kapaljke i otopine, posebno pazite da ne dodirnete kapke, okolna područja. Ili drugo površine s vrhom kapaljke boce Držite bocu dobro zatvorenom kada se ne koristi.
U slučaju istodobne terapije s drugim topikalnim lijekovima za oči, potrebno je ostaviti razmak od pet minuta između jedne primjene i sljedeće. Mast za oči treba dati posljednju.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
OPATANOL je antialergijski / antihistaminik koji se, iako se daje lokalno, sistemski apsorbira. U slučaju teških reakcija ili preosjetljivosti, prekinuti liječenje.
OPATANOL sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati nadražaj očiju.
Prijavljeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i / ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Pacijente sa suhim okom ili drugim stanjima u kojima je oštećena rožnica potrebno je pažljivo pratiti radi učestale ili dugotrajne uporabe.
Kontaktne leće
Benzalkonij je poznat po promjeni boje mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama.
Pacijente treba savjetovati da uklone kontaktne leće prije primjene kapi za oči i da pričekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja prije ponovnog umetanja kontaktnih leća.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija s drugim lijekovima nisu provedene.
Obrazovanje in vitro pokazao da olopatadin ne inhibira metaboličke reakcije koje uključuju izoenzime citokroma P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ovi rezultati pokazuju da olopatadin vjerojatno neće izazvati metaboličke interakcije s drugim istodobno primijenjenim aktivnim tvarima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Podaci o primjeni oftalmološkog olopatadina u trudnica ne postoje ili je njihov broj ograničen.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene (vidjeti dio 5.3). Olopatadin se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste mjere kontracepcije.
Vrijeme za hranjenje
Dostupni podaci kod životinja pokazali su izlučivanje olopatadina u mlijeko nakon oralne primjene (za detalje vidjeti dio 5.3.) Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad.
OPATANOL se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak topikalne oftalmološke primjene olopatadina na plodnost kod ljudi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
OPATANOL nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kao i kod svih drugih kapi za oči, prolazni zamagljen vid ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se zamagljen vid pojavi nakon ukapavanja, pacijent će morati pričekati da se vid prethodno očisti. Da vozi ili upravlja strojevima .
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila.
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1.680 pacijenata, OPATANOL se primjenjivao jedan do četiri puta dnevno u oba oka do četiri mjeseca, kao monoterapija ili kao dodatna terapija do 10 mg loratadina.
Nuspojave povezane s primjenom OPATANOL -a mogu se pojaviti u približno 4,5% pacijenata; međutim, samo 1,6% pacijenata prekinulo je kliničko ispitivanje zbog ovih nuspojava.
Kliničke studije nisu zabilježile nikakve ozbiljne oftalmološke ili sustavne nuspojave povezane s OPATANOL -om. Najčešća nuspojava povezana s liječenjem je bol u očima, prijavljena s ukupnom učestalošću od 0,7%.
Tablični popis nuspojava
Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom kliničkih studija i postmarketinških podataka, a klasificirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 do
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
U nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnicom, rijetko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnice u vezi s upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfate.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U Prilogu V.
04.9 Predoziranje
Nema podataka o predoziranju kod ljudi nakon slučajnog ili namjernog gutanja. Olopatadin karakterizira nizak red akutne toksičnosti kod životinja.
Slučajno gutanje cijelog sadržaja bočice OPATANOL -a rezultiralo bi maksimalnom sustavnom izloženošću od 5 mg olopatadina. Ta bi izloženost bila ekvivalent konačnoj dozi od 0,5 mg / kg u djeteta od 10 kg pod pretpostavkom 100% apsorpcije.
Produženje QTc intervala primijećeno je kod pasa samo pri izloženostima za koje se smatralo da prelaze maksimalnu izloženost ljudima, što ukazuje na minimalnu važnost za kliničke svrhe. Oralna doza od 5 mg primijenjena je dva puta dnevno, tijekom 2,5 dana, za 102 mlada i starija zdrava dobrovoljca i žene, bez značajnog produljenja QTc intervala u usporedbi s placebom. Najviša koncentracija olopatadina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (35 do 127 ng / mL) promatrane u ovoj studiji predstavljaju sigurnosnu granicu od najmanje 70 puta za lokalni olopatadin s obzirom na učinke na repolarizaciju srca.
U slučaju predoziranja, potrebno je poduzeti odgovarajuće praćenje i liječenje bolesnika.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: oftalmolozi, dekongestivi i antialergičari; drugi antialergijski lijekovi.
ATC oznaka: S01GX09
Olopatadin je snažan i selektivan antialergijski / antihistaminik koji svoj učinak ispoljava kroz više i različitih mehanizama djelovanja. Antagonist je histamina (glavni posrednik alergijskih odgovora kod ljudi) i sprječava stvaranje upalnih citokina induciranih histaminom ljudskim epitelom konjunktive Stanice. Podaci dobiveni studijama in vitro sugeriraju da može djelovati na ljudske konjunktivne mastocite, inhibirajući oslobađanje proupalnih medijatora. U bolesnika s prohodnošću nazolakrimalnih kanala, lokalna očna primjena OPATANOL -a smanjuje nosne znakove i simptome koji često prate sezonski alergijski konjunktivitis. OPATANOL ne izaziva nikakve klinički značajne promjene u promjeru zjenice.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Olopatadin se, kao i drugi lijekovi za lokalnu primjenu, apsorbira sustavno. Međutim, sustavna apsorpcija lokalno primijenjenog olopatadina je minimalna, a koncentracije u plazmi kreću se ispod granice kvantificiranja testa (
Uklanjanje
Farmakokinetičke studije nakon oralne primjene pokazale su "poluživot u plazmi od približno 8-12 sati, s" eliminacijom pretežno bubrežnom ekskrecijom. Oko 60-70% doze izlučilo se u urinu kao aktivna tvar. Dva metabolita, monodesmetil i N -oksid, identificirani su pri niskim koncentracijama u urinu.
Budući da se olopatadin uglavnom izlučuje urinom u obliku nepromijenjene djelatne tvari, oštećena bubrežna funkcija mijenja farmakokinetiku olopatadina s 2-3 puta većom vršnom koncentracijom u plazmi u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (prosječni klirens kreatinina od 13,0 ml / min) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama . Nakon oralne doze od 10 mg u bolesnika na hemodijalizi (bez protoka urina), koncentracije olopatadina u plazmi bile su značajno niže na dan hemodijalize u usporedbi s jednim danom ne hemodijalize, što ukazuje na to da se olopatadin može eliminirati hemodijalizom.
Studije koje su uspoređivale farmakokinetiku oralne doze olopatadina od 10 mg kod mladih (prosječna dob 21 godina) i starijih (prosječna dob 74 godine) ispitanika nisu pokazale značajne razlike u koncentraciji u plazmi (AUC) između mladih i starijih ispitanika. vezanje ili izlučivanje nepromijenjene djelatne tvari i metabolita mokraćom.
Kliničko ispitivanje provedeno je nakon oralne primjene olopatadina u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom. Rezultati pokazuju da se nakon primjene OPATANOL -a u ovoj populaciji može očekivati nešto veća koncentracija u plazmi. Budući da su koncentracije olopatadina u plazmi nakon lokalne očne primjene olopatadina 50 do 200 puta niže od onih primijećenih nakon dobro podnesenih oralnih doza, ne očekuje se promjena doze u starijih osoba ili u osoba s bubrežnom insuficijencijom. Jetreni metabolizam je manji put eliminacije. Stoga se ne smatra potrebnim mijenjati dozu u slučaju jetrene insuficijencije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Studije na životinjama pokazale su smanjenje rasta mladunaca odojaka majki liječenih sistemskim dozama olopatadina znatno višim od maksimalne preporučene razine za oftalmološku primjenu kod ljudi. Olopatadin je otkriven u mlijeku štakora u laktaciji nakon oralne primjene.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Benzalkonijev klorid,
natrijev klorid,
dinatrijev fosfat dodekahidrat (E339),
klorovodična kiselina (E507) (za podešavanje pH),
natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH),
pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja.
Odbacite proizvod četiri tjedna nakon prvog otvaranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
5 ml neprozirnih polietilenskih boca niske gustoće, s vijčanim čepovima od polipropilena (DROPTAINER).
Kartoni sadrže 1 bocu ili 3 boce. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Europharm Limited
Poslovni park Frimley
Camberley GU16 7SR
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
SVI "MARKETING
EU/1/02/217/001 (AIC br. 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC br. 035723028/E)
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 17. svibnja 2002
Datum posljednje obnove: 22. svibnja 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
D.CCE 24.4.2017
