GONAL F - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Gonal F - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Folitropin alfa

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrograma) prah i otapalo za otopinu za injekciju

Zašto se koristi Gonal F? Čemu služi?

GONAL-f sadrži djelatnu tvar koja se naziva "folitropin alfa". Follitropin alfa je "folikul stimulirajući hormon" (FSH), koji pripada obitelji hormona koji se nazivaju "gonadotropini". Gonadotropini sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

U odraslih žena koristi se GONAL-f

pomoći u oslobađanju jajne stanice iz jajnika (ovulacija) u žena koje nemaju ovulaciju i koje nisu odgovorile na liječenje lijekom koji se zove 'klomifen citrat'.
zajedno s drugim lijekom pod nazivom "lutropin alfa" ("luteinizirajući hormon" ili LH) koji pomaže u oslobađanju jajne stanice iz jajnika (ovulacija) kod žena koje nemaju ovulaciju jer njihovo tijelo proizvodi vrlo malo gonadotropina (FSH i LH).
promicanje razvoja nekoliko folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) kod žena koje se podvrgavaju postupcima potpomognute reprodukcije (postupci koji im mogu pomoći da zatrudne), kao što su "in vitro oplodnja", "intratubalni prijenos gameta" ili "intratubalni prijenos zigota".

U odraslom muškarcu koristi se GONAL-f

zajedno s drugim lijekom koji se naziva 'humani korionski gonadotropin' (hCG) kako bi pomogao u proizvodnji spermija kod muškaraca koji su neplodni zbog niske razine određenih hormona.

Kontraindikacije Kada se Gonal F ne smije koristiti

Prije početka liječenja, liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti trebao bi pravilno proučiti plodnost para.

Nemojte koristiti GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
ako imate tumor hipotalamusa ili hipofize (oba dijela mozga).
ako ste žena - s velikim jajnicima ili vrećicama tekućine u jajniku (ciste jajnika) nepoznatog podrijetla - s vaginalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla - s rakom jajnika, maternice ili dojke - sa stanjem koje obično čini normalnu trudnoću , poput zatajenja jajnika (prijevremena menopauza) ili malformacija reproduktivnog sustava, nemoguće je.
ako se radi o muškarcu - s nepovratnim oštećenjem testisa. Nemojte koristiti GONAL-f ako patite od bilo kojeg od ovih stanja. Ako niste sigurni, prije upotrebe ovog lijeka pitajte svog liječnika.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gonal F.

Porfirija

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako vi ili član vaše obitelji imate porfiriju (nemogućnost razgradnje porfirina, koja se može prenijeti s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako:

koža postaje krhka i lako stvara mjehuriće, osobito na područjima koja su često izložena suncu, i / ili
imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

U tim slučajevima vaš liječnik može preporučiti prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od OHSS -a. U tom slučaju, folikuli se pretjerano razvijaju i pretvaraju se u velike ciste. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo povećanje tjelesne težine, mučninu ili povraćanje ili otežano disanje; liječnik će vas možda zatražiti da prestanete uzimati lijek (vidjeti dio 4).

Ako ste anovulacijski bolesnik i ako se dobro poštuju preporučena doza i raspored primjene, rizik od OHSS -a je manje vjerojatan.

Liječenje lijekom GONAL -f samo u rijetkim slučajevima uzrokuje ozbiljan OHSS ako ne dobijete lijek (koji sadrži humani korionski gonadotropin - hCG) za izazivanje ovulacije. Ako razvijate OHSS, liječnik vam ga možda neće dati. HCG u ovom tijeku liječenje i preporučite izbjegavanje spolnog odnosa ili korištenje barijernih kontraceptiva najmanje četiri dana.

Višeplodna trudnoća

Dok koristite GONAL-f, imate veći rizik od višeplodne trudnoće, u većini slučajeva blizanki, u usporedbi s prirodnim začećem. Višeplodna trudnoća može uzrokovati komplikacije za vas i vašu bebu. Može smanjiti rizik od višeplodne trudnoće pomoću točna doza GONAL-f u točno određeno vrijeme. U postupcima potpomognute reprodukcije rizik od višeplodne trudnoće povezan je s dobi, kvalitetom i brojem oplođenih jajašca ili embrija koji se na njih prenose.

Abortus

Ako se podvrgnete postupcima potpomognute reprodukcije ili stimulaciji jajnika za proizvodnju jaja, rizik od pobačaja veći je nego u drugih žena.

Poremećaji zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji)

Ako ste u prošlosti ili nedavno imali ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar ili ako su se ti događaji dogodili u vašoj obitelji, možete povećati rizik od pojave ili pogoršanja ovih problema tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s prekomjernom razinom FSH u krvi

Ako se radi o muškarcu, prekomjerna razina FSH u krvi može biti znak oštećenja testisa. U ovom slučaju GONAL-f općenito nema učinka. Ako vaš liječnik odluči pokušati s lijekom GONAL-f, možda će od vas zatražiti da date uzorke sjemena za kontrolnu analizu 4-6 mjeseci nakon početka liječenja.

Djeca

Primjena lijeka GONAL-f nije indicirana u djece.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Gonal F

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako koristite GONAL-f s drugim lijekovima koji potiču ovulaciju (poput hCG-a ili klomifen citrata), to može pojačati odgovor folikula.
Ako koristite GONAL-f istodobno s agonistom ili antagonistom "gonadotropin oslobađajućeg hormona" (GnRH) (ti lijekovi smanjuju razinu spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju), možda će vam trebati veća doza GONAL-f za stvaranje folikula .

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti GONAL-f ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka GONAL-f

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Smatra se u biti "bez natrija".

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Gonal F: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako koristiti lijek

GONAL-f se uzima injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).
Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba dati pod nadzorom liječnika.
Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će vam kako ubrizgati GONAL-f prije nego što možete sami ubrizgati.
Ako primjenjujete GONAL-f sami, pažljivo pročitajte i slijedite upute na kraju ove upute "Kako pripremiti i koristiti GONAL-f prah i otopinu".

Koju dozu koristiti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijekova trebate koristiti i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene su u međunarodnim jedinicama (IU) i u mililitrima (mL).

Žene

Ako nemate ovulaciju i imate nepravilan ili odsutan menstrualni ciklus

GONAL-f se obično daje svaki dan.
Ako imate neredovite mjesečnice, počnite koristiti GONAL-f unutar prvih 7 dana ciklusa. Ako nemate mjesečnicu, možete početi koristiti lijek svaki dan.
Uobičajena početna doza GONAL-f-a je između 75 i 150 IU (0,12-0,24 ml) svaki dan.
Doza GONAL-f se može povećavati svakih 7 dana ili svakih 14 dana za 37,5-75 IU dok se ne postigne željeni odgovor.
Maksimalna dnevna doza GONAL-f općenito ne prelazi 225 IU (0,36 ml).
Kad dobijete željeni odgovor, bit će vam dana jedna injekcija od 250 mikrograma "rekombinantnog hCG-a" (r-hCG, laboratorijski izrađen hCG pomoću određene DNA tehnike) ili 5.000-10.000 IU hCG-a, 24-48 sati kasnije.posljednja injekcija lijeka GONAL-f. Najbolji dani za spolni odnos su dan injekcije hCG-a i dan poslije.

Ako liječnik ne vidi željeni odgovor nakon 4 tjedna, taj tijek liječenja GONAL-f-om treba prekinuti. U sljedećem tijeku liječenja liječnik će vam dati veću početnu dozu lijeka GONAL-f.

Ako vaše tijelo reagira prekomjerno, liječenje će biti prekinuto i neće vam se dati hCG (vidjeti dio 2, OHSS) .U sljedećem ciklusu liječnik će vam dati manju dozu lijeka GONAL-f.

Ako nemate ovulaciju, nemate mjesečnice i dijagnosticirana vam je vrlo niska razina hormona FSH i LH

Uobičajena početna doza GONAL-f je između 75 i 150 IU (0,12-0,24 ml) zajedno sa 75 IU (0,12 ml) lutropina alfa.
Ova dva lijeka morat ćete koristiti svaki dan do pet tjedana.
Doza GONAL-f se može povećavati svakih 7 dana ili svakih 14 dana za 37,5-75 IU dok se ne postigne željeni odgovor.
Kad dobijete željeni odgovor, bit će vam dana jedna injekcija od 250 mikrograma "rekombinantnog hCG-a" (r-hCG, laboratorijski izrađen hCG pomoću određene DNA tehnike) ili 5.000-10.000 IU hCG-a, 24-48 sati kasnije.posljednja injekcija GONAL-f i lutropina alfa. Najbolji dani za spolni odnos su dan injekcije hCG-a i dan poslije. Alternativno, može se provesti intrauterina oplodnja s taloženjem spermija izravno u maternicu.

Ako liječnik ne vidi nikakav odgovor nakon 5 tjedana, taj tijek liječenja GONAL-f-om treba prekinuti. U sljedećem tijeku liječenja liječnik će vam dati veću početnu dozu lijeka GONAL-f.

Ako vaše tijelo reagira prekomjerno, liječenje će biti prekinuto i neće vam se dati hCG (vidjeti dio 2, OHSS) .U sljedećem ciklusu liječnik će vam dati manju dozu lijeka GONAL-f.

Ako morate razviti nekoliko jaja za sakupljanje za tehnike potpomognute reprodukcije

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je između 150 i 225 IU (0,24-0,36 ml) svaki dan, počevši od 2. ili 3. dana vašeg liječenja.
Doza lijeka GONAL-f može se povećati, ovisno o odgovoru. Maksimalna dnevna doza je 450 IU (0,72 ml).
Liječenje se nastavlja sve dok jaja ne dosegnu određeni stupanj razvoja. Ovaj razvoj obično traje 10 dana, ali trajanje može varirati između 5 i 20 dana. Liječnik će odrediti pravo vrijeme pretragom krvi i / ili ultrazvukom.
Kad se jaja razviju, dobit ćete jednu injekciju od 250 mikrograma "rekombinantnog hCG-a" (r-hCG, hCG proizveden u laboratoriju s određenom tehnikom rekombinantne DNA) ili 5.000-10.000 IU hCG-a, 24-48 sati nakon posljednje injekcije GONAL-f. Na taj način se jaja pripremaju za sakupljanje.

U drugim slučajevima, liječnik može prvo blokirati ovulaciju pomoću agonista ili antagonista gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH). U tom slučaju liječenje GONAL-fom počinje otprilike dva tjedna nakon početka liječenja agonistom. I GONAL-f i agonist GnRH primjenjuju se do željenog razvoja folikula.Na primjer, nakon dva tjedna liječenja agonistom GnRH, 150-225 IU GONAL-f se daje tijekom 7 dana. Doza se zatim prilagođava na temelju odgovora jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f-a je 150 IU (0,24 mL) zajedno s hCG-om.
Ova dva lijeka morate koristiti tri puta tjedno tijekom najmanje 4 mjeseca.
Ako nakon 4 mjeseca niste odgovorili na liječenje, liječnik vam može preporučiti nastavak uporabe dva lijeka najmanje 18 mjeseci.

KAKO PRIPREMITI I UPOTREBITI PRAH I RASPORAVAČ GONAL-f

Ovaj odjeljak opisuje pripremu i uporabu praha i otapala GONAL-f.
Prije početka pripreme, u potpunosti pročitajte ove upute.
Vježbajte samoinjekciju svaki dan u isto vrijeme.

1. Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je pobrinuti se da su vam ruke i pribor dobro očišćeni.
Prikladan je čisti stol ili kuhinjska ploča.

2. Pripremite i rasporedite na površini sve potrebno:

1 bočica koja sadrži otapalo (bistra tekućina)
1 bočica koja sadrži GONAL-f (bijeli prah)
1 igla za pripremu
1 tanka igla za potkožnu injekciju

U paketu nije navedeno sljedeće:

2 vate natopljene alkoholom
1 prazna štrcaljka za injekciju
1 oštri spremnik za otpad

3. Pripremite otopinu

Uklonite zaštitni poklopac s bočice s otapalom.
Pričvrstite iglu za pripremu na praznu injekcijsku štrcaljku.
Uvucite malo zraka u špricu povlačenjem klipa do oznake koja označava približno 1 mL.
Umetnite iglu u bočicu s otapalom i gurnite klip kako biste izbacili zrak.
Preokrenite bočicu i polako povucite sve otapalo.
Izvadite štrcaljku iz bočice i pažljivo je spremite. Ne dodirujte iglu i ne dopustite joj dodir s bilo kojom površinom.
Pripremite otopinu za injekciju. Uklonite zaštitni poklopac s bočice s praškom GONAL-f, uzmite štrcaljku i polako ubrizgajte otapalo u bočicu s praškom. Lagano zavrtite bez uklanjanja štrcaljke. Ne tresite se. Nakon što se prah otopi (što bi se trebalo dogoditi odmah), provjerite je li rezultirajuća otopina bistra i bez čestica. Okrenite bočicu naopako i polako povucite otopinu natrag u štrcaljku.

(Ako je propisano više bočica lijeka GONAL-f, polako ubrizgajte rezultirajuću otopinu u drugu bočicu s praškom dok se propisani broj bočica ne otopi u otopini. Ako vam je uz GONAL-f propisan i lutropin alfa, možete pomiješati dva lijeka zajedno umjesto da ih ubrizgate odvojeno. Nakon otapanja lutropin alfa praha, povucite otopinu natrag u štrcaljku i ponovno je ubrizgajte u bočicu koja sadrži GONAL-f. Nakon što se prašak otopi, povucite otopinu natrag u štrcaljku. Provjerite ima li čestica i nemojte koristiti otopinu ako nije bistra. Do 3 spremnika praška mogu se otopiti u 1 mL otapala).

4. Pripremite štrcaljku za injekciju

Zamijenite iglu tankom iglom za potkožne injekcije.
Uklonite sve mjehuriće zraka: ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, držite je okomito s iglom usmjerenom prema gore i lagano tapkajte dok se mjehurići zraka ne skupe na vrhu, a zatim lagano gurnite klip štrcaljke kako biste izbacili zrak.

5. Ubrizgajte dozu

Odmah ubrizgajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra su vas već morali savjetovati gdje ubrizgati (npr. Trbuh, prednji dio bedra). Kako biste smanjili iritaciju kože, svaki dan odaberite drugo mjesto ubrizgavanja.
Očistite područje ubrizgavanja alkoholom, kružnim pokretima.
Čvrsto držite dio gdje namjeravate dati injekciju među prste i ubacite iglu pod kutom između 45 ° i 90 ° pokretom poput strelice.
Ubrizgajte otopinu ispod kože polako pritiskajući klip prema uputama. Nemojte ubrizgavati izravno u venu. Svakako ubrizgajte svu otopinu.
Odmah uklonite iglu i očistite područje ubrizgavanja alkoholom kružnim pokretima.

6. Nakon injekcije

Zbrinjavanje rabljenih predmeta: Nakon što je injekcija završena, odmah bacite iskorištene igle i prazne čaše u sigurnom stanju, po mogućnosti u spremnik za oštre predmete.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gonal F.

Ako ste upotrijebili više lijeka GONAL-f nego što ste trebali

Nisu opisani nikakvi učinci korištenja prevelike količine GONAL-f; međutim, može se pojaviti sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) kako je opisano u odjeljku 4. Međutim, OHSS će se pojaviti samo ako je primijenjen i hCG (vidi odlomak 2, OHSS).

Ako ste zaboravili upotrijebiti GONAL-f

Ako ste zaboravili upotrijebiti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Recite svom liječniku čim shvatite da ste zaboravili uzeti dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Gonal F

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ozbiljne nuspojave kod žena

Bolovi u zdjelici u kombinaciji s mučninom ili povraćanjem mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može ukazivati na to da su jajnici prekomjerno reagirali na liječenje i da su se razvile velike ciste jajnika (vidjeti također dio 2 pod "Sindrom hiperstimulacije jajnika"). Ova nuspojava je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
OHSS može postati ozbiljan, sa značajno povećanim jajnicima, smanjenom proizvodnjom urina, povećanjem tjelesne težine, otežanim disanjem i / ili mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsima. Ovaj nuspojava je rijetka (može se javiti u do 1 na 1 osobu). 100) .
Komplikacije OHSS -a, poput torzije jajnika ili zgrušavanja krvi, mogu se rijetko pojaviti (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba).
Ozbiljne komplikacije zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji), neovisno o OHSS -u, mogu se pojaviti vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati bol u prsima, nedostatak daha, moždani udar ili srčani udar (vidjeti također dio 2 pod "Poremećaji zgrušavanja krvi").

Ozbiljne nuspojave kod muškaraca i žena

Ponekad alergijske reakcije poput kožne reakcije, crvenila, svrbeža, oticanja lica s otežanim disanjem mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju od opisanih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku, koji će vas možda zamoliti da prestanete koristiti GONAL-f.

Ostale nuspojave kod žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Džepovi tekućine u jajniku (ciste jajnika)
Glavobolja
Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, modrice, oteklina i / ili iritacija

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Bol u trbuhu
Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi):

Mogu se pojaviti alergijske reakcije poput osipa, crvenila kože, osipa, oticanja lica s otežanim disanjem. Ove reakcije mogu biti ozbiljne.
Astma se može pogoršati

Ostale nuspojave kod čovjeka

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, modrice, oteklina i / ili iritacija

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).
Povećanje dojki, akne ili debljanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi):

Mogu se pojaviti alergijske reakcije poput osipa, crvenila kože, osipa, oticanja lica s otežanim disanjem.Ove reakcije mogu biti ozbiljne.
Astma se može pogoršati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.

Nemojte koristiti GONAL-f ako primijetite vidljive znakove propadanja, ako tekućina sadrži čestice ili ako nije bistra.

Lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

GONAL-f se ne smije davati u smjesi s drugim lijekovima u istom pripravku za injekcije, s izuzetkom lutropina alfa. Studije su pokazale da se ta dva lijeka mogu miješati i ubrizgati zajedno, bez da se bilo koji od njih na bilo koji način promijeni.

Sastav i farmaceutski oblik

Što GONAL-f

Djelatna tvar je folitropin alfa.
Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa.
Nakon pripreme konačne otopine za injekciju, svaki mililitar otopine sadrži 75 IU (5,5 mikrograma) folitropina alfa.
Pomoćni sastojci su saharoza, monobazni natrijev fosfat monohidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, metionin, polisorbat 20, koncentrirana fosforna kiselina i natrijev hidroksid.
Otapalo je voda za injekcije.

Opis izgleda lijeka GONAL-f i sadržaj pakiranja

GONAL-f je predstavljen kao prah i otapalo koje se koristi za izradu otopine za injekcije.
Prašak je bijela kuglica u staklenoj bočici.
Otapalo je bistra bezbojna tekućina u staklenoj bočici koja sadrži 1 ml.
GONAL-f se isporučuje u pakiranjima od 1 bočice praška s 1 bočicom otapala.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Gonalu F mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet O 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIJSKE LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIJSKE LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE INSTRUKCIJE

01.0 NAZIV LIJEKA

GONAL-F 75 IU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna bočica sadrži 75 IU folitropin alfa, rekombinantnog humanog hormona za stimulaciju folikula (FSH). Rekonstituirana otopina sadrži 75 IU / ml. Follitropin alfa proizvodi se genetski modificiranim stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).

Pomoćne tvari: saharoza 30 mg, dinatrijev fosfat dihidrat 1,11 mg, monobazni natrijev fosfat monohidrat 0,45 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.

Izgled praha: bijeli liofilizat

Izgled otapala: bistra bezbojna otopina

PH rekonstituirane otopine je 6,5 - 7,5.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Anovulacija (uključujući PCOD sindrom policističnih jajnika) u žena koje ne reagiraju na liječenje klomifen citratom.

Poticanje višestrukog folikularnog razvoja u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije (ART), poput oplodnje in vitro (IVF), prijenos gameta unutar jajovoda (POKLON) ili prijenos zigota unutar jajovoda (ZIFT).

GONAL -f, u kombinaciji s pripravkom na bazi luteinizirajućeg hormona (LH), preporučuje se za poticanje razvoja folikula i ovulacije u žena s teškim nedostatkom LH i FSH. U kliničkim ispitivanjima ti su bolesnici identificirani na temelju razine u serumu endogeni LH

GONAL-f je indiciran u indukciji spermatogeneze kod muškaraca s urođenim ili stečenim hipogonadotropnim hipogonadizmom, u suradnji s humanim korionskim gonadotropinom (hCG).

04.2 Doziranje i način primjene

Liječenje lijekom GONAL-f treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema plodnosti.

GONAL-f se mora primijeniti potkožno.

Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije uporabe s priloženim otapalom. Kako bi se izbjeglo ubrizgavanje prevelikih količina, do 3 spremnika proizvoda mogu se otopiti u 1 ml otapala.

Preporučene doze za GONAL-f su one koje se koriste za urinarni FSH. Klinički dokazi za GONAL-f pokazuju da se njegove dnevne doze, režimi primjene i metode praćenja liječenja ne bi trebali razlikovati od onih koji se obično koriste za pripravke koji sadrže urinarni FSH. Međutim, kada se te doze korišteni su u usporednoj kliničkoj studiji između GONAL-f i urinarnog FSH, GONAL-f je bio učinkovitiji od FSH u mokraći u smislu niže ukupne doze i duljeg razdoblja liječenja, što je potrebno za postizanje pre ovulacijskih stanja. Preporučljivo je slijediti donje preporučene početne doze.

Žene s anovulacijom (uključujući sindrom policističnih jajnika PCOD):

Cilj liječenja GONAL-f-om je potaknuti sazrijevanje jednog Graafovog folikula koji će ovulirati nakon primjene hCG-a. Liječenje GONAL-f-om može se izvesti svakodnevnim injekcijama, a terapiju treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.

Doziranje treba prilagoditi individualnom odgovoru koji treba procijeniti ultrazvučnim praćenjem veličine folikula i / ili mjerenjem estrogena. Najčešći raspored doziranja uključuje dnevne injekcije 75-150 IU FSH koje se po potrebi mogu povećati za 37,5 IU ili 75 IU u intervalima od 7 ili 14 dana kako bi se postigao odgovarajući, ali ne pretjeran odgovor. Maksimalna dnevna doza općenito ne prelazi 225 IU FSH. Ako pacijent ne odgovori adekvatno nakon 4 tjedna liječenja, tijek terapije treba prekinuti; sljedeći terapijski ciklus mora započeti dozom većom od prethodno prekinutog ciklusa.

Nakon što se postigne optimalni odgovor, potrebno je primijeniti 5.000 do 10.000 IU HCG-a u jednoj dozi 24-48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Poželjno je da pacijent ima spolni odnos u svrhu razmnožavanja na dan HCG nego sljedeći. Alternativno, može se provesti intrauterina inseminacija (IUI). Ako se dobije prekomjeran odgovor, liječenje GONAL-f-om treba prekinuti i davanje HCG-a (vidjeti dio 4.4). U sljedećem ciklusu liječenje treba nastaviti nižom dozom.

Žene podvrgnute stimulaciji jajnika radi višestrukog folikularnog razvoja koji prethodi oplodnji in vitro ili druge potpomognute reproduktivne tehnike:

Režim koji se obično primjenjuje u superovulaciji uključuje davanje 150-225 IU GONAL-f dnevno počevši od 2. ili 3. dana ciklusa.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula (procjenjuje se praćenjem koncentracije estrogena i / ili ultrazvučnim nadzorom) prilagođavajući dozu na temelju pacijentovog odgovora do najviše općenito do 450 IU dnevno. Općenito, odgovarajući razvoj folikula postiže se oko 10. dana liječenja (raspon između 5 i 20 dana).

Kako bi se izazvalo konačno sazrijevanje folikula, potrebno je primijeniti do 10.000 IU korionskog gonadotropina (hCG) u jednoj dozi 24-48 sati nakon posljednje primjene lijeka GONAL-f.

Obično je smanjena regulacija uzrokovana agonistom gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) kako bi se suzbio endogeni skok LH i kontroliralo njegovo tonično lučenje.

Najčešći režim liječenja uključuje uporabu GONAL-f približno 2 tjedna nakon početka terapije agonistom, oba se liječenja nastavljaju sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula.

Na primjer, nakon 2 tjedna liječenja agonistom, prvih 7 dana primijenite 150-225 IU GONAL-f-a. Doza se zatim prilagođava prema odgovoru jajnika. Iskustvo stečeno u IVF-u općenito pokazuje da postotak uspjeha ostaje stabilan tijekom prva četiri pokušaja, a zatim se postupno nakon toga smanjuje.

Žene s anovulacijom zbog teške insuficijencije LH i FSH:

U žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije GONAL-fom u kombinaciji s lutropinom alfa je razvoj jednog zrelog graafovog folikula iz kojeg će se oocit otpustiti nakon primjene humanog korionskog gonadotropina. (HCG ). GONAL-f treba primijeniti kao dnevne injekcije istovremeno s lutropinom alfa. Budući da su ti pacijenti amenorejski i imaju nisko lučenje endogenog estrogena, liječenje se može započeti bilo koji dan.

Liječenje treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta koji treba procijeniti ultrazvučnim praćenjem veličine folikula i mjerenjem estrogena. Preporučeni raspored doziranja počinje sa 75 IU lutropina alfa dnevno i 75 - 150 IU FSH.

Ako se smatra da je povećanje doze FSH prikladno, poželjno je prilagoditi dozu u koracima od 37,5 IU-75 IJ u intervalima od 7-14 dana. Trajanje stimulacije ciklusa može se produljiti do 5 tjedana Nakon postizanja optimalnog odgovora , 24-48 sati nakon posljednje injekcije GONAL-f i lutropina alfa, treba primijeniti 5.000 do 10.000 IU hCG-a u jednoj dozi. Pacijentu se preporučuje spolni odnos u svrhu razmnožavanja na dan primjene hCG -a i dan poslije.

Alternativno, može se provesti intrauterina oplodnja (IUI). Kako bi se izbjegla rana insuficijencija žutog tijela nakon ovulacije, zbog nedostatka tvari s luteotropnom aktivnošću (LH / hCG), mora se ocijeniti prikladnost potpore lutealne faze.

U slučaju prekomjernog odgovora, liječenje treba prekinuti i ne primjenjivati hCG.U sljedećem ciklusu liječenje treba nastaviti s nižim dozama FSH nego u prethodnom ciklusu.

Muškarci s hipogonadotropnim hipogonadizmom:

GONAL-f treba primijeniti u dozi od 150 IU tri puta tjedno, u kombinaciji s hCG-om, najmanje 4 mjeseca.

Ako nakon tog razdoblja pacijent ne reagira, kombinirano liječenje se može dalje nastaviti; Trenutna klinička iskustva ukazuju na to da bi za indukciju spermatogeneze moglo biti potrebno najmanje 18 mjeseci liječenja.

04.3 Kontraindikacije

GONAL-f se ne smije koristiti u slučaju:

preosjetljivost na djelatnu tvar folitropin alfa, na FSH ili na bilo koju pomoćnu tvar;

tumori hipotalamusa ili hipofize;

a kod žena:

povećanje jajnika ili cista nisu posljedica sindroma policističnih jajnika;

ginekološka krvarenja nepoznate etiologije;

karcinom jajnika, maternice ili dojke.

GONAL-f se također ne smije koristiti ako se ne može postići učinkovit odgovor zbog: u žena:

primarno zatajenje jajnika;

malformacije spolnih organa nespojive s trudnoćom;

miomi maternice nespojivi s trudnoćom.

Kod muškaraca:

u slučaju primarne insuficijencije testisa.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

GONAL-f je moćan gonadotropin sposoban izazvati blage do teške nuspojave i trebaju ga koristiti samo liječnici s iskustvom u problemima neplodnosti i njihovom liječenju. Terapija gonadotropinima zahtijeva određenu predanost liječnika, podršku medicinskih sestara i dostupnost odgovarajuće opreme za nadzor. U žena sigurna i učinkovita uporaba GONAL-f-a uključuje praćenje ovarijskog odgovora ultrazvukom, po mogućnosti povezano s redovitim mjerenjima estradiola u serumu. Određeni stupanj individualne varijabilnosti može se javiti u odgovoru na FSH, a u nekih bolesnika odgovor može biti slab. I kod žena i kod muškaraca treba koristiti najnižu učinkovitu dozu u odnosu na ciljeve liječenja.

Samostalnu primjenu lijeka GONAL-f smiju provoditi samo dobro motivirani pacijenti, odgovarajuće obučeni i koji se mogu posavjetovati sa stručnjakom.Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba izvesti pod izravnim liječničkim nadzorom.Bolesnike s porfirijom ili s obiteljskom anamnezom porfirije potrebno je pomno pratiti tijekom liječenja lijekom GONAL-f. Pogoršanje ili nastupanje ovog stanja može zahtijevati prekid terapije.

GONAL-f sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, pa je stoga praktički "bez natrija".

Liječenje kod žena:

Prije početka liječenja potrebno je na odgovarajući način provjeriti neplodnost para i procijeniti sve kontraindikacije za trudnoću.Osobito treba pregledati pacijentice na prisutnost hipotireoze, adrenokortikalne insuficijencije, hiperprolaktinemije, tumora hipotalamusa ili hipofize te provesti odgovarajuću terapiju. Pacijentice koje se podvrgavaju folikularnoj stimulaciji rasta u sklopu liječenja anovulacijske neplodnosti ili tehnika potpomognute reprodukcije mogu razviti povećanje ili prekomjernu stimulaciju jajnika. Poštivanje preporučenih doza GONAL-f, metoda primjene i pažljivo praćenje terapije minimizirat će učestalost takvih događaja. Točno tumačenje indeksa folikularnog razvoja i sazrijevanja zahtijeva iskustvo liječnika specijaliziranog za njihovu interpretaciju.

U kliničkim ispitivanjima došlo je do povećanja osjetljivosti jajnika na GONAL-f kada se primjenjuje u kombinaciji s lutropinom alfa. Ako se smatra da je povećanje doze FSH prikladno, poželjno je prilagoditi dozu u koracima od 37,5-75 IU u intervalima od 7-14 dana.

Izravna usporedba između GONAL-f / LH i humanog gonadotropina u menopauzi (hMG) nije provedena. Usporedba izvedena na povijesnim podacima pokazuje da je stopa ovulacije dobivena s GONALf / LH slična onoj koja se dobiva s hMG.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS):

OHSS je poseban medicinski događaj od nekompliciranog povećanja jajnika. OHSS je sindrom koji se može pojaviti s različitim stupnjevima težine. Uključuje izrazito povećanje jajnika, visoku razinu steroidnih hormona u serumu i povećanje vaskularne propusnosti koja se može razviti u nakupljanje tekućine u peritoneumu, pleuri i, rijetko, u perikardijalnim šupljinama.U teškim slučajevima OHSS -a mogu se primijetiti sljedeći simptomi: bol u trbuhu, nadutost trbuha, ozbiljno povećanje jajnika, povećanje tjelesne težine, dispneja, oligurija i simptomi gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanje i proljev. Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, neravnotežu elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izljeve, hidrotoraks, akutno plućno zatajenje i tromboembolijske događaje. Vrlo rijetko teški OHSS može biti kompliciran plućnom embolijom, ishemijom miokarda i miokarda. "pretjerani odgovor jajnika". ica rijetko rezultira OHSS -om ako se izbjegava primjena hCG -a za izazivanje ovulacije. Stoga je u slučajevima hiperstimulacije jajnika pametno ne primjenjivati hCG i savjetovati pacijenticu da se suzdrži od spolnog odnosa ili da koristi barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana. OHSS se može brzo razvijati (tijekom 24 sata i tijekom nekoliko dana) i postati ozbiljan klinički događaj, stoga je bolesnike potrebno nadzirati najmanje dva tjedna nakon primjene hCG -a.

Preporučuju se ultrazvučni pregledi zdjelice i mjerenje razine estradiola u serumu kako bi se smanjio rizik od OHSS -a ili višeplodne trudnoće. Glavni čimbenici rizika za OHSS i višeplodnu trudnoću u anovulatornih bolesnica su veće razine estradiola od 900 pg / ml (3.300 pmol / l) i prisutnost više od tri folikula promjera jednakog ili većeg od 14 mm. U tehnikama potpomognute reprodukcije (ART) glavni su čimbenici rizika razine estradiola veće od 3.000 pg / ml (11.000 pmol / l) i prisutnost 20 ili više folikula promjera jednakog ili većeg od 12 mm. Kada razine estradiola prelaze 5.500 pg / ml (20.200 pmol / l) i u prisutnosti 40 ili više folikula, primjenu hCG -a treba izbjegavati. prema preporučenim dozama, načinima primjene i pažljivom praćenju terapije može se smanjiti učestalost hiperstimulacije jajnika i višeplodne trudnoće. (vidi odjeljke 4.2 i 4.8).

U ART -u, aspiracija svih folikula prije ovulacije može spriječiti pojavu hiperstimulacije.

OHSS može postati ozbiljniji i produljen ako dođe do trudnoće. Najčešće se OHSS javlja nakon prestanka liječenja i dostiže maksimalnu razinu otprilike sedam do deset dana nakon liječenja. Općenito spontano nestaje s početkom menstruacije.

Ako dođe do ozbiljnog OHSS -a, liječenje gonadotropinom, ako još uvijek traje, treba prekinuti, pacijenta hospitalizirati i započeti specifičnu terapiju za OHSS. Ovaj sindrom javlja se s većom učestalošću u pacijenata s policističnim jajnicima.

Višeplodna trudnoća:

Višeplodna trudnoća, osobito višeplodna, dovodi do povećanog rizika od nepovoljnih ishoda za majku i perinatalnu trudnoću.

U pacijenata koji su podvrgnuti indukciji ovulacije s GONAL-f-om, učestalost višestrukih trudnoća je povećana u usporedbi s prirodnim začećem. Većina više začeća su blizanci. Kako bi se smanjio rizik od višeplodne trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika.

U bolesnica koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije, rizik od višeplodne trudnoće uglavnom je povezan s brojem prenesenih embrija, njihovom kvalitetom i dobi pacijentice.Prije početka liječenja pacijente je potrebno obavijestiti o potencijalnom riziku od višestrukog poroda.

Prekid trudnoće:

Učestalost pobačaja zbog spontanog pobačaja prije ili poslije prvog tromjesečja veća je u bolesnika koji su podvrgnuti folikularnoj razvojnoj stimulaciji za izazivanje ovulacije ili na ART -u nego u normalnoj populaciji.

Ektopična trudnoća:

Žene s anamnezom prethodnih poremećaja jajovoda izložene su riziku od ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća postignuta spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti. Prevalencija izvanmaternične trudnoće od 2-5% prijavljena je nakon IVF-a na 1-1,5% opće populacije .

Neoplazme reproduktivnog sustava:

Prijavljeni su slučajevi benignih i malignih neoplazmi jajnika ili drugih neoplazmi reproduktivnog sustava u žena koje su bile na ponovljenim terapijskim terapijama za liječenje neplodnosti. Još nije utvrđeno povećava li se liječenje gonadotropinima ili ne. Početni rizik ovih karcinoma u neplodnih žena.

Urođene malformacije:

Učestalost kongenitalnih malformacija nakon ART -a može biti nešto veća nego u prirodnom začeću. Smatra se da je to posljedica različitih roditeljskih karakteristika (npr. Dob majke, karakteristike sjemena) i višestruke trudnoće.

Tromboembolijski događaji:

U žena s općenito priznatim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje, osobne i obiteljske, liječenje gonadotropinima može dodatno povećati ovaj rizik. U takvih pacijenata korist od primjene gonadotropina treba odmjeriti u odnosu na rizik. Međutim, valja napomenuti da sama trudnoća dovodi do povećanog rizika od tromboembolijskih događaja.

Liječenje kod muškaraca

Povišene endogene stope FSH ukazuju na primarni zastoj testisa. Takvi bolesnici ne reagiraju na terapiju GONAL-f / hCG.

Za procjenu odgovora preporučuje se analiza sperme 4-6 mjeseci nakon početka liječenja.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobna primjena lijeka GONAL-f s drugim lijekovima za stimulaciju ovulacije (npr. HCG, klomifen citrat) može dovesti do pojačanja folikularnog odgovora, dok istodobna primjena lijeka agonista GnRH, što može dovesti do desenzibilizacije hipofize, može zahtijevati povećanje doza GONAL-f-a potrebna za postizanje odgovarajućeg odgovora jajnika. Tijekom terapije GONAL-f-om nisu zabilježene druge klinički značajne interakcije s drugim lijekovima. GONAL-f se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj štrcaljki, osim lutropina alfa za koje su provedene studije koje su pokazale da zajednička primjena dva lijeka ne mijenja značajno aktivnost, stabilnost, farmakokinetička i farmakodinamička svojstva aktivnih sastojaka.

04.6 Trudnoća i dojenje

Upotreba tijekom trudnoće:

Nema naznaka za uporabu lijeka GONAL-f tijekom trudnoće. Nije zabilježen teratogeni rizik nakon kontrolirane hiperstimulacije jajnika u kliničkoj uporabi s gonadotropinima. U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, klinički podaci nisu dovoljni da isključe teratogeni učinak r-hFSH. Međutim, do danas nisu zabilježeni nikakvi malformativni učinci. U studijama na životinjama nisu primijećeni teratogeni učinci.

Koristite tijekom dojenja:

GONAL-f nije indiciran tijekom laktacije. Izlučivanje prolaktina tijekom laktacije može rezultirati lošim odgovorom na stimulaciju jajnika.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.

Liječenje kod žena Promjene imunološkog sustava Vrlo rijetko ( Umjerene sustavne alergijske reakcije (npr. Blagi oblici eritema, osip, oticanje lica, osip, edem, otežano disanje). Zabilježeni su i slučajevi teških alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije Promjene živčanog sustava Vrlo često (> 1/10) Glavobolja Promjene vaskularnog sustava Vrlo rijetko ( Tromboembolija, obično povezana s teškim OHSS -om Promjene dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma Vrlo rijetko ( Pogoršanje ili pogoršanje astme Promjene probavnog sustava Općine (> 1/100, Bol u trbuhu i gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, grčeva i nadutosti trbuha. Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke Vrlo često (> 1/10) Ciste jajnika Općine (> 1/100, Blagi ili umjereni OHSS (vidjeti dio 4.4) Manje često (> 1/1000, Teški OHSS (vidjeti dio 4.4) Rijetko (> 1/10 000, Torzija jajnika kao komplikacija OHSS -a Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene Vrlo često (> 1/10) Blage ili umjerene reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, modrice, oteklina i / ili iritacija na mjestu ubrizgavanja)
Liječenje kod čovjeka Promjene na koži i potkožnom tkivu Općine (> 1/100, Akne Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke Općine (> 1/100, Varikokela ginekomastija Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene Vrlo često (> 1/10) Blage ili umjerene reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, modrice, oteklina i / ili iritacija na mjestu ubrizgavanja) Dijagnostička ispitivanja Općine (> 1/100, Debljanje

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja zbog GONAL-f, međutim može doći do sindroma hiperstimulacije kako je opisano u dijelu 4.4.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: gonadotropini, ATC oznaka: G03GA05

GONAL-f je genetski modificirani hormon koji stimulira ljudski folikul u stanicama sisavaca jajnika kineskog hrčka (CHO).

Glavni učinak parenteralne primjene FSH u žena je razvoj zrelih graafovih folikula.

U kliničkim su ispitivanjima bolesnici s teškim nedostatkom LH i FSH identificirani na temelju serumske razine endogenog LH

05.2 Farmakokinetička svojstva

Nakon intravenozne primjene, GONAL-f se distribuira u prostor izvanćelijske tekućine s početnim poluživotom od približno 2 sata i eliminira se s terminalnim poluvremenom od približno 1 dana.

Volumen raspodjele u ustaljenom stanju je 10 litara, a ukupni klirens 0,6 l / sat. Osmina primijenjene doze izlučuje se urinom.

Nakon potkožne primjene, apsolutna bioraspoloživost je približno 70%. Nakon ponovljene primjene, akumulacija GONAL-f je 3 puta veća dostižući ravnotežnu fazu unutar 3-4 dana.

GONAL-f učinkovito potiče razvoj folikula i steroidogenezu čak i kod žena s potisnutom endogenom sekrecijom gonadotropina, unatoč nemjerljivim razinama LH.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne i ponovljene doze i genotoksičnosti osim onih već spomenutih u drugim odjeljcima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.

Smanjena plodnost sa smanjenom plodnošću uočena je kod štakora izloženih farmakološkim dozama folitropina alfa (> = 40 IU / kg / dan) tijekom duljih razdoblja. Primijenjen u visokim dozama (> = 5 IU / kg / dan), folitropin alfa je uzrokovao smanjenje broja živih fetusa, a da nije bio teratogen, i distociju sličnu onoj primijećenoj s hMG u mokraći. Međutim, kako GONAL-f nije indiciran u trudnoći, ti su podaci od male kliničke važnosti.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Prah:

saharoza;

monobazni natrijev fosfat monohidrat;

dinatrijev fosfat dihidrat;

koncentrirana fosforna kiselina;

natrijev hidroksid.

Otapalo:

vode za injekcije.

06.2 Nekompatibilnost

Lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima osim s onima spomenutim u odjeljku 6.6.

06.3 Razdoblje valjanosti

2 godine.

Za jednokratnu uporabu, za uporabu odmah nakon otvaranja i rekonstitucije.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Čuvati u originalnom pakiranju.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

Prašak je pakiran u ampule od 3 ml u bezbojnom neutralnom staklu (tip I). Otapalo je pakirano u ampule od 3 ml u bezbojnom neutralnom staklu tipa I.

Proizvod se isporučuje u pakiranjima od 1, 5, 10 ampula s odgovarajućim brojem ampula otapala.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu uporabu.

GONAL-f se mora rekonstituirati s otapalom prije upotrebe. GONAL-f se može rekonstituirati zajedno s lutropinom alfa i primijeniti zajedno u jednoj injekciji. U tom slučaju lutropin alfa se mora prvo rekonstituirati, a zatim koristiti za rekonstituciju praška pomoću GONAL-a f.

Rekonstituirana otopina ne smije se davati ako sadrži čestice ili nije bistra. Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima.