STARCEF - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Starcef - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Ceftazidim

Starcef 250 mg / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Starcef 500 mg / 1,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Starcef 1 g / 3 ml praha i otapalo za otopinu za injekciju

Indikacije Zašto se koristi Starcef? Čemu služi?

Starcef je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece (uključujući novorođenčad). Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije i pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini.

Starcef se koristi za liječenje teških bakterijskih infekcija:

pluća ili prsa
pluća i bronha u pacijenata koji pate od cistične fibroze
mozak (meningitis)
uho
mokraćni put
kože i mekih tkiva
trbuh i trbušna stijenka (peritonitis)
kosti i zglobove.

Starcef se također može koristiti:

za sprječavanje infekcija tijekom operacije prostate kod muškaraca
za liječenje pacijenata s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju povišenu temperaturu zbog bakterijske infekcije.

Kontraindikacije Kada se Starcef ne smije koristiti

Starcef vam se ne smije davati:

ako ste alergični na ceftazidim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi) jer biste mogli biti alergični i na Starcef.
- Prije početka liječenja Starcefom obavijestite svog liječnika ako mislite da se to odnosi na vas. Ne smijete dobiti Starcef.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Starcef

Budite posebno oprezni sa Starcefom

Pazite na neke simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji živčanog sustava i gastrointestinalni poremećaji poput proljeva tijekom liječenja Starcefom. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte (Stanja na koja morate paziti) u odjeljku 4. Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike, možda ste alergični i na Starcef.

Ako trebate pretrage krvi ili urina

Starcef može utjecati na rezultate testova prisutnosti šećera u urinu i na krvni test poznat kao Coombsov test. Ako imate ove testove:

Recite osobi koja uzima uzorak da se liječite Starcefom.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Starcefa

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove bez recepta.

Starcef vam se ne smije davati bez savjetovanja s liječnikom ako uzimate:

antibiotik nazvan kloramfenikol
vrsta antibiotika koji se nazivaju aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin
diuretičke tablete zvane furosemid
- Recite svom liječniku ako se to odnosi na vas.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije nego što primite Starcef, zatražite savjet od svog liječnika:

ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću
ako dojite

Vaš će liječnik odmjeriti korist liječenja Starcefom u odnosu na rizik za bebu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Starcef može izazvati nuspojave koje utječu na sposobnost upravljanja vozilima, poput vrtoglavice. Nemojte upravljati vozilima i strojevima osim ako niste sigurni da nemate nikakvih učinaka.

Starcef sadrži natrij

Morate uzeti u obzir sljedeće ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Doziranje Starcefa Količina po bočici Starcef 250 mg / 1 ml 13 mg Starcef 500 mg / 1,5 ml 26 mg Starcef 1 g / 3 ml 52 mg

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Starcef: Doziranje

Starcef obično daje liječnik ili medicinska sestra. Može se dati kao "intravenozna infuzija ili kao injekcija" izravno u venu ili mišić.

Starcef priprema vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra koristeći vodu za injekcije ili odgovarajuću tekućinu za infuziju.

Preporučena doza

O odgovarajućoj dozi Starcefa odlučit će vaš liječnik, a ovisi o: težini i vrsti infekcije; ako se liječite drugim antibioticima; tjelesnu težinu i dob, stanje bubrega.

Novorođenčad (0-2 mjeseca): za svaki kg djetetove tjelesne težine dat će se 25 do 60 mg Starcefa dnevno podijeljeno u dvije doze.

Bebe (starije od 2 mjeseca) i bebe težine manje od 40 kg: na svaki kg tjelesne težine dojenčeta ili djeteta dat će se 100 do 150 mg Starcefa dnevno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više: 1 do 2 g Starcefa tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina: Dnevna doza općenito ne smije prelaziti 3 g dnevno, osobito ako ste stariji od 80 godina.

Pacijenti s bubrežnim problemima: Možda ćete dobiti drugu dozu nego inače. Vaš liječnik ili medicinska sestra će odlučiti koliko vam je Starcefa potrebno ovisno o ozbiljnosti bubrežne bolesti. Liječnik će vas pomno nadzirati i možda će u redovitijim intervalima vršiti testove funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili upotrijebiti Starcef: Ako ste zaboravili injekciju, morate je uzeti što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite sljedeću dozu na uobičajeno vrijeme.

Nemojte prestati uzimati Starcef: Nemojte prestati uzimati Starcef osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Starcefa

Ako ste dobili više Starcefa nego što ste trebali: Ako ste slučajno upotrijebili veću dozu od propisane, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

Nuspojave Koje su nuspojave Starcefa

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Uvjeti na koje morate paziti Sljedeće ozbiljne nuspojave pojavile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju povišeni svrbežni osip, oticanje, ponekad na licu ili ustima koje uzrokuje otežano disanje.
kožni osip s malim mjehurićima nalik na metu (tamna mrlja u sredini okružena "svijetlim područjem s crnim prstenom oko ruba).
raširen osip s mjehurićima i ljuštenjem kože (to mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).
poremećaji živčanog sustava: drhtavica, konvulzije i, u nekim slučajevima, koma. To se dogodilo kod ljudi čija je doza bila previsoka, osobito kod osoba s bubrežnom bolešću.
bilo je rijetkih izvješća o teškim reakcijama preosjetljivosti s teškim kožnim osipom, koji mogu biti popraćeni groznicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povećanjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubrege ili pluća (reakcija zvana DRESS, Reakcija lijeka s eozinofilijom i sistemski simptomi).

Hitno se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji od ovih simptoma

Česte nuspojave

Oni se mogu javiti u do 1 na 10 pacijenata:

proljev
oticanje i crvenilo duž vene
podignuti crveni osip koji može svrbiti
bol, pečenje, oticanje ili upala na mjestu ubrizgavanja.

Recite svom liječniku ako vas neko od ovih stanja brine.

Uobičajene nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

povećanje vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
povećanje broja stanica koje pomažu zgrušavanje krvi
povećanje jetrenih enzima.

Manje česte nuspojave

Oni se mogu javiti u do 1 na 100 pacijenata:

upala crijeva koja može uzrokovati bol ili proljev koji može sadržavati krv
kandidijaza - gljivične infekcije u ustima ili rodnici
glavobolja
vrtoglavica
bol u želucu
mučnina ili povraćanje
groznica i zimica.

Recite svom liječniku ako imate bilo koje od ovih stanja.

Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica
smanjenje broja trombocita (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
povećanje razine uree, BUN ili kreatinina u serumu u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave

Oni se mogu javiti u do 1 na 10 000 pacijenata:

Upala ili zatajenje bubrega

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

osjećaj iglica i igle
neugodan okus u ustima
žutilo bjeloočnica očiju ili kože.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica
povećanje nekih vrsta bijelih krvnih stanica
ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem sustava za prijavu na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskom pakiranju nakon isteka roka valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Rekonstituirana otopina

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pripremit će lijek u vodi za injekcije ili u kompatibilnoj tekućini. Nakon pripreme lijek treba upotrijebiti u roku od 6 dana ako se čuva u hladnjaku (na 4 ° C) ili u roku od 9 sati ako se čuva na 4 ° C. temperatura okoline (ispod 25 ° C).

Bočice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Starcef sadrži

Starcef je dostupan u sljedećim jačinama: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml i 1 g / 3 ml. Djelatna tvar je ceftazidim (prisutan kao ceftazidim pentahidrat).

Starcef 250 mg / 1 ml praška i otapalo za otopinu za injekciju sadrži 250 mg ceftazidima

Starcef 500 mg / 1,5 ml praška i otapalo za otopinu za injekciju sadrži 500 mg ceftazidima

Starcef 1 g / 3 ml praha i otapalo za otopinu za injekciju sadrži 1 g ceftazidima

Jedina druga komponenta je natrijev karbonat (sterilni bezvodni).
Pogledajte odjeljak 2 za ostale važne informacije o natriju, jednoj od komponenti Starcefa.

Kako Starcef izgleda i sadržaj pakiranja

Starcef 250 mg / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:

1 bočica sterilnog bijelog do kremastog praha od 250 mg, sadržana u staklenoj bočici od 17 ml sa čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem na preklop + 1 bočica s otapalom od 1 ml stakla

Starcef 500 mg / 1,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju:

1 bočica sterilnog bijelog do kremastog praha od 500 mg, sadržana u staklenoj bočici od 17 ml sa čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem na preklop + 1 bočica s otapalom od 1,5 ml stakla

Starcef 1 g / 3 ml praha i otapalo za otopinu za injekciju:

1 bočica sterilnog praha bijele do kremaste boje od 1 g, sadržana u staklenoj bočici od 17 ml s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem na preklop + 1 bočica s otapalom od 3 ml stakla

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pripremit će injekciju ili infuziju u vodi za injekcije ili odgovarajuću infuzijsku tekućinu. Nakon pripreme Stacef mijenja boju iz svijetložute u jantarnu. To je sasvim normalno.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Starcefu dostupne su na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

STARCEF PRAH I OTAPALO ZA RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Starcef 250 mg / 1 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Svaka bočica sadrži 250 mg ceftazidima (u obliku pentahidrata) s natrijevim karbonatom (118 mg po gramu ceftazidima).

Pomoćna tvar s poznatim učincima

Svaka bočica sadrži 13 mg (0,58 mmol) natrija po bočici.

Starcef 500 mg / 1,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Svaka bočica sadrži 500 mg ceftazidima (u obliku pentahidrata) s natrijevim karbonatom (118 mg po gramu ceftazidima).

Pomoćna tvar s poznatim učincima

Svaka bočica sadrži 26 mg (1,15 mmol) natrija po bočici.

Starcef 1 g / 3 ml praha i otapalo za otopinu za injekciju

Svaka bočica sadrži 1 g ceftazidima (u obliku pentahidrata) s natrijevim karbonatom (118 mg po gramu ceftazidima).

Pomoćna tvar s poznatim učincima

Svaka bočica sadrži 52 mg (2,3 mmol) natrija po bočici.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

250 mg / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju

Prašak za otopinu za injekcije

Bočica koja sadrži sterilni bijeli do kremasti prah.

Bočica s otapalom od 1 ml bezbojnog stakla tipa I.

500 mg / 1,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju

Prašak za otopinu za injekcije

Bočica koja sadrži sterilni bijeli do kremasti prah.

Bočica s otapalom od bezbojnog stakla tipa I od 1,5 ml.

1 g / 3 ml praha i otapala za otopinu za injekciju

Prašak za otopinu za injekcije

Bočica koja sadrži sterilni bijeli do kremasti prah.

Staklena bočica od 3 ml s bezbojnim staklom tipa I.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Starcef je indiciran za liječenje dolje navedenih infekcija kod odraslih i djece, uključujući i novorođenčad (od rođenja).

• Bolnička upala pluća

• Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

• Bakterijski meningitis

• Kronični gnojni otitis media

• Maligni vanjski otitis

• Komplicirane infekcije mokraćnog sustava

• Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

• Komplicirane intraabdominalne infekcije

• Infekcije kostiju i zglobova

• Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika s kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza-CAPD).

Liječenje pacijenata s bakteriemijom koja se pojavi ili se sumnja da je povezana s nekom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može koristiti u liječenju neutropeničnih pacijenata s vrućicom za koju se sumnja da je uzrokovana "bakterijskom infekcijom".

Ceftazidim se može koristiti u perioperativnoj profilaksi infekcija mokraćnog sustava pacijenata koji su podvrgnuti transuretralnoj resekciji prostate (transuretralna resekcija prostateTURP).

Odabir ceftazidima mora uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar koji je ograničen uglavnom na gram -negativne aerobne bakterije (vidjeti dijelove 4.4. I 5.1.).

Ceftazidim se mora primjenjivati zajedno s drugim antibakterijskim lijekovima kad god bakterije za koje se smatra da su potencijalno odgovorne za infekcije nisu u njegovom spektru djelovanja.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Tablica 1: odrasli i djeca ≥ 40 kg

Isprekidana administracija Infekcija Doza koju treba primijeniti Bronho-plućne infekcije u cističnoj fibrozi 100 do 150 mg / kg / dan svakih 8 sati, do najviše 9 g dnevno1 Febrilna neutropenija 2 g svakih 8 sati Nozokomijalna upala pluća Bakterijski meningitis Bakteremija * Infekcije kostiju i zglobova 1-2 g svakih 8 sati Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika s KAPB Komplicirane infekcije mokraćnog sustava 1-2 g svakih 8 sati ili 12 sati Perioperativna profilaksa za transuretralnu resekciju prostate (TURP) 1 g nakon uvođenja anestezije, a druga doza nakon uklanjanja katetera Kronični gnojni otitis media 1 g do 2 g svakih 8 sati Maligni otitis media Kontinuirana infuzija Infekcija Doza koju treba primijeniti Febrilna neutropenija Opterećujuća doza od 2 g, nakon čega slijedi kontinuirana infuzija od 4 do 6 g svaka 24 sata1 Nozokomijalna upala pluća Bronho-plućne infekcije u cističnoj fibrozi Bakterijski meningitis Bakteremija * Infekcije kostiju i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika s KAPB 1 U odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom primijenjeno je 9 g / dan bez nuspojava. * Ako su povezane ili sumnjaju da su povezane s nekom od infekcija navedenih u odjeljku 4.1.

Tablica 2: djeca

Bebe i djeca> 2 mjeseca i djeca Infekcija Uobičajena doza Isprekidana administracija Komplicirane infekcije mokraćnog sustava 100-150 mg / kg / dan u tri podijeljene doze, do najviše 6 g / dan Kronični gnojni otitis media Maligni vanjski otitis Neutropenična djeca 150 mg / kg / dan u tri podijeljene doze, do najviše 6 g / dan Bronho-plućne infekcije u cističnoj fibrozi Bakterijski meningitis Bakteremija * Infekcije kostiju i zglobova 100-150 mg / kg / dan u tri podijeljene doze, do najviše 6 g / dan Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika s KAPB Kontinuirana infuzija Febrilna neutropenija Opterećujuća doza od 60-100 mg / kg, nakon čega slijedi kontinuirana infuzija od 100-200 mg kg dnevno, do najviše 6 g / dan Nozokomijalna upala pluća Bronho-plućne infekcije u cističnoj fibrozi Bakterijski meningitis Bakteremija * Infekcije kostiju i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika s KAPB Dojenčad i djeca ≤ 2 mjeseca Infekcija Uobičajena doza Isprekidana administracija Većina infekcija 25-60 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze 1 1U novorođenčadi i dojenčadi u dobi od ≤ 2 mjeseca poluvrijeme eliminacije u serumu može biti tri do četiri puta veće nego u odraslih. * Ako su povezane ili sumnjaju da su povezane s nekom od infekcija navedenih u odjeljku 4.1.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Starcefa koji se primjenjuje u kontinuiranoj infuziji u dojenčadi i djece u dobi od ≤ 2 mjeseca nisu utvrđeni.

Umirovljenici

S obzirom na starosni smanjeni klirens ceftazidima u starijih pacijenata, dnevna doza obično ne smije prelaziti 3 g u bolesnika starijih od 80 godina.

Hepatična insuficijencija

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Nema podataka iz studija na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (vidjeti također dio 5.2). Savjetuje se pomno kliničko praćenje sigurnosti i djelotvornosti.

Zatajenja bubrega

Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen putem bubrega. Stoga je u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno smanjiti dozu (vidjeti također dio 4.4).

Treba primijeniti početnu opterećujuću dozu od 1 g. Doze održavanja trebale bi se temeljiti na klirensu kreatinina:

Tablica 3: Preporučene doze održavanja Starcefa kod bubrežne insuficijencije - intermitentna infuzija

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Klirens kreatinina (ml / min) Kreatinin u serumu mc mol / l (mg / dl) pribl Preporučena jedinična doza Starcefa (g) Učestalost doziranja (po satu) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

U bolesnika s teškim infekcijama pojedinačnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja.

U djece, procjenu klirensa kreatinina treba izračunati kao funkciju površine tijela ili mršave tjelesne mase.

Djeca

Klirens kreatinina (ml / min) ** Serumski kreatinin mc mol / l (mg / dl) * pribl Pojedinačne preporučene doze mg / kg tjelesne težine Učestalost doziranja (po satu) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * Vrijednosti kreatinina u serumu temelje se na smjernicama koje možda ne pokazuju potpuno isti stupanj smanjenja za sve bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom. ** Procjenjuje se na temelju površine tijela ili mjeri.

Savjetuje se pomno kliničko praćenje sigurnosti i djelotvornosti.

Tablica 4: Preporučene doze održavanja Starcefa kod bubrežne insuficijencije - kontinuirana infuzija

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Klirens kreatinina (ml / min) Kreatinin u serumu mc mol / l (mg / dl) pribl Učestalost doziranja (po satu) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Opterećujuća doza od 2 g, nakon čega slijedi 1 g do 3 g / 24 sata 30-16 200-350 (2,3-4,0) Opterećujuća doza od 2 g nakon čega slijedi 1 g / 24 ≤15 >350 (>4,0) Nije ocijenjeno

Savjetuje se oprez pri odabiru doze. Savjetuje se pomno kliničko praćenje sigurnosti i djelotvornosti.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost Starcefa koji se daje kao kontinuirana infuzija u djece s tjelesnom težinom

Ako se kontinuirana infuzija koristi u djece s bubrežnom insuficijencijom, klirens kreatinina treba izračunati kao funkciju površine tijela ili mršave tjelesne mase.

Hemodijaliza

Vrijednosti poluživota u serumu tijekom hemodijalize kreću se od 3 do 5 sati.

Nakon svakog razdoblja hemodijalize potrebno je ponoviti dozu održavanja ceftazidima preporučenu u tablicama 5 i 6.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se može koristiti u peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Osim intravenske primjene, ceftazidim se može dodati u tekućinu za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 litre otopine za dijalizu).

Za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji velikog protoka u jedinicama intenzivne njege: 1 g dnevno, kao pojedinačna doza ili u podijeljenim dozama. Za hemofiltraciju s niskim protokom slijedite preporučene doze kod bubrežne insuficijencije.

Za pacijente u veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi slijedite preporučene doze u tablicama 5 i 6 u nastavku.

Tablica 5: Smjernice za doziranje za kontinuiranu veno-vensku hemofiltraciju

Preostala bubrežna funkcija (klirens kreatinina ml / min) Doza održavanja (mg) za brzinu ultrafiltracije (ml / min) od 1: 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Doza održavanja primjenjuje se svakih 12 sati.

Tablica 6: Smjernice za kontinuirano doziranje veno-venske hemodijalize

Preostala bubrežna funkcija (klirens kreatinina ml / min) Doza održavanja (mg) za protok dijalizata 1: 1,0 l / sat 2,0 litre / sat Brzina ultrafiltracije (litra / sat) Brzina ultrafiltracije (litre / sat) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Doza održavanja primjenjuje se svakih 12 sati.

p> Način primjene

Doza ovisi o ozbiljnosti, osjetljivosti, mjestu i vrsti infekcije te o dobi i bubrežnoj funkciji pacijenta.

Starcef 500 mg i 250 mg treba primijeniti intravenoznom injekcijom ili dubokom intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta za intramuskularnu injekciju su vanjski gornji kvadrant stražnjični mišić Maximus ili bočni dio natkoljenice. Otopine Starcefa mogu se primijeniti izravno u venu. Standardni preporučeni način primjene je povremena intravenozna injekcija. Intramuskularnu primjenu treba razmotriti samo kada intravenski način primjene nije moguć ili je manje prikladan za pacijenta. Starcef 1 g treba primijeniti intravenoznom injekcijom ili infuzijom ili dubokom intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta za intramuskularnu injekciju su vanjski gornji kvadrant stražnjični mišić Maximus ili bočni dio natkoljenice. Otopine Starcefa mogu se primijeniti izravno u venu ili uvesti kroz set za infuziju ako pacijent prima tekućinu injekcijom.

Standardni preporučeni način primjene je povremena intravenska injekcija ili kontinuirana intravenska infuzija). Intramuskularnu primjenu treba razmotriti samo kada intravenski način primjene nije moguć ili je manje prikladan za pacijenta.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na ceftazidim, bilo koji drugi cefalosporin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Povijest teške preosjetljivosti (npr. Anafilaktičke reakcije) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibakterijskog sredstva (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Preosjetljivost

Kao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih sredstava, zabilježene su teške, a ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje ceftazidimom treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće hitne mjere.

Prije početka liječenja potrebno je osigurati da pacijent nema anamnezu teških reakcija preosjetljivosti na ceftazidim ili druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog sredstva. Poseban je oprez potreban ako se ceftazidim daje pacijentima s anamnezom neozbiljna preosjetljivost na druga beta-laktamska sredstva.

Spektar aktivnosti

Ceftazidim ima ograničen spektar antibakterijskog djelovanja. Nije prikladan za upotrebu kao jedno antibakterijsko sredstvo za liječenje određenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već dokumentiran i poznato da je osjetljiv ili postoji velika sumnja da bi najvjerojatniji patogen mogao biti osjetljiv. Liječenje ceftazidimom. primjenjuje se posebno kada se razmatra liječenje pacijenata s bakteriemijom i pri liječenju bakterijskog meningitisa, infekcija kože i mekih tkiva te infekcija kostiju i zglobova. Nadalje, ceftazidim je osjetljiv na hidrolizu nekoliko beta -laktamaza širokog spektra (beta-laktamaze proširenog spektra-ESBL).

Stoga se pri odabiru liječenja ceftazidinom moraju uzeti u obzir informacije o prevalenciji organizama koji proizvode ESBL.

Pseudomembranozni kolitis

Kolitis povezan s antibakterijskim uzročnicima i pseudo-membranozni kolitis prijavljeni su kod gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftazidim, a mogu biti različite težine od blagih do opasnih po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom ili nakon primjene ceftazidima (vidjeti dio 4.8). Prekid terapije ceftazidimom i davanje posebnog lijeka za Clostridium difficile mora se uzeti u obzir. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Bubrežna funkcija

Istodobno liječenje visokim dozama cefalosporina i nefrotoksičnih lijekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici (npr. Furosemid) može imati štetan učinak na bubrežnu funkciju.

Ceftazidim se izlučuje bubrezima, pa se doza mora smanjiti prema stupnju bubrežnog oštećenja. Bolesnike s bubrežnom insuficijencijom potrebno je pažljivo pratiti kako zbog učinkovitosti, tako i zbog sigurnosti.Povremeno su se javljale neurološke posljedice kada se doza nije smanjila u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).

Prekomjerni rast neosetljivih mikroorganizama

Dugotrajna uporaba može dovesti do prekomjernog rasta neosetljivih mikroorganizama (npr. Enterokoki, gljivice) što može zahtijevati prekid liječenja ili druge odgovarajuće mjere. Neophodno je opetovano praćenje stanja pacijenta.

Interakcije s testovima / testovima

Ceftazidim ne ometa enzimske testove za određivanje glikozurije, ali se mogu pojaviti blage smetnje (lažno pozitivne) kod metoda koje se temelje na redukciji bakra (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidim ne ometa analizu alkalnog pikrata za određivanje kreatinina. Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom ceftazidima u približno 5% pacijenata može ometati testove kompatibilnosti s krvlju.

Sadržaj natrija

Važne informacije o pomoćnoj tvari Starcefa:

250 mg / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju

Starcef 250 mg sadrži 13 mg (0,58 mmol) natrija po bočici.

500 mg / 1,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju

Starcef 500 mg sadrži 26 mg (1,15 mmol) natrija po bočici.

1 g / 3 ml praha i otapala za otopinu za injekciju

Starcef 1 g sadrži 52 mg (2,3 mmol) natrija po bočici.

To treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Provedena su samo ispitivanja interakcija s probenecidom i furosemidom.

Istodobna primjena visokih doza s nefrotoksičnim lijekovima može imati štetne učinke na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).

Kloramfenikol je antagonist in vitro ceftazidim i drugi cefalosporini. Klinička važnost ovog opažanja nije poznata, ali ako se predlaže istodobna primjena ceftazidima i kloramfenikola, treba razmotriti mogućnost antagonizma između dva antibiotika.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoji ograničena količina podataka o primjeni ceftazidima u trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Starcef se smije propisati trudnicama samo ako korist nadmašuje rizik.

Vrijeme za hranjenje

Ceftazidim se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko, ali se u terapijskim dozama ceftazidima ne očekuju učinci na dojenčad. Ceftazidim se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim mogu se pojaviti neželjeni učinci (npr. Omaglica) koji mogu umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

04.8 Nuspojave

Najčešće nuspojave su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis s intravenoznom primjenom, proljev, prolazno povećanje jetrenih enzima, makulopapularni ili urtikarijski osip, bol i / ili upala nakon intramuskularne injekcije te pozitivan Coombsov test.

Podaci iz sponzoriranih i ne sponzoriranih kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje učestalosti uobičajenih i rijetkih nuspojava. Učestalosti dodijeljene svim ostalim nuspojavama određene su prvenstveno na temelju postmarketinških podataka o farmakovigilanciji i odnose se na učestalost prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost. Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem stupnju ozbiljnosti. Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija:

Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥1 / 100 god

Manje često (≥1 / 1000 god

Rijetko (≥1 / 10.000 god

Vrlo rijetko (

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Klasifikacija zasustava i organa uobičajen Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Infekcije izdnajezde Kandidijaza (uključujući vaginitis i oralnu kandidijazu) Patologije krvi i limfnog sustava Eozinofilija trombocitoza Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija Agranulocitoza Hemolitička anemija Limfocitoza Smetnje u sustavuimun Anafilaksa (uključujući bronhospazam i / ili hipotenziju) (vidjeti dio 4.4) Patologije živčani sustav Glavobolja Vrtoglavica Neurološke posljedice1 Parestezija Vaskularne patologije Flebitis ili tromboflebitis nakon intravenske primjene Patologijegastrointestinalni Proljev Proljev povezan s antibakterijskim lijekovima i kolitisom2 (vidjeti dio 4.4) Bol u trbuhu Mučnina Povraćanje Neugodan okus Hepatobiliarni poremećaji Prolazno povišenje jednog ili više jetrenih enzima 3 Žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarski ili makulopapularni osip Svrab Toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom Erythema multiforme Angioedem. Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemski simptomi (DRESS) 4 Poremećaji bubrega i mokraće Prolazna povećanja amonijaka, BUN -a i / ili kreatinina u serumu Intersticijski nefritis Akutno zatajenje bubrega Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Bol i / ili upala nakon intramuskularne primjene Groznica Dijagnostički testovi Pozitivan Coombsov test 5

1 Bilo je izvješća o neurološkim posljedicama uključujući drhtavicu, mioklonus, konvulzije, encefalopatiju i komu u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom u kojih doza Starcefa nije adekvatno smanjena.

2 Proljev i kolitis mogu biti povezani s prisutnošću Clostridium difficile a prisutna je u obliku pseudomembranoznog kolitisa.

3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalna fosfataza.

4 Rijetki su slučajevi u kojima je DRESS povezan s ceftazidimom.

5 Pozitivan Coombsov test razvija se u približno 5% pacijenata i može ometati testove kompatibilnosti s krvlju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica uključujući encefalopatiju, napadaje i komu.

Simptomi predoziranja mogu se pojaviti ako se doza ne smanji na odgovarajući način u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Razine ceftazidima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu. Cefalosporini treće generacije - ATC oznaka: J01DD02.

Mehanizam djelovanja

Ceftazidim inhibira sintezu stanične stijenke bakterija nakon adhezije na proteine koji vežu penicilin (proteini koji vežu penicilin - PBP). To uključuje poremećaj biosinteze stanične stijenke (peptidoglikan) što dovodi do lize i smrti bakterijskih stanica.

Farmakokinetički / farmakodinamički odnos

Za cefalosporine najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koreliran s djelotvornošću in vivo Pokazalo se da je postotak vremena unutar raspona doziranja tijekom kojeg koncentracija lijeka koja nije vezana za proteine ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ceftazidima za pojedine ciljne bakterijske vrste (tj. T%> MIC).

Mehanizam otpora

Bakterijska rezistencija na ceftazidim može biti posljedica jednog ili više sljedećih mehanizama:

• hidroliza beta laktamazama. Ceftazidim se može učinkovito hidrolizirati beta-laktamazama širokog spektra (beta-laktamaze proširenog spektra-ESBL), uključujući SHV obitelj ESBL i AmpC enzima koji se mogu stabilno inducirati ili deprimirati u nekim vrstama aerobnih gram-negativnih bakterija

• smanjen afinitet proteina koji vežu penicilin za ceftazidim

• nepropusnost vanjske membrane koja ograničava pristup ceftazidima bjelančevinama koje vežu penicilin u gram-negativnih organizama

• bakterijske pumpe za istjecanje.

Točke prekida

Prelomne točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) koju je utvrdio Europski odbor za testove osjetljivosti na bakterije (Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike - EUCAST) su sljedeće:

Tijelo Točke prekida (mg / L) S. THE R. Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 - > 8 Točke prekida koje nisu povezane s vrstama2 ≤ 4 8 > 8

S = osjetljivo, I = srednje, R = otporno.

1 Točke prekida povezane s terapijom visokim dozama (2 g x 3).

2 Prijelomne točke koje nisu povezane s vrstama uglavnom su određene na temelju PK / PD podataka i neovisne su o MIC distribuciji specifičnih vrsta. Koriste se samo za vrste koje nisu navedene u donjoj tablici ili napomenama.

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost ceftazidima u nekim vrstama infekcija upitna, potrebno je zatražiti savjet stručnjaka.

Uobičajeno osjetljive vrste

Gram-pozitivni aerobi:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram negativni aerobi:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (drugi)

Providencia spp.

Vrste za koje stečena izdržljivost može predstavljati problem

Gram negativni aerobi:

Acinetobacter baumannii £+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (drugi)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram-pozitivni aerobi:

Staphylococcus aureus £

Streptokokni pneumonitis ££

Viridans grupa streptokoka

Gram-pozitivni anaerobi:

Clostridium perfringens

Peptostreptokok spp.

Gram-negativni anaerobi:

Fusobacterium spp.

Inherentno otporni organizmi

Gram-pozitivni aerobi:

Enterococcus spp. uključeno Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium

Listeria spp.

Gram-pozitivni anaerobi:

Clostridium difficile

Gram-negativni anaerobi:

Bakteroidi spp. (mnoge vrste Bacteroides fragilis su otporne).

Drugi:

Klamidija spp.

Mikoplazma spp.

Legionela spp.

£S. aureus za koji je osjetljiv na meticilin smatra se da ima inherentno nisku osjetljivost na ceftazidim. Svi S. aureus otporni na meticilin otporni su na ceftazidim.

££S. pneumoniae može se očekivati da će pokazati najmanje smanjenu osjetljivost na ceftazidim koji ima srednju osjetljivost ili je rezistentan na penicelin.

+Visoke stope otpora primijećene su u jednom ili više područja / država / regija unutar Europske unije.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon intramuskularne primjene 500 mg i 1 g ceftazidima, brzo se postižu najveće plazmatske razine od 18 odnosno 37 mg / l. Pet minuta nakon intravenske bolusne primjene 500 mg, 1 g ili 2 g, razine u plazmi su 46, 87 i 170 mg / l. Kinetika ceftazidima je linearna unutar raspona pojedinačnih doza od 0,5 do 2 g nakon intravenske ili intramuskularne primjene.

Distribucija

Vezanje ceftazidima na proteine u serumu nisko je i iznosi približno 10%. Koncentracije koje premašuju MIC za uobičajene patogene mogu se postići u tkivima kao što su kost, srce, žuč, ispljuvak, očna vodica, sinovijalna, pleuralna i peritonealna tekućina. Ceftazidim brzo prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Prodiranje u netaknutu krv moždana barijera je loša što rezultira niskim razinama ceftazidima u cerebrospinalnoj tekućini u nedostatku upale. Međutim, koncentracije od 4 do 20 mg / l ili više nalaze se u cerebrospinalnoj tekućini kada su upale meninge.

Biotransformacija

Ceftazidim se ne metabolizira.

Uklanjanje

Nakon parenteralne primjene, razine u plazmi opadaju s poluživotom od približno 2 sata.Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen urinom glomerularnom filtracijom. Oko 80-90% doze se izluči urinom u roku od 24 sata, a manje od 1% se izlučuje putem žuči.

Posebne populacije pacijenata

Zatajenja bubrega

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom eliminira se ceftazidim, pa je potrebno smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).

Hepatična insuficijencija

Prisutnost blage do umjerene disfunkcije jetre nije utjecala na farmakokinetiku ceftazidima u pojedinačnim dozama od 2 g intravenozno svakih 8 sati tijekom 5 dana, pod uvjetom da bubrežna funkcija nije oštećena (vidjeti dio 4.2).

Umirovljenici

Smanjeni klirens primijećen u starijih pacijenata uglavnom je posljedica starosnog smanjenja klirensa ceftazidima. Prosječno poluvrijeme eliminacije kretalo se od 3,5 do 4 sata nakon jednokratne ili ponovljene doze 7 dana dva puta dnevno, od 2 g intravenskim bolusom injekcija u starijih pacijenata u dobi od 80 godina ili starijih.

Pedijatrijska populacija

Poluživot ceftazidima produljuje se u nedonoščadi i dojenčadi s 4,5 do 7,5 sati nakon doza od 25 do 30 mg / kg. Međutim, u dobi od 2 mjeseca poluvrijeme je unutar vrijednosti za odrasle .

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, toksičnost za reprodukciju. Studije karcinogenosti nisu provedene s ceftazidimom.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Bočice s praškom: natrijev karbonat (sterilni bezvodni).

Ampula s otapalom: voda za injekcije.

06.2 Nekompatibilnost

Starcef u otopini natrijevog bikarbonata za injekcije manje je stabilan od ostalih tekućina za intravenoznu primjenu. Ova se otopina ne preporučuje za razrjeđivanje. Starcef se ne smije miješati u istom setu za infuziju ili štrcaljki s aminoglikozidima.

Dodavanjem vankomicina u otopine ceftazidima zabilježeno je stvaranje precipitata.

Stoga je preporučljivo dopustiti da odgovarajuća količina tekućine teče u set za infuziju i infuzijske linije između dvije primjene.

06.3 Razdoblje valjanosti

3 godine

Nakon rekonstitucije

Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je 6 dana na 4 ° C i 9 sati na 25 ° C. S mikrobiološkog gledišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti duži od 24 sata na 2-8 ° C, osim ako je rekonstitucija izvršena u aseptičnim uvjetima. Provjereno i validirano.

Nakon razrjeđivanja

Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je 6 dana na 4 ° C i 9 sati na 25 ° C.

S mikrobiološkog gledišta, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti duži od 24 sata na 2-8 ° C, osim ako je rekonstitucija izvršena u aseptičnim uvjetima. Provjereno i validirano.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete skladištenja nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.3.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

Starcef 250 mg / 1 ml prah i otapalo za otopinu za injekciju: - 1 bočica s praškom od 250 mg u bezbojnom staklu Ph.Eur.Vrsta III od 17 ml s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem na izvlačenje + 1 ampula otapala 1 ml u bezbojnom staklu tipa I.

Starcef 500 mg / 1,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju:

- 1 bočica s praškom od 500 mg u bezbojnom staklu Ph.Eur.Tip III od 17 ml s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem na preklop + 1 bočica s otapalom od 1,5 ml u bezbojnom staklu tipa I.

Starcef 1 g / 3 ml praha i otapalo za otopinu za injekciju:

- 1 bočica praha od 1 g u bezbojnom staklu Ph.Eur.Vrsta III od 17 ml s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem na preklop + 1 bočica s otapalom od 3 ml u bezbojnom staklu tipa I.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje

Sve vrste Starcef bočica isporučuju se pod sniženim tlakom. Kako se proizvod otapa, oslobađa se ugljični dioksid i razvija se pozitivni tlak. Mali mjehurići ugljičnog dioksida u rekonstituiranoj otopini mogu se zanemariti.

Upute za rekonstituciju

Za dodavanje volumena i koncentracija otopine pogledajte tablicu koja može biti korisna ako su potrebne frakcijske doze.

Prezentacija Količina razrjeđivača za dodavanje (ml) Približna koncentracija (mg / ml) 250 mg praška za otopinu za injekcije Intramuskularno 1,0 ml 210 Intravenski bolus 2,5 ml 90 500 mg praška za otopinu za injekcije Intramuskularno 1,5 ml 260 Intravenski bolus 5 ml 90 1 g praška za otopinu za injekcije Intramuskularno 3 ml 260 Intravenski bolus 10 ml 90

* Napomena: Rezultirajući volumen otopine ceftazidima u mediju za rekonstituciju povećava se zbog faktora istiskivanja lijeka koji rezultira koncentracijama navedenim u mg / ml prikazanim u gornjoj tablici.

Boja otopina može varirati od blijedožute do jantarne, ovisno o koncentraciji, vrsti otapala i uvjetima skladištenja. Unutar utvrđenih preporuka, takve varijacije boja ne utječu na aktivnost proizvoda. Ceftazidim u koncentracijama između 1 mg / ml i 40 mg / ml kompatibilan je sa:

• natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) za injekcije

• natrijev laktat M / 6 za injekcije

• spoj natrijevog laktata za injekcije (Hartmannova otopina)

• 5% dekstroze za injekcije

• 0,225% natrijevog klorida i 5% dekstroze za injekcije

• 0,45% natrijevog klorida i 5% dekstroze za injekcije

• 0,9% natrijevog klorida i 5% dekstroze za injekcije

• 0,18% natrijevog klorida i 4% dekstroze za injekcije

• 10% dekstroze za injekcije

• Dekstran 40 10% za injekcije u 0,9% natrijevom kloridu za injekcije

• Dekstran 40 10% za injekcije u 5% dekstroze za injekcije

• Dekstran 70 6% za injekcije u 0,9% natrijevom kloridu za injekcije

• Dekstran 70 6% za injekcije u dekstrozi 5% za injekcije

Ceftazidim u koncentracijama od 0,05 mg / ml do 0,25 mg / ml kompatibilan je s otopinom laktata za intraperitonealnu dijalizu.

Ceftazidim u koncentracijama navedenim u gornjoj tablici može se rekonstituirati za intramuskularnu primjenu s 0,5% ili 1% lidokain hidroklorida za injekcije.

Sadržaj bočice od 500 mg ceftazidima za injekcije, rekonstituiran s 1,5 ml vode za injekcije, može se dodati otopinama metronidazola (500 mg u 100 ml) i oboje zadržati svoju aktivnost.

250 mg, 500 mg 1 g praška za otopinu za injekciju

Pripreme za otopine za bolus injekcije

1. Umetnite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučenu količinu razrjeđivača. Odsutnost zraka može olakšati ulazak razrjeđivača. Uklonite iglu štrcaljke.

2. Protresite da se otopi: Ugljični dioksid se oslobađa i bistra otopina će se dobiti za 1-2 minute.

3. Okrenite bočicu. S potpuno spuštenim klipom štrcaljke, umetnite iglu kroz otvor bočice i izvucite ukupni volumen otopine u štrcaljku (tlak u bočici može pomoći pri udisaju). Pazite da igla ostane unutar otopine i da ne uđe u gornji prostor. Usisana otopina može sadržavati male mjehuriće ugljičnog dioksida, što se može zanemariti.

Ove se otopine mogu primijeniti izravno u venu ili uvesti kroz infuzijski set ako pacijent prima tekućinu parenteralno. Ceftazidim je kompatibilan s gore navedenim upotrijebljenim infuzijskim tekućinama.

Sva preostala otopina antibiotika treba odbaciti.

Samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.