Što je Temozolomid Hexal?
Temozolomid Hexal je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u obliku kapsula (bijelo-zelena: 5 mg; bijelo-žuta: 20 mg; bijelo-ružičasta: 100 mg; bijelo-plava: 140 mg; bijelo-smeđa: 180 mg; bijela: 250 mg).
Temozolomid Hexal je "generički lijek", što znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se koristi Temozolomide Hexal?
Temozolomid Hexal je lijek protiv raka. Indiciran je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama pacijenata:
odrasli s nedavno dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivni tumor mozga). Temozolomid Hexal koristi se najprije zajedno s radioterapijom, a zatim samostalno (sam);
odrasli i djeca u dobi od tri godine i više sa malignim gliomima, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma, kada se rak ponovi ili pogorša nakon standardne terapije.Temozolomid Hexal koristi se sam u ovih pacijenata.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Temozolomide Hexal?
Liječenje temozolomidom heksalom trebao bi propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje Temozolomid Hexala, koje se daje jednom dnevno, ovisi o površini tijela (izračunato prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po četvornom metru. Doziranje i broj doza ovise o vrsti tumora koji će biti liječeni, je li pacijent prethodno liječen, koristi li se Temozolomide Hexal sam ili s drugim terapijama, te pacijentov odgovor na liječenje. Temozolomid Hexal treba uzimati između obroka.
Prije nego što dobiju Temozolomid Hexal, pacijentima će možda trebati i lijek koji sprječava povraćanje. Temozolomid Hexal treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili s bubrezima.
Za potpune informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomid Hexal?
Djelatna tvar u temozolomid heksalu, temozolomid, pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju alkilirajući agensi. U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj koji se naziva MTIC. MTIC se veže za DNA stanica tijekom reproduktivne faze, blokirajući tako diobu stanica. Zbog toga se stanice raka ne mogu reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je ispitivan temozolomid heksal?
Budući da je Temozolomid Hexal generički lijek, studije su bile ograničene na dokaze koji pokazuju da je biološki ekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna ako jednom uđu u organizam i isporučuju istu razinu aktivnog sastojka.
Koje su prednosti i rizici primjene temozolomid heksala?
Budući da je Temozolomid Hexal generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, pretpostavlja se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Temozolomide Hexal odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da se, na temelju zahtjeva zakonodavstva EU -a, pokazalo da je temozolomid heksal usporedive kvalitete i bioekvivalentan Temodalu. Stoga CHMP smatra da, kao i u slučaju Temodala, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet temozolomid heksala.
Ostale informacije o Temozolomid Hexalu
Dana 15. ožujka 2010. Europska komisija dala je Hexalu AG "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Temozolomid Hexal, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za potpunu EPAR verziju Temozolomid Hexala kliknite ovdje.Za više informacija o terapiji Temozolomid Hexal, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR).
Puna EPAR verzija referentnog lijeka dostupna je i na web stranici EMEA.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01/2010.
Podaci o Temozolomid Hexalu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
