MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Onsenal?
Onsenal je lijek koji sadrži djelatnu tvar celekoksib. Dostupan je u bijelim kapsulama (200 mg i 400 mg).
Za što se koristi Onsenal?
Onsenal se koristi za smanjenje broja polipa u bolesnika s obiteljskom adenomatoznom polipozom (FAP). Ovo je genetska bolest koja uzrokuje "adenomatozne polipe crijeva", izrasline koje vire iz unutarnje obloge debelog crijeva ili rektuma (debelo crijevo). Onsenal se koristi uz operaciju (za uklanjanje polipa) i endoskopsko praćenje (za provjeru polipa pomoću endoskopa, tanke cijevi koja liječniku omogućuje pregled unutar crijeva).
Budući da je broj pacijenata s FAP -om nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Onsenal je proglašen 'lijekom bez roditelja' (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima).
20. studenog 2001.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Onsenal?
Preporučena doza Onsenala je 400 mg dva puta dnevno uz obrok. Uobičajena medicinska skrb za pacijente s FAP -om mora se nastaviti.
U bolesnika s umjerenom bolešću jetre, dozu Onsenala treba prepoloviti. Onsenal se ne smije davati bolesnicima s teškim problemima s jetrom ili bubrezima. Možda će biti potrebna niža početna doza u bolesnika čije tijelo polako razgrađuje Onsenal. Maksimalna preporučena dnevna doza Onsenala je 800 mg.
Kako funkcionira Onsenal?
Djelatna tvar lijeka Onsenal, celekoksib, je „nesteroidni protuupalni lijek“ (NSAID) koji pripada skupini „inhibitora ciklooksigenaze2 (COX-2)“. Tvar blokira enzim COX-2 što rezultira smanjenjem proizvodnje prostaglandina, tvari uključenih u procese poput upale i aktivnosti glatkih mišića (mišići koji obavljaju automatske funkcije poput otvaranja i zatvaranja krvnih žila). COX-2 se nalazi u visokim koncentracijama u adenomatoznim kolorektalnim polipima. Blokirajući aktivnost COX-2, celekoksib ga usporava
stvaranje polipa koji ih sprječava u razvoju vlastite opskrbe krvlju i povećava brzinu stanične smrti.
Kako je proučavan Onsenal?
Onsenal je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 83 odrasla pacijenta s FAP -om, u kojoj su dvije doze Onsenala uspoređene s placebom (lažnim lijekom). U studiji je 25 pacijenata imalo intaktno debelo crijevo, ali je ostatku pacijenata kirurškim zahvatom uklonjen dio ili cijelo crijevo. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje broja polipa na određenom području stijenke debelog crijeva ili rektuma nakon šest mjeseci liječenja. Daljnja studija je proučavala učinke Onsenala na 18 djece s FAP -om.
Kakvu je korist Onsenal pokazao tijekom studija?
Onsenal u dozi od 400 mg dva puta dnevno bio je učinkovitiji od placeba. U odraslih, nakon šest mjeseci, Onsenal je smanjio prosječan broj polipa za 28%, dok je taj broj pao za 5% u pacijenata koji su uzimali placebo. Onsenal je također smanjio broj polipa u djece s FAP -om.
Koji je rizik povezan s Onsenalom?
Najčešće nuspojave s Onsenalom (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su hipertenzija (visoki krvni tlak) i proljev. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Onsenalom pogledajte upute za uporabu.
Onsenal se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na celekoksib, bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika). Ne smije se koristiti u bolesnika s aktivnim ulkusom ili krvarenjem u želucu ili crijevima ili u pacijenata koji su imali reakcije alergijskog tipa nakon uzimanja aspirina ili 'nesteroidnog protuupalnog lijeka' (NSAID), uključujući drugi inhibitor COX-2 . Onsenal se ne smije davati trudnicama ili ženama u reproduktivnoj dobi, osim ako ne koriste učinkovitu kontracepciju, niti ženama koje doje.Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom bolešću jetre ili bubrega, bolešću koja uzrokuje upalu crijeva ili s određenim problemima koji pogađaju srce ili krvne žile. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute o lijeku..
Zašto je Onsenal odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Onsenala veće od rizika za smanjenje broja adenomatoznih crijevnih polipa u FAP -u, kao dodatak operaciji i daljnjem endoskopskom nadzoru. Odbor je primijetio da nema učinka Onsenala o riziku od razvoja raka crijeva. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Onsenal.
Onsenal je izbrisan pod "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Onsenalu. Europska agencija za lijekove svake godine pregledava sve nove informacije koje su mogle postati dostupne i, ako je potrebno, ovaj će se sažetak ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Onsenal?
Tvrtka koja proizvodi Onsenal prethodno je provela istraživanje na pacijentima s FAP -om kako bi prikupila više informacija o sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Tvrtka se nedavno složila pregledati protokol ove studije i dostaviti pojedinosti predloženih revizija CHMP -u na pregled. Tvrtka će također podnijeti izvješće o napretku studije, uključujući sve sigurnosne informacije i cjelovito izvješće o studiji nakon što završi.
Ostale informacije o Onsenalu:
Dana 17. listopada 2003. Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Onsenal, važeće na području cijele Europske unije. Nositelj "Odobrenja za stavljanje u promet" je Pfizer Limited. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 17. listopada 2008. godine.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove bez roditelja za Onsenal kliknite ovdje.
Za potpunu verziju Onsenal EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
Podaci o Onsenalu - celekoksibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
