Karakteristike lijeka
INVANZ je bočica koja sadrži bijeli prah koji se prije upotrebe otopi kako bi se napravila otopina za infuziju (kapanje u venu). INVANZ sadrži djelatnu tvar ertapenem.
Terapijske indikacije
INVANZ je antibiotik koji se koristi u liječenju infekcija poput trbušnih infekcija, pneumonije stečene u zajednici (izraz "stečena u zajednici" [CAP] znači da je infekcija stečena izvan bolnice), ginekoloških infekcija, infekcija stopala u dijabetičara INVANZ može biti koristi se u odraslih i djece (od 3 mjeseca starosti).
INVANZ se propisuje kada je vjerojatno da će antibiotik neutralizirati bakterije odgovorne za infekcije. Prije uporabe INVANZ -a, vaš liječnik bi se trebao posavjetovati sa svim službenim smjernicama o ispravnoj uporabi antibiotika.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako koristiti
U odraslih i adolescenata doza INVANZ -a je 1 gram primijenjena jednom dnevno. U djece (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina) lijek se daje dva puta dnevno, a doza se mijenja ovisno o djetetovoj težini (15 mg / kg tjelesne težine). Infuziju je potrebno obaviti tijekom 30 minuta. INVANZ -ova terapija traje od 3 do 14 dana, ovisno o vrsti i težini infekcije. Ako se vaše stanje poboljša, možete prijeći na oralni antibiotik. INVANZ se ne može koristiti u bolesnika s teškim bubrežnim problemima, uključujući ovaj. Pacijenti na dijalizi.
Mehanizmi djelovanja
Aktivni sastojak lijeka INVANZ, ertapenem, antibiotik je koji pripada skupini takozvanih "karbapenema". Djeluje vežući se za određene proteine prisutne na površini bakterijskih stanica, ometajući tako vitalne funkcije stanica i neutralizirajući Popis bakterija protiv kojih je INVANZ aktivan dat je u sažetku karakteristika proizvoda.
Provedene studije
Učinci INVANZ -a prvi su put testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Upotreba INVANZ -a u liječenju infekcija u odraslih uspoređena je s upotrebom drugih antibiotika: to jest, uspoređena je s ceftriaksonom kod pneumonije stečene u zajednici (866 pacijenata) i infekcija mokraćnog sustava (592 bolesnika) te s kombinacijom piperacilina i tazobaktam kod abdominalnih infekcija (655 pacijenata), ginekoloških infekcija (412 pacijenata) i infekcija kože i mekih tkiva (infekcije kože i tkiva neposredno ispod kože: 540 pacijenata; infekcije dijabetičkog stopala: 576 pacijenata). studije na djeci uključivale su iste vrsta infekcije i lijekovi za usporedbu su bili ceftriakson (CAP: 389 djece) i tikarcilin / klavulanat (intraabdominalne infekcije: 105 djece). Cilj je studija općenito bio ispitati je li infekcija riješena u danima nakon liječenja (test izlječenja: 7 do 28 dana nakon tretmana, ovisno o vrsti infekcije).
Prednosti pronađene nakon studija
INVANZ je bio jednako učinkovit kao i ceftriakson ili piperacilin / tazobaktam u trbušnim infekcijama, pneumoniji stečenoj u zajednici, ginekološkim infekcijama i infekcijama dijabetičkog stopala: to jest, isti stupanj izlječenja postignut je i s INVANZ-om i s lijekom koji se koristi. Za usporedbu (između 87% i 94% za INVANZ naspram 83-92% za usporedne lijekove). Međutim, prikazani podaci nisu bili dovoljni da opravdaju uporabu lijeka INVANZ u liječenju infekcija mokraćnog sustava i infekcija kože i mekih tkiva, s izuzetkom dijabetičkog čira na stopalu. U djece je učinkovitost lijeka bila usporediva s onom usporednih lijekova i djelotvornost uočena u odraslih.
Povezani rizici
Glavne nuspojave lijeka INVANZ (vidljive u 1 do 10 od 100 pacijenata) su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, eritem (uključujući pelenski osip u djece), svrbež i nelagoda (uključujući bol) na mjestu ubrizgavanja lijeka. INVANZ također utječe na rezultate nekih krvnih pretraga. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod INVANZ -a pogledajte upute za uporabu.
INVANZ se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ertapenem ili neki od sastojaka, ili na druge antibiotike iste skupine (karbapenemi). Također se treba izbjegavati uporabu u pacijenata koji su ozbiljno alergični na druge vrste antibiotika, poput penicilina ili cefalosporini.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se pokazalo (unatoč ograničenom broju ozbiljnih slučajeva liječenih tijekom ispitivanja) da je INVANZ učinkovit u liječenju trbušnih infekcija, upale pluća stečene u zajednici, ginekoloških infekcija i infekcija dijabetičkog stopala . CHMP je također zaključio da je lijek učinkovit kod djece. CHMP je odlučio da su koristi za INVANZ veće od rizika, pa je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet za ovaj lijek.
Daljnje informacije
Dana 18. travnja 2002. Europska komisija odobrila je Merck Sharp & Dohme Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za INVANZ koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Cijela verzija EPAR -a dostupna je ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006
Podaci o INVANZ - ertapenemu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
