Što je Incivo - telaprevir?
Incivo je lijek koji sadrži djelatnu tvar telaprevir. Dostupan je u obliku tableta (375 mg).
Za što se koristi Incivo?
Incivo se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (bolesti jetre uzrokovane infekcijom virusom hepatitisa C) u kombinaciji s dva druga lijeka, peginterferonom alfa i ribavirinom.
Lijek se koristi u odraslih pacijenata s kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još uvijek redovito funkcionira), uključujući cirozu (ožiljke na jetri), koji nikada prije nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni interferonom alfa.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Incivo - telaprevir?
Liječenje lijekom Incivo trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnih infekcija hepatitisom C.
Primjena uključuje uzimanje dvije tablete Inciva, progutane cijele svakih osam sati s hranom u razdoblju od 12 tjedana. Liječenje ribavirinom i peginterferonom alfa trajat će dulje ovisno o tome je li pacijent prethodno bio liječen i rezultatima testova provedenih tijekom liječenja s Incivo.
Kako djeluje Incivo - telaprevir?
Djelatna tvar u lijeku Incivo, telaprevir, inhibitor je proteaze. Blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C koji se naziva NS3-4A proteaza, što je bitno za njegov životni ciklus. Time se sprječava replikacija virusa hepatitisa C u tjelesnim zaraženim stanicama domaćinima. Ako se Incivo kombinira s peginterferonom alfa i ribavirinom (trenutnim standardnim tretmanom za hepatitis C), povećava se mogućnost širenja virusa.
Kako je proučavan Incivo - telaprevir?
Učinci Inciva prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Incivo je proučavan u tri glavne studije koje su uključivale bolesnike s hepatitisom C. Prvo je ispitivanje uključivalo 1095 pacijenata koji se prethodno nisu liječili, a drugo je ispitivanje uključivalo 663 bolesnika koji su već bili liječeni peginterferonom alfa i ribavirinom, ali je za njih utvrđeno da su još uvijek zaraženi . Obje su studije usporedile Incivo s placebom (lažnim lijekom) koji je dodan u tijek peginterferona alfa i ribavirina. Treća studija usporedila je učinke primjene peginterferona alfa i ribavirina u različitim vremenskim razdobljima (šest mjeseci ili godinu dana), zajedno s tromjesečnim liječenjem Incivom. U sve tri studije glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata čiji krvni nalazi nisu pokazali znakove virusa hepatitisa C šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Kakvu je korist Incivo -telaprevir pokazao tijekom studija?
U prvoj studiji, u kojoj se Incivo primjenjivao tri mjeseca, 75% pacijenata bilo je negativno na hepatitis C u usporedbi s 44% pacijenata koji su uzimali placebo. U drugoj studiji 88% pacijenata koji su liječeni Incivo je tri mjeseca bio negativan na hepatitis C u usporedbi s 24% pacijenata koji su uzimali placebo. Treća studija je pokazala da je u pacijenata liječenih Incivom primjena peginterferona alfa i ribavirina tijekom šest mjeseci bila učinkovita koliko i primjena ovih lijekova za godine, budući da je 92% pacijenata koji su ih uzimali šest mjeseci bilo negativno na hepatitis C u usporedbi s 88% pacijenata koji su ih uzimali godinu dana.
Koji je rizik povezan s lijekom Incivo - telaprevir?
Najčešće nuspojave kod lijeka Incivo (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), mučnina, proljev, povraćanje, hemoroidi, proktalgija (bol u anusu), svrbež i osip. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Incivo, pogledajte upute za uporabu.
Incivo se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na telaprevir ili bilo koji drugi sastojak. Incivo se ne smije davati u kombinaciji s nekoliko drugih lijekova, uključujući one na koje djeluje ili utječu gen CYP3A i antiaritmici klase Ia ili III. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Incivo - telaprevir odobren?
CHMP je smatrao da dodavanje Inciva standardnom liječenju predstavlja važan napredak u liječenju uobičajenije vrste virusa hepatitisa C. Odbor je primijetio da se u prethodno neliječenih pacijenata i kod onih koji su već bili liječeni, dodavanje Inciva standardnom liječenju znatno povećao broj onih koji nisu pokazivali znakove infekcije nakon šest mjeseci, Nadalje, liječenje bi se moglo skratiti za mnoge pacijente, a koristi bi se mogle vidjeti kod različitih tipova pacijenata s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Odbor je primijetio da su glavni identificirani rizici ozbiljan kožni osip i mogućnost da virus razvije rezistenciju na lijek, ali je smatrao da se ti rizici mogu kontrolirati. CHMP je stoga zaključio da koristi Inciva nadmašuju njegove rizike. Te je preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Incivo - telaprevira
Tvrtka koja prodaje Incivo pružit će svim liječnicima koji propisuju lijekove obrazovni materijal koji sadrži važne sigurnosne informacije u vezi s glavnim rizicima povezanim s Incivom, osobito rizikom od osipa i teških kožnih reakcija.
Više informacija o Incivo - telapreviru
Europska komisija izdala je 19. rujna 2011. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Incivo, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Incivo pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2011.
Podaci o Incivo - telapreviru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
