Što je Icandra?
Icandra je lijek koji sadrži djelatne tvari vildagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (svijetložuta: 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida; tamno žuta: 50 mg vildagliptina i 1 000 mg metforminklorida).
Ovaj lijek je identičan Eucreasu, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) .Tvrtka koja proizvodi Eucreas složila se da će se njegovi znanstveni podaci koristiti za Icandru.
Za što se koristi Icandra?
Icandra se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Koristi se u bolesnika čija bolest nije dovoljno kontrolirana na najvećoj toleriranoj dozi metformina koja se uzima samostalno ili koji već uzimaju kombinaciju vildagliptina i metformina kao zasebne tablete.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Icandra?
Preporučena doza Icandre je jedna tableta dva puta dnevno, jedna tableta ujutro i jedna navečer. Odabir početne doze ovisi o dozi metformina koju pacijent trenutno uzima, ali preporučena doza je 50 mg vildagliptina i 1 000 mg metformina dva puta dnevno. Pacijenti koji već uzimaju vildagliptin i metformin trebaju prijeći na tablete Icandra koje sadrže iste doze svake djelatne tvari. Ne preporučuju se doze vildagliptina veće od 100 mg. Uzimanje Icandre s obrokom ili neposredno nakon obroka može smanjiti želučane probleme uzrokovane metforminom.
Icandru ne smiju koristiti pacijenti s umjerenim ili teškim bubrežnim ili jetrenim problemima. U starijih pacijenata koji uzimaju Icandru potrebno je redovito pratiti funkciju bubrega. Primjena Icandre ne preporučuje se bolesnicima starijim od 75 godina.
Kako djeluje Icandra?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Icandra sadrži dvije aktivne tvari, svaka s različitim mehanizmom djelovanja.Vildagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), djeluje tako što inhibira razgradnju 'inkretinskih' hormona u tijelu. Ti hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećavajući razinu inkretina u krvi, vildagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka. Vildagliptin ne djeluje ako je koncentracija glukoze u krvi niska. Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona.Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima. Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Icandra proučavana?
Vildagliptin kao monoterapiju odobrila je Europska unija u rujnu 2007. pod imenom Galvus, dok je metformin u EU dostupan od 1959. Vildagliptin se može koristiti s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 čija je bolest nedovoljna. Kontrolirano samo metforminom. Studije provedene na Galvusu pored
Metformin je upotrijebljen za potporu primjene Icandre za istu indikaciju. Ove studije su mjerile koncentraciju u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje "pokazatelj koliko je glukoza u krvi kontrolirana".
Podnositelj zahtjeva predstavio je i rezultate dviju studija koje pokazuju da je tijelo apsorbiralo aktivne tvari u dvije jakosti Icandre na isti način kao i kada su se uzimale kao zasebne tablete.
Kakvu je korist Icandra pokazala tijekom studija?
Vildagliptin je bio učinkovitiji od placeba (lažnog liječenja) u smanjenju razine HbA1c kada se dodaje metforminu. Pacijenti koji su dodavali vildagliptin doživjeli su smanjenje razine HbA1c za 0,88%nakon 24 tjedna, s početnom razinom od 8,38%.Za razliku od toga, pacijenti koji su dodavali placebo doživjeli su manje promjene razine HbA1c, s povećanjem od 0,23%, počevši od početna razina od 8,30%.
Koji je rizik povezan s Icandrom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Icandra (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu i gubitak apetita. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Icandra pogledajte upute za uporabu.
Icandra se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin, metformin ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom (visoka razina ketona i kiselina u krvi), dijabetičkom prekomom, problemima s bubrezima ili jetrom, stanjima koja mogu utjecati na bubrege ili bolestima koje uzrokuju smanjenu opskrbu tkiva kisikom. Poput srca ili zatajenje pluća ili nedavni srčani udar. Također se ne smije koristiti u bolesnika s intoksikacijom alkoholom (prekomjerna konzumacija alkohola) ili alkoholizmom, niti tijekom dojenja. Za potpuni popis ograničenja uporabe, pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Icandra odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da vildagliptin uzet s metforminom smanjuje razinu glukoze u krvi te da kombinacija dviju aktivnih tvari u jednoj tableti može pomoći pacijentima da se pridržavaju liječenja. Stoga je odlučio da koristi Icandre nadmašuju njegove rizike u liječenju pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 2, koji ne mogu postići dovoljnu kontrolu glikemije pri najvećoj toleriranoj dozi samo oralnog metformina ili koji su već na terapiji kombinacijom vildagliptina i metformina kao zasebnih tableta. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Icandru.
Saznajte više o Icandri
Dana 1. prosinca 2008. Europska komisija izdala je Novartis Europharm Limited „odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Vildagliptin / metformin hidroklorid Novartis, važeće na području cijele Europske unije. 6. veljače 2009. naziv lijeka promijenjen je u Icandra.
Za potpunu verziju Icandrinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
Podaci o Icandri objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
