Što je Komboglyze - Saksagliptin / metformin?
Komboglyze je lijek koji sadrži djelatne tvari poput saksagliptina i metformina, a dostupan je u obliku tableta (2,5 mg / 850 mg ili 2,5 mg / 1 000 mg).
Za što se koristi Komboglyze - Saksagliptin / metformin?
Komboglyze je indiciran kao dodatak prehrani i tjelovježbi radi poboljšanja glikemijske kontrole u pacijenata s dijabetesom tipa 2 čija razina glukoze u krvi nije adekvatno kontrolirana samo metforminom (drugim antidijabetikom) ili u onih pacijenata koji se već liječe kombinacijom saksagliptina i metformina u zasebnim tabletama.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Komboglyze - Saksagliptin / metformin?
Komboglyze se uzima u količini od jedne tablete dva puta dnevno uz obrok. Pacijenti koji nisu primjereno kontrolirani monoterapijom metforminom (sami) koji započinju liječenje Komboglyzeom i dalje bi trebali primati uobičajenu dozu metformina. Pacijenti koji imaju odgovarajuću kontrolu nad kombinacijom odvojenih tableta saksagliptina i metformina koji pređu na režim uz Komboglyze trebali bi uzeti tabletu koja sadrži iste doze kao i komponente.
Kako Komboglyze - Saksagliptin / metformin djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Aktivni sastojci u Komboglyzeu, saksagliptin i metformin, svaki djeluje drugačije kako bi pomogao u snižavanju razine šećera u krvi i kontrolirao dijabetes tipa 2.
Saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu, koji se oslobađaju nakon hrane i potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka. Saksagliptin je neučinkovit ako je koncentracija glukoze u krvi niska. Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona.Saksagliptin je 2009. odobren za uporabu u Europskoj uniji s lijekom Onglyza.
Djelatna tvar metformin djeluje uglavnom tako što blokira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima. Metformin je u EU dostupan od 1950 -ih.
Kao rezultat djelovanja dvaju aktivnih sastojaka, razina glukoze u krvi se smanjuje što omogućuje kontrolu dijabetesa tipa 2.
Kako je Rasitrio proučavan?
Prije nego što su proučeni na ljudima, učinci Komboglyzea prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima.
Tvrtka je predstavila rezultate nove glavne studije kod pacijenata s dijabetesom tipa 2, zajedno s rezultatima pet drugih studija koje su već bile ocijenjene za odobrenje lijeka Onglyza.
Nova studija je proučavala učinke 2,5 mg saksagliptina koji se uzimaju dva puta dnevno, uspoređujući ih s onima koji su dobivali placebo dodano metforminu u 160 pacijenata čije vrijednosti glukoze u krvi nisu bile adekvatno kontrolirane samo na metforminu. Učinci su analizirani nakon 12 tjedana liječenja. Ostalih pet studija promatralo je učinke saksagliptina (u različitim jakostima) koji se koristi sam ili u kombinaciji s metforminom u više od 4.000 pacijenata s dijabetesom tipa 2, u usporedbi s placebom ili usporedbom (sulfonilureja ili sitagliptin). U svim je studijama glavna mjera učinkovitosti bila promjena razine tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje "pokazatelj koliko je glukoza u krvi kontrolirana".
Tvrtka je također predstavila rezultate studije provedene na 32 zdrava ispitanika u kojoj je uočena razina saksagliptina u krvi pri uzimanju doze od 2,5 mg dvaput dnevno u usporedbi s dozom od 5 mg jednom dnevno.
Kakvu je korist Rasitrio pokazao tijekom studija?
U ključnoj studiji, bolesnici koji su primali 2,5 mg saksagliptina uzetog dva puta dnevno u kombinaciji s metforminom imali su smanjenje razine HbA1c za 0,6%, u usporedbi sa smanjenjem od 0,2% u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s metforminom. Ostalih pet studija također je otkrilo da je dodavanje saksagliptina metforminu učinkovito u smanjenju razine HbA1c.
Studija na zdravim ispitanicima pokazala je da tijekom razdoblja od 24 sata uzimanje 2,5 mg saksagliptina dva puta dnevno proizvodi iste razine aktivne tvari u krvi kao što se vidi pri uzimanju 5 mg jednom dnevno.
Koji je rizik povezan s lijekom Rasitrio?
Najčešće nuspojave primijećene kod saksagliptina (opažene u 1 do 10 pacijenata na 100) su infekcije gornjih dišnih putova (prehlade), infekcije mokraćnog sustava (infekcije mokraćnog sustava poput mokraćnog mjehura), gastroenteritis (proljev i povraćanje), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, povraćanje, mučnina (mučnina) i kožni osip. Najčešće nuspojave primijećene kod metformina (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su gastrointestinalni simptomi (koji utječu na želudac i crijeva). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih sa saksagliptinom i metforminom pogledajte upute za uporabu.
Komboglyze se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin i metformin ili bilo koju drugu tvar ili su doživjeli tešku alergijsku reakciju na jedan od inhibitora DPP4. Kontraindicirana je u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom pretkomom (stanje opasno po život koje se može pojaviti zbog dijabetesa), umjerenim ili teškim zatajenjem bubrega ili akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu narušiti rad bubrega, akutnom ili kroničnom bolešću koja može uzrokovati hipoksiju tkiva (koja se javlja kada tkivu nedostaje odgovarajuća opskrba kisikom), poput zatajenja srca ili disanja, zatajenja jetre, akutne intoksikacije alkoholom ili alkoholizma. Ne smije se davati tijekom laktacije. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Komboglyze - Saksagliptin / metformin odobren?
CHMP je zaključio da Komboglyze pomaže u snižavanju glukoze u krvi u pacijenata čija razina glukoze u krvi nije adekvatno kontrolirana samo metforminom, dok kombinacija saksagliptina i metformina dana u jednoj tableti može pomoći pacijentima koji već uzimaju obje tvari da pravilno slijede liječenje. CHMP je također primijetio da ova kombinacija ne izaziva nikakve neočekivane nuspojave, pa je stoga odlučio da koristi Komboglyzea nadmašuju njegove rizike, te je preporučio da se odobri njegovo stavljanje na tržište za medicinski proizvod.
Više informacija o Komboglyze - Saksagliptin / metformin
Dana 24. studenog 2011. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Komboglyze, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Komboglyze pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2011.
Podaci o lijeku Komboglyze - Saksagliptin / metformin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
