Što je Ibrance - Palbociclib i za što se koristi?
Ibrance je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (odnosno počeo se širiti na druge dijelove tijela). Ibrance se može koristiti samo ako stanice raka imaju receptore za određene hormone na svojoj površini (HR- pozitivan) i ne proizvode nenormalno velike količine receptora zvanog HER2 (HER [ljudski epidermalni faktor rasta] negativan). Ibrance se koristi na sljedeći način:
- u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonski lijek za rak);
- u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom za liječenje raka) u pacijenata koji su prethodno bili liječeni hormonskim lijekovima.
Ženama koje još nisu dosegle menopauzu treba dati i lijek koji se naziva agonist luteinizirajućeg hormona koji oslobađa hormon.
Ibrance sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Kako se koristi Ibrance - Palbociclib?
Ibrance se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Ibrance je dostupan u kapsulama (75 mg, 100 mg i 125 mg). Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7-dnevna pauza za završetak 28-dnevnog tijeka liječenja. Kapsule se trebaju uzimati s hranom svaki dan u približno isto vrijeme. Liječenje treba nastaviti sve dok su koristi za pacijenta i nuspojave podnošljive. Ako pacijent doživi određene nuspojave, možda će biti potrebno obustaviti ili prekinuti liječenje, ili smanjiti dozu.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Ibrance - Palbociclib?
Djelatna tvar u lijeku Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao ciklin-ovisne kinaze (CDK) 4 i 6, koje igraju ključnu ulogu u regulaciji načina na koji stanice rastu i dijele se. U nekim vrstama raka, uključujući HR-pozitivan raka dojke, povećava se aktivnost CDK 4 i 6, što pomaže stanicama raka da se nekontrolirano umnožavaju. Blokirajući CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Kakvu je korist Ibrance - Palbociclib pokazao tijekom studija?
Ibrance je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale žene s HR-pozitivnim, HER2-negativnim karcinomom dojke. U obje studije glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti živjeli, a da im se bolest nije pogoršala (preživljavanje bez napredovanja bolesti).
Prva studija obuhvatila je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom. Dobili su Ibrance i fulvestrant ili placebo (lažni lijek) i fulvestrant. Žene koje su uzimale Ibrance i fulvestrant živjele su u prosjeku 11,2 mjeseca, a da im se bolest nije pogoršala u odnosu na 4,6 mjeseci kod žena koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Druga studija obuhvatila je 666 žena u postmenopauzi čiji se rak dojke počeo širiti i koje se još nisu liječile od raka. Dobile su Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol.Žene koje su uzimale Ibrance i letrozol živjele su u prosjeku 24,8 mjeseci, a da im se bolest nije pogoršala u odnosu na 14,5 mjeseci kod žena koje su uzimale placebo i letrozol.
Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance - Palbociclib?
Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su neutropenija (niska razina neutrofila u krvi, vrsta bijelih krvnih stanica koja se bori protiv infekcije), infekcije, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor , mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Najčešće ozbiljne nuspojave uz Ibrance (koje se mogu javiti u do 1 na 50 osoba) su neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Ibrance pogledajte upute za uporabu.
Ibrance ne smiju koristiti pacijenti koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije). Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Ibrance - Palbociclib odobren?
Pokazalo se da Ibrance produljuje vrijeme života pacijenata bez pogoršanja bolesti sa prosječno 6 na 10 mjeseci, što se smatra jasnom kliničkom vrijednošću. Što se tiče sigurnosti, glavni rizik je neutropenija, koja je dobro poznat rizik mnogih lijekova protiv raka i smatra se da se može kontrolirati.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi Ibrancea veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Ibrance - Palbociclib?
Preporuke i mjere opreza koje se zdravstveni radnici i pacijenti moraju pridržavati kako bi se Ibrance koristio na siguran i učinkovit način navedene su u Sažetku karakteristika proizvoda i Uputi o lijeku.
Ostali podaci o Ibrance - Palbociclib
Za potpunu verziju EPAR -a Ibrancea molimo posjetite web stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Ibrance pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Ibrance - Palbociclibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
