Što je Actos?
Actos je lijek koji sadrži djelatnu tvar pioglitazon. Bijele, okrugle tablete sadrže 15, 30 ili 45 mg pioglitazona.
Za što se koristi Actos?
Actos se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (poznat i kao dijabetes neovisan o inzulinu).
• Može se koristiti sam (monoterapija) u bolesnika (osobito ako ima prekomjernu tjelesnu težinu) koji ne mogu uzimati metformin (lijek protiv dijabetesa).
• Može se koristiti zajedno s drugim lijekom za dijabetes (dualna terapija). Može se dodati metforminu u bolesnika (osobito ako ima prekomjernu tjelesnu težinu) koji nisu primjereno kontrolirani samo metforminom u najvećoj toleriranoj dozi; ili se može dodati u sulfonilureju (drugi lijek protiv dijabetesa) kada je metformin kontraindiciran, a pacijenti nisu primjereno kontrolirani samo na sulfonilureji u najvećoj toleriranoj dozi.
• Može se koristiti zajedno s dva druga antidijabetička lijeka, metforminom i sulfonilurejom, kao trostruka terapija u pacijenata (osobito ako ima prekomjernu težinu) koji nisu dovoljno kontrolirani s ova dva lijeka.
• Može se koristiti zajedno s inzulinom u pacijenata koji nemaju dovoljnu kontrolu samo nad inzulinom i koji ne mogu uzimati metformin.
Kako se koristi Actos?
Actos se uzima jednom dnevno, između obroka ili tijekom obroka. Doza se prilagođava za najbolji učinak. Preporučena početna doza je 15 mg ili 30 mg jednom dnevno. Možda će trebati povećati dozu nakon jednog ili dva tjedna na 45 mg jednom dnevno. U kombinaciji s metforminom trenutna doza metformina može biti nastavlja se na početku liječenja lijekom Actos. U kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, trenutna doza sulfonilureje ili inzulina može se nastaviti na početku liječenja lijekom Actos, pod uvjetom da pacijent ne pati od hipoglikemije (niske razine glukoze u krvi), u tom slučaju potrebno je smanjiti dozu sulfoniluree ili inzulina.
Kako Actos djeluje?
Dijabetes melitus tip 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.Djelatna tvar u lijeku Actos, pioglitazon, čini stanice osjetljivijima na inzulin pa tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi, smanjuje se razina glukoze u krvi i to služi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Kako je Actos proučavan?
Actos je proučavan u kliničkim farmakološkim studijama i kliničkim ispitivanjima. Ukupno je približno 7000 pacijenata dobilo Actos. U tim je studijama Actos uspoređen s placebom (lažnim lijekom) ili s drugim antidijabetičkim lijekovima (metformin, gliklazid). U nekim studijama, Actos je također istraživan u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (sulfonilureje, inzulin, metformin). U trostrukoj terapiji, učinkovitost Actosa ispitivana je na više od 1400 pacijenata koji su primali kombinaciju metformina i sulfonilureje, čemu su dodani Actos ili placebo do 3,5 godine.
Ove su studije mjerile koncentraciju tvari u krvi (glikozilirani hemoglobin, HbA1c) što daje "pokazatelj koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi".
Kakvu je korist Actos pokazao tijekom studija?
Actos je izazvao pad HbA1c, pokazujući da se razina glukoze u krvi smanjila s dozama od 15 mg, 30 mg i 45 mg. Doze ispod 15 mg nisu se pokazale učinkovitima, a doze iznad 45 mg (jednom dnevno) nisu pokazale nikakvu dodatnu korist. Uzeto samostalno, Actos je bio jednako učinkovit kao metformin i gliklazid. U kombinaciji, pokazalo se da Actos poboljšava kontrolu dijabetesa tipa 2 ako se doda stalnoj terapiji. Na kraju studije trostruke terapije, učinak dodavanja Actosa tekućem liječenju metforminom i sulfonilurejom bio je smanjenje razine HbA1c za 0,94%, dok je dodatak placeba rezultirao smanjenjem U maloj studiji kombinacije Actosa i inzulina u 289 pacijenata, pacijenti kojima je Actos dodan u inzulin postigli su smanjenje razine HbA1c za 0,69% nakon 6 mjeseci, u usporedbi s 0,14% u slučaju placeba.
Koji je rizik povezan s lijekom Actos?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Actos bile su smetnje vida, infekcije gornjih dišnih putova (prehlade), povećanje tjelesne težine i hipoestezija (smanjena osjetljivost na podražaje). Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Actos pogledajte upute za uporabu.
Actos se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su preosjetljivi (alergični) na pioglitazon ili bilo koji drugi sastojak ili u bolesnika s problemima s jetrom, zatajenjem srca ili dijabetičkom ketoacidozom (visoka koncentracija ketona [kiselina] u krvi).
Zašto je Actos odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Actosa veće od rizika za liječenje dijabetesa tipa 2. Odbor je preporučio da se Actosu odobri stavljanje u promet. Odbor je odlučio da se Actos sam po sebi (tj. Kada se koristi sam) treba smatrati "alternativom standardnom liječenju (metformin) u pacijenata kod kojih je metformin kontraindiciran".
Ostale informacije o Actosu:
Dana 13. listopada 2000. Europska komisija je objavila Takeda Europe R & D Center Limited
"odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Actos, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. listopada 2005. godine.
Za potpunu verziju Actos EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2007
Podaci o lijeku Actos - pioglitazon objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
