Aktivni sastojci: Dienogest, Etinilestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Novadien? Čemu služi?
Novadien je kombinirani oralni kontraceptiv koji pripada skupini lijekova koji se često nazivaju pilulama. Sadrži dvije vrste hormona: estrogen i progestin.
Novadien je dizajniran za sprječavanje trudnoće.
Kombinirana kontracepcijska pilula štiti vas od trudnoće na tri načina.
Ovi hormoni:
- spriječiti jajnik da otpušta jajnu stanicu svaki mjesec (ovulacija)
- oni također čine tekućinu (u vratu maternice) gušćom, sprječavajući spermatozoide da dođu do jajašca
- mijenjaju sluznicu maternice kako bi smanjili šanse da prihvati oplođeno jajašce.
Kontraindikacije Kada se Novadien ne smije koristiti
Prije nego počnete uzimati Novadien, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci").
U ovoj uputi prikazani su neki slučajevi u kojima ćete morati prestati uzimati Novadien ili u kojima se može smanjiti učinkovitost pilule. U tim slučajevima ne biste trebali imati spolne odnose ili biste trebali koristiti dodatne nehormonske mjere kontracepcije (poput kondoma ili druga barijerna metoda) tijekom spolnog odnosa kako bi se osigurala učinkovita kontracepcija. Nemojte koristiti kalendarsku metodu ili metodu mjerenja tjelesne temperature nakon buđenja jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na tjelesnu temperaturu i cikličku promjenu sastava cervikalne sluzi.
Zapamtite da vas kombinirane oralne kontracepcijske pilule poput Novadiena ne štite od spolno prenosivih bolesti (poput AIDS -a). U tome vam mogu pomoći samo kondomi.
Nemojte koristiti Novadien
Nemojte koristiti Novadien ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku.Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio" Krvni ugrušci "); ako ste ikada imali srčani ili moždani udar; ako ste (ili ste ikada imali) anginu pektoris" pectoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja ugrušaka u arterijama: teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila, vrlo visok krvni tlak, vrlo visoka razina masti (kolesterol ili trigliceridi) u krvi, poznata bolest kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako ste alergični na dienogest ili etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako pušite (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza");
- ako ste imali ili ste u prošlosti patili od teške bolesti jetre, a funkcija jetre se još nije normalizirala; žutica ili svrbež po cijelom tijelu mogu biti znakovi bolesti jetre:
- ako imate ili ste ikada imali rak jetre;
- ako imate ili ste imali ili postoji sumnja da možda imate rak dojke ili genitalnih organa, poput raka jajnika, raka vrata maternice ili raka maternice;
- ako osjetite neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
- ako imate (ili ste ikada imali) upalu gušterače (pankreatitis).
Ako tijekom uzimanja Novadiena dobijete bilo koje od ovih stanja, prestanite uzimati pilulu i odmah se obratite svom liječniku.U međuvremenu upotrijebite drugu nehormonsku metodu kontracepcije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Novadien
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušci").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša tijekom korištenja Novadiena, morate obavijestiti svog liječnika.
- ako bliski rođak ima ili je ikada imao rak dojke
- ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
- ako imate dijabetes
- ako patite od depresije
- ako patite od epilepsije (pogledajte "Drugi lijekovi i Novadien")
- ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili ste ranije koristili spolne hormone (na primjer, gubitak sluha, poremećaj krvi nazvan por ria, osip na koži s mjehurićima tijekom trudnoće (herpes gravidicum), bolest živčanog sustava koja uzrokuje iznenadnu pokreti tijela (Sydenhamova horea))
- ako imate ili ste u prošlosti imali kloazmu (promjena boje kože, osobito lica ili vrata, koja se naziva i "flasteri za trudnoću"). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastim zrakama.
- ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati vaše simptome. Odmah se trebate obratiti liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoća s gutanjem ili osipa, sve zajedno s otežanim disanjem.
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati Novadien;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Novadiena, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neiskorištavanjem. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s Novadienom nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaka bol u želucu Ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika jer se neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, poput "respiratorne infekcije (npr." prehlade ").
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja. Simptomi moždanog udara ponekad mogu biti kratki, s gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali ipak morate hitno posjetiti liječnika jer možete biti u opasnosti od drugog moždanog udara.
- oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Novadien, rizik od razvoja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s lijekom Novadien je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, poput Novadiena, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka s lijekom Novadien je nizak, no neki će uvjeti povećati rizik. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati Novadien nekoliko tjedana prije operacije ili u razdoblje u kojem ste slabije pokretni. Ako morate prestati uzimati Novadien, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Novadiena.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja Novadiena, na primjer, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom Novadiena vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput Novadiena, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja Novadiena, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Novadien i tumori
Rak dojke nešto je češće otkriven kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije utvrđeno je li to posljedica liječenja.Na primjer, može se dogoditi da se kod žena na kombiniranim tabletama dijagnosticira više karcinoma jer se češće podvrgavaju liječničkim pretragama.
Učestalost raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovito pregledavate grudi i da se obratite svom liječniku ako osjetite bilo kakvu kvržicu.
Benigni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje uzimaju pilule. Obratite se svom liječniku ako osjetite neuobičajene jake bolove u trbuhu.
Povećan rizik od raka vrata maternice zabilježen je u nekim epidemiološkim studijama kod žena koje su koristile dugotrajne kombinirane pilule, no nastavljaju se polemike o tome koliko se to može odnositi na zbunjujuće učinke spolnog ponašanja i druge čimbenike, poput humanog papiloma virusa.
Neočekivano krvarenje između menstruacije
Tijekom prvih nekoliko mjeseci korištenja Novadiena može se dogoditi neočekivano krvarenje (krvarenje koje se ne podudara s intervalnim razdobljem). Ako se ovo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci ili ako počne nakon nekoliko mjeseci, liječnik bi trebao istražiti uzrok.
Redovite provjere
Nakon što počnete uzimati pilulu, vaš će vas liječnik htjeti ponovno posjetiti radi redovitih pregleda. Učestalost i prirodu vaših posjeta odredit će vaš liječnik i bit će prilagođeni vašim individualnim potrebama i zdravstvenom stanju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Novadiena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu spriječiti pravilno djelovanje tablete, odnosno mogu smanjiti učinkovitost kontrole rađanja. Znakovi smanjene učinkovitosti mogu biti krvarenje zbog gubitka kontrole. Ovi lijekovi su, na primjer:
- lijekovi za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbeksaklon;
- rifampicin (za liječenje tuberkuloze);
- antibiotici za liječenje nekih infekcija (poput ampicilina, tetraciklina, griseofulvina);
- ritonavir, rifabutin, nevirapin;
- modana l (sredstvo koje se koristi za liječenje narkolepsije, poremećaja živčanog sustava);
- terapijski lijek koji se obično naziva gospina trava (Hypericum perforatum).
Interakcije Novadiena s drugim lijekovima također mogu uzrokovati pojačanu ili izraženu pojavu nuspojava.
Sljedeći lijekovi mogu umanjiti podnošljivost Novadiena:
- paracetamol (za bol i groznicu)
- askorbinska kiselina (vitamin C)
- atorvastatin (za smanjenje masnoća u krvi)
- troleandomicin (antibiotik)
- imidazol - antifungalni lijekovi (protiv gljivičnih infekcija) poput ukonazola
- indinavir (za liječenje HIV infekcije).
Novadien može utjecati na metabolizam drugih lijekova
Novadien može umanjiti učinkovitost ili podnošljivost sljedećih lijekova:
- ciklosporin (lijek za suzbijanje imunološkog sustava)
- teofilin (lijek za liječenje "astme")
- glukokortikoidi (npr. kortizon)
- neki benzodiazepini (antidepresivi) kao što su diazepam, lorazepam
- klofibrat (lijek za snižavanje masnoća u krvi)
- paracetamol (lijek protiv boli i groznice)
- morfij (vrlo snažan lijek protiv boli)
- lamotrigin (lijek za liječenje epilepsije).
Prije nego što prepišete bilo koji lijek, svakako obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate Novadien. Vaš liječnik ili stomatolog mogu vam reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije i koliko dugo.
Ako kratkoročno uzimate bilo koji od ovih lijekova, morat ćete također koristiti dodatnu metodu kontracepcije (npr. Kondome) tijekom uzimanja drugog lijeka i 7 dana nakon prestanka uzimanja.
Žene koje se liječe rifampicinom trebale bi koristiti kombiniranu metodu uz kombiniranu oralnu kontracepciju tijekom razdoblja primjene rifampicina i 28 dana nakon prestanka primjene. Ako istodobna primjena lijeka prelazi kraj pakiranja Novadien tableta, sljedeće pakiranje treba započeti bez čekanja na interval bez tableta.
Ako uzimate takozvane lijekove s dugotrajnim učinkom na indukciju enzima jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom jer vam Novadien možda neće odgovarati. (Pročitajte i upute za uporabu ovih lijekova). U nekim slučajevima morate odabrati nehormonsku metodu kontracepcije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, ne smijete uzimati Novadien. Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah prestanite uzimati Novadien i obratite se svom liječniku.
Ako uzimate Novadien tijekom dojenja, tableta može smanjiti količinu i promijeniti sastav mlijeka. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko. Te količine mogu utjecati na bebu. Stoga Novadien ne smije uzimati tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Novadien nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Novadien sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Novadien: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Svaki blister Novadien sadrži 21 LM obloženu tabletu. Blister pakiranje osmišljeno je kako bi vam pomoglo da se sjetite popiti pilulu.
Trebali biste pokušati uzeti tabletu svaki dan otprilike u isto vrijeme; po potrebi s malo tekućine, redoslijedom prikazanim na blisteru.
Morate uzeti jednu tabletu dnevno dok ne popijete svih 21 tabletu u pakiranju. Tada će imati 7 dana u kojima ne mora piti nikakve tablete.
Tijekom 7 dana bez tableta, drugog ili trećeg dana, imat ćete krvarenje uslijed menstruacije, što je vaš mjesečni ciklus.
Sljedeće pakiranje započnite osmog dana (nakon sedmog dana u tjednu), čak i ako krvarenje još nije prestalo. Sve dok nastavite uzimati Novadien ispravno, uvijek ćete započeti svako novo pakiranje istog dana tjedan i imajte mjesečnicu. mjesečno, uvijek na isti dan u mjesecu.
Ako na ovaj način koristite Novadien, bit ćete zaštićeni od trudnoće čak i tijekom 7 dana koliko ne uzimate tabletu.
Kada započeti prvo pakiranje
Ako tijekom prethodnog ciklusa niste koristili nikakvu oralnu kontracepciju
Prvu tabletu popijte prvog dana menstruacije, odnosno prvog dana menstruacije, na dan početka krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u tjednu.
Ako počnete koristiti Novadien prvog dana mjesečnice, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Također može započeti od 2. do 5. dana menstruacije, ali u tom slučaju morate koristiti dodatne zaštitne metode (na primjer, kondom) prvih 7 dana.
Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten, transdermalni flaster)
Počnite uzimati Novadien po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) prethodne tablete, ali najkasnije dan nakon što su završili dani bez tableta (ili nakon posljednje tablete) neaktivna tableta vaše prethodne tablete). Ako promijenite s rodnice ili flastera, slijedite savjet svog liječnika.Prelazak s metode samo na progesteron (pilula samo na progesteron, injekcija, implantat, intrauterini uređaj koji oslobađa progesteron (IUS))
Prelazak s pilule samo na progesteron može se dogoditi bilo koji dan (s implantata ili IUS-a na dan uklanjanja, s injekcijskog kontraceptiva na dan kada će se dati sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima morat ćete poduzeti dodatne zaštitne mjere. mjere (na primjer, kondom) prvih 7 dana od uzimanja tableta.
Ako imate bilo kakvih nedoumica ili drugih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nakon poroda
Ako ste upravo rodili, možete početi uzimati Novadien između 21 i 28 dana nakon događaja. Ako počnete nakon 28 dana, morate koristiti dodatnu barijernu metodu (na primjer, kondom) tijekom prvih 7 dana korištenja. Novadien Ako ste, nakon što ste dobili dijete, imali spolni odnos prije početka primjene Novadiena (ili ponovnog početka), prvo se morate uvjeriti da niste trudni ili pričekati sljedeću mjesečnicu.
Ako dojite, pročitajte odjeljak "Trudnoća i dojenje".
Nakon pobačaja ili pobačaja
Nakon pobačaja ili pobačaja, liječnik bi vas trebao savjetovati o uzimanju pilule.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Novadiena
Ako ste uzeli više Novadiena nego što je trebalo
Nema podataka o predoziranju Novadienom. Akutna oralna toksičnost zbog predoziranja drugim oralnim kontraceptivima u odraslih i djece je spora. Simptomi koji se mogu pojaviti u tim slučajevima su: mučnina, povraćanje i blago vaginalno krvarenje u mladih djevojčica. Općenito, nije potreban poseban tretman; ako je potrebno, liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
Ako primijetite da je dijete uzelo više od jedne tablete, obratite se liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Novadien
Ako je kašnjenje manje od 12 sati
Ako popijete tabletu čim se sjetite, i dalje ste zaštićeni od trudnoće. Sljedeće tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. To može značiti uzimanje dvije tablete u istom danu.
Ako je kašnjenje duže od 12 sati
Ako kasnite s uzimanjem pilule više od 12 sati, zaštita od trudnoće može se smanjiti. Rizik od trudnoće ostaje veći ako zaboravite uzeti tabletu na početku pakiranja ili prije kraja pakiranja. U tom slučaju mora se pridržavati sljedećih pravila:
Ako ste zaboravili popiti više od jedne tablete
Ako ste zaboravili više od jedne tablete, pitajte svog liječnika za savjet. Zapamtite da vaša kontracepcijska zaštita nije učinkovita.
Što učiniti ako ste zaboravili popiti pilulu u 1. tjednu
Posljednju zaboravljenu tabletu trebali biste uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Također mora koristiti barijernu metodu, npr. kondom, sljedećih 7 dana. Ako ste imali spolni odnos tijekom prethodnih 7 dana, trebali biste razmotriti mogućnost trudnoće. U tom slučaju zatražite savjet liječnika što je prije moguće.
Što učiniti ako ste zaboravili popiti pilulu u 2. tjednu
Posljednju zaboravljenu tabletu trebali biste uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Nema potrebe za poduzimanjem dodatnih mjera kontracepcije sve dok ste pravilno uzeli tablete u 7 dana prije zaboravljene tablete.
Što učiniti ako ste zaboravili popiti pilulu u 3. tjednu
Nije potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije, pod uvjetom da ste pravilno uzeli tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete i da slijedite jednu od sljedeće dvije mogućnosti:
- Posljednju zaboravljenu tabletu trebali biste uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje morate započeti odmah nakon uzimanja posljednje tablete u pakiranju, tj. Preskočite razmak između tableta između dva pakiranja. Krvarenje nakon povlačenja nije vjerojatno nakon što je drugo pakiranje završeno, ali može doći do „uočavanja“ ili gubitka kontrolnog krvarenja u danima kada uzimate tablete.
- Također možete prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. U tom slučaju morate prijeći izravno na razdoblje bez tableta do 7 dana, uključujući one kada ste zaboravili tablete, a zatim nastaviti sa sljedećim pakiranjem. Ako želite započeti novo pakiranje uobičajenog dana u tjednu, možete odabrati razdoblje bez tableta manje od 7 dana.
Ako ste zaboravili uzeti tablete i nemate krvarenje tijekom normalnog intervala bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće. U tom slučaju trebate razgovarati sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati sljedeće pakiranje.
Što učiniti ako imate problema sa želucem
Ako ste povraćali ili imali proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, vaše tijelo možda neće u potpunosti apsorbirati aktivne tvari u tableti. U tom slučaju treba se pridržavati gore navedenih savjeta o zaboravljenim tabletama. Drugu tabletu kao što je prije moguće, najkasnije do 12 sati. Ako je prošlo više od 12 sati, slijedite upute pod "Ako ste zaboravili uzeti Novadien".
Što učiniti ako želite odgoditi mjesečnicu
Ako želite odgoditi mjesečnicu, morate nastaviti sa sljedećim pakiranjem Novadiena, nakon što ste uzeli posljednju tabletu trenutnog pakiranja, preskočivši razdoblje bez pilula. Iz ovog drugog pakiranja možete uzeti koliko god tableta želite, do kraja drugog pakiranja. mjehurić. Tijekom korištenja drugog pakiranja možete osjetiti probojno krvarenje ili krvave mrlje (mrlje). Redoviti unos Novadiena nastavlja se nakon uobičajenog 7-dnevnog intervala bez tableta.
Što učiniti ako želite pomaknuti ciklus
Ako pravilno uzimate Novadien, uvijek ćete imati mjesečni ciklus svaka 4 tjedna na isti dan u tjednu. Ako želite prebaciti mjesečnicu na neki drugi dan u tjednu umjesto na ono na što ste navikli s trenutnom tabletom, možete skratiti (ali ne produljiti) sljedeći interval bez pilula za koliko god dana želite. Na primjer, ako vaš mjesečni ciklus obično počinje u petak, a želite da počne u utorak (tj. tri dana ranije), morate započeti sljedeće pakiranje Novadiena tri dana ranije. Što je kraći interval bez tableta, veća je šansa da nećete imati krvarenje uslijed povlačenja i da ćete tijekom drugog pakiranja možda imati gubitak kontrolnog krvarenja ili mrlje krvi.
Ako propustite ciklus
Ako ste pravilno uzeli sve tablete, niste imali problema sa želucem ili niste koristili druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati Novadien kao i obično.
Ako ste propustili dva uzastopna ciklusa, možda ste trudni i trebate se odmah obratiti liječniku. Dopušteno je nastaviti s uzimanjem tableta tek nakon testiranja na trudnoću i prema savjetu liječnika.
Ako želite prestati uzimati Novadien
U bilo kojem trenutku možete prestati uzimati Novadien. Ako ne želite zatrudnjeti, zamolite liječnika da vam preporuči druge pouzdane metode kontracepcije.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Novadiena
Kao i svi lijekovi, Novadien može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako imate bilo kakve neželjene učinke, osobito ako su teški ili trajni, ili ako dođe do promjene u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica Novadiena, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima od "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete uzimati Novadien ".
U kliničkim ispitivanjima s lijekovima koji sadrže 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola uočeni su sljedeći neželjeni učinci.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- glavobolja
- bol u prsima uključujući nelagodu i osjetljivost dojke
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- upala genitalija (vaginitis / vulvovaginitis), gljivične infekcije rodnice (kandidijaza, vulvovaginalne infekcije)
- povećan apetit
- depresivno raspoloženje
- vrtoglavica
- migrena
- nizak ili visok krvni tlak
- bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem kvadrantu trbuha, nelagoda / gon sati)
- mučnina, povraćanje ili proljev
- akne
- gubitak kose (alopecija)
- kožni osip (uključujući pjegavi osip)
- svrbež (u nekim slučajevima po cijelom tijelu)
- nepravilna krvarenja ustezanja, uključujući obilno krvarenje (menoragija), slabo krvarenje (hipomenoreja), rijetko krvarenje (oligomenoreja) i bez krvarenja (amenoreja)
- krvarenje između menstruacije (vaginalno krvarenje i metroragija)
- menstrualna bol (dismenoreja), bol u zdjelici
- povećanje grudi uključujući oticanje dojki, edem dojke
- vaginalni iscjedak
- ciste jajnika
- ekstremna iscrpljenost uključujući slabost, umor i opću slabost
- promjene težine (povećanje, smanjenje ili upotreba)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- upala jajovoda ili maternice
- upala vrata maternice (cervicitis)
- upala mokraćnog sustava, kod upale mjehura (cistitis)
- upala dojke (mastitis)
- gljivične infekcije (npr. candida), virusne infekcije, čireve
- groznica (gripa), bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, paranazalna infekcija (sinusitis)
- astma
- povećana brzina disanja (hiperventilacija)
- benigna proliferacija u maternici (miom)
- benigna proliferacija u masnom tkivu dojke (lipom dojke)
- anemija
- alergijske reakcije (preosjetljivost)
- maskulinizacija (virilizam)
- gubitak apetita (anoreksija)
- depresija, promjene raspoloženja, razdražljivost, agresivnost
- pospanost, smetnje u spavanju
- poremećaji cirkulacije mozga ili srca, moždani udar
- distonija (poremećaj mišića koji uzrokuje npr. abnormalno držanje)
- suhe ili bolne oči
- smetnje vida
- iznenadna gluhoća (gubitak sluha), oštećen sluh
- zujanje u ušima
- vestibularni poremećaji
- ubrzan rad srca
- tromboza, plućna embolija
- upala vena (trombus i bitis)
- proširene vene (varikoze), nelagoda ili bol u venama
- povišen dijastolički krvni tlak (niža vrijednost krvnog tlaka)
- omaglica ili nesvjestica pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja (ortostatska disregulacija)
- navale vrućine
- upala želučane sluznice (gastritis), upala crijeva (enteritis)
- želučane tegobe (dispepsija)
- kožne reakcije / poremećaji, uključujući alergijske reakcije, neurodermatitis / atopijski dermatitis, ekcem, psorijazu
- snažno znojenje
- smeđe i zlatne pigmentne mrlje (tzv. trudničke mrlje), osobito na licu (kloazma), poremećaji pigmentacije / povećana pigmentacija
- masna koža (seboreja)
- prhut
- višak dlaka na tijelu (hirzutizam)
- koža narančine kore (celulit)
- zvjezdasti nevus (središnja crvena pjega i crvenkasti nastavci koji zrače prema van poput paukove mreže)
- bolovi u leđima, bolovi u prsima
- nelagoda u kostima i mišićima, bol u mišićima (mijalgija), bol u rukama i nogama
- cervikalna displazija (abnormalni rast stanica na površini vrata maternice)
- bol ili cista u maternici i jajnicima
- ciste dojke, dobroćudne izrasline u dojkama (brocistična mastopatija), urođeno dodatno oticanje mliječne žlijezde izvan dojke (pomoćna dojka)
- bol tijekom spolnog odnosa
- sekret iz mliječnih žlijezda, mliječni sekret
- menstrualni poremećaji
- periferni edem (nakupljanje tekućine u tijelu)
- bolest slična gripi, pri prijemu, pireksija (groznica)
- povišene razine triglicerida ili kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija)
- Štetni ugrušci krvi u veni ili arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (DVT) ili plućima (PE), ili srčani udar, ili moždani udar, ili mini moždani udar ili privremeni simptomi slični onima moždanog udara, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA) ili krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
Ostale nuspojave primijećene kod korisnika pilula, ali čija točna učestalost nije poznata: povećana ili smanjena spolna želja (libido), nekompatibilnost kontaktnih leća, košnica, nodosum eritema ili multiforme.
Ako patite od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati poremećaje angioedema (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, a razmatraju se u odjeljku "Upozorenja i mjere opreza":
- Krvni ugrušci
- visoki krvni tlak
- tumori jetre
- smeđe mrlje na licu i tijelu (kloazma).
Učestalost dijagnoza raka dojke vrlo je malo povećana među korisnicima oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, višak je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke.
Za više informacija pogledajte odjeljke "Nemojte uzimati Novadien" i "Upozorenja i mjere opreza".
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti. Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Novadien sadrži
- Aktivni sastojci su dienogest i etinil estradiol.
Svaka tableta sadrži: 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola.
- Ostali sastojci su:
Jezgra tableta:
Kukuruzni škrob laktoza monohidrat
Povidon 30 K
Natrijev škrobni glikolat
Magnezijev stearat
Pročišćena voda
Premazivanje:
Hipromeloza
Hidroksipropilceluloza
Talk
Hidrogenirano ulje sjemenki pamuka
Titanov dioksid (E171)
Kako Novadien izgleda i sadržaj pakiranja
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.
Novadien 2 mg / 0,03 mg filmom obložene tablete pakirane su u PVC / PVDC / aluminijske blistere od 21 tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola.
Pomoćna tvar:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 57,17 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Izgled: Bijela, zaobljena, bikonveksna obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna kontracepcija.
Odluka o propisivanju Novadiena trebala bi uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE povezanog s Novadienom i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Kako uzimati Novadien
Tablete treba uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine, prema redoslijedu navedenom na blister pakiranju. Svaku tabletu treba uzimati dnevno 21 dan zaredom. 7 dana bez tableta, tijekom kojih se obično javlja prekid krvarenja. To obično počinje drugi ili treći dan nakon posljednje tablete i možda nije prestalo prije nego što je započelo sljedeće pakiranje.
Kako početi uzimati Novadien
U slučaju da niste prethodno koristili hormonske kontraceptive (u posljednjih mjesec dana)
Primjenu Novadiena treba započeti prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. Prvog dana njezine menstruacije). Ako se pravilno uzima, zaštita od kontracepcije postiže se od prvog dana uzimanja tablete. Ako je uzimanje tablete započeto između drugog i petog dana, tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta trebala bi se koristiti dodatna nehormonska metoda kontracepcije (barijerna metoda).
Pri prelasku s druge kombinacije hormonskih metoda kontracepcije (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten, transdermalni flaster)
Žena bi trebala početi uzimati Novadien po mogućnosti dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži djelatne tvari) svoje prethodne kombinirane oralne kontracepcije, ali najkasnije sljedeći dan u uobičajenom intervalu bez tableta. Ili s placebom iz prethodne kombinacije oralnih kontraceptiva.
U slučaju korištenja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, žena bi trebala početi primjenjivati Novadien po mogućnosti na dan uklanjanja, ali najkasnije kada je trebala biti sljedeća primjena.
Ako prijeđete s metode kontracepcije koja sadrži samo progesteron (pilula, injekcija, implantat ili intrauterini uređaj koji oslobađa progesteron (IUS))
Ako ste prethodno uzeli mini pilulu, promjena se može izvršiti bilo koji dan u tjednu; prijelaz s implantata ili IUS -a mora se obaviti na dan uklanjanja; prelazak s injekcijskog kontraceptiva mora se izvršiti na dan kada će se dati sljedeća injekcija. U svim tim slučajevima potrebna je dodatna uporaba nehormonske metode kontracepcije (barijerna metoda) prvih 7 dana uzimanja Novadiena.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Žena može odmah započeti terapiju; pritom ne morate poduzimati dodatne mjere kontracepcije.
Nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju
Ženama treba savjetovati da počnu koristiti Novadien između 21 i 28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako počne kasnije, ženu treba savjetovati da upotrijebi dodatnu barijernu metodu prvih nekoliko dana. Međutim, ako je već imala spolni odnos, trudnoća se mora isključiti prije stvarnog početka primjene kombiniranog oralnog kontraceptiva ili pacijentica mora pričekati prvu menstruaciju.
Primjena Novadiena u žena koje doje
Za dojenje vidjeti dio 4.6.
Upravljanje zaboravljenim tabletama
Ako kasni s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Bolesnica bi trebala uzeti tabletu čim se sjeti, a sljedeće tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može biti smanjena. Liječenje propuštenih tableta može slijediti sljedeća dva osnovna pravila:
• uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 7 dana;
• Za postizanje odgovarajuće supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajnik potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.
Stoga se u svakodnevnoj praksi može preporučiti sljedeće:
1. tjedan
Pacijentica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim će nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana morate koristiti barijernu metodu, poput kondoma. Ako je došlo do snošaja u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što se više tableta propusti i što su bliže intervalu bez tableta, to je veći rizik od trudnoće.
2. tjedan
Pacijentica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim će nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je pacijentica pravilno uzela tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za dodatnim mjerama opreza. Međutim, ako je zaboravljeno više od jedne tablete, potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza tijekom 7 dana.
3. tjedan
Rizik smanjene pouzdanosti značajan je zbog nadolazećeg 7-dnevnog intervala bez tableta. Međutim, promjenom rasporeda uzimanja tableta, smanjenje kontracepcijske zaštite još uvijek se može spriječiti.
Pridržavajući se jedne od sljedeće dvije mogućnosti, stoga nema potrebe pribjegavati dodatnim mjerama opreza za kontracepciju, pod uvjetom da je u 7 dana koje su prethodile prvom zaboravu pacijent ispravno popio sve tablete. Ako ne, trebali biste slijediti prvu od ove dvije opcije i poduzeti dodatne mjere opreza i sljedećih 7 dana.
Pacijentica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim će nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Sljedeće blister pakiranje treba započeti čim ono koje se koristi završi, tj. Bez razmaka između dva pakiranja. Nije vjerojatno da će pacijentica imati karencu prije dovršetka drugog pakiranja, međutim može doživjeti neko krvarenje ili probojno krvarenje u danima uzimanja tableta.
Pacijent također može prestati uzimati tablete iz trenutnog blister pakiranja. Tada bi trebala imati interval bez tableta do 7 dana, uključujući dane kada je zaboravila tablete, a zatim nastaviti sa sljedećim blister pakiranjem.
Ako pacijentica zaboravi uzeti tablete, a kasnije ne doživi prekid krvarenja tijekom prvog intervala bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Upozorenja u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
Ako dođe do povraćanja ili jakog proljeva unutar 3-4 sata nakon uzimanja filmom obložene tablete, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije.
U tim slučajevima, novu (zamjensku) tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, vrijedi upozorenje u vezi s propuštenim tabletama kako je opisano u odjeljku 4.2 "Upravljanje propuštenim tabletama". Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, mora uzeti dodatne tablete iz drugog blister pakiranja.
Kako odgoditi krvarenje uslijed povlačenja
Kako bi odgodila mjesečnicu, žena bi trebala nastaviti s drugim blister pakiranjem Novadiena izbjegavajući interval bez tableta. Trajanje odgode može se produžavati prema želji dok se tablete iz drugog pakiranja u potpunosti ne iskoriste. Tijekom trajanja odgode žena može doživjeti probojno krvarenje ili pojavu mrlja. Redoviti unos Novadiena tada će se nastaviti nakon uobičajeni 7-dnevni interval bez tableta.
Za prebacivanje mjesečnice na dan u tjednu koji nije uobičajen prema ženi prema njezinom trenutnom rasporedu, može joj se savjetovati da skrati interval bez tableta za onoliko dana koliko želi. Što je interval kraći, to je veći. vjerojatnost je da nećete imati krvarenje uslijed odvikavanja, već ćete tijekom sljedećeg pakiranja doživjeti probojno krvarenje i mrlje (baš kao kad odgodite mjesečnicu).
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima: Ako se bilo koje od ovih stanja po prvi puta pojavi tijekom primjene kombinirane oralne kontracepcije, proizvod treba odmah prekinuti.
Novadien se ne smije koristiti u bilo kojem od sljedećih slučajeva:
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija-arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest-trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad, TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
- dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
- teška hipertenzija
- teška dislipoproteinemija
• pušenje (vidjeti dio 4.4);
• prisutna ili u povijesti teška bolest jetre sve dok se vrijednosti testova funkcije jetre ne vrate u normalu;
• Tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni) prisutni ili u povijesti;
• Poznati ili sumnjivi karcinomi povezani sa spolnim steroidima (npr. Genitalnih organa ili dojki);
• Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje;
• trenutni ili prethodni ancreatitis ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom;
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
[1] Srednja vrijednost raspona 5-7 na 10.000 žena-godina, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 COC-a koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, o prikladnosti lijeka Novadien treba razgovarati sa ženom.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu Novadiena.
Poremećaji cirkulacije
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Upotreba bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Još nije poznato kako rizik povezan s Novadienom uspoređuje se s ovim proizvodima s niskim rizikom. Odluku o upotrebi proizvoda koji nisu povezani s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE -a povezanog s KHK -ima, kako njegovi trenutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te činjenica da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Epidemiološke studije kod žena koje koriste niske doze COC-a (1 će razviti VTE u jednoj godini. Ograničeni epidemiološki podaci ukazuju na to da rizik od VTE-a povezanog s KHK-om koji sadrži dienogest može biti sličan riziku povezanom s KHK-ima koji sadrže levonorgestrel.
Broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju. VTE može biti smrtonosna u 1 do 2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
Novadien je kontraindiciran ako žena ima različite čimbenike rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Novadien je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene to moraju učiniti odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA)
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Kontraindikacija je prisutnost jednog ozbiljnog čimbenika rizika ili više čimbenika rizika za venske ili arterijske bolesti. Također treba razmotriti mogućnost provođenja antikoagulantne terapije. Korisnike kombiniranih oralnih kontraceptiva treba posebno savjetovati da se jave svom liječniku u slučaju mogućih simptoma tromboze. U slučaju sumnje ili potvrđene tromboze, potrebno je prekinuti primjenu oralnih kontraceptiva, te započeti odgovarajuću alternativu kontracepcije s obzirom na teratogenost antikoagulantne terapije (kumarini).
Tumori
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od razvoja raka vrata maternice kod dugotrajne primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (> 5 godina), ali se nastavlja kontroverza koliko to može biti povezano sa zbunjujućim učincima seksualnog ponašanja i drugim čimbenici, poput humanog papiloma virusa (HPV).
Meta-analiza iz 54 epidemiološke studije izvijestila je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje inače koriste KOK. Povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka primjene oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijedak događaj kod žena mlađih od 40 godina, veći je broj dijagnoza raka dojke kod sadašnjih i nedavnih korisnika oralnih kontraceptiva mali u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke.
U rijetkim slučajevima, benigni tumori jetre, a još rjeđe, zloćudni tumori jetre primijećeni su kod žena koje koriste COC. U izoliranim slučajevima, ti su tumori proizveli intraabdominalna krvarenja opasna po život. Prisutnost raka jetre treba uzeti u obzir kao dio diferencijalne dijagnoze kada se jave bolovi u gornjim trbušnim kvadrantima, povećana jetra ili znakovi intraabdominalnog krvarenja javljaju kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive.
Druge patologije
Žene s hipertrigliceridemijom ili za koje je to u obiteljskoj anamnezi mogu imati povećan rizik od pankreatitisa kada koriste kombinirane oralne kontraceptive.
Iako je zabilježeno umjereno povećanje krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajna povećanja su rijetka. "Neposredni prekid" uporabe oralnih kontraceptiva opravdan je samo u tim rijetkim slučajevima.Ako tijekom primjene oralnog kontraceptiva u žene s hipertenzijom konstantne vrijednosti visokog krvnog tlaka ili značajno povišenje krvnog tlaka ne reagiraju na odgovarajući način na antihipertenzivno liječenje, oralni kontraceptiv treba prekinuti. Ispravno ponašanje, upotreba oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom mogu postići normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Uočeno je da se sljedeći uvjeti mogu pojaviti ili pogoršati i tijekom trudnoće i uzimanja oralnih kontraceptiva, ali dokazi o povezanosti s upotrebom oralnih kontraceptiva nisu uvjerljivi: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze; žučni kamenci; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremički sindrom; Sydenhamova horea; herpes gravidarum; gubitak sluha povezan s otosklerozom. U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva sve dok se indeksi funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice i / ili svrbež povezan s kolestazom koji se dogodio ranije tijekom trudnoće ili tijekom prethodne primjene spolni steroidi zahtijevaju prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Premda kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u dijabetičara koji koriste kombinirane oralne kontraceptive. Međutim, žene s dijabetesom treba zadržati na oprezu, osobito u rane faze uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama dok koriste kombinirane oralne kontraceptive.
Liječnički pregled / posjet
Prije nego što započnete ili nastavite s primjenom Novadiena, morate uzeti kompletnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku povijest) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled, vodeći se kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenjima (vidjeti dio 4.4). Važno je ženu skrenuti pozornost na informacije koje se odnose na vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rizik povezan s primjenom Novadiena u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu. također treba obavijestiti o potrebi da pažljivo pročitate upute o lijeku i slijedite njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i prilagoditi ih svakoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjenje učinkovitosti
Učinkovitost kontraceptiva može se smanjiti ako se, na primjer, zaborave tablete (vidjeti dio 4.2), ako se pojave gastrointestinalni poremećaji (vidjeti dio 4.2) ili tijekom istodobne terapije (vidjeti dio 4.5).
Smanjenje kontrole ciklusa
Sa svim kombiniranim oralnim kontraceptivima može doći do nepravilnog krvarenja (pojave krvavih mrlja ili probojnog krvarenja), osobito tijekom prvih mjeseci uporabe. Stoga procjena nepravilnog krvarenja ima smisla tek nakon razdoblja prilagodbe. Oko tri ciklusa.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se javi nakon redovitih prethodnih ciklusa, tada se moraju uzeti u obzir nehormonski uzroci i ukazati na odgovarajuća dijagnostička ispitivanja kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Među njima može biti i struganje.
Kod nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja tableta. Ako je oralni kontraceptiv temeljen na kombinaciji u skladu s uputama opisanim u odjeljku 4.2., Malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako je kontraceptiv nije uzeti u skladu s ovim uputama prije prvog propuštenog krvarenja ili ako se to nije dogodilo dva puta zaredom, prije nastavka primjene kombiniranog oralnog kontraceptiva mora se isključiti trudnoća.
Interakcije s drugim lijekovima koji povećavaju klirens spolnih steroida mogu uzrokovati probojno krvarenje i smanjiti učinkovitost kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Ljekoviti biljni specijaliteti koji sadrže gospinu travu ( Hypericum perforatum) ne smiju se uzimati istodobno s Novadienom zbog učinka snižavanja plazme i kliničke učinkovitosti kombinacije enogest-etinilestradiol (vidjeti dio 4.5).
Ovaj lijek sadrži 57,17 mg laktoze monohidrata po tableti.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije s drugim lijekovima
Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i / ili neuspjeha kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Sljedeći aktivni sastojci mogu smanjiti serumsku koncentraciju spolnih steroida sadržanih u Novadienu:
- svi lijekovi koji povećavaju gastrointestinalnu pokretljivost, npr. metaklopramid;
- aktivni sastojci koji induciraju mikrosomalne enzime u jetri, npr. rifampicin, rifabutin, barbiturati, antiepileptički lijekovi (poput barbeksaklona, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, primidona, topiramata i felbamata), griseofulvin, modafinil, gospina trava (gospina trava)Hypericum perforatum); prijavljeno je da i inhibitori proteaze HIV-a (npr. ritonavir) i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) utječu na metabolizam jetre;
- neki antibiotici (npr. ampicilin, tetraciklin) u nekih žena, vjerojatno zbog smanjene enterohepatične cirkulacije estrogena.
Žene na kratkotrajnom liječenju (do 1 tjedan) s bilo kojom od gore navedenih skupina lijekova ili s pojedinačnim aktivnim tvarima moraju privremeno koristiti barijernu metodu uz kombinirane oralne kontraceptive ili tijekom istodobne primjene lijeka i 7 dana nakon primjene suspenzija.
Za žene koje se liječe rifampicinom, barijernu metodu osim kombinirane oralne kontracepcije treba koristiti i tijekom trajanja primjene rifampicina i 28 dana nakon prestanka primjene.Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon kraja tableta u blister pakiranju s kombiniranim oralnim kontraceptivnim lijekom, sljedeće pakiranje oralnih kontraceptiva treba započeti bez uobičajenog intervala bez tableta.
Kod žena na dugotrajnom liječenju aktivnim tvarima koje induciraju jetrene enzime preporučuje se druga pouzdana nehormonska metoda kontracepcije.
Sljedeći aktivni sastojci mogu povećati serumsku koncentraciju spolnih steroida sadržanih u Novadienu:
- djelatne tvari koje inhibiraju sulfatiranje etinilestradiola u gastrointestinalnoj stijenci, npr. askorbinska kiselina ili paracetamol;
- atorvastatin (AUC etinilestradiola povećana za 20%);
- djelatne tvari koje inhibiraju mikrosomalne enzime u jetri, poput antifungalnih imidazola (npr. flukonazola), indinavira i troleandomicina.
Na temelju studija inhibicije in vitro, dienogest ne inhibira enzim citokrom P450 unutar primijenjene koncentracije, stoga se ne očekuju interakcije s ovim lijekom.
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih aktivnih sastojaka. Stoga se koncentracije u plazmi i tkivu mogu povećati (npr. Ciklosporin, diazepam i neki drugi benzodiazepini, teofilin, glukokortikoidi) ili smanjiti (npr. Lamotrigin, klorofibrat, paracetamol, morfij, lorazepam i drugi benzodiazepini).
Laboratorijski testovi
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače te funkciju bubrega i nadbubrežne žlijezde, razinu proteina u plazmi (s transportnim funkcijama), poput globulina u kojem se nalaze kortikosteroidi i lipidno / lipoproteinske frakcije, parametri metabolizma ugljikohidrata i parametri koagulacije i fibrinolize su vezani. Varijacije općenito ostaju unutar normalnih referentnih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Novadien nije indiciran tijekom trudnoće.
Ako dođe do trudnoće tijekom primjene Novadiena, pripravak se mora odmah prekinuti. Opsežne epidemiološke studije nisu pokazale povećani rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su prije trudnoće koristile kombiniranu oralnu kontracepciju. Niti teratogeni učinak kada je oralni kontraceptiv bio uzete nenamjerno tijekom trudnoće Ove studije nisu uključivale Novadien.
Dostupni podaci o uporabi Novadiena tijekom trudnoće suviše su ograničeni da bi se dopustio bilo kakav zaključak o štetnim učincima Novadiena na trudnoću i zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Do danas nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci.
Studije na životinjama pokazale su nuspojave tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3). Učinci na ljude nisu poznati; međutim, općenito iskustvo s KOK -ovima tijekom trudnoće ne dokumentira da se takve nuspojave zaista javljaju kod ljudi.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnoj primjeni lijeka Novadien (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Vrijeme za hranjenje
Na dojenje mogu utjecati kombinirani oralni kontraceptivi jer mogu smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti mlijekom tijekom uporabe oralnih kontraceptiva. Ove količine mogu utjecati na bebu. Stoga se Novadien ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Novadien ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Za ozbiljne nuspojave kod korisnika KOK -a vidjeti dio 4.4.
Učestalosti nuspojava tijekom uporabe 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinil estradiola za oralnu kontracepciju i za liječenje umjereno teških akni u kliničkim ispitivanjima (N = 4.942) sažete su u sljedećoj tablici.
Učestalost neželjenih učinaka temelji se na sljedećim kategorijama:
• Vrlo često (≥1 / 10)
• Uobičajeno (≥1 / 100,
• Manje često (≥1 / 1000,
• Rijetko (≥1 / 10.000,
• Vrlo rijetko (
• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
1 uključujući ubrzani broj otkucaja srca
2 uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, trbušnu nelagodu / oteklinu
3 uključujući makularni osip
4 uključujući generalizirani svrbež
5 uključujući nelagodu u dojkama i osjetljivost dojki
6 uključujući menoragiju, hipomenoreju, oligomenoreju i amenoreju
7 koji se sastoji od vaginalnog krvarenja i metroragije
8 uključujući oticanje / oticanje dojke
9 uključujući asteniju i opću slabost
10 uključujući povećanje tjelesne težine, smanjenje težine i fluktuacije
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i trombotičnih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, o čemu se detaljnije govori u odjeljku 4.4.
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste COC, a koje su također razmatrane u odjeljku 4.4:
• hipertenzija;
• tumori jetre;
• pojava ili pogoršanje stanja za koje povezanost s KOK -a nije bila konačna: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova korea, hemolitički uremički sindrom, kolestatska žutica;
• kloazma.
Učestalost dijagnoze raka dojke blago se povećava kod žena koje koriste oralne kontraceptive. Budući da je rak dojke rijedak ispod 40 godina, višak je mali u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke.
Za dodatne informacije pogledajte odjeljke 4.3 i 4.4.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava farmakovigilance na "adresu https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Akutna oralna toksičnost predoziranja etinilestradiolom i dienogestom je niska. Uz više doza Novadiena, vjerojatnost pojave toksičnih simptoma mala je čak i kod djece.
Simptomi koji će se vjerojatno pojaviti u tim slučajevima su: mučnina, povraćanje i, kod mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Općenito, nije potrebno posebno liječenje; ako je potrebno, liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije
ATC oznaka: G03AA16
Novadien je kombinirani oralni kontraceptiv s antiandrogenim učinkom koji sadrži etinilestradiol kao estrogen i dienogest kao progestin.
Mehanizam djelovanja
Kontracepcijski učinak Novadiena temelji se na interakciji različitih čimbenika; od kojih se najvažniji smatraju inhibicijom ovulacije i promjenom endometrija.
Dienogest je derivat noretisterona, s 10-30 puta manjim afinitetom za progestinski receptor in vitro u usporedbi s drugim sintetskim gestagenima. In vivo dienogest nema značajne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke.
Sam za sebe, dienogest inhibira ovulaciju u dozi od 1 mg / dan.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Etinilestradiol (0,03 mg)
Apsorpcija
Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira nakon gutanja. Nakon gutanja proizvoda, najveća koncentracija u plazmi od 67 pg / ml postiže se unutar 1,5 - 4 sata nakon gutanja. Etinilestradiol prolazi kroz opsežan metabolizam prvog prolaska i opsežno se metabolizira.Apsolutna bioraspoloživost je približno 44%.
Distribucija
Etinilestradiol je visoko, ali nije specifično vezan za serumski albumin (približno 98%). Etinilestradiol inducira povećanje serumske koncentracije globulina koji veže spolne hormone (SHBG). Prividni volumen distribucije etinilestradiola je 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podložan konjugaciji u sluznici crijeva i jetri. Glavni metabolički put predstavljen je aromatskom hidroksilacijom, ali njegov metabolizam također proizvodi širok spektar hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji se nalaze u slobodnom i konjugiranom obliku s glukuronidima i sulfatima. Klirens je približno 2,3-7 ml / min / kg.
Uklanjanje
Razine etinilestradiola u plazmi smanjuju se u 2 faze, s poluživotom od 1 i 10-20 sati. Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen u značajnim količinama. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u omjeru urin / žuč 4: 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno jedan dan.
Stabilni uvjeti
Stanja ravnotežnog stanja postižu se tijekom druge polovice terapijskog ciklusa, a serumske razine etinilestradiola se nakupljaju za faktor približno 2.
Dienogest
Apsorpcija
Dienogest se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Najviša koncentracija u plazmi od 51 ng / mL postiže se unutar 2,5 sata. Kada se primjenjuje s etinilestradiolom, apsolutna bioraspoloživost je 96%.
Distribucija
Dienogest se veže za serumski albumin, a ne za SHBG ili globulin koji veže kortikosteroide (CBG). Udio slobodnog dienogesta u plazmi je 10%, dok se 90% ne veže posebno za albumine.Dienogest ima prividni volumen distribucije 37-45 l / kg.
Biotransformacija
Dienogest se metabolizira uglavnom hidroksilacijom i alternativno glukuronidacijom. Njegovi metaboliti su neaktivni i brzo se eliminiraju iz plazme; stoga se metaboliti ne mogu otkriti u značajnim količinama u plazmi osim u nepromijenjenom dienogestu. Ukupni klirens nakon primjene pojedinačne doze (Cl / F) iznosi 3,6 L / h.
Uklanjanje
Poluživot dienogesta je približno 9 sati. Udio nepromijenjenog dienogesta koji se izlučuje putem bubrega nije značajan. Nakon oralne doze od 0,1 mg / kg, ekskrecija u stolici i urinu ima stopu izlučivanja od oko 3,2. Nakon oralne primjene približno 86% se eliminira u roku od 6 dana, od čega se 42% eliminira u roku od 24 sata, uglavnom urinom.
Stabilni uvjeti
Razine SHBG u plazmi ne utječu na farmakokinetiku dienogesta. Serumske razine dienogesta akumuliraju se faktorom od približno 1,5, a ravnotežno stanje postiže se unutar 4 dana.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U laboratorijskih životinja učinci dienogesta i etinilestradiola bili su ograničeni na one povezane s priznatim farmakološkim djelovanjem.
Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su tipične učinke progestagena, kao što su povećane abnormalnosti prije i poslije implantacije, produljenje gestacijskog razdoblja, povećana perinatalna smrtnost kod štenaca. Plodnost potomaka bila je narušena nakon primjene velikih doza dienogesta tijekom posljednje faze trudnoće ili dojenja.
Etinilestradiol je estrogena komponenta većine kombiniranih oralnih kontraceptiva. U visokim dozama ima embriotoksično djelovanje i negativno utječe na razvoj urogenitalnih organa.
Osim gore navedenih čimbenika, specifičnih za uporabu kombiniranih oralnih kontraceptiva općenito, rezultati konvencionalnih studija toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike od genotoksičnosti i kancerogenog potencijala kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Povidon
Natrijev škrobni glikolat
Magnezijev stearat
Pročišćena voda
Premazivanje:
Hipromeloza
Hidroksipropilceluloza
Talk
Hidrogenirano ulje sjemenki pamuka
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti. Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVDC / aluminijski mjehurići
Pakiranja od 21 i 63 tablete.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 blister s 21 tabletom: AIC n. 041390016
3 blistera s 21 tabletom: AIC n. 041390028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Travnja 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2014