Aktivni sastojci: Finasterid
PROPECIA 1 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Propecia? Čemu služi?
Propecia se koristi samo kod muškaraca i ne smiju je uzimati žene ili djeca.
Propecia sadrži lijek koji se zove finasterid.
Propecia se koristi za liječenje gubitka kose kod muškaraca (poznata i kao androgena alopecija). Ako nakon čitanja ove upute imate pitanja o gubitku kose kod muškaraca, obratite se svom liječniku.
Gubitak kose kod muškaraca uobičajeno je stanje za koje se vjeruje da je uzrokovano kombinacijom genetskih čimbenika i određenog hormona zvanog dihidrotestosteron (DHT). DHT pomaže u smanjenju faze rasta kose i tankoj kosi.
Na tjemenu, Propecia posebno smanjuje razinu DHT-a blokiranjem enzima (tip II 5-α reduktaza) koji pretvara testosteron u DHT.Samo muškarci s blagim do umjerenim, ali nepotpunim ispadanjem kose mogu očekivati koristi od upotrebe Propecije. U većine muškaraca koji su se liječili Propecijom 5 godina, napredovanje u gubitku kose je usporeno i barem polovica ovih muškaraca također je imala neku vrstu poboljšanja u rastu kose.
Kontraindikacije Kada se Propecia ne smije koristiti
Nemojte uzimati Propecia ako:
- vi ste žena (jer je ovaj lijek za muškarce, pogledajte Trudnoća). U kliničkim studijama pokazalo se da Propecia ne djeluje kod žena s gubitkom kose
- ako ste alergični (preosjetljivi) na finasterid ili neki drugi sastojak (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Propecia
Budite posebno oprezni s Propecijom
- Propeciju ne smiju uzimati djeca.
- Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate ili ste imali bilo kakvih zdravstvenih problema i dajte informacije o alergijama.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Propecia
Uzimanje lijeka Propecia s drugim lijekovima
Propecia se obično može uzimati s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.
Uzimanje Propecije uz hranu i piće
Možete uzeti Propecia sa ili bez hrane.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Propecia se koristi samo za liječenje gubitka kose kod muškaraca samo kod muškaraca.
- Žene ne smiju koristiti Propecia zbog rizika u trudnoći.
- Ako ste trudni ili trudni, ne dodirujte izmrvljene ili polomljene tablete Propecia.
- Ako žena koja je trudna s muškim djetetom apsorbira aktivni sastojak u lijeku Propecia nakon oralne primjene ili kroz kožu, to može uzrokovati da se muško dijete rodi s abnormalnostima spolnih organa.
- Ako trudnica dođe u kontakt s aktivnim sastojkom lijeka Propecia, treba se posavjetovati s liječnikom.
- Tablete Propecia obložene su kako bi se spriječio kontakt s aktivnim sastojkom tijekom normalne uporabe.
Ako imate pitanja, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka koji ukazuju na to da Propecia mijenja vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Propecia
Propecia sadrži laktozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Propecia: Doziranje
Uvijek uzimajte Propecia točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Uzimanje ovog lijeka
- Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
- Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.
- Propecia ne djeluje brže ili bolje ako se uzima više od jednom dnevno.
Vaš liječnik vam može pomoći u procjeni je li Propecia učinkovita za vas. Važno je uzimati Propecia u razdoblju koje vam je odredio liječnik. Propecia može djelovati samo dugoročno ako se kontinuirano koristi.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Propecie
Ako ste uzeli više lijeka Propecia nego što ste trebali
Ako ste greškom uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Propecia
- Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
- Sljedeću dozu uzmite kao i obično.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Propecia
Može proći između 3 i 6 mjeseci da bi se postigao potpuni učinak. Važno je da uzimate Propeciju onoliko koliko vam je rekao liječnik. Ako prestanete uzimati Propeciju, vjerojatno ćete izgubiti kosu. Izrasla tijekom razdoblja između 9 i 12 mjeseci.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Propecia, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Propecia
Kao i svi lijekovi, Propecia može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su općenito bile privremene uz nastavak liječenja ili su se povukle nakon prestanka liječenja.
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata):
- smanjena seksualna želja
- poteškoće u postizanju erekcije
- problemi s ejakulacijom, kao što je smanjenje količine oslobođenog sjemena
- depresivno raspoloženje.
Učestalost nije poznata:
- alergijske reakcije kao što su osip, svrbež, oticanje ispod kože (osip) i angioedem (uključujući oticanje usana, jezika, grla i lica)
- oticanje ili osjetljivost dojke
- bolovi u testisima
- ubrzan rad srca
- trajne poteškoće u postizanju erekcije nakon prestanka liječenja
- trajno smanjenje spolnog nagona nakon prestanka liječenja
- trajni problemi s ejakulacijom nakon prestanka liječenja
- Neplodnost je prijavljena kod muškaraca koji su dugo uzimali finasterid i imali su druge čimbenike rizika koji mogu utjecati na plodnost. Normalizacija ili poboljšanje kvalitete sjemena prijavljeno je nakon prestanka primjene finasterida. Dugotrajna klinička ispitivanja o učincima finasterida na plodnost nisu provedena kod ljudi.
- povišeni jetreni enzimi
Morate odmah prijaviti svom liječniku sve promjene u tkivu dojke kao što su oteklina, bol, povećanje tkiva dojke ili iscjedak iz bradavica jer te promjene mogu biti znakovi ozbiljnog stanja, poput raka dojke.
Prestanite uzimati Propecia i odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:
- oticanje lica, jezika ili grla
- otežano gutanje
- kvržice ispod kože (košnice)
- otežano disanje.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti Propecia nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Prva dva broja označavaju mjesec; posljednje četiri brojke označavaju godinu. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Propecia sadrži
- Aktivni sastojak u tabletama Propecia je finasterid. Svaka tableta sadrži 1 mg finasterida.
- Ostale pomoćne tvari su:
Sadržaj tablete: laktoza monohidrat 110,4 mg, mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijev škrobni glikolat, natrijev dokuzat, magnezijev stearat.
Premaz: talk, hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid (boja E171), žuti željezov oksid i crveni željezov oksid (boja E172).
Opis izgleda Propecia i sadržaj pakiranja
- Propecia filmom obložene tablete isporučuju se u blister pakiranjima.
- Tablete su filmom obložene, konveksne, crvenkastosmeđe, osmerokutne, s utisnutim slovom "P" na jednoj strani i "PROPECIA" na drugoj strani.
- Veličine pakiranja: 7, 28, 30, 84 ili 98 tableta.
- Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PROPECIA 1 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg finasterida. Svaka tableta sadrži 110,4 mg laktoze monohidrata. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po tableti.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Keramička, osmerokutna, konveksna, filmom obložena tableta s ugraviranim logotipom "P" s jedne strane i "PROPECIA" s druge strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Rana stanja androgene alopecije kod muškaraca. PROPECIA stabilizira proces androgene alopecije kod muškaraca u dobi između 18 i 41 godine. Učinkovitost u bitemporalnoj recesiji i završnom stadiju opadanja kose nije utvrđena.
04.2 Doziranje i način primjene
Jedna tableta (1 mg) / dan sa ili bez obroka.
Nema dokaza da povećanje doze dovodi do povećanja učinkovitosti.
Učinkovitost i trajanje liječenja liječnik mora kontinuirano procjenjivati. Općenito je potrebno tri do šest mjeseci tretmana jednom dnevno prije nego što se može očekivati stabilizacija opadanja kose. Preporučuje se nastavak uporabe. Ako se liječenje prekine, blagotvorni učinci počinju jenjavati za 6 mjeseci i vraćaju se na početnu vrijednost za 9-12 mjeseci.
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
04.3 Kontraindikacije
Kontraindicirano u žena: vidjeti 4.6 Trudnoća i dojenje te 5.1 Farmakodinamička svojstva.
Preosjetljivost na finasterid ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
PROPECIA se ne smije koristiti u djece. Nema podataka koji pokazuju učinkovitost ili sigurnost finasterida u djece mlađe od 18 godina.
U kliničkim ispitivanjima s lijekom PROPECIA kod muškaraca u dobi od 18 do 41 godine, srednji serumski specifični antigen prostate (PSA) smanjio se s 0,7 ng / mL, početno, na 0,5 ng / mL, u 12. mjesecu Prije ocjenjivanja rezultata ove analize, u muškaraca primajući PROPECIA, potrebno je razmotriti udvostručenje vrijednosti PSA.
Nedostaju dugoročni podaci o plodnosti kod ljudi, a specifične studije na muškarcima sa niskom plodnošću nisu provedene. Muški pacijenti koji su planirali postati očevi u početku su isključeni iz kliničkih ispitivanja. Iako studije na životinjama nisu pokazale nikakve štetne učinke relevantne za plodnost, spontana izvješća neplodnosti i / ili sjemena nekvalitetne dobiveno je nakon stavljanja lijeka u promet. U nekim od tih izvješća pacijenti su imali i druge čimbenike rizika koji su mogli pridonijeti neplodnosti. Normalizacija ili poboljšanje kvalitete sjemena prijavljeno je nakon prestanka primjene finasterida.
Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku finasterida nije proučavan.
Rak dojke zabilježen je kod muškaraca koji su uzimali 1 mg finasterida u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Liječnici bi trebali uputiti svoje pacijentice da odmah prijave sve promjene u tkivu dojke kao što su oteklina, bol, ginekomastija ili iscjedak iz bradavica.
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Finasterid se u osnovi metabolizira putem sustava citokroma P450 3A4, ali ne ometa njegovu "aktivnost". Iako je procijenjen mali rizik od finasterida koji mijenja farmakokinetiku drugih lijekova, vjerojatno je da će inhibitori i induktori citokroma P450 3A4 promijeniti plazma koncentraciju finasterida. Međutim, na temelju utvrđenih sigurnosnih granica, malo je vjerojatno da će svako povećanje zbog istodobne primjene ovih inhibitora imati kliničku važnost.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Primjena PROPECIJE kontraindicirana je u žena zbog rizika od trudnoće. S obzirom na sposobnost finasterida da inhibira pretvorbu testosterona u dihidrotestosteron (DHT), ako se primjenjuje u trudnice, PROPECIA može uzrokovati malformacije vanjskih spolnih organa fetusa, ako ste muškarac (pogledajte 6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju).
Vrijeme za hranjenje:
Nije poznato izlučuje li se finasterid u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema podataka koji ukazuju na to da PROPECIA utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i / ili primjene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u donjoj tablici.
Učestalost nuspojava klasificirana je kako slijedi:
vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Učestalost nuspojava prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet ne može se procijeniti jer potječu iz spontanih izvješća.
* Incidencije prikazane kao razlike u odnosu na placebo u kliničkim ispitivanjima u 12. mjesecu.
** Vidi dio 4.4
† Ova nuspojava identificirana je postmarketinškim nadzorom, ali incidencija u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III (protokoli 087, 089 i 092) nije se razlikovala između finasterida i placeba.
Nuspojave vezane uz spolne lijekove bile su češće među muškarcima liječenima finasteridom nego muškarci koji su primali placebo, s učestalošću tijekom prvih 12 mjeseci od 3,8% vs 2,1%, respektivno. Učestalost ovih učinaka smanjila se na 0,6% kod muškaraca liječenih finasteridom u sljedeće četiri godine. Približno 1% muškaraca u svakoj terapijskoj skupini prekinulo je terapiju zbog povezanih seksualnih nuspojava. S primjenom lijeka dogodilo se u prvih 12 mjeseci, a incidencija se pojavila nakon toga se smanjila.
Osim toga, tijekom stavljanja lijeka u promet prijavljene su trajne spolne disfunkcije (smanjeni libido, erektilna disfunkcija i poremećaji ejakulacije) nakon prestanka liječenja PROPECIA-om; rak dojke kod muškaraca (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.9 Predoziranje
U kliničkim ispitivanjima pojedinačne doze finasterida do 400 mg i višestruke doze finasterida do 80 mg / dan tijekom tri mjeseca (n = 71) nisu rezultirale neželjenim učincima povezanim s dozom.
U slučaju predoziranja lijekom PROPECIA ne preporučuje se nikakav poseban tretman.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: D11A X10.
Finasterid je 4-azasteroidni spoj koji inhibira ljudsku 5a-reduktazu tipa 2 (prisutnu u folikulima dlake) s više od 100 puta većom selektivnošću od ljudske 5a-reduktaze tipa 1 i blokira perifernu pretvorbu testosterona u "androgen dihidrotestosteron (DHT)" . U muškaraca s gubitkom kose po muškom tjemenu tjeme bez dlake ima minijaturizirane folikule dlake i povećanu količinu DHT -a. Finasterid inhibira proces odgovoran za minijaturizaciju folikula dlake vlasišta, što može učiniti proces ćelavosti reverzibilnim.
Studije na muškarcima:
Učinkovitost lijeka PROPECIA dokazana je u tri studije u kojima je sudjelovalo 1 879 muškaraca u dobi od 18 do 41 godine s blagim do umjerenim, ali nepotpunim gubitkom kose u tjemenu i srednjim / frontalnim gubitkom kose. U tim je studijama rast kose procjenjivan pomoću četiri različite varijable, uključujući broj dlaka, klasifikaciju fotografskih reprodukcija glave od strane dermatologa na panelu stručnjaka, procjenu istraživača i samoprocjenu pacijenata.
U dvije studije koje su uključivale muškarce s vršnom opadanjem kose, liječenje PROPECIJOM nastavljeno je 5 godina, tijekom kojih su pacijenti pokazali poboljšanje u vremenu od 3. do 6. mjeseca, kako na početku tako i na placebu.. Dok su parametri poboljšanja kose od početne vrijednosti kod muškaraca liječenih PROPECIJOM općenito dosegli vrhunac u drugoj godini, a nakon toga postupno opadali (npr. Broj dlaka na reprezentativnoj površini uzorka od 5,1 cm2 povećan je za 88 vlasi od početne do 2 godine i 38 dlaka od na početku do 5 godina), gubitak kose u placebo skupini progresivno se pogoršavao u odnosu na početnu vrijednost (smanjenje od 50 vlasi u dvije godine i 239 dlaka u petoj godini). Stoga se, iako se poboljšanje u odnosu na početno stanje kod muškaraca liječenih PROPECIJOM nije povećalo nakon druge godine, razlika između liječenih skupina nastavila se povećavati tijekom cijele petogodišnje studije. Liječenje PROPECIJOM tijekom 5 godina nastavilo se povećavati. 90% muškaraca na temelju procjene fotografske slike i u 93% na temelju procjene istraživača. Osim toga, povećan rast kose primijećen je u 65% muškaraca liječenih PROPECIA -om na temelju broja dlaka, 48% na temelju procjene fotografske slike i 77 % na temelju procjene istraživača. Nasuprot tome, u placebo skupini, postupni gubitak kose tijekom vremena primijećen je u 100% muškaraca na temelju broja dlaka, u 75% na temelju procjene fotografskih slika i u 38% na temelju vrednovanje i istraživači. Osim toga, samoprocjena pacijenata pokazala je značajno povećanje gustoće kose, smanjenje opadanja kose i poboljšanje izgleda kose nakon tretmana s PROPECIA-om dulje od 5 godina (vidi tablicu u nastavku).
Postotak pacijenata se poboljšao za svaki od 4 procijenjena parametra
† Randomizacija 1: 1 PROPECIA vs placebo
† † 4: 1 randomizacija PROPECIA vs placebo
U 12-mjesečnoj studiji na muškarcima sa srednjim / frontalnim gubitkom kose, broj dlaka je dobiven na reprezentativnoj površini od 1 cm2 (približno 1/5 površine uzorka u studijama vrhova). Brojanje kose za standardizirano područje 5,1 cm2 povećano je za 49 vlasi (5%) u odnosu na početnu vrijednost i za 59 vlasi (6%) u usporedbi s placebom. Ova je studija također pokazala značajno poboljšanje u samoprocjeni pacijenata, procjeni istraživača i bodovanju fotografija glave od strane stručnih dermatologa.
Dvije studije koje su trajale 12 i 24 tjedna pokazale su da je doza 5 puta veća od preporučene (finasterid 5 mg / dan) dovela do srednjeg smanjenja volumena ejakulata za približno 0,5 ml (-25%) u usporedbi s placebom. To smanjenje je reverzibilno nakon prestanka liječenja .U 48-tjednoj studiji, finasterid, u dozi od 1 mg / dan, proizveo je medijan smanjenja volumena ejakulata za 0,3 ml (-11%) u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 ml (-8%) placeba. Nema učinaka o broju spermija, pokretljivosti ili morfologiji. Nisu dostupni podaci o duljim razdobljima. Nije bilo moguće provesti klinička ispitivanja koja bi mogla izravno pojasniti moguće negativne učinke na plodnost. Međutim, takvi učinci smatraju se malo vjerojatnima (vidjeti također 5.3. Pretklinički podaci sigurnosni podaci).
Studije kod žena:
Nedostatak učinkovitosti dokazan je u žena u postmenopauzi s androgenetskom alopecijom liječenih 1 mg finasterida tijekom 12 mjeseci.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bioraspoloživost:
Bioraspoloživost finasterida nakon oralne primjene je približno 80% i na njega ne utječe hrana.Najveća koncentracija finasterida u plazmi postiže se približno 2 sata nakon doziranja, a apsorpcija je potpuna nakon 6-8 sati.
Distribucija:
Vezanje na proteine je oko 93%. Volumen distribucije je približno 76 litara (44-96 litara). Nakon doze od 1 mg / dan, maksimalna koncentracija finasterida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je u prosjeku 9,2 ng / ml, a dosegnuta je 1-2 sata nakon doze; AUC (0-24 sata) je 53 ng x sat / ml.
Finasterid je otkriven u likvoru, ali čini se da se lijek ne koncentrira prvenstveno u likvoru. Vrlo mala količina finasterida također je otkrivena u sjemenu ispitanika liječenih finasteridom. Studije na rezus majmunima pokazale su da se ne smatra da ta količina predstavlja rizik za razvoj muškog fetusa (vidjeti 4.6. Trudnoća i dojenje i 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Biotransformacija:
Finasterid se metabolizira prvenstveno sustavom citokroma P450 3A4 bez utjecaja na njegovu "aktivnost". U ljudi su nakon oralne doze 14C-finasterida identificirana dva metabolita finasterida koji u odnosu na potonji imaju samo malu inhibitornu aktivnost na 5a-reduktazu.
Uklanjanje:
U ljudi se nakon oralne doze 14C-finasterida približno 39% (32-46%) doze izlučilo urinom u obliku metabolita. Gotovo se nepromijenjeni lijek nije izlučio urinom, a 57% (51-64%) ukupne doze izlučeno je stolicom.
Klirens u plazmi je približno 165 ml / min (70-279 ml / min).
Brzina izlučivanja finasterida lagano se smanjuje s godinama. Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije u plazmi je približno 5-6 sati (3-14 sati) [8 sati (6-15 sati) u muškaraca starijih od 70 godina]. Ovi nalazi nemaju klinički značaj i stoga smanjenje doze u starijih osoba nije opravdano.
Hepatična insuficijencija:
Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku finasterida nije proučavan.
Zatajenja bubrega:
U bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega s klirensom kreatinina u rasponu od 9 do 55 mL / min, područje ispod krivulje, maksimalne koncentracije u plazmi, poluvrijeme i vezanje nepromijenjenog finasterida na proteine nakon jedne doze finasterida označenog s 14C, bili su slični vrijednosti dobivene kod zdravih dobrovoljaca.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Mutagenost / Karcinogenost
Studije o genotoksičnosti i karcinogenosti nisu otkrile nikakav rizik za ljude.
Uznemirujući učinak na reprodukciju, uključujući plodnost
Učinci na embrionalni i fetalni razvoj proučavani su na štakorima, zečevima i rezus majmunima. U štakora liječenih 5-5.000 puta većom od kliničke doze, pojava hipospadije opažena je na način ovisan o dozi kod muških fetusa. Čak je i kod rezus majmuna liječenje oralnim dozama od 2 mg / kg / dan rezultiralo abnormalnostima vanjskih genitalija. Kod rezus majmuna intravenske doze do 800 ng / dan nisu pokazale učinak na muške fetuse. To predstavlja izloženost finasteridu 750 puta barem višu od maksimalne vrijednosti procijenjene u trudnica iz izloženosti spermi muškaraca koji uzimaju 1 mg / dan (vidjeti 5.2 Farmakokinetička svojstva). U studiji na zečevima, fetusi nisu bili izloženi finasteridu tijekom kritičnog razdoblja za razvoj genitalija.
Kod kunića, nakon liječenja sa 80 mg / kg / dan, doza koja je u drugim studijama pokazala izrazit učinak na smanjenje težine pomoćnih spolnih žlijezda, nije promijenjen niti volumen ejakulata, broj spermija niti plodnost. 6 i 12 tjedana s 80 mg / kg / dan (približno 500 puta veća od kliničke izloženosti) nisu uočeni učinci na plodnost. Nakon 24-30 tjedana liječenja primijećeno je izvjesno smanjenje plodnosti i izrazito smanjenje težine prostate i sjemenih mjehurića. Sve promjene bile su reverzibilne u roku od 6 tjedana. Pokazalo se da je smanjena plodnost posljedica pogoršanja stvaranja brisa sperme, učinka koji nema veze s ljudima. Razvoj dojenčadi i njihova reproduktivna sposobnost u dobi spolnog sazrijevanja bili su bez komentara. Nije primijećen učinak na brojne parametre plodnosti nakon osjemenjivanja ženki štakora epididimnim spermijama od štakora liječenih 36 tjedana sa 80 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sadržaj tableta:
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijev škrobni glikolat, natrijev dokusat, magnezijev stearat.
Komprimirani premaz:
Talk, hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (boja E171), žuti željezov oksid i crveni željezov oksid (boja E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
7 tableta (1 x 7; blister od PVC -a / aluminija)
28 tableta (4 x 7; blister od PVC -a / aluminija)
30 tableta (3 x 10; blister od PVC -a / aluminija)
84 tablete (12 x 7; blister od PVC -a / aluminija)
98 tableta (14 x 7; blister od PVC -a / aluminija)
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Žene koje su ili bi mogle biti trudne ne smiju doći u kontakt sa zdrobljenim ili polomljenim tabletama PROPECIA zbog moguće apsorpcije finasterida i rezultirajućeg potencijalnog rizika za muški fetus (vidjeti 4.6. Trudnoća i dojenje). Tablete PROPECIA imaju omotač koji sprječava kontakt s aktivnim sastojkom tijekom normalnog rukovanja, sve dok se tablete ne slome ili zdrobe.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
7 filmom obloženih tableta n. 034237014
28 filmom obloženih tableta n. 034237026
30 film tableta n. 034237038
84 filmom obložene tablete n. 034237040
98 filmom obloženih tableta n. 034237053
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Siječnja 1999. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2014
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
.jpg)
