Aktivni sastojci: etinilestradiol, drospirenon
Yasmin 0,03 mg / 3 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Yasmin? Čemu služi?
- YASMIN je kontracepcijska pilula i koristi se za sprječavanje trudnoće.
- Svaka tableta sadrži malu količinu dva ženska hormona, drospirenona i etinil estradiola.
- Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se kombinirane pilule.
Kontraindikacije Kada se Yasmin ne smije koristiti
Kada ne biste trebali koristiti YASMIN
Nemojte koristiti YASMIN ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
Nemojte uzimati YASMIN:
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio" Krvni ugrušci "); ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka: o teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila o vrlo visok krvni tlak o vrlo visoka razina masti (kolesterol ili trigliceridi) u krvi o bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre je i dalje abnormalna
- ako vam bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega)
- ako imate (ili ste ikada imali) rak jetre
- ako imate (ili ste ikada imali) ili sumnjate na rak dojke ili genitalija
- ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
- ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.) Ovo stanje može uzrokovati svrbež, osip ili oteklinu.
Dodatne informacije o određenim populacijama
Djeca i adolescenti
YASMIN nije indiciran kod žena čiji menstrualni ciklus još nije započeo.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Yasmin
Općenite bilješke
Prije nego počnete koristiti YASMIN, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci").
Prije nego počnete uzimati YASMIN, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj zdravstvenoj povijesti i povijesti vaše obitelji. Liječnik će vam također izmjeriti krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge pretrage.
Ova brošura opisuje različite situacije u kojima morate prestati uzimati YASMIN ili u kojima se može smanjiti sigurnost lijeka YASMIN. U takvim situacijama potrebno je suzdržati se od spolnog odnosa ili poduzeti dodatne nehormonske mjere kontracepcije, poput kondoma ili druge barijerne metode. Nemojte koristiti metodu ritma ili bazalne temperature. Zapravo, ove metode mogu biti nepouzdane jer YASMIN mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
YASMIN, kao i svi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaštitu od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Yasmina
Uvijek obavijestite svog liječnika ako uzimate neke lijekove ili biljne proizvode. Recite bilo kojem drugom liječniku ili stomatologu koji vam propisuje drugi lijek (ili ljekarnika) da uzimate YASMIN. Moći će vam reći trebate li poduzimati dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondome) i koliko dugo.
Neki lijekovi utječu na razinu YASMINA u krvi i mogu ga učiniti manje učinkovitim u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje:
- lijekovi za liječenje: o epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin ili xkarbazepin) o tuberkuloza (npr.rifampicin) ili infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (ritonavir, nevirapin, efavirenz poznati kao inhibitori proteaze i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze) ili druge infekcije (griseofulvin) ili plućni tlak (bosentan)
- l "Biljni lijek gospine trave.
YASMIN može utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer:
- lijekovi koji sadrže ciklosporin;
- antiepileptički lamotrigin (to može dovesti do povećanja učestalosti napadaja).
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
YASMIN uz hranu i piće
YASMIN se može uzimati sa ili bez hrane, s malo vode ako je potrebno.
Laboratorijske analize
Ako trebate napraviti krvni test, recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate pilulu jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.
Trudnoća
Ako ste trudni, ne biste trebali koristiti YASMIN. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka YASMIN, morate odmah prestati i obratiti se svom liječniku. Ako želite zatrudnjeti, možete prestati uzimati YASMIN u bilo kojem trenutku (pogledajte također "Ako prestanete uzimati YASMIN")
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Vrijeme za hranjenje
Primjena lijeka YASMIN općenito se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, trebate se obratiti svom liječniku.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dokaza da YASMIN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
YASMIN sadrži laktozu
Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete YASMIN.
Upozorenja Važno je znati da:
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušci").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Prije nego počnete uzimati YASMIN, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok koristite YASMIN ili bilo koju drugu kombiniranu pilulu, pa će vas liječnik možda morati redovito posjećivati. Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite YASMIN, trebate obavijestiti svog liječnika.
- ako bliski rođak ima ili je ikada imao rak dojke
- ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
- ako imate dijabetes
- ako patite od depresije
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon poroda možete početi uzimati YASMIN;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
- ako imate epilepsiju (pogledajte "Drugi lijekovi i YASMIN")
- ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili ste ranije koristili spolne steroide (na primjer, gubitak sluha, poremećaj krvi nazvan porfirija, osip s mjehurićima tijekom trudnoće (herpes gravidarum)), živčanu bolest koja uzrokuje nagle pokrete tijela (Sydenhamova horea ))
- ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjena boje kože, osobito lica ili vrata, poznata kao "mrlje od trudnoće"). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastim zrakama
- ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogen mogu uzrokovati ili pogoršati simptome. Ako osjetite simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika i / ili grla i / ili poteškoća s gutanjem ili osipa s otežanim disanjem, odmah se obratite svom liječniku.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je YASMIN povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s YASMIN -om nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu.
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati YASMIN, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Opći rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz YASMIN je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što je YASMIN, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka s lijekom YASMIN je nizak, ali neki uvjeti povećavaju rizik. Njegov rizik je veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati YASMIN nekoliko tjedana prije operacije ili u razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati YASMIN, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povećava se što imate više stanja ove vrste.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti uzimanje YASMINA.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja lijeka YASMIN, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom lijeka YASMIN vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput YASMINA, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je neko od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja lijeka YASMIN, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
YASMIN i rak
Rak dojke se nešto češće javlja kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to posljedica liječenja. Na primjer, moguće je da se kod žena koje koriste tablete dijagnosticira više karcinoma jer se podvrgavaju češćim liječničkim pregledima. Pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombinirane pilule. Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se svom liječniku ako osjetite kvržicu.
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre u rijetkim su slučajevima primijećeni kod žena koje su uzimale pilulu. Obratite se svom liječniku ako osjetite neobično jake bolove u trbuhu.
Intermenstrualno krvarenje
Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka YASMIN možda ćete doživjeti neočekivano krvarenje (krvarenje izvan tjedan dana odmora). Ako se ovo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci ili počinje nakon nekoliko mjeseci, liječnik bi trebao provjeriti što nije u redu.
Što učiniti ako se menstruacija ne pojavi tijekom slobodnog tjedna
Ako ste pravilno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali ozbiljan proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako se mjesečnica ne pojavi dva puta zaredom, možda je trudna. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte sljedeću traku sve dok ne budete sigurni da niste trudni.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Yasmin: Doziranje
Uzimajte jednu YASMIN tabletu svaki dan, po potrebi s malo vode. Tablete možete uzeti sa ili bez hrane, ali morate ih uzimati otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Blister sadrži 21 tabletu. Uz svaku tabletu ispisuje se dan u tjednu koji treba uzeti. Na primjer, ako počnete u srijedu, uzmite tabletu pored WED. Pratite smjer strelica na blisteru dok ne popijete svih 21 tabletu.
Zato nemojte uzimati tablete 7 dana. Tijekom ovih 7 dana (tzv. Tjedan odvikavanja) trebala bi se pojaviti menstruacija. To se naziva "krvarenje ustezanja" i obično počinje drugog ili trećeg dana tjedna odvikavanja.
Osmu dan nakon zadnje tablete YASMIN -a (tj. Nakon sedmodnevne pauze) počnite s novom trakom, bez obzira na to je li vam mjesečnica prestala. To znači da svaku novu traku lijeka YASMIN morate započeti istog dana u tjednu, a menstruacija će također početi istog dana svakog mjeseca.
Uzimanjem lijeka YASMIN kako je gore navedeno, zaštićeni ste od trudnoće čak i tijekom 7 dana kada ne uzimate tablete.
Kada može početi prvi žulj?
- Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu
Počnite uzimati YASMIN prvog dana mjesečnice (tj. Prvog dana mjesečnice). Ako počnete prvog dana mjesečnice, učinak kontracepcije je trenutačan. Također možete početi uzimati YASMIN između 2. i 5. dana menstruacije, ali u tom slučaju morate poduzeti dodatne mjere kontracepcije (na primjer kondom) do prvih 7 dana.
- Promjena od kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera
Počnite uzimati YASMIN po mogućnosti dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) prethodne tablete, ili najkasnije dan nakon isteka intervala bez pilula (ili nakon posljednje neaktivne tablete. prethodna pilula). Prilikom prelaska s kombiniranog vaginalnog prstena ili flastera za kontracepciju, slijedite savjet liječnika.
- Promjena od metode samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat ili intrauterini sustav koji oslobađa progesteron (IUS))
Možete prebaciti bilo koji dan s pilule samo s progestagenom (s implantata ili IUS-a na dan uklanjanja, s injekcije kada imate sljedeću injekciju), ali u svim tim slučajevima poduzmite dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondom) za prvih 7 dana od uzimanja tableta.
- Nakon pobačaja
Slijedite savjete svog liječnika.
- Nakon rođenja
YASMIN možete početi uzimati između 21. i 28. dana nakon rođenja djeteta. Ako počnete kasnije od 28. dana, koristite takozvanu barijernu metodu (npr. Kondome) tijekom prvih 7 dana uzimanja YASMINA. Ako je nakon poroda dijete , imali ste odnos prije početka terapije YASMIN -om (ili ponovnog početka), provjerite da niste trudni ili pričekajte mjesečnicu.
- Ako dojite i želite započeti (ili ponovno započeti) YASMIN
Pročitajte odjeljak "Dojenje".
Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Yasmina
Ako ste uzeli više YASMINA nego što ste trebali
Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja previše YASMIN tableta.
Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, može vam se javiti mučnina ili povraćanje. Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše YASMIN tableta ili ste ustanovili da je dijete uzelo neke tablete, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti YASMIN
- Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeće tablete prema planu.
- Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Što više tableta propustite, veći je rizik od trudnoće.
Rizik od nepotpune zaštite od kontracepcije najveći je ako zaboravite tabletu na početku ili na kraju trake. Stoga biste trebali slijediti donje upute (pogledajte i donji dijagram):
- U ovom pakiranju je zaboravljeno više od jedne tablete
Razgovarajte sa svojim liječnikom.
- Jedna tableta zaboravljena u prvom tjednu
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme i poduzmite dodatne mjere kontracepcije sljedećih 7 dana, poput kondoma. Ako ste imali spolni odnos u tjednu koji prethodi zaboravu, možda ste trudni. U tom slučaju obratite se svom liječniku.
- Jedna tableta zaboravljena u drugom tjednu
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Sigurnost kontracepcije pilula se održava i stoga nije potrebno poduzimati dodatne mjere opreza.
- Jedna tableta zaboravljena u trećem tjednu
Možete birati između dvije mogućnosti:
- zaboravljenu tabletu možete uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Preskočite interval bez tableta i odmah započnite sljedeću traku. Najvjerojatnije nećete imati mjesečnicu dok druga traka ne završi, ali također možete imati nisko ili menstrualno krvarenje tijekom druge trake.
- također možete prestati uzimati tablete iz trenutnog ciklusa i prijeći ravno na sedmodnevnu pauzu (uključujući dan kada ste zaboravili uzeti tabletu). Ako sljedeću traku želite započeti uobičajenim danom, držite interval manji od 7 Ako slijedite bilo koju od ove dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.
- Ako ste zaboravili neku od tableta u traci i nemate menstruaciju tijekom prvog intervala bez tableta, možda ste trudni. Prije nego počnete s novom trakom, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili imate ozbiljan proljev, tijelo možda neće u potpunosti apsorbirati aktivne tvari u tableti. Situacija je usporediva s onom kad zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, uzmite drugu tabletu iz rezervnog pakiranja što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako to nije moguće ili je već prošlo 12 sati, slijedite upute u odjeljku "Ako ste zaboravili uzeti YASMIN".
Kako odgoditi menstruaciju: što trebate znati
Iako se to ne preporučuje, možete odgoditi mjesečnicu nastavkom s novom YASMIN trakom umjesto pridržavanja 7-dnevnog intervala. Tijekom korištenja ove druge trake može doći do niskog ili menstrualnog krvarenja. Nastavite sa sljedećom trakom nakon uobičajenog razmaka od 7 dana.
Prije nego odlučite odgoditi mjesečnicu, možete zatražiti savjet od svog liječnika.
Kako promijeniti dan početka menstruacije: što trebate znati
Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će početi u slobodnom tjednu. Ako morate promijeniti dan početka, skratite normalnu pauzu između dva pakiranja (ali nikada je ne produžujte - 7 dana je maksimum!). Na primjer, ako vaša pauza obično počinje u petak i želite je pomaknuti na utorak (3 dana ranije), sljedeće blister pakiranje započinjete 3 dana ranije. Ako pauzu između dva ciklusa napravite vrlo kratkom (npr. 3 dana ili manje), možda nećete imati krvarenje u tom intervalu.
Kasnije možete imati nisko ili menstrualno krvarenje.
Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika za savjet
Ako prestanete uzimati YASMIN
U svakom trenutku možete prestati uzimati YASMIN. Ako i dalje želite izbjeći trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet o drugim sigurnim metodama kontrole rađanja. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati YASMIN i pričekajte menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti .
To će vam omogućiti lakše izračunavanje očekivanog datuma isporuke.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Yasmina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica lijeka YASMIN, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete primjenjivati YASMIN ".
Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom lijeka YASMIN.
Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 žena):
- menstrualni poremećaji, intermenstrualno krvarenje, bol u dojkama, osjetljivost dojki
- glavobolja, depresivno raspoloženje
- migrena
- mučnina
- gusti, bjelkasti iscjedak iz rodnice, kandidijaza.
Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 1000 žena):
- povećanje grudi, promjene u seksualnoj želji
- visok krvni tlak, nizak krvni tlak
- povraćanje, proljev
- akne, osip, jak svrbež, gubitak kose (alopecija)
- vaginalna infekcija
- zadržavanje vode, promjene tjelesne težine.
Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 10 000 žena):
- alergijske reakcije (preosjetljivost), astma
- iscjedak iz dojke
- oštećenje sluha
- kožne bolesti eritem nodosum (karakteriziran crvenkastim i bolnim čvorovima na koži) ili multiformni eritem (karakteriziran osipom s ciljnim lezijama ili ulkusima).
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: u nozi ili stopalu (DVT), plućima (PE), mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad, krvni ugrušci u jetra, želudac / crijeva, bubrezi ili oko.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju.
Rok trajanja
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Ne upotrijebiti nakon:" ili "Rok valjanosti".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što YASMIN sadrži
- Djelatni sastojci su drospirenon i etinil estradiol. Svaka tableta sadrži 3 miligrama drospirenona i 0,030 miligrama etinil estradiola.
- Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon K25, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 6.000, talk, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Opis izgleda lijeka YASMIN i sadržaj pakiranja
- Svaki blister lijeka Yasmin sadrži 21 svjetložutu filmom obloženu tabletu.
- Yasmin tablete su filmom obložene; jezgra tablete je obložena. Tablete su svijetložute, okrugle, sa ispupčenim površinama, na jednoj od njih su slova "DO" utisnuta u pravilni šesterokut.
- Yasmin je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 6 i 13 blistera, svaki s 21 filmom obloženom tabletom.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
YASMIN 0,03 MG / 3 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 46 mg laktoze.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Okrugle, blijedožute tablete s ispupčenim licima, na jednoj od kojih su slova "DO" utisnuta u pravilni šesterokut.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna kontracepcija.
Odluka o propisivanju Yasmina mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu rizika od VTE povezanog s Yasminom i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene
Oralna upotreba.
Doziranje
Kako uzimati Yasmin
Tablete se trebaju uzimati svaki dan u isto vrijeme, po potrebi s malom količinom tekućine, i to redoslijedom navedenim na blister pakiranju. Doziranje je jedna tableta dnevno 21 dan zaredom. Svako sljedeće pakiranje treba započeti nakon razmaka od sedam dana, tijekom kojih se obično događa "povlačenje krvi". To obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete i možda nije završilo prije početka sljedećeg pakiranja.
Kako započeti liječenje Yasminom
• Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (u prethodnom mjesecu)
Prvu tabletu treba uzeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije).
• Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Poželjno je da se Yasmin započne dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne tvari) prethodnog COC-a, ili najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili nakon posljednje placebo tablete od prethodni kombinirani oralni kontraceptiv. Ako je upotrijebljen vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je da se Yasmin započne na dan uklanjanja ili najkasnije kada se treba podnijeti sljedeća primjena.
• Prelazak s kontracepcije samo na progestagen (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat) ili s intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS)
Žena može u bilo kojem trenutku preći na Yasmin ako koristi pilulu samo s progestagenom (u slučaju implantata ili IUS-a, dan njezinog uklanjanja; u slučaju injekcije, dan kada bi se trebala dati. "Injekcija ); međutim, u svim tim slučajevima ženu treba savjetovati da u prvih 7 dana primjene doze koristi dodatnu barijernu metodu kontracepcije.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
Možete započeti odmah, bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.
• Nakon rođenja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Uzimanje tableta treba započeti između 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. U slučaju kasnijeg započinjanja, ženu treba savjetovati da tijekom prvih nekoliko mjeseci koristi dodatnu barijernu kontracepcijsku metodu. 7 dana Međutim, ako ste u međuvremenu imali spolni odnos, morate ili isključiti trudnoću ili pričekati sljedeću menstruaciju prije nego počnete koristiti KOK.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Ponašanje u slučaju neuzimanja tableta
Ako kasni s uzimanjem tablete manje od 12 sati, održava se zaštita od kontracepcije. Žena treba uzeti tabletu čim se sjeti, a zatim uzeti sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može biti smanjena. Ako propustite tabletu, vrijede sljedeći principi:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 7 dana.
2. Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta kako bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik".
Zbog toga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći savjeti:
• 1. tjedan
Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti redovito uzimati tablete prema planu. Osim toga, sljedećih 7 dana potrebna je kontracepcija. Barijera , poput kondoma. Ako je spolni odnos nastupio u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj zaboravljenih tableta, to je bliži slobodnom intervalu. od tablete, veći je rizik od trudnoće.
• 2. tjedan
Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti uzimati tablete redovito prema planu. Ako su tablete ispravno uzete u roku od 7 dana, upotrijebite dodatne metode kontracepcije nisu potrebne. Međutim, ako je propušteno više od jedne tablete, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.
• 3. tjedan
S obzirom na skori interval od 7 dana bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, promjenom rasporeda uzimanja tableta, smanjenje kontracepcijske zaštite još uvijek se može spriječiti. Stoga, ako se koristi jedna od sljedeće dvije mogućnosti, nije potrebno koristiti dodatne mjere kontracepcije, pod uvjetom da su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete ispravno uzete. Ako ne, morate slijediti prvu od dvije opcije i poduzeti dodatne mjere kontracepcije u sljedećih 7 dana.
1. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti redovito uzimati tablete prema planu. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah po završetku. od onog koji se koristi, tj. bez pridržavanja pauze između dva pakiranja. Krvarenje pri povlačenju nije vjerojatno dok se drugo pakiranje ne dovrši, međutim, tijekom uzimanja tableta može doći do pjegavog ili probojnog krvarenja.
2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz dosadašnjeg pakiranja. U tom slučaju potrebno je pridržavati se intervala bez pilula do 7 dana, uključujući one u kojima su tablete propuštene, a zatim nastaviti s. novo pakiranje.
Ako je žena zaboravila uzeti tablete i ne doživi prekid krvarenja u prvom redovitom intervalu bez tableta, treba razmotriti mogućnost postojeće trudnoće.
Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje ili proljev), apsorpcija može biti nepotpuna i moraju se primijeniti dodatne mjere kontracepcije.
Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata od uzimanja tablete, novu tabletu (zamjenu) treba uzeti što je prije moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja. 12 sati, isto primjenjuju se upute za zaboravljanje tableta, kako je opisano u odjeljku 4.2. "Ponašanje u slučaju propuštenih tableta".
Ako ne želite promijeniti uobičajeni raspored doziranja, morat ćete uzeti potrebne tablete iz drugog pakiranja.
Kako premjestiti krvarenje pri povlačenju
Da biste odgodili mjesečnicu, morate nastaviti s drugim pakiranjem Yasmina bez pridržavanja intervala bez pilula. To se može nastaviti koliko god dugo želite do kraja drugog pakiranja. Tijekom ove dulje uporabe može doći do probojnog krvarenja ili mrlja. Yasmin treba redovito nastaviti nakon uobičajenog 7-dnevnog intervala bez tableta.
Za prebacivanje mjesečnice na neki drugi dan u tjednu nego što je to slučaj s vašim trenutnim rasporedom, možda će vam se savjetovati da skratite prvi interval bez tableta za željene dane. Što je ovaj interval kraći, veća je vjerojatnost da neće doći do krvarenja uslijed odvikavanja te će se dogoditi probojno krvarenje ili pjegavost tijekom sljedećeg pakiranja (na primjer kada želite odgoditi menstruaciju).
Dodatne informacije o određenim populacijama
Djeca i adolescenti
Yasmin je indiciran tek nakon menarhe. Na temelju epidemioloških podataka prikupljenih u više od 2000 adolescentica mlađih od 18 godina, nema podataka koji ukazuju na to da su sigurnost i djelotvornost u ovoj mladoj dobnoj skupini različiti od onih poznatih kod žena starijih od 18 godina.
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti pod dolje navedenim uvjetima. Ako se bilo koje od ovih stanja dogodi prvi put tijekom primjene KOK -a, liječenje treba odmah prekinuti.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
- venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
- Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
- Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
- arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (TIA))
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
- Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
- Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog čimbenika rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• trenutno ili prethodno teško oboljenje jetre, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu
• teško ili akutno zatajenje bubrega
• postojeći ili prethodni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni)
• Poznate ili sumnjive maligne bolesti, ovisno o spolnim steroidima (npr. Genitalnih organa ili dojke)
• nedijagnosticirano krvarenje iz rodnice
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
• Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti Yasmina.
• Ako se neki od ovih čimbenika rizika ili stanja pogoršaju ili se prvi put pojave, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdila treba li prekinuti primjenu Yasmina.
• U slučaju sumnje ili potvrde VTE -a ili ATE -a, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a.
• Poremećaji cirkulacije
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim proizvodima. kao što je Yasmin također može biti dvojak. Odluku o upotrebi proizvoda koji nisu povezani s manjim rizikom od VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE povezane s Yasminom, način na koji trenutni čimbenici rizika utječu na taj rizik i na činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se da će od 10.000 žena koje koriste CHC koje sadrže drospirenon, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; ovo se uspoređuje s oko 6 žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Broj VTE događaja na 10.000 žena u jednoj godini
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
Yasmin je kontraindiciran ako žena ima više čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nesreće u korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Yasmin je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene moraju odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
• iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
• iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
• iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
• iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
• bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
• nelagoda koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
• osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
• Tumori
U nekim epidemiološkim studijama kod korisnika COC -a (dulje od 5 godina) zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice, no i dalje je kontroverzno u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati zbunjujućim učincima spolnog ponašanja i drugim čimbenicima, poput ljudskog papiloma virusa (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK imaju nešto veći relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje su koristile ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Takve studije ne daju dokaze o uzročnoj vezi. Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke kod korisnica KOK -a, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Rak dojke dijagnosticiran u korisnica KOK -a zajedno je manje klinički uznapredovao od onog koji je dijagnosticiran u žena koje nikada ih nisu koristili.
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjima opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jaku bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
Korištenjem COC-a u većim dozama (50 mcg etinilestradiola) smanjuje se rizik od karcinoma endometrija i jajnika. Treba li potvrditi odnosi li se to i na niže doze COC-a.
• Ostali uvjeti
Progestagenska komponenta Yasmina je antagonist aldosterona sa svojstvima čuvanja kalija. U većini slučajeva ne očekuje se povećanje razine kalija. U kliničkoj studiji, međutim, u nekih bolesnika s blagim oštećenjem bubrega uz istovremenu primjenu lijekova koji štede kalij , razine kalija u serumu lagano se povećavaju, ali ne značajno, tijekom primjene drospirenona, pa se preporučuje praćenje serumskog kalija tijekom prvog tijeka liječenja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i imaju vrijednost kalija u serumu prije liječenja u gornjem dijelu dio referentnog raspona, osobito ako istodobno uzimaju lijekove koji štede kalij. Vidi također odjeljak 4.5.
Žene s hipertrigliceridemijom ili u obiteljskoj anamnezi oboljele mogu imati povećan rizik od pankreatitisa pri upotrebi KOK -a.
Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajno povećanje je rijetko. Samo u tim rijetkim slučajevima opravdan je trenutni prekid primjene KOK-a. Ako tijekom primjene KOK-a u bolesnika s već postojećom hipertenzijom vrijednosti krvnog tlaka budu stalno povišene ili ne dođe do značajnog povišenja krvnog tlaka. primjereno antihipertenzivnoj terapiji, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a. Ako se smatra prikladnim, primjena KOK -a može se nastaviti ako se krvni tlak normalizirao nakon antihipertenzivne terapije.
Tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a zabilježeni su početak ili pogoršanje sljedećih stanja: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, horea Sydenhamova bolest, herpes gestacije, otoskleroza ; međutim, nema konačnih dokaza o korelaciji između ovih uvjeta i uporabe COC -a.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja KOK -om sve dok se indeksi funkcije jetre ne vrate u normalu. Prethodno liječenje spolnim steroidima zahtijeva prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže
Tijekom primjene KOK -a prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama dok koriste COC.
Ovaj lijek sadrži 46 mg laktoze po tableti. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze trebaju uzeti u obzir ovu stopu.
Liječnički pregled / posjeti
Prije početka ili nastavka primjene Yasmina potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s Yasminom u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, napomene o čimbenicima rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu također treba upozoriti na potrebu da pažljivo pročita upute o lijeku i slijedi njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi individualnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti u slučaju propuštenog uzimanja tablete (vidjeti dio 4.2), gastrointestinalnih smetnji (vidjeti dio 4.2) ili istodobne primjene drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Smanjena kontrola ciklusa
Nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se javiti sa svim KOK -ima, osobito u prvim mjesecima uporabe. Stoga je procjena svakog nepravilnog krvarenja značajna tek nakon razdoblja smirivanja od približno tri ciklusa liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Takve mjere mogu uključivati kiretažu.
Kod nekih žena do krvarenja uslijed odvikavanja možda neće doći tijekom dana bez tableta. Ako je COC uzet prema uputama danim u odjeljku 4.2, nije vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako KOK nije uzet prema uputama prije prvog propuštenog krvarenja ili ako se nisu dogodila dva krvarenja, mora se isključiti trudnoća prije nastavka uzimanja KOK -a.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Napomena: Kako bi se utvrdile moguće interakcije, potrebno je konzultirati podatke u Sažetku opisa svojstava istodobnih lijekova.
• Učinci drugih lijekova na Yasmin
Do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što rezultira povećanim klirensom spolnih hormona i koji može uzrokovati probojno krvarenje i / ili neuspjeh kontracepcije.
Upravljanje
Indukcija enzima može se primijetiti već nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima općenito se opaža unutar nekoliko tjedana. Nakon prestanka terapije, indukcija enzima može trajati približno 4 tjedna.
Kratkotrajno liječenje
Žene koje se podvrgavaju liječenju induktorima enzima trebaju privremeno koristiti kombiniranu oralnu kontracepciju ili drugu metodu kontracepcije. Barijernu metodu treba koristiti tijekom cijelog razdoblja istodobnog uzimanja lijeka i 28 dana nakon prekida terapije. Ako se terapija nastavi nakon završetka aktivnih tableta COC pakiranja, placebo tablete treba odbaciti i započeti sljedeće pakiranje KOK.
Dugotrajno liječenje
Ženama koje se podvrgavaju dugotrajnom liječenju induktorima jetrenih enzima preporučuje se druga pouzdana, nehormonska metoda kontracepcije.
U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Tvari koje povećavaju klirens COC -a (smanjena učinkovitost COC -a induktorima enzima)
Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, lijekovi protiv HIV -a ritonavir, nevirapin i efavirenz, a moguće i felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat i proizvodi koji sadrže "gospinu travu" (Hypericum perforatum).
Tvari s promjenjivim učinkom na klirens COC -a
Kada se istodobno primjenjuju s COC-ima, kombinacije inhibitora HIV proteaze i ne-nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s inhibitorima HCV-a, mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena ili progestagena u plazmi. Neto učinak ovih promjena u nekim slučajevima može biti klinički relevantan.
Slijedom toga, potrebno je konzultirati podatke o propisivanju lijekova koji se istodobno primjenjuju protiv HIV / HCV -a kako bi se identificirale moguće interakcije i sve srodne preporuke. U slučaju sumnje, žena na terapiji inhibitorima proteaze ili ne-nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze trebala bi koristiti barijernu metodu kontracepcije.
Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi proizvode se bez uključivanja sustava citokroma P450. Nije vjerojatno da će inhibitori ovog enzimskog sustava utjecati na metabolizam drospirenona.
• Učinci Yasmina na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih aktivnih sastojaka. Posljedično, njihove koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Na temelju studija inhibicije in vitro i studije interakcije in vivo provedeno kod dobrovoljaca koji su koristili omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrate markera, interakcija drospirenona u dozi od 3 mg s metabolizmom drugih aktivnih tvari je malo vjerojatna.
• Drugi oblici interakcije
U bolesnika bez bubrežne insuficijencije nije pokazano da istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAID-a ima značajan učinak na kalij u serumu. Međutim, istodobna primjena Yasmina s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije. U ovom slučaju, serum potrebno je pratiti kalij tijekom prvog ciklusa liječenja Vidi također dio 4.4.
• Laboratorijska ispitivanja
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre koji se odnose na funkciju jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razine proteina (nosača) u plazmi, kao što je vezivni globulin. Kortikosteroidi i frakcije lipida / lipoproteina, parametri metabolizam glukoze i parametri koagulacije i fibrinolize. Promjene općenito ostaju unutar normalnih granica. Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina u plazmi i aldosterona u plazmi zbog svoje slabe antimineralokortikoidne aktivnosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Yasmin nije indiciran tijekom trudnoće.
U slučaju trudnoće tijekom primjene Yasmina, lijek treba odmah prekinuti. Velike epidemiološke studije nisu pokazale niti povećan rizik od kongenitalnih malformacija u djece rođene od žena koje su prije trudnoće koristile KOK, niti teratogene učinke u slučaju slučajnog unos COC -a tijekom trudnoće.
Studije na životinjama pokazale su nuspojave tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.) Na temelju ovih podataka o životinjama ne mogu se isključiti nuspojave zbog hormonskog djelovanja aktivnih tvari. Međutim, opće kliničko iskustvo s KOK -ima tijekom trudnoće nije dalo dokaz stvarnog štetnog učinka na čovjeka.
Dostupni podaci o uporabi Yasmina u trudnoći suviše su ograničeni da bi se mogli izvući zaključci o štetnim učincima Yasmina na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Do danas nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnoj primjeni Yasmina (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Trudnoća
KOK -i mogu utjecati na laktaciju jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba COC -a obično ne bi trebala preporučiti prije dojenja. Skromne količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko tijekom primjene kontraceptiva. Kombinirano oralno. Ove količine mogu utjecati na bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja o sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, niti su primijećeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kod korisnika COC -a.
04.8 Nuspojave
Za ozbiljne nuspojave kod korisnika COC -a također vidjeti dio 4.4.
Tijekom primjene Yasmina zabilježene su sljedeće nuspojave:
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
Sljedeće ozbiljne nuspojave, razmotrene u odjeljku 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi", zabilježene su kod korisnika COC -a:
• venski tromboembolijski poremećaji
• arterijski tromboembolijski poremećaji
• hipertenzija
• tumori jetre
• početak ili pogoršanje stanja za koje nije dokazana povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gestacije, Sydenhamova horea, hemolitičko-uremična, kolestatična žutica
• kloazma
• kronični ili akutni poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid uzimanja COC -a sve dok se indeksi funkcije jetre ne vrate u normalu
• u žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema
Učestalost dijagnoza karcinoma dojke među korisnicama KOK -a vrlo se neznatno povećala. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj slučajeva je mali u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Nije poznato postoji li uzročna veza s KOK -ima. Za dodatne informacije vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.
Interakcije
Interakcija između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova (induktora enzima) može uzrokovati probojno krvarenje i / ili neuspjeh kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema iskustva s predoziranjem Yasminom. Na temelju općeg iskustva s KOK -ovima, simptomi koji se mogu pojaviti u ovom slučaju su: mučnina, povraćanje i, u mladih djevojčica, blago vaginalno krvarenje. Nema protuotrova i liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina (ATC): fiksne kombinacije estrogena i progestagena.
ATC oznaka: G03AA12.
Biserni indeks za neuspjeh metode: 0,09 (gornja granica obostranog intervala pouzdanosti od 95%: 0,32).
Ukupni biserni indeks (neuspjeh metode + pogreška pacijenta): 0,57 (gornja granica bilateralnog 95% -tnog intervala pouzdanosti: 0,90).
Kontracepcijski učinak Yasmina temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene koje se javljaju u endometriju.
Yasmin je kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži etinilestradiol i progestin drospirenon. U terapijskoj dozi, drospirenon također posjeduje antiandrogena svojstva i slaba antimineralokortikoidna svojstva. Lišen je estrogenskog, glukokortikoidnog i antiglukokortikoidnog djelovanja. To drospirenonu daje farmakološki profil sličan onom prirodnog progesterona.
Podaci iz kliničkih studija ukazuju da slaba antimineralokortikoidna svojstva Yasmina rezultiraju slabim antimineralokortikoidnim učinkom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
• Drospirenon
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija aktivnog sastojka u serumu od oko 38 ng / ml postiže se 1-2 sata nakon jednokratnog unosa. Bioraspoloživost je između 76 i 85%.
Istodobno unošenje hrane nema utjecaja na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Nakon oralne primjene, razina drospirenona u serumu smanjuje se s terminalnim poluvremenom od 31 sat. Drospirenon se veže na serumski albumin, ali ne i na globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikoide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije aktivnog sastojka u serumu prisutno je u obliku slobodnog steroida. Povećanje SHBG-a izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine seruma. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira. Glavni metaboliti u plazmi su kiseli oblik drospirenona, nastao otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastala bez uključivanja sustava P450. Drospirenon se u manjoj mjeri metabolizira citokromom P450 3A4 i pokazalo se da inhibira in vitro ovaj enzim i citokromi P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19.
Uklanjanje
Metabolički klirens drospirenona u serumu iznosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se u nepromijenjenom obliku eliminira samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se stolicom i urinom u omjeru od približno 1,2-1,4. Poluvrijeme izlučivanja metabolita s urinom i stolicom je približno 40 sati.
Stabilni uvjeti
Tijekom liječenja, maksimalne ravnotežne koncentracije drospirenona u serumu od približno 70 ng / mL postižu se nakon približno 8 dana liječenja. Akumulacija serumske razine drospirenona za faktor približno 3 javlja se kao posljedica odnosa između poluživota i intervala između doza.
Posebne populacije
Učinak oslabljene bubrežne funkcije
Stanje ravnoteže serumskih razina drospirenona u žena s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) usporedivo je s onima u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Serumske razine drospirenona u prosjeku su 37% veće u žena s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr, 30-50 mL / min) nego u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Liječenje drospirenonom dobro podnose i žene s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Liječenje drospirenonom ne pokazuje klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu.
Učinak oslabljene funkcije jetre
U studiji s jednom dozom kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre oralni klirens (CL / F) smanjen je za približno 50% u usporedbi s pacijentima s normalnom funkcijom jetre. Smanjenje klirensa uočeno kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre nije rezultiralo očitim razlikama u serumskim koncentracijama kalija. Čak i u prisutnosti dijabetesa i istodobnom liječenju spironolaktonom (dva čimbenika koji mogu predisponirati hiperkalijemiju), nije primijećeno povećanje serumskog kalija iznad gornje granice normale. Može se zaključiti da se drospirenon dobro podnosi u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B).
Etničke skupine
Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetici drospirenona ili etinilestradiola između Japanki i bijelaca.
• Etinilestradiol
Apsorpcija
Nakon gutanja, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Nakon primjene 30 mikrograma, najveća koncentracija u plazmi od 100 pg / ml postiže se 1-2 sata nakon ingestije.Etinil estradiol podliježe izrazitom učinku prvog prolaska koji pokazuje veliku individualnu varijabilnost. Apsolutna bioraspoloživost je približno 45%.
Distribucija
Etinilestradiol ima prividni volumen distribucije od 5 L / kg i vezanje za proteine plazme od približno 98%. Etinilestradiol inducira hepatičku sintezu SHBG i CBG. Tijekom liječenja s 30 mikrograma etinilestradiola, koncentracija SHBG u plazmi raste sa 70 na približno 350 nmol / l.
Etinilestradiol prelazi u malim količinama u majčino mlijeko (0,02% doze).
Biotransformacija
Etinilestradiol se potpuno metabolizira (metabolički klirens u plazmi 5 ml / min / kg).
Uklanjanje
Etinilestradiol se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku u značajnijoj mjeri .. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u omjeru urin / žuč 4: 6. Poluvrijeme eliminacije metabolita je približno 1 dan, a poluvrijeme eliminacije je 20 sati.
Stabilni uvjeti
Stanje ravnoteže postiže se tijekom druge polovice ciklusa liječenja, a razine etinilestradiola u serumu akumuliraju se za faktor od približno 1,4 do 2,1.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U laboratorijskih životinja učinci drospirenona i etinilestradiola ograničeni su na one povezane s njihovom priznatom farmakološkom aktivnošću. Konkretno, studije reproduktivne toksičnosti pokazale su embriotoksične i fetotoksične učinke na životinjama koje se smatraju specifičnim za vrstu. Pri izloženosti većoj od one koja se javlja kod korisnika Yasmina, učinci na spolnu diferencijaciju uočeni su u fetusa štakora, ali ne i u majmuna.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat
kukuruzni škrob
preželatinizirani kukuruzni škrob
povidon K25
magnezijev stearat
Obloga tablete:
hipromeloza
makrogol 6.000
talk
titanov dioksid (E171)
žuti željezov oksid (E172)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister.
Paketi:
21 tableta
3x21 tablete
6x21 tablete
13x21 tablete
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1x21 filmom obložene tablete AIC n. 035023011
3x21 filmom obložene tablete AIC n. 035023023
6x21 filmom obložene tablete AIC n. 035023035
13x21 filmom obložene tablete AIC n. 035023047
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15.11.2000/07.03.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
04/2015