Što je Zevalin?
Zevalin je komplet za pripremu "infuzije (kapaljke) u radioaktivno obilježenu" venu "aktivnog sastojka ibritumomab tiuksetana.
Za što se koristi Zevalin?
Zevalin se ne koristi izravno, ali se prije uporabe mora označiti radioaktivnim označavanjem Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar obilježava radioaktivnim spojem. Zevalin se radioobilježava miješanjem s otopinom itrijevog (90Y) klorida.
Radioaktivno označeni lijek indiciran je za liječenje odraslih pacijenata s folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom. To je vrsta raka limfnog tkiva (dio imunološkog sustava) koji utječe na vrstu bijelih krvnih stanica zvanih "B limfociti" . "ili" B stanice ". Zevalin se koristi u sljedećim skupinama pacijenata:
- ljudi koji dožive remisiju (skupljanje stanica raka) nakon prvog indukcijskog liječenja (početna kemoterapija) za limfom.Zevalin se daje kao konsolidacijska terapija za poboljšanje remisije;
- osobe za koje terapija rituksimabom (drugi način liječenja ne-Hodgkinovog limfoma) više nije učinkovita ili čija se bolest ponovila nakon liječenja rituksimabom.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Zevalin?
Radioaktivno obilježenim Zevalinom smije rukovati i upravljati samo osoblje obučeno za uporabu radioaktivnih lijekova.
Prije liječenja radioaktivno obilježenim Zevalinom, pacijenti bi trebali primiti infuziju rituksimaba (u nižoj dozi od one koja se koristi za liječenje) kako bi se B stanice očistile iz cirkulacije, ostavljajući kancerogene B stanice u limfnom tkivu. Tako će Zevalin isporučiti zračenje točnije na kancerogene B stanice. Zatim se nakon sedam do devet dana daje druga infuzija rituksimaba i injekcija radioaktivno obilježenog Zevalina. Zevalin treba davati usporenom intravenskom infuzijom (injekcija kapanjem) tijekom 10 minuta. Doza Zevalina izračunava se kako bi se osigurala odgovarajuća količina radioaktivnosti za stanje pacijenta na temelju broja krvnih stanica.
Kako djeluje Zevalin?
Djelatna tvar u lijeku Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu, zvanu antigen, pronađeno u određenim stanicama tijela. Ibritumomab je stvoren za vezanje na antigen, CD20, koji se nalazi na svačijoj površini. B limfociti
Kad je Zevalin radioobilježen, radioaktivni element itrij-90 (90Y) veže se na ibritumomab. Kad se radioaktivno obilježen lijek ubrizga u pacijenta, monoklonsko protutijelo prenosi radioaktivnost na ciljani CD20 antigen na B stanicama. Kad se protutijelo veže na antigen, zračenje može djelovati lokalno i uništiti B stanice limfoma.
Kako je proučavan Zevalin?
Kao konsolidacijska terapija, Zevalin je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 414 pacijenata koji su postigli djelomičnu ili potpunu remisiju tijekom indukcijskog liječenja ne-Hodgkinovog limfoma. Studija je uspoređivala pacijente liječene Zevalinom i pacijente koji nisu primali dodatno liječenje. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti preživjeli, a da im se bolest nije pogoršala.
Zevalin je također proučavan na ukupno 306 pacijenata koji nisu od Hodgkindovog limfoma koji nisu reagirali na druge terapije ili čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja. Glavna studija, koja je obuhvatila 143 bolesnika, uspoređivala je učinkovitost Zevalina s učinkovitošću rituksimaba.U dodatnoj studiji, Zevalin je davan 57 pacijenata s folikularnim limfomom koji su prethodno primali rituksimab i nisu reagirali. Glavna mjera učinkovitosti u obje studije bila je broj pacijenata koji su djelomično ili potpuno odgovorili na liječenje.
Kakvu je korist Zevalin pokazao tijekom studija?
Kad je Zevalin davan kao konsolidacijska terapija, pacijenti su duže preživjeli bez pogoršanja bolesti od onih bez dodatnog liječenja. Pacijenti koji su primali Zevelin radio tržište preživjeli su u prosjeku 37 mjeseci prije nego što im se stanje pogoršalo, u usporedbi s 14 mjeseci kod onih koji nisu bili na dodatnom liječenju. Međutim, premalo je pacijenata koji su uzimali rituksimab kao dio indukcijskog liječenja da bi se utvrdilo hoće li upotreba Zevelina kao konsolidacijske terapije biti od koristi tim pacijentima.
U bolesnika koji nisu reagirali na druge terapije ili koji su doživjeli recidiv bolesti nakon prethodnog liječenja, Zevalin je bio učinkovitiji od rituksimaba: odgovorilo je 80% pacijenata liječenih radioaktivno obilježenim Zevalinom u usporedbi s 56% pacijenata liječenih rituksimabom. Međutim, proteklo je vrijeme prije nego što je bolest gori nakon liječenja bio je isti za obje skupine (približno 10 mjeseci) U dodatnoj studiji, radioaktivno obilježen Zevalin doživio je odgovor u približno polovice pacijenata.
Koji su rizici povezani s primjenom Zevalina?
Radioaktivno obilježen Zevalin radioaktivan je i njegova upotreba može dovesti do rizika od raka i nasljednih oštećenja. Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da su rizici povezani s izloženošću radioaktivnosti manji od onih povezanih sa samom bolešću. Najčešće nuspojave lijeka Zevalin (zabilježene u više od jednog na 10 pacijenata) su anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), leukocitopenija i neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), astenija (slabost), pireksija (groznica), ukočenost i mučnina. Za potpuni popis nuspojava učinci prijavljeni kod Zevalina, vidjeti upute za uporabu.
Zevalin se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ibritumomab, itrijev klorid, proteine miša ili bilo koju drugu tvar. Zevalin se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Zašto je Zevalin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Zevalina veće od rizika kao konsolidacijska terapija nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih pacijenata s folikularnim limfomom i u liječenju odraslih pacijenata s folikularnim limfomom. CD20 pozitivan folikularni B- stanični ne-Hodgkinov limfom, relapsan ili refraktoran na liječenje rituksimabom.Povjerenstvo je preporučilo da se za Zevalin odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Zevalin je u početku bio odobren pod "iznimnim okolnostima", jer nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku. Budući da je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, stanje "u iznimnim okolnostima" uklonjeno je 22. svibnja 2008.
Više informacija o Zevalinu
Dana 16. siječnja 2004. Europska komisija odobrila je Bayer Schering Pharma AG "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Zevalin, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 16. siječnja 2009. godine.
Za potpunu verziju Zevalinovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
Podaci o Zevalin -ibritumomab tiuksetanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
