Što je Temozolomid Sun - temozolomid?
Temozolomid Sun je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u obliku kapsula (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temozolomid Sun je 'generički lijek'. što znači da je Temozolomid Sun sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se koristi Temozolomide Sun?
Temozolomid Sun je lijek protiv raka. Indiciran je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama pacijenata:
odrasli s nedavno dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsta agresivnog tumora mozga). Temozolomid Sun prvo se koristi zajedno s radioterapijom, a zatim sam;
odrasli i djeca od tri godine sa malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma, kada se tumor ponovno pojavio ili pogoršao nakon standardnog liječenja. Temozolomid Sun se u ovih pacijenata koristi sam.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Temozolomide Sun - temozolomid?
Liječenje Temozolomidom Sun treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje Temozolomida Sun ovisi o površini tijela (izračunato prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po četvornom metru, jednom dnevno. Doziranje i broj doza ovise o vrsti tumora koji se liječi liječiti, je li pacijent prethodno liječen, koristi li se Temozolomide Sun sam ili s drugim terapijama, te pacijentov odgovor na liječenje. Temozolomid Sun treba uzimati između obroka.
Pacijenti će možda također morati uzeti lijekove za sprječavanje povraćanja prije nego što uzmu Temozolomide Sun. Temozolomid Sun treba koristiti s oprezom u pacijenata s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomid Sun - temozolomid?
Djelatna tvar u temozolomidu sun, temozolomid, pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju alkilirajući agensi. U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj koji se naziva MTIC. MTIC se veže za DNA stanica tijekom reproduktivne faze, blokirajući tako diobu stanica. Zbog toga se stanice raka ne mogu reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je ispitivan Temozolomid Sun - temozolomid?
Budući da je Temozolomid Sun generički lijek, studije pacijenata bile su ograničene na dokaze koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka smatraju se bioekvivalentnim kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.
Koje su prednosti i rizici povezani s primjenom Temozolomide Sun - temozolomida?
Budući da je Temozolomdie Sun generički lijek, bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Temozolomide Sun - temozolomid odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a, pokazalo da je temozolomid usporedive kvalitete i bioekvivalentan referentnom lijeku. Stoga je mišljenje CHMP -a da, kao u u slučaju Temodala, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je stoga preporučio da se Temozolomidu Sun odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostali podaci o Temozolomid Sun - temozolomidu
Europska komisija odobrila je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Temolozomide Sun, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji 13. srpnja 2011. Za više informacija o terapiji Temozolomidom Sun, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Cjelovita verzija EPAR -a referentnog lijeka može se pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2011.
Podaci o Temozolomid Sun - temozolomidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
