Što je Rebif?
Rebif je otopina za injekcije u napunjenim štrcaljkama i ulošcima. Štrcaljke sadrže 8,8, 22 ili 44 mikrograma aktivne tvari interferona beta-1a. Ulošci sadrže ukupno 66 ili 132 mikrograma interferona beta-1a i dizajnirani su za višestruko doziranje putem elektroničke brizgalice koja isporučuje 8,8, 22 ili 44 mikrograma po dozi.
Za što se koristi Rebif?
Rebif je indiciran za liječenje recidivirajuće multiple skleroze (MS). To je vrsta multiple skleroze u kojoj pacijent pati od napada (recidiva), nakon čega slijede razdoblja bez simptoma. Nije dokazano da je lijek učinkovit u bolesnika sa sekundarnom progresivnom MS (MS koja se javlja nakon MS -a s relapsima) u nedostatku egzacerbacija. Rebif se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka informacija o uporabi lijekova u ovoj populaciji.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Rebif?
Liječenje Rebifom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS -a. Preporučena doza Rebifa je 44 mikrograma tri puta tjedno supkutanom (ispod kože) injekcijom. Doza od 22 mikrograma preporučuje se pacijentima koji ne podnose veću dozu i adolescentima u dobi od 12 do 16 godina.
Kad prvi put započinjete liječenje Rebifom, dozu treba postupno povećavati kako biste izbjegli nuspojave, počevši od 8,8 mikrograma tri puta tjedno tijekom prva dva tjedna, a zatim nastavite s 22 mikrograma tri puta tjedno sljedeća dva tjedna. tjedni. Za početak liječenja dostupna su posebna pakiranja s točnim brojem štrcaljki ili uložaka. Elektronički injektor koji se koristi s patronama programiran je za isporuku ispravnih doza Rebifa na početku liječenja i tijekom faze standardne doze.
Pacijent može sam ubrizgati Rebif ako je na odgovarajući način upućen. Liječnik može savjetovati pacijentu da uzme antipiretički analgetik prije svake injekcije i 24 sata nakon injekcije kako bi ublažio simptome slične gripi koji se mogu pojaviti kao nuspojava na liječenje. Sve bolesnike treba kontrolirati najmanje jednom svake dvije godine .
Kako djeluje Rebif?
MS je bolest živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu koja prekriva živce. To se naziva "demijelinizacija." Djelatna tvar u Rebifu, interferon beta-1a, pripada skupini interferona. Interferoni su tvari. Prirodni proizvodi koje proizvodi tijelo kako bi se lakše nosilo s napadima poput virusnih infekcija.Mehanizam djelovanja Rebifa u MS -u još nije u potpunosti razjašnjen, ali čini se da interferon beta smiruje imunološki sustav i sprječava ponavljanje MS -a.
Interferon beta-1a proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": načinjen je od stanice koja je umetnuta u gen (DNA) koji joj omogućuje proizvodnju interferona beta-1a. Analog interferona beta-1a djeluje na isti način kao i prirodni interferon beta.
Kako je proučavan Rebif?
Rebif je ispitivan u 560 pacijenata s recidivom MS -a. Pacijenti su doživjeli najmanje dva recidiva u prethodne 2 godine. Pacijenti su liječeni Rebifom (22 ili 44 mikrograma) ili placebom (lažni lijek) dvije godine. Studija je kasnije produžena na četiri godine.
Broj relapsa pacijenata smatrao se glavnim mjerom učinkovitosti.
Rebif je također proučavan u bolesnika sa sekundarno progresivnom MS. Ova je studija procijenila učinkovitost lijeka u sprječavanju napredovanja invaliditeta tijekom tri godine.
Tvrtka nije provodila formalne studije na pacijentima mlađim od 16 godina. Međutim, iznio je podatke iz objavljenih studija o uporabi Rebifa u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina.
Kakvu je korist Rebif pokazao tijekom studija?
Rebif je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja recidiva-remitentnih MS recidiva. Relaps se smanjio za približno 30% tijekom dvije godine s Rebifom od 22 mikrograma i Rebifom s 44 mikrograma u usporedbi s placebom, te za 22% (Rebif 22 mikrograma) i 29% (Rebif 44 mikrograma) tijekom četiri godine.
U studiji na bolesnicima s progresivnom MS nije uočen značajan učinak na napredovanje invaliditeta, ali se stopa relapsa smanjila za približno 30%. Neki učinci na napredovanje invaliditeta zabilježeni su samo kod pacijenata koji su prijavili recidive u dvije godine prije početka studije.
Objavljene studije pokazale su smanjenje stope recidiva kod pacijenata u dobi od 12 do 18 godina. Ovaj pad može biti povezan s liječenjem Rebifom.
Koji je rizik povezan s lijekom Rebif?
Najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) s Rebifom su simptomi slični gripi, neutropenija, limfopenija i leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), anemija (smanjen broj krvne stanice crvene boje), glavobolju, upalu i druge reakcije na mjestu ubrizgavanja, kao i povećane transaminaze (jetreni enzimi). Slične nuspojave primijećene su i kod maloljetnih osoba. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Rebifom pogledajte brošuru.
Rebif se ne smije primjenjivati u bolesnika s poviješću preosjetljivosti (alergije) na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili bilo koji drugi sastojak. Liječenje Rebifom ne smije se započeti tijekom trudnoće. Pacijentice koje zatrudne tijekom terapije Trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom Nadalje , Rebif ne smiju uzimati pacijenti s teškom depresijom ili koji imaju suicid.
Zašto je Rebif odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Rebif veće od rizika u liječenju pacijenata s recidivirajućom MS i stoga je preporučilo da mu se odobri stavljanje u promet.
Ostale informacije o Rebifu:
Dana 4. svibnja 1998. Europska komisija izdala je Serono Europe Limited "odobrenje za promet" za Rebif, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 4. svibnja 2003. i 4. svibnja 1998. svibnja 2008.
Za potpunu verziju Rebifovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009
Podaci o Rebifu - Interferonu beta -1a objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
