Što je Qutenza?
Qutenza je flaster za kožu (flaster koji koži isporučuje lijek), koji sadrži djelatnu tvar kapsaicin (8%).
Za što se koristi Qutenza?
Qutenza se koristi za liječenje periferne neuropatske boli (boli uzrokovane oštećenjem živaca) u odraslih osoba bez dijabetesa. Može se koristiti sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv boli.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Qutenza?
Flaster bi trebao staviti vaš liječnik ili zdravstveni radnik pod nadzorom vašeg liječnika. Qutenza se nanosi na najbolnija područja epidermisa. Na liječniku je da identificira bolna područja označivši ih na koži. Qutenzu treba nanijeti na suhu, netaknutu i iritiranu kožu. Zakrpe se mogu rezati na uklopite područje zahvaćene kože. Ne preporučuje se stavljanje više od četiri flastera na pacijenta u isto vrijeme. Prije nanošenja flastera, područje kože treba tretirati lokalnim anestetikom kako bi se utrnulo; to pomaže u smanjenju nelagode. Qutenzu treba nanositi 30 minuta ako se nanese na stopala i 60 minuta ako se nanese na druge dijelove stopala. Nakon što ste odlijepili flaster, očistite područje pomoću priloženog gela za čišćenje. Može proći dan do dva tjedna da se osjeti Qutenza efekt. Liječenje se može ponoviti svaka tri mjeseca, ovisno o pacijentovim simptomima.
Qutenza može izazvati peckanje na koži. Stoga bi zdravstveni radnici trebali nositi nitrilne rukavice za postavljanje i uklanjanje flastera.
Kako Qutenza djeluje?
Aktivni sastojak Qutenze, kapsaicin, tvar je koja se obično nalazi u čiliju i koja je "selektivni agonist" "potencijalnog prolaznog vaniloidnog receptora 1" (TRPV1). To znači da stimulira receptor TRPV1, koji se nalazi u kožnim nociceptorima (receptorima boli) u koži. Qutenza sadrži visoke doze kapsaicina koje se brzo oslobađaju i koje induciraju "ultrastimulaciju TRPV1 receptora. Kao rezultat prekomjerne stimulacije, receptori postaju" desenzibilizirani "i više ne mogu reagirati na podražaje koji normalno uzrokuju bol u pacijenata s perifernom neuropatskom bolešću bol.
Kako je Qutenza proučavan?
Učinci Qutenze uspoređivani su s kontrolnim flasterima koji sadrže manje količine kapsaicina (0,04%) u četiri glavne studije koje su uključivale ukupno 1619 odraslih osoba s umjerenom do jakom neuropatskom boli. Svi su bolesnici imali neuropatsku bol zbog postherpetične neuralgije (bol koja se javlja u bolesnika s vatrom sv. Ante, infekcije uzrokovane virusom varicella zoster) ili neuropatije povezane s HIV-om (oštećenje živaca uzrokovano infekcijom). Od HIV-a). Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje ocjene 24-satnog indeksa boli tijekom razdoblja od 8 ili 12 tjedana nakon postavljanja flastera.
Kakvu je korist Qutenza pokazala tijekom studija?
Qutenza je bila učinkovitija u smanjenju neuropatske boli od kontrolnih flastera. U dvije studije s pacijentima s postherpetičkom neuralgijom smanjenje indeksa boli bilo je 30% i 32% u bolesnika koji su primali Qutenzu, u usporedbi s 20% i 24% u pacijenata koji su primili flastere. U jednoj od studija s bolesnicima s Neuropatija povezana s HIV-om, pacijenti koji su primali Qutenzu doživjeli su smanjenje indeksa boli za 12% nakon 12 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 11% u pacijenata koji su dobili kontrolne flastere. U drugom istraživanju s pacijentima s neuropatijom povezanom s HIV-om, Qutenza se nije pokazala učinkovitijom od kontrole, iako je smanjila bol za 30%.
Koji su rizici povezani s Qutenzom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Qutenza (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su bol i eritem (crvenilo) na mjestu primjene. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Qutenza pogledajte upute za uporabu.
Qutenza se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na kapsaicin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Qutenza odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Qutenze veće od rizika i preporučio da se za Qutenzu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Qutenze?
Tvrtka koja proizvodi Qutenzu namjerava osigurati da obrazovni plan bude dostupan u svim državama članicama za zdravstvene djelatnike koji će propisati Qutenzu. Ovaj će program sadržavati informacije o tome kako primjenjivati, upravljati i zbrinjavati Qutenzu, kao i upozorenja i mjere opreza koje se treba pridržavati tijekom liječenja.
Ostale informacije o Qutenzi:
Dana 15. svibnja 2009. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Qutenzu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj „Odobrenja za stavljanje lijeka u promet“ je Astellas Pharma Europe BV. Trgovina ostaje valjana pet godina, nakon čega može biti obnovljeno.
Za potpunu verziju Qutenzinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
Podaci o Qutenza - kapsaicinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
