Što je Ocaliva - obetiholna kiselina i za što se koristi?
Ocaliva se koristi za liječenje odraslih pacijenata s bolešću jetre poznatom kao primarni bilijarni kolangitis, autoimuno stanje u kojem dolazi do postupnog uništavanja malih žučnih kanala u jetri. Ti kanali prenose tekućinu zvanu žuč iz jetre u crijeva, gdje se koristi za probavu masti. Kao rezultat oštećenja kanala, žuč se nakuplja u jetri uzrokujući ozljedu tkiva jetre. To može dovesti do ožiljci i zatajenje jetre. te mogu povećati rizik od raka jetre.
Ocaliva sadrži djelatnu tvar obetiholnu kiselinu. Ovo se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, ursodeoksiholnom kiselinom (UDCA), u bolesnika koji ne reagiraju dovoljno na samo UDCA, te samostalno u pacijenata koji ne mogu uzimati UDCA.
Budući da je broj pacijenata s primarnim bilijarnim kolangitisom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Ocaliva je 27. srpnja 2010. proglašena 'lijekom bez roditelja' (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima).
Kako se koristi Ocaliva?
Ocaliva je dostupna u obliku tableta (5 i 10 mg) i može se nabaviti samo na recept. Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Ako se Ocaliva dobro podnosi nakon šest mjeseci, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno. Doze se mogu smanjiti ili je potrebno prekinuti liječenje u bolesnika koji dožive nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Ocaliva - obetiholna kiselina?
Djelatna tvar u Ocalivi, obetiholna kiselina, modificirani je oblik žučne kiseline (žučne kiseline su glavne komponente žuči). Djeluje prvenstveno vezanjem na receptore u jetri i crijevima (receptori farnesoida X) koji kontroliraju proizvodnju žuči. Vezivanjem na ove receptore, Ocaliva smanjuje proizvodnju žuči u jetri, sprječavajući njeno nakupljanje i oštećivanje tkiva jetre.
Kakvu je korist Ocaliva - obetiholna kiselina pokazala tijekom studija?
Ocaliva je uspoređena s placebom (lažnim lijekom) u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 217 odraslih osoba s primarnim bilijarnim kolangitisom koji su uzimali UDCA najmanje 1 godinu ili koji nisu mogli uzimati UDCA. Mjera učinkovitosti temeljila se na broju pacijenata čija se razina tvari u krvi, poput bilirubina i ALP -a (markera oštećenja jetre) smanjila za najmanje 15% (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon 1 godina liječenja.
Studija je pokazala da je Ocaliva bila učinkovitija od placeba u smanjenju razine bilirubina i ALP -a u krvi: razine su se smanjile za potrebnu količinu u 47% (34 od 73) pacijenata liječenih Ocalivom 10 mg i u 46% (32 od 73 ) 70) pacijenata liječenih povećanjem doza Ocalive (5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10% (7 od 73) pacijenata liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Ocaliva - obetiholnom kiselinom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Ocaliva su svrbež (koji se može pojaviti u više od 6 na 10 osoba) i umor (koji se mogu pojaviti u više od 2 na 10 osoba). Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja. U većini opaženih slučajeva svrbež se javio unutar prvog mjeseca liječenja, s vremenom se nastoje povući tijekom nastavka liječenja. "Cijeli popis nuspojava prijavljenih s lijekom Ocaliva, vidi uputu o lijeku.
Ocaliva se ne smije koristiti u bolesnika s potpuno začepljenim žučnim kanalima. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Ocaliva - obetiholna kiselina odobrena?
Pacijenti s primarnim bilijarnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja.Pokazalo se da okaliva smanjuje razinu bilirubina i ALP u krvi u pacijenata s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i one koji se nisu mogli liječiti UDCA. Utvrđeno je da su sniženja bilirubina i ALP -a takva da ukazuju na poboljšano stanje jetre. Međutim, kliničke prednosti lijeka Ocaliva moraju se pokazati u daljnjim studijama. Smatra se da je sigurnosni profil lijeka povoljan, s nuspojavama koje su bile podnošljive i moguće ih je kontrolirati suportivnim tretmanom (npr. Za svrbež) i prilagodbom doze. Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi Ocalive veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
Ocaliva je dobila "uvjetno odobrenje". To znači da će u budućnosti biti dostupno više informacija o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne podatke i ovaj će se sažetak u skladu s tim ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Ocaliva?
Budući da je za Ocalivu dano uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje Ocaliva pružit će dodatne podatke iz dvije studije kako bi potvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka. Prva studija osmišljena je kako bi pokazala kliničku korist lijeka Ocaliva, dok će druga studija procijeniti dobrobiti lijeka Ocaliva u bolesnika s umjerenom do teškom bolešću jetre.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Okalive - obetiholne kiseline?
Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Ocaliva navedene su u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.
Više informacija o Okalivi - obetiholnoj kiselini
Za potpunu verziju EPAR -a Ocalive posjetite web stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humanovi lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Ocaliva pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove -siročad za lijek Ocaliva dostupan je na web stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Oznaka rijetke bolesti.
Podaci o Okalivi - obetiholnoj kiselini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
