.jpg)
Što je Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Hizentra je otopina za ubrizgavanje pod kožu. Sadrži djelatnu tvar humanog normalnog imunoglobulina (200 mg / ml).
Za što se koristi Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Hizentra se koristi u pacijenata čija krv nema dovoljno antitijela (proteini koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti), također poznatih kao imunoglobulini. Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
- primarna bolest imunodeficijencije (PID, viđena u bolesnika s "nemogućnošću od rođenja proizvesti dovoljno antitijela);
- niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (oblik raka koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica) ili s mijelomom (rak koji pogađa 'drugu vrstu bijelih krvnih stanica) i koji imaju česte infekcije.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Liječenje lijekom Hizentra trebao bi započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u skrbi o pacijentima s oslabljenim imunološkim sustavom; međutim, sami pacijenti (ili njihovi skrbnici) također mogu primijeniti lijek nakon uputa da to učine i nakon početnog praćenja. Hizentra se mora davati potkožnom infuzijom (tj. Kao injekcija koja se vrši vrlo sporo ispod kože), na mjesta poput trbuha, bedara, nadlaktice i kuka. Obično se injekcija daje jednom tjedno. primjenjuje se približno 2-4 ml po kilogramu tjelesne težine, ali doza i učestalost ubrizgavanja ovise o tjelesnoj težini pacijenta i mogu se prilagoditi prema odgovoru. Vaš liječnik može odlučiti primijeniti početnu opterećujuću dozu od 1-2,5 ml / kg.
Kako djeluje Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Djelatna tvar u lijeku Hizentra, humani normalni imunoglobulin, visoko je pročišćen protein ekstrahiran iz ljudske plazme (sastavni dio krvi). Sadrži imunoglobulin G (IgG), koji je vrsta antitijela. IgG se koristi kao lijek. 1980-ih i provodi široku aktivnost protiv organizama koji uzrokuju infekcije.Hizentra pomaže u obnavljanju abnormalno niske razine IgG u krvi pacijenta, vraćajući ih na normalne vrijednosti.
Kako je ispitivan Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Budući da se ljudski normalni imunoglobulin dugo koristio u liječenju ovih bolesti, a u skladu s trenutnim smjernicama, Hizentra je proučavana u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovao 51 pacijent s PID -om koji je prethodno bio liječen imunoglobulinom, ljudskim, najmanje šest mjeseci. Hizentra se tim pacijentima davala svaki tjedan tijekom 28 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je usporedba najnižih razina IgG (tzv. "Početne razine") viđenih tijekom liječenja lijekom Hizentra i najnižih razina viđenih tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Kakvu je korist Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg) pokazao tijekom studija?
Najniže razine IgG primijećene tijekom liječenja Hizentrom (prosječna početna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s onima koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Koji su rizici povezani s primjenom Hizentre - humanog normalnog imunoglobulina (SCIg)?
Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija (bolovi u zglobovima), nizak krvni tlak i blaga do umjerena bol u leđima. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Hizentra pogledajte upute za uporabu.Hizentra se ne smije koristiti u bolesnika koji mogu biti alergični na normalni humani imunoglobulin ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se koristiti u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoku razinu prolina aminokiseline u krvi). Ne smije se ubrizgati u krvnu žilu (venu ili arteriju).
Zašto je odobren Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
CHMP je primijetio da Hizentra, koja se daje tjedno putem injekcija koje se mogu davati i kod kuće, može spriječiti ozbiljne bakterijske infekcije u pacijenata s PID -om te da su nuspojave rijetke ili teške.Stoga je odlučio da su koristi Hizentre veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Hizentri - humanom normalnom imunoglobulinu (SCIg)
Dana 14. travnja 2011. Europska komisija dala je CSL Behring GmbH "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Hizentru, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi pet godina, nakon čega može. Za više informacija o terapiji Hizentrom pročitajte upute za uporabu (uključeno u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2011.
Podaci o Hizentri - humanom normalnom imunoglobulinu (SCIg) objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
