Što je Flixabi - Infliximab i za što se koristi?
Flixabi je protuupalni lijek. Koristi se kod odraslih, obično kada se drugi lijekovi ili tretmani ne mogu koristiti ili nisu bili uspješni, za liječenje sljedećih bolesti:
- reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Flixabi se koristi s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav);
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kada je bolest umjerena do teška ili uzrokuje fistule (abnormalni prolazi između crijeva i drugih organa);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve na sluznici crijeva);
- ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
- psorijaza (bolest koja uzrokuje stvaranje crvenih, ljuskavih mrlja na koži).
Flixabi se također koristi za liječenje teške Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa u pacijenata u dobi od 6 do 17 godina koji nisu odgovorili ili koji se ne mogu liječiti drugim lijekovima ili terapijama.
Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab i 'biosličan lijek'. To znači da je Flixabi sličan biološkom lijeku („referentni lijek“) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Flixabi je Remicade. Za više informacija o biosličnim lijekovima pogledajte pitanja. I odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Flixabi - Infliximab?
Liječenje lijekom Flixabi trebao bi započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Flixabi indiciran. Lijek se može kupiti samo na recept.
Flixabi se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je potrebno. Za druge bolesti, doza je 5 mg po kilogramu. Učestalost ponavljanja. Liječenje ovisi o bolest koja se liječi i odgovor pacijenta na lijek.
Flixabi se daje kao infuzija koja traje jedan do dva sata. Svi bolesnici se prate zbog bilo kakvih reakcija tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon toga. Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, pacijentima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja. Flixabijem ili brzina infuzije može biti usporio. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Flixabi - Infliximab?
Djelatna tvar u lijeku Flixabi, infliksimab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za vezanje na protein koji se naziva faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa) i blokira njegovu aktivnost. TNF-alfa doprinosi upali i nalazi se u visokim koncentracijama u pacijenata s bolestima liječenim Flixabijem.Blokirajući TNF-alfu, infliksimab poboljšava upalu i druge simptome ovih bolesti.
Kakvu je korist Flixabi - Infliximab pokazao tijekom studija?
Provedena su istraživanja kako bi se pokazalo da je Flixabi usporediv s Remicadeom, uključujući i studiju koja je pokazala da u tijelu stvara razine aktivne tvari slične onima koje proizvodi Remicade.
Flixabi je također uspoređen s Remicadeom u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 584 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom koji su prethodno bili liječeni metotreksatom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio pacijenata koji su imali smanjenje od najmanje 20% za ACR rezultate (mjera za bol u zglobovima i oticanje, kao i druge simptome) nakon 30 tjedana liječenja. Rezultati ove studije pokazali su da je Flixabi bio jednako učinkovit kao Remicade u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: 64% pacijenata liječenih Flixabijem (148 od 231 bolesnika) imalo je smanjenje ACR -a za najmanje 20%, u usporedbi s 66 % pacijenata liječenih Remicadeom (163 od 247).
Koji je rizik povezan s lijekom Flixabi - Infliximab?
Najčešće nuspojave lijeka Flixabi (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su virusne infekcije (poput gripe ili herpesa na licu), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlada), sinusitis (upala sinusa), mučnina, bol u trbuhu (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Flixabi, pogledajte brošuru. ilustrativno.
Flixabi se ne smije koristiti u pacijenata koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, proteine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Flixabi. Također, Flixabi se ne smije koristiti u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da ispumpa dovoljno krvi po tijelu).
Zašto je Flixabi - Infliximab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da se pokazalo da Flixabi ima profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti usporediv s Remicadeom. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Remicade, koristi prelaze identificirane rizik i preporučio da se za Flixabi odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Flixabi - Infliximab?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje lijeka Flixabi. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Flixabi dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja prodaje Flixabi pružit će karticu upozorenja pacijentima i obrazovni materijal za receptore, sažimajući informacije vezane za sigurnost lijeka.Osobito će biti dostupni podaci liječnicima koji namjeravaju prepisati lijek djeci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, kako bi objasnili da takvi pacijenti mogu biti u povećanom riziku od zaraze infekcijama i podsjetili ih na važnost redovitog provođenja lijeka testovi, cijepljenja.
Više informacija o lijeku Flixabi - Infliximab
Za potpunu verziju EPAR -a Flixabija pogledajte web stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humanovi lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Flixabi pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o lijeku Flixabi - Infliximab objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
