Što je Trumenba i za što se koristi - cjepivo protiv meningokoka B skupine?
Trumenba je cjepivo koje se koristi za zaštitu ljudi starijih od 10 godina od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane skupinom bakterija Neisseria meningitidis grupe B.
Invazivna bolest nastaje kada se te bakterije prošire tijelom uzrokujući teške infekcije poput meningitisa (infekcija membrana koje oblažu mozak i leđnu moždinu) i septikemiju (infekcija krvi).
Kako se koristi Trumenba - cjepivo protiv meningokoka B skupine?
Trumenba se može nabaviti samo na recept i treba je koristiti prema službenim preporukama. Dolazi u napunjenoj štrcaljki i daje se injekcijom u mišić, po mogućnosti u rame. Početno liječenje može uključivati 2 injekcije u razmaku od najmanje 6 mjeseci ili 2 injekcije u razmaku od najmanje 1 mjeseca, nakon čega slijedi treća injekcija najmanje 4 mjeseca nakon posljednje. Veći rizik od invazivne meningokokne bolesti, mogućnost naknadne primjene "dodatne povišene doze" treba razmotriti.
Kako djeluje cjepivo protiv meningokoka Trumenba - skupina B?
Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Kad se cjepivo da osobi, imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao "strane" i proizvodi antitijela. Kad je osoba naknadno izložena bakteriji, ta će antitijela zajedno s ostalim komponentama imunološkog sustava moći ubiti bakterije i pomoći u zaštiti od bolesti.
Trumenba sadrži dvije komponente, proteine koji se nalaze na vanjskim slojevima bakterije Neisseria meningitidis grupe B. Ti su proteini fiksirani na spoju koji sadrži aluminij (adsorbiran), što ih pomaže stabilizirati, dopuštajući imunološkom sustavu da na njih reagira.
Kakvu je korist tijekom studija pokazalo cjepivo protiv meningokoka Trumenba - skupina B?
Trumenba je pokazala u dvije glavne studije da potiču proizvodnju zaštitnih razina antitijela protiv Neisseria meningitidis grupe B. Prva studija je uključivala približno 3600 sudionika u dobi od 10 do 18 godina, dok je druga studija uključivala otprilike 3 "300 mladih odraslih osoba između 18 i 25 godina starosti; nitko od sudionika nije prethodno bio cijepljen protiv N. meningitidis grupe B. Sudionici su dobili 3 doze cjepiva, a odgovor antitijela na 4 glavna eksperimentalna soja bakterija (oni koji su obično odgovorni za bolest u Europi) otkriven je mjesec dana nakon "posljednja injekcija. Studije su također proučavale odgovor na 10 drugih sekundarnih sojeva N. meningitidis grupe B.
U prvoj studiji, antitijela su proizvedena u dovoljnim količinama da jamče zaštitu od 4 glavna eksperimentalna soja u "80-90"% slučajeva, ovisno o soju; "84"% onih koji su primili cjepivo imalo je zaštitna antitijela protiv sva 4 soja tijekom ispitivanja. U drugoj studiji, dovoljne količine antitijela su proizvedene u 79-90 "% slučajeva, a zaštitne razine antitijela protiv sva 4 soja primijećene su u 85% sudionika. Uočeni su i odgovori protutijela na 10 sekundarnih sojeva i potvrđeni su odgovori primijećeni na 4 glavna soja.
Također su provedene potporne studije koje su pokazale da su 2 doze cjepiva postigle odgovor protutijela u biti sličan onom dobivenom u 3 doze te da bi se razine zaštitnih protutijela, iako se s vremenom smanjivale, mogle poboljšati "dodatnom dozom. Pojačivač nakon oba 2 i 3 tretmana dozama.
Koji su rizici povezani s cjepivom protiv meningokoka Trumenba - skupina B?
Najčešće nuspojave uz Trumenbu (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol, crvenilo ili oteklina na mjestu ubrizgavanja, glavobolja, umor, zimica, proljev, mučnina (mučnina) i bolovi u mišićima ili zglobovima.
Za potpuni popis nuspojava i ograničenja primjene Trumenbe pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Trumenba - cjepivo protiv meningokoka skupine B odobreno?
Dostupni podaci ukazuju na to da se od Trumenbe očekuje široka zaštita od sojeva skupine B Neisseria meningitidis koji su trenutno otkriveni u Europi, primijenjeni u režimu od 3 doze i 2 doze. S obzirom na to da se čini da se ponuđena zaštita s vremenom smanjuje, potrebno je razmotriti pojačanu dozu kod primatelja za koje se smatra da su u stalnom riziku od invazivne meningokokne bolesti. Iako su nuspojave bile česte, bile su unutar prihvatljivih granica. Daljnje tekuće ili planirane studije trebale bi pružiti više informacija o učinkovitosti Trumenbe.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su, na temelju dostupnih podataka, koristi Trumenbe veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba cjepiva protiv meningokoka Trumenba - skupina B?
Preporuke i mjere opreza koje se zdravstveni radnici i pacijenti moraju pridržavati kako bi se Trumenba mogla koristiti na siguran i učinkovit način navedene su u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.
Ostali podaci o cjepivu protiv meningokoka Trumenba - skupina B
Cjelovitu verziju EPAR -a i sažetak Trumenbinog plana upravljanja rizicima potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Trumenbom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o cjepivu protiv meningokoka Trumenba - skupina B objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
