Aktivni sastojci: vitamin B1, vitamin B6, vitamin B12
Mionevrase - prašak i otapalo za otopinu za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Mionevrasi? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Multi-vitamin.
Indikacije
Stanja nedostatka vitamina. B1, B6, B12 i srodne patologije, kao što su: nedostatak polineuritisa, neuritis koji se liječi izoniazidom, alkoholne neuropatije.
Potporna terapija kod neuritisa koji nije povezan s nedostatkom vitamina te kod trigeminalne i išijatične neuralgije.
Kontraindikacije Kada se Mionevrasi ne smije koristiti
Preosjetljivost na jednu ili više komponenti specijalnosti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mionevrasi
Injekcijske pripravke koji sadrže vitamin B1 ili derivate treba davati s oprezom osobama koje su već imale prethodne reakcije na lijekove ili druge alergijske bolesti (bronhijalna astma, urtikarija, angioedem itd.).
Ne postoje posebne kontraindikacije za uporabu proizvoda tijekom trudnoće ili dojenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Mionevrasi
Posebno je potreban oprez kada se proizvod propisuje zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Mionevrasi: Doziranje
1 ampula dnevno intramuskularno. U posebnim slučajevima, ova se doza može povećati prema procjeni liječnika.
Trajanje liječenja mora odrediti liječnik.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mionevrasija
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Mionevrasija
Rijetko su prijavljeni slučajevi reakcija preosjetljivosti na vitamin B12, poput kožnih i potkožnih osipa, proljeva i iznimno anafilaktičkih manifestacija.
Preporučuje se konzultirati svog liječnika ili ljekarnika u slučaju neželjenih učinaka koji nisu spomenuti u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Način konzerviranja
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Druge podatke
Sastav
1 bočica liofilizata sadrži cijanokobalamin (Vit.B12) 1 mg, piridoksin hidroklorid (Vit.B6) 100 mg, kokarboksilazu (Vit.B1) 38,20 mg.
Pomoćne tvari: aminooctena kiselina.
1 ampula otapala sadrži 10 mg lidokain hidroklorida, vode za injekcije q.s. do ml 3.
Farmaceutski oblik i pakiranje
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije. Intramuskularna primjena.
Pakiranje sadrži 5 bočica liofilizata + 5 bočica otapala.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
Dodatne informacije o Mionevrasiju mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI
01.0 NAZIV LIJEKA
MIONEVRASI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 bočica liofilizata sadrži: cijanokobalamin 1 mg, piridoksin hidroklorid 100 mg, tiamin difosfat klorid (kokarboksilaza) 38,20 mg.
1 ampula otapala sadrži: 10 mg lidokain hidroklorida, voda za injekcije q.s. do ml 3.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije. Intramuskularna primjena.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nedostatak vitamina B1, B6, B12 i njihovi različiti klinički oblici (nedostatak polineuritisa, neuritis tijekom liječenja izoniazidom, alkoholne neuropatije).
Pomoćno sredstvo kod ne-deficitarnog neuritisa i neuralgije (trigeminalni, išijatični).
04.2 Doziranje i način primjene
Jedna bočica dnevno intramuskularno. U posebnim slučajevima, ova se doza može povećati prema procjeni liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na jednu ili više komponenti i na lidokain.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pripravci koji sadrže vitamin B1 ili njegove derivate mogu, osobito parenteralno, uzrokovati smetnje kod osoba koje su imale fenomene preosjetljivosti ili morbidne manifestacije alergija.
Parenteralni vitamin B12 može izazvati hematološki odgovor kod ispitanika s nedostatkom folata, što može dovesti do dijagnostičke pogreške.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Poseban je oprez potreban kada se proizvod propisuje zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti, jer piridoksin u visokim dozama može antagonizirati njegov terapeutski učinak.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema kontraindikacija.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su rijetki slučajevi reakcija senzibilizacije na vitamin B12 s osipom, proljevom i iznimno anafilaktičkim manifestacijama.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Vitamin B1, u kombinaciji s vitaminom B6 i vitaminom B12
ATC oznaka: A11DB
Mionevraza je lijek koji karakterizira povezanost kokarboksilaze (vitamin B1), piridoksin hidroklorida (vitamin B6), cijanokobalamina (vitamin B12).
Vitamini B kompleksa imaju povoljno djelovanje protiv upalnih i degenerativnih bolesti te mišićno -koštanog sustava zbog njihove intervencije u temeljnim metaboličkim procesima i zbog njihovog posebnog utjecaja na trofiju živčanih i mišićnih stanica. Ti se vitamini koriste za uklanjanje stanja nedostatka, ali u visokim dozama posjeduju mnogo šira farmakološka svojstva.
Vitamin B1 se također naziva antineuritičkim vitaminom. U fosforiliranom obliku kao kokarboksilaza regulira metabolizam glukoze i stoga nalazi valjanu primjenu u acidoznim dismetaboličkim situacijama. Također povećava performanse mišića i živaca.
Piridoksin hidroklorid (vitamin B6) regulira proteilisu, lipolizu i cijepanje glicida te kontrolira živčanu i mišićnu ekscitabilnost. Primijenjen u visokim dozama, izaziva brzo poboljšanje neuralgičnih i neuritičkih procesa i povećava performanse mišića. Njegovo neurotropno djelovanje koristi se za na primjer, u terapiji izoniazidima kako bi se izbjegla pojava neurita.
Također ima karakteristično antiemetičko djelovanje.
Cijanokobalamin (vitamin B12) dobro je poznat po svojoj neophodnoj intervenciji u hematopoezi, rastu i posrednom metabolizmu.
Primijenjen u velikim dozama, on ima posebno farmakodinamičko djelovanje na neuromišićni trofizam, što rezultira brzim analgetskim učinkom u stanjima neuropatije i značajnim povećanjem mišićne učinkovitosti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nije bitno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nije bitno.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Bočica s liofilizatom
aminooctena kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice od neutralnog bijelog stakla koje sadrže liofilizirani proizvod i bočice od neutralnog bijelog stakla koje sadrže otapalo.
Bočice su stavljene u kutiju i upakirane zajedno s letkom u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l .. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
5 bočica liofilizata + 5 bočica s otapalom AIC br. 011125034
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/05/2004