Aktivni sastojci: klindamicin
CLEOCIN 2% krema za rodnicu
Ulošci za paket Cleocin dostupni su za veličine pakiranja:- CLEOCIN 2% krema za rodnicu
- CLEOCIN 100 mg vaginalne čepiće
Zašto se koristi Cleocin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibiotici - ginekološki antimikrobni i antiseptici.
TERAPIJSKE INDICIJE
Bakterijska vaginoza / nespecifični vaginitis (vaginitis uzrokovan: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikacije Kada se Cleocin ne smije koristiti
Klindamicin je kontraindiciran u bolesnika s poviješću preosjetljivosti na klindamicin, linkomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Nadalje, klindamicin je kontraindiciran kod osoba s kolitisom u anamnezi povezanom s primjenom antibiotika.
Ne primjenjivati u dječjoj dobi jer nije utvrđena sigurnost uporabe i djelotvornost.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cleocin
Prije ili nakon početka terapije klindamicinom, možda će biti potrebno ispitati prisutnost drugih infekcija, uključujući one uzrokovane Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis i gonokoke, uz odgovarajuće laboratorijske pretrage.
Korištenje klindamicina može uzrokovati proliferaciju otpornih organizama, osobito kvasca.
Ako dođe do superinfekcije, poduzmite odgovarajuće terapijske mjere. CLEOCIN se mora oprezno propisati bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa, te osobama s atopijom.
Simptomi koji ukazuju na pseudomembranozni kolitis mogu se pojaviti tijekom ili nakon antimikrobnog liječenja (vidjeti NEŽELJENE UČINKE). Pseudomembranozni kolitis prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih sredstava, uključujući klindamicin, čija je jačina varirala od blagih do opasnih po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev nakon primjene antibakterijskih sredstava. Slučajevi umjerene težine mogu se poboljšati nakon prestanka uzimanja lijeka.
U prisutnosti pseudomembranoznog proljeva potrebno je prekinuti liječenje klindamicinom i propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju, u kojoj su lijekovi koji inhibiraju peristaltiku kontraindicirani.
Savjetuje se oprez pri propisivanju klindamicina u bolesnika s upalnom bolesti crijeva, poput Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Posebnu pozornost treba posvetiti i prethodnim alergijama vezanim uz uporabu lijekova ili drugih alergena.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cleocina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Dokazana je unakrsna rezistencija između klindamicina i linkomicina. Klindamicin ima svojstva neuromuskularne blokade i može pojačati aktivnost drugih lijekova koji blokiraju neuromuskularne mišiće (npr. Eter, tubokurarin, pankuronij); stoga je potreban poseban oprez pri uporabi klindamicina u kombinaciji s tim lijekovima.
Varfarin ili slični lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi. Možda imate veći rizik od krvarenja. Vaš će liječnik možda morati redovito pregledavati krv kako bi provjerio sposobnost zgrušavanja krvi.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije. Ako se to dogodi, liječenje se mora obustaviti i usvojiti odgovarajuće terapijske mjere.
Kao i kod svih vaginalnih infekcija, spolni odnos se ne preporučuje tijekom liječenja klindamicin kremom za rodnicu. Učinkovitost kontracepcijskih sredstava, poput muških kondoma i vaginalnih dijafragmi od lateksa, može se smanjiti ako su izloženi podlozi (poput tekućeg parafina) koja se koristi u vaginalnoj kremi klindamicin. Uporaba ovih uređaja ne preporučuje se 72 sata nakon tretmana kremom vaginalni s klindamicinom, radi mogućeg smanjenja učinkovitosti kontracepcije ili zaštite od spolno prenosivih bolesti.
Tijekom liječenja klindamicin kremom za rodnicu ne preporučuje se uporaba drugih proizvoda za rodnicu, poput tampona i ispiranja rodnice.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka CLEOCIN u trudnica, pa se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja, a treba ga koristiti samo ako je to nužno potrebno u drugom i trećem tromjesečju (vidjeti Plodnost, trudnoća i dojenje).
Nije poznato izlučuje li se CLEOCIN u majčino mlijeko, stoga se mora procijeniti korist / rizik prije njegove uporabe tijekom dojenja (vidjeti Plodnost, trudnoća i dojenje).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih pacijenata nisu utvrđene.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na ženama u prvom tromjesečju trudnoće, ne preporučuje se uporaba klindamicina u tom razdoblju.
U kliničkim ispitivanjima intravaginalna primjena klindamicin rodnih proizvoda u žena u drugom tromjesečju trudnoće i sustavna primjena klindamicin fosfata u drugom i trećem tromjesečju nisu bile povezane s urođenim abnormalnostima.
Ako je potrebno, klindamicin se može koristiti u liječenju trudnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja.
Reprodukcijske studije provedene na štakorima i miševima s oralnom i parenteralnom primjenom klindamicina u dozama u rasponu od 100 do 600 mg / kg / dan nisu pokazale znakove fetalne štete uzrokovane klindamicinom.
Rascjepljeno nepce opaženo je kod tretiranih fetusa u jednom soju miša; međutim, ovaj učinak nije bio prisutan u svih drugih sojeva miša ili u drugih proučavanih životinjskih vrsta: stoga ga treba smatrati učinkom specifičnim za soj. Reprodukcijske studije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor kod ljudi.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se vaginalno primijenjeni klindamicin u majčino mlijeko. Međutim, prisutnost klindamicina u majčinom mlijeku zabilježena je nakon oralne ili parenteralne primjene. Stoga je potrebno provesti sveobuhvatnu procjenu koristi / rizika pri razmatranju uporabe klindamicin kreme za rodnicu u dojilje.
Plodnost
Studije plodnosti kod štakora liječenih oralnim klindamicinom nisu pokazale učinke na plodnost ili reproduktivnu sposobnost. Nisu provedena ispitivanja plodnosti životinja primjenom vaginalne primjene.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Klindamicin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Cleocin: Doziranje
Jedna aplikacija dnevno 5 g kreme (jednaka 100 mg klindamicina) prije spavanja, 3-7 uzastopnih dana.
Aplikator potpuno napunite kremom i unesite duboko u rodnicu, potpuno istisnuvši sav sadržaj.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cleocina
Nema izvješća o predoziranju klindamicinom. Klindamicin fosfat sadržan u vaginalnoj kremi nanesenoj u rodnicu može se apsorbirati u količinama dovoljnim za stvaranje sustavnih učinaka.
Slučajno gutanje proizvoda može proizvesti učinke usporedive s terapijskim koncentracijama oralnog klindamicina.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze lijeka CLEOCIN, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. U slučaju predoziranja liječite simptomatski i po potrebi uvedite odgovarajuću potpornu skrb.
AKO IMATE SUMNJE U UPORABI CLEOCINA, MOLIM VAS PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA.
Nuspojave Koje su nuspojave Cleocina
CLEOCIN se općenito dobro podnosi. Najčešće prijavljene nuspojave bile su cerviko-vaginitis i vulvo-vaginitis uzrokovane Candida albicans i Trichomonas vaginalis, iritacija vulve.
Sljedeća tablica prikazuje nuspojave identificirane kliničkim studijama i postmarketinškim nadzorom, razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Nuspojave identificirane iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su kurzivom. Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1 / 10); Često (≥1 / 100,
Sigurnost uporabe kreme na bazi klindamicina procijenjena je i kod pacijenata koji nisu trudni i u bolesnika tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavilo je manje od 10% pacijenata.
Nakon vaginalne primjene, sustavna apsorpcija klindamicina je minimalna (maksimalno 7-8% nakon ponovljene primjene). Međutim, trenutačno nije moguće isključiti mogućnost pojave reakcija koje se obično opažaju oralnom ili parenteralnom primjenom klindamicina, kao što su:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: Bilo je slučajeva prolazne neutropenije (leukopenije) i eozinofilije, agranulocitoze i trombocitopenije, u kojima nije dokazana jasna etiološka povezanost s klindamicinom.
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktoidne reakcije i reakcije na lijekove s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS).
Poremećaji živčanog sustava: disgeuzija.
Gastrointestinalni poremećaji: pseudomembranozni kolitis, bol u trbuhu, ezofagitis, ulkus jednjaka, mučnina, povraćanje i proljev.
Hepato-bilijarni poremećaji: tijekom liječenja klindamicinom uočene su promjene parametara funkcije jetre i žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Tijekom liječenja primijećeni su makulopapularni osipi i urtikarija. Prijavljeni su slučajevi generaliziranog morbiliformnog osipa s nepoznatom učestalošću, blagog ili umjerenog stupnja. Slučajevi multiformnog eritema s poznatom učestalošću povezani su s klindamicinom. U slučaju pojave bilo koje od ovih reakcija, terapiju klindamicinom treba prekinuti. Ako su reakcije teške, postupajte s njima kao i obično (adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminici). Prijavljeni su slučajevi pruritusa, eksfolijativnog dermatitisa i buloznog dermatitisa. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovog sindroma i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP).
Nakon primjene klindamicina, lokalno i sistemski, prijavljeni su slučajevi proljeva, hemoragijskog proljeva, kolitisa (uključujući teški pseudomembranozni kolitis).
Stoga liječnik mora procijeniti mogući razvoj proljeva i kolitisa ovisnog o antibioticima. Potonji se mogu pojaviti tijekom primjene ili čak 2 ili 3 tjedna nakon završetka terapije. Studije su pokazale da je jedan od primarnih uzroka kolitisa ovisnog o antibioticima toksin koji proizvodi klostridije.
Ove vrste kolitisa obično karakteriziraju teški i trajni proljevi i intenzivni grčevi u trbuhu, vjerojatno s krvlju i sluzi u stolici.
U slučaju jakog proljeva preporučuje se rektosigmoidoskopski pregled. Prisutnost kolitisa može se dodatno potvrditi kulturom stolice za C. difficile u selektivnom mediju i testom na toksin C. difficile.
Stoga se u slučaju proljeva primjena lijeka mora odmah prekinuti i liječnik mora uvesti odgovarajuću terapiju.
Antiperistaltički lijekovi, opijati i difenoksilat s atropinom mogu produljiti i / ili pogoršati bolest.
Vankomicin se pokazao učinkovitim u liječenju pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog antibioticima uzrokovanog Clostridium difficile. Obično, kod odraslih, dnevna doza varira od 500 mg do 2 g vankomicina, oralno podijeljena na 3-4 primjene tijekom 7-10 dana. Opisani su neki rijetki slučajevi recidiva nakon liječenja vankomicinom.
Slučajevi skromnog kolitisa mogu se vratiti nakon jednostavnog prekida terapije.
U umjerenim do teškim slučajevima, po potrebi se preporučuje davanje tekućine, elektrolita i proteina.
Kolestiramin se veže za toksin in vitro, ali se ta smola veže i za vankomicin. Stoga se u slučaju istodobne primjene kolestiramina i vankomicina preporuča primijeniti svaki lijek u različito vrijeme.
U slučajevima kolitisa moraju se uzeti u obzir svi drugi mogući uzroci.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
SASTAV
100 g kreme sadrži: Aktivni sastojak: klindamicin fosfat 2,376 g, jednako klindamicin bazi 2 g. Pomoćne tvari: tekući parafin, propilen glikol, polisorbat 60, cetostearil alkohol, cetil palmitat, stearinska kiselina, sorbitan monostearat, benzil alkohol, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Krema
1 tuba od 21 g kreme + 3 aplikatora za jednokratnu upotrebu.
1 tuba od 40 g kreme + 7 aplikatora za jednokratnu upotrebu.
Svaki aplikator, potpuno napunjen, dozira se za primjenu oko 5 g kreme, što je jednako 100 mg klindamicina.
VAGINALNA UPOTREBA
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
UPUTE ZA KORIŠTENJE PRIJAVNIKA
PUNJENJE PRIJAVNIKA
Skinite čep s cijevi s kremom.
Navrnite aplikator na cijev, s otvorene strane. Laganim pritiskom na cijev, gurnite kremu u aplikator dok se potpuno ne napuni.
Odvijte aplikator iz cijevi.
UMETANJE KREME U VAGINI
Za pravilno umetanje lijeka u rodnicu postavite se u ležeći položaj. Držite aplikator palcem i srednjim prstom. Umetnite aplikator koji sadrži kremu duboko u rodnicu, bez nanošenja nelagode.
Pritisnite klip tako da se krema uvede u rodnicu. Izvadite aplikator iz rodnice i bacite ga.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CLEOCIN 2% VAGINALNA KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži: klindamicin fosfat 2,376 g, jednako klindamicin bazi 2 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bakterijska vaginoza / nespecifični vaginitis (vaginitis uzrokovan: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Doziranje i način primjene
Jedna aplikacija dnevno 5 g kreme (jednaka 100 mg klindamicina) prije spavanja, 3-7 uzastopnih dana.
Aplikator potpuno napunite kremom i unesite duboko u rodnicu, potpuno istisnuvši sav sadržaj.
04.3 Kontraindikacije
CLEOCIN je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar, linkomicin ili bilo koju pomoćnu tvar, s anamnezom epizoda kolitisa vezanim uz uporabu antibiotika.
Ne primjenjivati u dječjoj dobi jer nije utvrđena sigurnost uporabe i djelotvornost.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje klindamicina može uzrokovati razvoj rezistentnih klica, osobito gljivica. U slučaju superinfekcije, poduzmite odgovarajuće terapijske mjere. CLEOCIN treba oprezno propisati pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisom i osobama s atopijom. Oralna i parenteralna primjena klindamicina, kao što se slično događa sa svim antibioticima, bio je povezan s proljevom, a u nekim slučajevima i s kolitisom povezanim s antibioticima. Ako se tijekom liječenja vaginalnom kremom pojavi stalni ili dugotrajni proljev, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i koristiti odgovarajuće dijagnostičke postupke i terapiju. Posebnu pozornost treba obratiti i na alergijske presedane povezane s uporabom lijekova ili drugih alergena.Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda, može izazvati pojave senzibilizacije. Ako se to dogodi, liječenje se mora obustaviti i usvojiti odgovarajuće terapijske mjere. CLEOCIN 2 % krema za rodnicu sadrži tekući parafin koji može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih sredstava na bazi lateksa ili gume, poput muških kondoma i vaginalnih dijafragmi. Stoga se ne preporučuje uporaba ovih pomagala u 72 sata nakon tretmana CLEOCIN-om 2. Vaginalna krema.Pacijentice ne bi trebale imati spolni odnos ili koristiti vaginalne proizvode (poput tampona ili ispiranja) tijekom liječenja kremom CLEOCIN.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Dječja uporaba
Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih pacijenata nisu utvrđene.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dokazana je unakrsna rezistencija između klindamicina i linkomicina.
In vitro je dokazan antagonizam između klindamicina i eritromicina, pa se istodobna primjena ne preporučuje.
Klindamicin ima svojstva neuromuskularne blokade i može pojačati učinak neuromuskularne blokade lijekova specifičnih za to djelovanje (npr. Eter, tubokurarin, pankuronij). Stoga je potreban poseban oprez pri uporabi klindamicina u kombinaciji s tim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Reprodukcijske studije provedene na štakorima i miševima s oralnom i parenteralnom primjenom klindamicina u dozama u rasponu od 20 do 600 mg / kg / dan nisu otkrile znakove smanjene plodnosti ili rizika za fetus.
Rascjepljeno nepce opaženo je kod tretiranih fetusa u jednom soju miša; međutim, ovaj učinak nije bio prisutan u svih drugih sojeva miša ili u drugih proučavanih životinjskih vrsta: stoga ga treba smatrati učinkom specifičnim za vrstu.
Kliničke studije provedene na ženama tijekom II i III tromjesečja trudnoće s klindamicinom primijenjenim sistemski i lokalno (vaginalno) pokazale su dobru podnošljivost lijeka tijekom trudnoće. U tim studijama uporaba klindamicina nije bila povezana s povećanjem učestalosti kongenitalnih abnormalnosti.
Ako se klindamicin krema za rodnicu koristi tijekom drugog i trećeg tromjesečja gestacije, mogućnost oštećenja embrija je mala. Međutim, nema odgovarajućih i kontroliranih studija na ženama tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Koristiti u prvom tromjesečju trudnoće samo ako strogo potrebno.
Nije poznato izlučuje li se vaginalno primijenjeni klindamicin u majčino mlijeko; s druge strane, ta se prisutnost dokazuje nakon oralne ili parenteralne primjene. Stoga je poželjno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika kada je potrebno primijeniti CLEOCIN tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
CLEOCIN se općenito dobro podnosi. Najčešće prijavljene nuspojave bile su cerviko-vaginitis i vulvo-vaginitis uzrokovaneCandida Albicans I Trichomonas vaginalis, iritacija vulve.
Sigurnost uporabe kreme na bazi klindamicina procijenjena je i kod pacijenata koji nisu trudni i u bolesnika tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su u manje od 10% pacijenata; osobito su učestalosti zabilježene na sljedeći način: Česte: ≥ 1/100 i
Nakon vaginalne primjene, sustavna apsorpcija klindamicina je minimalna (maksimalno 7-8% nakon ponovljene primjene). Međutim, trenutačno nije moguće isključiti mogućnost pojave reakcija koje se obično opažaju oralnom ili parenteralnom primjenom klindamicina, kao što su:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: bilo je slučajeva prolazne neutropenije (leukopenije) i eozinofilije, agranulocitoze i trombocitopenije, u kojima nije dokazana jasna etiološka povezanost s klindamicinom.
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktoidne reakcije.
Poremećaji živčanog sustava: disgeuzija.
Gastrointestinalni poremećaji: bolovi u trbuhu, ezofagitis, ulkus jednjaka, mučnina, povraćanje i proljev.
Hepato-bilijarni poremećajiTijekom liječenja klindamicinom uočene su promjene parametara funkcije jetre i žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkivaTijekom liječenja primijećeni su makulopapularni osipi i urtikarija. Najčešće prijavljene nuspojave su blagi do umjereni generalizirani morbiliformni osipi. Rijetki slučajevi multiformnog eritema povezani su s klindamicinom. U slučaju pojave bilo koje od ovih reakcija, terapiju klindamicinom treba prekinuti. Ako su reakcije teške, postupajte s njima kao i obično (adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminici). Prijavljeni su slučajevi pruritusa, vaginitisa i rijetki slučajevi eksfolijativnog i vezikulo-buloznog dermatitisa. Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi toksične epidermalne nekrolize i Stevens-Johnsonovog sindroma.
Nakon primjene klindamicina, lokalno i sistemski, prijavljeni su slučajevi proljeva, hemoragijskog proljeva, kolitisa (uključujući teški pseudomembranozni kolitis).
Stoga liječnik mora procijeniti mogući razvoj proljeva i kolitisa ovisnog o antibioticima. Potonji se mogu pojaviti tijekom primjene ili čak 2 ili 3 tjedna nakon završetka terapije. Studije su pokazale da je jedan od primarnih uzroka kolitisa ovisnog o antibioticima toksin koji proizvodi klostridije.
Ove vrste kolitisa obično karakteriziraju teški i trajni proljevi i intenzivni grčevi u trbuhu, vjerojatno s krvlju i sluzi u stolici.
U slučaju jakog proljeva preporučuje se rektosigmoidoskopski pregled.Prisutnost kolitisa može se dodatno potvrditi "pregledom fekalne kulture za C. teško u selektivnom mediju i C. teško.
Antiperistaltički lijekovi, opijati i difenoksilat s atropinom mogu produžiti ili pogoršati bolest.
Stoga se u slučaju proljeva primjena lijeka mora odmah prekinuti i liječnik mora uvesti odgovarajuću terapiju.
Vankomicin se pokazao učinkovitim u liječenju pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog antibioticima Clostridium difficile.
Obično, kod odraslih, dnevna doza varira od 500 mg do 2 g vankomicina, oralno, podijeljena u 3-4 primjene tijekom 7-10 dana. Opisani su neki rijetki slučajevi recidiva nakon liječenja vankomicinom.
Slučajevi skromnog kolitisa mogu se vratiti nakon jednostavnog prekida terapije.
U umjerenim do teškim slučajevima, po potrebi se preporučuje davanje tekućine, elektrolita i proteina.
Kolestiramin se veže za toksin in vitro: međutim ova smola se također veže za vankomicin. Stoga se u slučaju istodobne primjene kolestiramina i vankomicina preporuča primijeniti svaki lijek u različito vrijeme.
U slučajevima kolitisa moraju se uzeti u obzir svi drugi mogući uzroci.
04.9 Predoziranje
Slučajno gutanje proizvoda moglo bi proizvesti učinke povezane s terapijskim razinama oralnog klindamicina.
Klindamicin koji se nalazi u vaginalnoj kremi može se apsorbirati u dovoljnoj količini da izazove sistemske učinke.
U slučaju predoziranja liječite simptomatski i po potrebi uvedite odgovarajuću potpornu skrb.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antibiotici-antimikrobni i ginekološki antiseptici.
ATC oznaka: G01AA10
Klindamicin fosfat je ester polusintetičkog antibiotika topivog u vodi koji se dobiva zamjenom 7 (S) -klora 7 (R) -hidroksi skupine linkomicina.
Klindamicin je antimikrobno sredstvo koje se pokazalo učinkovitim u liječenju infekcija uzrokovanih osjetljivim anaerobnim bakterijama ili osjetljivim sojevima gram pozitivnih aerobnih bakterija. To je pokazalo aktivnost in vitro protiv sljedećih organizama povezanih s bakterijskom vaginozom:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon vaginalne primjene 5 g kreme jednom dnevno, što je ekvivalentno 100 mg baze klindamicina, prosječna vršna razina klindamicina u serumu dobrovoljca bila je 20 ng / ml (raspon 3 do 93 ng / ml).
Približno 3% (raspon 0,1 do 7%) primijenjene doze se sistemski apsorbira.
U žena s bakterijskom vaginozom, količina klindamicina apsorbiranog nakon vaginalne primjene 100 mg CLEOCINA (20 mg / g) iznosi 4% (raspon 0,8 do 8%), približno isto kao i kod dobrovoljki. Zdrave.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci o akutnoj toksičnosti koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:
Klindamicin fosfat, primijenjen parenteralno štakorima u dozi od 120 mg / kg / dan tijekom 30 dana, dobro se podnosio.
Administrirano i.v. u pasa (do 120 mg / kg / dan u razdoblju od 6-27 dana) nije izazvalo značajne promjene.
Administracija i.m. u pasa (do 90 mg / kg / dan tijekom 6-30 dana) izazvao bol na mjestu ubrizgavanja i povećanje transaminaza.
Utvrđeno je da je lokalna i opća podnošljivost, ocijenjena kod kunića, dobra.
Klindamicin fosfat u studijama na miševima, štakorima i svinjama nije pokazao nikakav teratogeni učinak.
Primjena 100-180 mg / kg klindamicin fosfata na trudne štakore i miševe nije inducirala promjene parametara proizvodnje ili teratogene učinke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tekući parafin, propilen glikol, polisorbat 60, cetostearil alkohol, cetil palmitat, stearinska kiselina, sorbitan monostearat, benzil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ne preporučuje se istodobna uporaba s drugim proizvodima intravaginalno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijske i polietilenske laminatne cijevi. Polipropilenska kapa. Aplikatori od polietilena za jednokratnu upotrebu.
21 g tube vaginalne kreme s 3 aplikatora za jednokratnu upotrebu
Tuba vaginalne kreme od 40 g sa 7 aplikatora za jednokratnu upotrebu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
21 g tube vaginalne kreme, s 3 aplikatora za jednokratnu upotrebu, - AIC br.: 028535021.
Tuba od 40 g vaginalne kreme sa 7 aplikatora za jednokratnu upotrebu, - AIC br.: 028535019.
Možda nisu sve veličine pakiranja trenutno na tržištu.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Travnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
30. prosinca 2011
