NEO FURADANTIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Neo furadantin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Nitrofurantoin (Nitrofurantoin makrokristali)

NEO FURADANTIN 50 mg tvrde kapsule
NEO FURADANTIN 100 mg tvrde kapsule

Zašto se koristi neo furadantin? Čemu služi?

Neo Furadantin sadrži aktivni sastojak nitrofurantoin, koji je antibakterijski koji se koristi za liječenje infekcija mokraćnog sustava, kao što su:

cistitis (upala i infekcija mjehura)
pijelitis ili pijelonefritis (upala i infekcija bubrega)
infekcije nakon "operacije genitalija i mokraćnog sustava, osobito nakon kirurškog uklanjanja prostate i nakon dijagnostičkih postupaka
infekcije mokraćnog sustava tijekom trudnoće

Neo Furadantin se može koristiti za sprječavanje infekcija mokraćnog sustava

ljudi koji imaju ponavljajuće infekcije
zbog umetanja katetera
tijekom dijagnostičkih postupaka

Kontraindikacije Kada se Neo furadantin ne smije koristiti

Nemojte uzimati Neo Furadantin ako

ako ste alergični na nitrofurantoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
ako patite od urinarnih problema (anurija, oligurija) ili teških bubrežnih problema
je mlađi od 18 godina
u završnoj je fazi trudnoće jer postoji rizik da može utjecati na bebu
ima nedostatak enzima zvanog G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Neo furadantin

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Neo Furadantin ako:

su anemični (imaju nizak broj crvenih krvnih stanica što uzrokuje umor ili slabost) ili imaju nedostatak vitamina B
imaju neravnotežu elektrolita (promijenjene razine soli u tijelu)
je dijabetičar
Vaši bubrezi rade manje od normalnog; u ovom slučaju potrebno je smanjiti dozu i prije svega rasporediti doze
ima iscrpljujuću bolest

Liječenje Neo Furadantinom može uzrokovati smanjenje enzima zvanog glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, zbog čega se vaša crvena krvna zrnca lakše oštećuju. Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Neo Furadantin.

Uz dulju uporabu Neo Furadantina mogu se pojaviti stanja koja utječu na pluća (difuzni preosjetljivi pneumonitis, plućna fibroza). Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.

Tijekom primjene Neo Furadantina vaš urin može poprimiti smećkastu boju, što je normalno i ne bi trebalo izazvati zabrinutost.

Kao i kod drugih antibakterijskih lijekova, superinfekcije (nova infekcija koja preklapa postojeću infekciju) ograničene na genitourinarni trakt mogu se preklapati uz uporabu NEO FURADANTINA.

Djeca i adolescenti

Neo Furadantin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Neo furadantina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Nema poznatih interakcija lijeka NEO FURADANTIN s drugim lijekovima.

Neo furadantin s hranom i pićem

Neo Furadantin uzimajte s hranom ili mlijekom. To će smanjiti rizik od mučnine i povraćanja

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili imate dijete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neo Furadantin se može uzimati za liječenje urinarnih infekcija tijekom trudnoće. Neo Furadantin ne povećava učestalost kongenitalnih abnormalnosti u fetusa. Međutim, Neo Furadantin treba uzimati s oprezom ako ste trudni ili dojite i samo ako vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno.

Neo Furadantin se NE smije uzimati u kasnoj trudnoći jer postoji rizik da može utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzima tijekom dana, neofuradantin neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Neo Furadantin sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Neo furadantin: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza za odrasle je:

Liječenje infekcije: 1 kapsula od 50 mg ili 100 mg 4 puta dnevno kako je propisao liječnik.

Prevencija infekcije: 1 ili 2 kapsule dnevno prema liječničkom receptu.

Uzimajte Neo Furadantin najmanje tjedan dana i najmanje 3 dana nakon što se urin očisti od infekcije; vaš će vas liječnik obavijestiti o tome. Ako infekcija potraje, odmah se obratite liječniku.

Primjena u djece i adolescenata

Neo Furadantin se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Neo furadantin

Ako ste uzeli više Neo Furadantina nego što ste trebali

Recite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu što je prije moguće, po mogućnosti ponesite pakiranje sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Neo Furadantin

Uzmite kapsulu čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte do tada i nastavite normalno. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete koristiti Neo Furadantin

Neo Furadantin treba uzimati najmanje tjedan dana i najmanje 3 dana nakon što se urin očisti od infekcije. Morate dovršiti tijek liječenja, čak i ako se osjećate bolje. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Neo furadantina

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako se pojavi bilo koja od dolje navedenih nuspojava, prestanite uzimati Neo Furadantin i obratite se svom liječniku:

utrnulost ili parestezija u bilo kojem dijelu tijela (promjene osjeta poput trnjenja i utrnulosti)
Pečenje ili utrnulost udova (periferne neuropatije) i drugi neurološki poremećaji
Glavobolja

Nuspojave uključuju mučninu i povraćanje

Kako biste smanjili ovu mogućnost, uzimajte Neo Furadantin s hranom ili mlijekom ili smanjenjem doze.

Tijekom uzimanja Neo Furadantina može doći do respiratorne reakcije. To može uzrokovati otežano disanje (bronhospazam), otežano disanje, kašalj, bol u prsima, krv, gnoj ili bjelančevine u plućima te višak tekućine u prostoru koji okružuje pluća (plućni infiltrat ili pleuralni izljev).

Ostale nuspojave uključuju:

Osip
Groznica
Upala jetre uzrokovana upotrebom lijeka (alergijski hepatitis)
Poremećaji krvi (granulocitopenija, eozinofilija, neuobičajeno povećanje ili smanjenje bijelih krvnih stanica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Neo Furadantin sadrži

Aktivni sastojak je makrokristalni nitrofurantoin. Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg ili 100 mg nitrofurantina.

Pomoćni sastojci su: bezvodna laktoza, kukuruzni škrob, talk, žuti željezov oksid (E172), titanov dioksid, želatina.

Kako Neo Furadantin izgleda i sadržaj pakiranja

Neo Furadantin kapsule pakirane su u aluminijske blistere. Tvrde kapsule od 50 mg i 100 mg dostupne su u kutijama od 20 komada.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Neo furadantinu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

NEO FURADANTIN Tvrdi kapsuli

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna kapsula od 50 mg sadrži: nitrofurantoin makrokristale 50 mg.

Jedna kapsula od 100 mg sadrži: 100 mg makrokristalnog nitrofurantoina.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

NEO FURADANTIN je indiciran za liječenje infekcija mokraćnog sustava zbog osjetljivih sojeva E.coli, enterococci, S. aureus (nije indicirano za liječenje istodobnih kortikalnih ili perirenalnih bubrežnih apscesa) i nekih sojeva Klebsiella, Enterobacter i Proteus.

Terapijske indikacije: cistitis, pijelitis, pijelonefritis, postoperativne infekcije genitourinarnog trakta, osobito nakon instrumentalnih pretraga i nakon prostatektomije.

NEO FURADANTIN je indiciran za liječenje urinarnih infekcija u trudnoći. Studije na fetusu pokazuju da NEO FURADANTIN ne uzrokuje povećanje učestalosti kongenitalnih anomalija. To potvrđuje 25 godina kliničke uporabe nitrofurantoina. Međutim, poznato je da ga trudnice uvijek treba davati s oprezom.

Preventivna upotreba: kao tretman za profilaksu infekcija tijekom kateterizacije ili instrumentalnih manevara urinarnog trakta. Za sprječavanje ponovne infekcije kod predisponiranih osoba.

04.2 Doziranje i način primjene

Terapeutska uporaba

1 kapsula od 50 ili 100 mg četiri puta dnevno prema procjeni liječnika.

Preventivna upotreba: od jedne četvrtine do polovice terapijske doze prema procjeni liječnika.

Kako koristiti: NEO FURADANTIN se može uzimati s hranom ili mlijekom za dodatno smanjenje želučanih tegoba. Terapiju treba nastaviti najmanje tjedan dana i najmanje tri dana nakon dobivanja sterilnog urina. Postojanost infekcije indikacija je za ponovno ispitivanje slučaja.

04.3 Kontraindikacije

Anurija, oligurija ili značajno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 40 ml / min.). Lijek je kontraindiciran u pedijatrijskoj dobi i u trudnica tijekom trudnoće jer postoji mogućnost hemolitičke anemije zbog nezrelosti enzimskih sustava (nestabilnost glutationa). Lijek je također kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na proizvod ili na druge pripravke nitrofurana Poznata insuficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U pacijenata s posebnim genetskim karakteristikama (nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), tipičnim za neke etničke skupine, uglavnom crnce i rjeđe populacijom bijele rase, nitrofurani, poput mnogih drugih terapijskih sredstava, mogu uzrokovati hemolizu; pojava ovog znaka zahtijeva hitan prekid liječenja.Hemoliza prestaje nakon prestanka uzimanja lijeka. U bolesnika koji se dugo liječe, mogućnost razvoja plućnih reakcija (difuzna intersticijska upala pluća ili plućna fibroza ili oboje) zahtijeva povremeno praćenje.

Predisponirajuća stanja poput oštećenja bubrega (klirens kreatinina manji od 40 ml / min.), Anemije, dijabetesa, neravnoteže elektrolita, nedostatka vitamina B i iscrpljujućih bolesti mogu povećati vjerojatnost pojave neželjenih učinaka. U slučaju bubrežne insuficijencije, potrebno za proporcionalno smanjenje doza, a prije svega za odvajanje davanja. Slično kao i kod drugih antibakterijskih sredstava, superinfekcije se mogu preklapati; međutim s NEO FURADANTIN -om one su ograničene na genitourinarni trakt, jer nema potiskivanja normalne bakterijske flore u drugim dijelovima tijela. FURADANTIN nije sulfonamid pa stoga nije potrebno povećavati unos tekućine: obilno unošenje tekućine samo bi dovelo do razrjeđenja antibakterijske koncentracije u urinu. Urin pacijenata koji uzimaju NEO FURADANTIN može imati tamnožute ili smeđe boje, ali ovaj događaj je apsolutno bezopasan.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nema poznatih interakcija NEO FURADANTINA s drugim lijekovima.

04.6 Trudnoća i dojenje

Terapeutska sigurnost lijeka NEO FURADANTIN tijekom trudnoće i dojenja nije definitivno utvrđena.Korištenje ovog lijeka u pretpostavljenoj trudnoći zahtijeva usporedbu očekivane koristi s mogućim rizicima.

Lijek je kontraindiciran u trudnoći.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Korištenje NEO FURADANTINA tijekom dana ne ometa stanje budnosti subjekta.

04.8 Nuspojave

Mogu se pojaviti mučnina ili povraćanje, no to se može umanjiti ili ukloniti uzimanjem lijeka s hranom ili mlijekom ili smanjenjem doze. Za dugotrajno liječenje visokim dozama i / ili tešku bubrežnu insuficijenciju, uočeni su slučajevi perifernih neuropatija, glavobolje i drugih neuroloških promjena. Ako se na bilo kojem dijelu tijela pojavi obamrlost ili parestezija, liječenje treba prekinuti. Zabilježene su reakcije preosjetljivosti kao što su: osip, pireksija ili hepatitis povezani s terapijom nitrofurantoinom. Hepatitis je alergijskog tipa i može biti povezan s antinuklearnim faktorom i senzibilizacijom limfocita. Opisan je respiratorni sindrom s bronhospazmom i / ili dispnejom, kašljem i ponekad bolovima u prsima. Ovi simptomi su povremeno bili povezani s prolaznim plućnim infiltratom ili pleuralnim izljevom. Hematološki rijetko su zabilježene promjene (granulocitopenija, eozinofilija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja preporučuje se gastroluza. Ne postoji specifičan protuotrov za nitrofurantoin. Treba imati na umu da zakiseljavanje urina povećava tubularnu reapsorpciju nitrofurantoina.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

ATC oznaka: J01XE01

NEO FURADANTIN je makrokristalni pripravak nitrofurantoina sa "širokim antibakterijskim djelovanjem", osobito učinkovit u terapiji i profilaksi urinarnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima Gram + i Gram. Dokazano antibakterijsko djelovanje NEO FURADANTINA izraženo je inhibicijom anaerobnog stvaranja acetil koenzima A iz piruvata u mikrobnom organizmu.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Veličina kristala NEO FURADANTIN nesumnjivo ima temeljni učinak na brzinu apsorpcije (donji nagib početne krivulje) i oporavak mokraćom (zamjena vrha širim platoom). Nakon oralne primjene, terapijske koncentracije NEO FURADANTINA u urinu, prisutne nakon samo 30 minuta, održavaju se približno 6 sati. Oko 45% lijeka izlučuje se urinom.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Testovi akutne toksičnosti pokazali su LD50 od 895 mg / kg per os kod miševa, a dugotrajne studije provedene na štakorima i psima nisu pokazale znakove kronične toksičnosti, što također potvrđuje nekancerogenost proizvoda. Nadalje, nitrofurantoin nije bio niti teratogen niti fetotoksičan.