Aktivni sastojci: Oseltamivir
Tamiflu 30 mg tvrde kapsule
Ulošci za pakiranje Tamiflu dostupni su za veličine pakiranja:- Tamiflu 30 mg tvrde kapsule
- Tamiflu 45 mg tvrde kapsule
- Tamiflu 75 mg tvrde kapsule
- Tamiflu 6 mg / ml prašak za oralnu suspenziju
- Tamiflu 12 mg / ml prašak za oralnu suspenziju
Zašto se koristi Tamiflu? Čemu služi?
- Tamiflu se koristi za liječenje gripe kod odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući i dojenčad u terminu). Može se koristiti kada imate simptome gripe i kada virus gripe kruži zajednicom.
- Tamiflu se također može propisati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 1 godine od slučaja do slučaja radi sprječavanja gripe, na primjer ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.
- Tamiflu se može propisati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi (uključujući dojenčad) kao preventivno liječenje u iznimnim okolnostima, na primjer ako postoji „globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a cjepivo protiv sezonske gripe ne uspije.“ Kako bi se osigurala dovoljna zaštita.
Tamiflu sadrži oseltamivir koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu i na taj način pomažu u ublažavanju ili sprječavanju simptoma infekcije uzrokovane virusom gripe.
Gripa je infekcija uzrokovana virusom. Simptomi gripe često uključuju iznenadnu groznicu (iznad 37,8 ° C), kašalj, curenje ili začepljen nos, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Ti simptomi mogu biti uzrokovani i drugim infekcijama. Prava infekcijska gripa javlja se samo tijekom godišnjih izbijanja kada virus gripe se širi lokalnom zajednicom. Izvan epidemijskog razdoblja, simptomi slični gripi općenito su uzrokovani drugom vrstom bolesti.
Kontraindikacije Kada se Tamiflu ne smije koristiti
Nemojte uzimati Tamiflu
- ako ste alergični (preosjetljivi) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u dijelu 6.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se to odnosi na vas. Nemojte uzimati Tamiflu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu
Prije nego počnete uzimati Tamiflu, provjerite da li vaš liječnik zna
- ako ste alergični na druge lijekove
- ako imate neku bubrežnu bolest. U tom slučaju može biti potrebna prilagodba doze
- ako imate ozbiljno zdravstveno stanje koje može zahtijevati hitnu hospitalizaciju
- ako imunološki sustav ne radi
- ako imate srčanu bolest ili kroničnu respiratornu bolest.
Tijekom liječenja lijekom Tamiflu, odmah obavijestite svog liječnika
- ako ste primijetili promjene u ponašanju i raspoloženju (neuropsihijatrijski događaji), osobito u djece i adolescenata. To mogu biti simptomi rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava.
Tamiflu nije vakcina protiv gripe
Tamiflu nije cjepivo: liječi infekciju ili sprječava širenje virusa gripe. Cjepivo pruža antitijela na virus. Tamiflu ne mijenja učinkovitost cjepiva protiv gripe, a vaš liječnik može propisati oboje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Tamiflu
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Sljedeći lijekovi su posebno važni:
- klorpropamid (koristi se za liječenje dijabetesa)
- metotreksat (koristi se za liječenje, na primjer, "reumatoidnog artritisa")
- fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)
- probenecid (koristi se za liječenje gihta).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite li da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi vaš liječnik mogao odlučiti je li Tamiflu prikladan za vas.
Učinci na dojenu djecu nisu poznati. Ako dojite, obavijestite svog liječnika kako bi on mogao odlučiti je li Tamiflu prikladan za vas.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tamiflu ne utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tamiflu: Doziranje
Uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzmite Tamiflu što je prije moguće, najbolje unutar dva dana od početka simptoma gripe.
Preporučene doze
Za liječenje gripe, uzmite dvije doze dnevno. Obično je praktično uzeti jednu dozu ujutro i jednu navečer. Važno je da završite cijeli 5 -dnevni ciklus, čak i ako se brzo počnete osjećati bolje.
Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom, uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana.Najbolje je uzeti ovu dozu ujutro uz doručak.
U posebnim situacijama, poput rasprostranjene gripe ili kod pacijenata sa slabim imunološkim sustavom, liječenje će se nastaviti do 6 ili 12 tjedana.
Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini pacijenta. Trebali biste koristiti količinu kapsula ili oralne suspenzije koju vam je propisao liječnik.
Odrasli i adolescenti od 13 godina
75 mg može se sastojati od jedne kapsule od 30 mg plus jedne kapsule od 45 mg.
Djeca od 1 do 12 godina
75 mg može se sastojati od jedne kapsule od 30 mg plus jedne kapsule od 45 mg.
Dojenčad mlađa od 1 godine (0 - 12 mjeseci)
Primjena Tamiflua dojenčadi mlađoj od 1 godine za prevenciju gripe u slučaju pandemije gripe trebala bi se temeljiti na procjeni liječnika nakon razmatranja odnosa između potencijalne koristi i potencijalnog rizika za dijete.
mg po kg = mg za svaki kilogram tjelesne težine djeteta. Na primjer: ako beba od 6 mjeseci ima 8 kg, doza je 8 kg x 3 mg po kg = 24 mg
Način primjene
Kapsule progutajte cijele s vodom. Nemojte lomiti ili žvakati kapsule.
Tamiflu se može uzimati s hranom ili bez nje, iako uzimanje s hranom može smanjiti vjerojatnost da ćete se osjećati ili biti bolesni (mučnina ili povraćanje).
Ljudi koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula mogu koristiti tekući pripravak, oralnu suspenziju Tamiflu. Ako vam je potrebna oralna suspenzija Tamiflu, ali je nema u ljekarni, otopinu Tamiflu možete napraviti od kapsula. Upute potražite na stranici Priprema Tamiflua u tekućem obliku kod kuće.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tamiflua
Ako ste uzeli više Tamiflua nego što ste trebali
Prestanite uzimati Tamiflu i odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. U većini slučajeva predoziranja ljudi nisu prijavili nikakve nuspojave. Kad su prijavljene nuspojave, bile su slične onima koje su zabilježene pri normalnim dozama kako je navedeno u stavku 4.
Slučajevi predoziranja zabilježeni su češće kada su Tamiflu davali djeci nego odraslima i adolescentima. Morate biti oprezni pri pripremi otopine Tamiflu za djecu i pri primjeni Tamiflu kapsula ili suspenzije Tamiflu djeci.
Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Ako prestanete uzimati Tamiflu
Nema nuspojava nakon prestanka primjene lijeka Tamiflu. Ako se lijek Tamiflu prekine ranije nego što vam je rekao liječnik, simptomi gripe se mogu vratiti. Uvijek dovršite terapiju koju vam je propisao liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Tamiflu
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Mnoge dolje navedene nuspojave također mogu biti uzrokovane gripom.
Sljedeće ozbiljne nuspojave rijetko su prijavljivane od kada je oseltamivir izašao na tržište:
- Anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, svrbežnim kožnim osipom, niskim krvnim tlakom i otežanim disanjem;
- Poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaji funkcije jetre i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene u ponašanju;
- Angioneurotski edem: iznenadni početak jakog oticanja kože, osobito oko glave i vrata, uključujući oči i jezik, s otežanim disanjem
- Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija, koja može dovesti do smrti, koja se očituje teškom upalom kože i unutarnjih sluznica koja je u početku popraćena povišenom temperaturom, grloboljom, osjećajem umora i posljedičnim osipom na mjehurićima, ljuštenjem koža s velikim površinama dermoepidermalnog odvajanja, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak;
- Gastrointestinalno krvarenje: produljeno krvarenje iz debelog crijeva ili izbacivanje krvi iz usta;
- Neuro-psihijatrijski poremećaji, kako je dolje opisano.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.
Najčešće prijavljene (vrlo česte i česte) nuspojave uz Tamiflu su osjećaj mučnine ili lošeg osjećanja (mučnina, povraćanje), bol u želucu, uznemirenost želuca, glavobolja i bol. Ove nuspojave se uglavnom javljaju nakon prve doze lijeka i općenito nestaju s nastavkom liječenja. Učestalost ovih učinaka smanjuje se ako se lijek uzima s hranom.
Rijetki, ali ozbiljni učinci: odmah potražite liječničku pomoć
(mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
Tijekom liječenja Tamifluom zabilježeni su rijetki događaji, uključujući
- konvulzije i delirij uključujući promijenjenu razinu svijesti
- zbunjenost, nenormalno ponašanje
- delirij, halucinacije, uznemirenost, tjeskoba, noćne more
Ti su se događaji uglavnom javljali među djecom i adolescentima i često su se javili iznenada i brzo su se riješili. Nekoliko se slučajeva izrodilo u samoozljeđivanje (instinkt da se naškodi sebi) što je u nekim slučajevima dovelo do smrti. Takvi neuropsihijatrijski događaji zabilježeni su i u bolesnika s gripom koji nisu uzimali Tamiflu.
- Pacijente, osobito djecu i adolescente, treba pažljivo pratiti radi gore opisanih promjena u ponašanju.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, osobito kod mlađih pacijenata, odmah potražite liječničku pomoć.
Odrasli i adolescenti od 13 godina
Vrlo česte nuspojave:
(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- Glavobolja
- Mučnina.
Česte nuspojave
(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Bronhitis
- Herpes na usnama
- Kašalj
- Vrtoglavica
- Groznica
- Boljeti
- Bol u udovima
- Curenje iz nosa
- Poremećaji spavanja
- Grlobolja
- Bolovi u trbuhu
- Umor
- Osjećaj punoće u gornjem dijelu trbušnog trakta
- Infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i nosnih prolaza)
- Uznemireni želudac
- Povukao se.
Manje česte nuspojave
(Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Alergijske reakcije
- Promijenjena razina svijesti
- Grčevi
- Anomalije srčanog ritma
- Blage do teške abnormalnosti funkcije jetre
- Kožne reakcije (upala kože, crvenilo i svrbežni osip, ljuštenje kože).
Rijetke nuspojave:
(mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Trombocitopenija (nizak broj trombocita)
- smetnje vida.
Djeca u dobi od 1 do 12 godina
Vrlo česte nuspojave
(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- Kašalj
- Začepljenje nosa
- Povukao se.
Česte nuspojave
(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Konjunktivitis (crvenilo očiju i iscjedak iz očiju ili bol)
- Upala uha i drugi poremećaji uha
- Glavobolja
- Mučnina
- Curenje iz nosa
- Bolovi u trbuhu
- Osjećaj punoće u gornjem dijelu trbušnog trakta
- Uznemireni želudac.
Manje česte nuspojave
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Upala kože
- Poremećaji bubnjića.
Dojenčad mlađa od 1 godine
Nuspojave zabilježene u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenim kod starije djece (1 godina i starija). Zabilježeni su i proljev i pelenski osip.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Nadalje,
- ako se vi ili dijete često razbolite, ili
- ako se simptomi gripe pogoršaju ili ako groznica potraje
obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP / EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Tamiflu sadrži
- Svaka tvrda kapsula sadrži ekvivalent od 30 mg oseltamivira.
- Pomoćne tvari su:
sadržaj kapsule: preželatinizirani škrob, talk, povidon, natrij kroskarmeloza i natrijev stearil fumarat
ljuska kapsule: želatina, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i titanov dioksid (E171)
tiskarska boja: šelak (E904), titanov dioksid (E171) i FD i C Plavo 2 (indigo karmin E132).
Opis izgleda Tamiflua i sadržaj pakiranja
Tvrda kapsula od 30 mg sastoji se od svijetložutog neprozirnog tijela s oznakom "ROCHE" i svijetložute neprozirne kapice s oznakom "30 mg". Natpisi su plavom bojom.
Tamiflu 30 mg tvrde kapsule dostupne su u blister pakiranjima od 10 komada.
Podaci za korisnika
Za osobe koje imaju poteškoće s gutanjem kapsula, uključujući vrlo malu djecu, dostupan je tekući pripravak, oralna suspenzija Tamiflu.
Ako vam je potreban tekući pripravak, ali nije dostupan, možete upotrijebiti oralnu suspenziju pripremljenu u ljekarni od kapsula Tamiflu (vidi Informacije za zdravstvene djelatnike). Tekuća ljekarnička priprema je preferirana opcija.
Ako i tekući pripravak pripremljen u ljekarni također nije dostupan, iz ovih kapsula možete pripremiti Tamiflu u tekućem obliku kod kuće.
Doza je ista za liječenje i prevenciju gripe, a razlika je u učestalosti primjene.
Priprema Tamiflua u tekućem obliku kod kuće
- Ako imate na raspolaganju ispravne kapsule, za potrebnu jačinu (jednu dozu od 30 mg ili 60 mg), otvorite kapsulu i pomiješajte njezin sadržaj s jednom žličicom (ili manje) odgovarajuće slatke hrane. Ovaj postupak je obično prikladan za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte vrh uputa.
- Ako vam je potrebna niža doza, priprema Tamiflua u tekućem obliku iz kapsula zahtijeva daljnje korake. Ovaj je postupak prikladan za mlađu djecu i dojenčad, kojima je obično potrebno manje od 30 mg Tamiflua. Pogledajte dno upute.
Djeca od 1 do 12 godina
Za pripremu doze od 30 mg ili 60 mg trebat će vam:
- Jedna ili dvije kapsule Tamiflua od 30 mg
- Oštre škare
- Mala zdjela
- Žličica (5 ml žličice)
- Slap
- Slatka hrana koja skriva gorak okus praha.
Na primjer: čokoladni ili trešnjin sirup i preljevi za deserte, poput karamele ili umaka od karamele. Ili možete napraviti malo šećerne vode miješanjem žličice vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.
Korak 1: Provjerite je li doza točna
Da biste odredili ispravnu količinu lijeka za uporabu, potražite težinu pacijenta u lijevom stupcu tablice.
U desnom stupcu potražite broj kapsula koje se trebaju dati pacijentu za svaku dozu. Iznos je isti i za liječenje i za prevenciju gripe.
30 mg doza Roche 30 mg
Doza od 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
Kapsule od 30 mg trebate koristiti samo za doze od 30 mg i 60 mg. Ne pokušavajte pripremiti dozu od 45 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsula od 30 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsule odgovarajuće jačine.
Korak 2: Sipajte sav prah u zdjelu
Kapsulu od 30 mg držite okomito iznad zdjele i škarama pažljivo odrežite zaobljeni kraj.
U posudu ulijte sav prah.
Otvorite drugu kapsulu za dozu od 60 mg. U posudu ulijte sav prah. Budite oprezni s prašinom jer može nadražiti kožu i oči.
Korak 3: Omekšajte prah i dajte ga pacijentu
Dodajte malu količinu - ne više od jedne žličice - zaslađene hrane u prahu u zdjelu.
Time se skriva gorak okus praha Tamiflu.
Smjesu dobro promiješajte.
Odmah dajte pacijentu cijeli sadržaj zdjele.
Ako dio smjese ostane u zdjeli, isperite zdjelu s malom količinom vode i dajte sav sadržaj pacijentu da popije.
Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate primijeniti lijek.
Djeca mlađa od 1 godine
Za pripremu manje pojedinačne doze trebat će vam:
- Jedna kapsula Tamiflu od 30 mg
- Oštre škare
- Dvije male zdjele (za svaki dijete koristite različite posude)
- Veliki oralni dozator za doziranje vode - dozator od 5 ili 10 ml
- Mali oralni dozator koji omogućuje mjerenje 0,1 ml, za davanje doze
- Žličica (5 ml žličice)
- Slap
- Slatka hrana koja skriva gorak okus Tamiflua.
Na primjer: čokoladni ili trešnjin sirup i preljevi za desert, poput karamele ili umaka od karamele.
Ili možete napraviti šećernu vodu miješanjem žličice vode s tri četvrtine (3/4) žličice bundeve.
Korak 1: Sipajte sav prah u zdjelu
Držite kapsulu od 30 mg okomito iznad jedne zdjelice i pažljivo odrežite zaobljeni kraj škarama. Čuvajte se prašine: može nadražiti kožu i oči.
U posudu ulijte sav prah, bez obzira na dozu koju pripremate.
Iznos je isti bez obzira liječite li ili sprečavate gripu.
Korak 2: Dodajte vodu za razrjeđivanje lijeka
Iskoristite veći dozator za izvlačenje 5 ml vode.
Dodajte vodu u prah u zdjeli.
Smjesu miješajte žličicom oko 2 minute.
Ne brinite ako se sva prašina ne otopi. Nerastvarajući prah sastoji se samo od pomoćnih tvari.
Korak 3: Odaberite ispravnu količinu na temelju tjelesne težine djeteta
Potražite težinu s lijeve strane stola.
Stupac s desne strane tablice prikazuje količinu tekuće smjese koju je potrebno izvući štrcaljkom za usta.
Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući dojenčad u terminu)
Korak 4: Aspirirajte tekuću smjesu
Provjerite imate li dozator odgovarajuće veličine (oralna štrcaljka)
Iz prve posude izvucite odgovarajuću količinu tekuće smjese.
Aspirirajte prema gore pazeći da ne uključite mjehuriće zraka.
Lagano ulijte odgovarajuću dozu u drugu zdjelu.
Korak 5: Zasladite i dajte djetetu
Dodajte malu količinu - ne više od jedne žličice - zaslađene hrane u drugu zdjelu.
Time se skriva gorak okus suspenzije Tamiflu.
Zaslađenu hranu i tekući oblik Tamiflu dobro promiješajte.
Odmah dajte djetetu cijeli sadržaj druge zdjele (hrana zaslađena tekućom smjesom Tamiflu).
Ako u drugoj zdjeli ostane bilo kakvog ostatka, isperite zdjelu s malom količinom vode i dajte djetetu da popije sav sadržaj. Za djecu koja ne mogu piti iz zdjele, dajte djetetu žličicu ili bočicu preostala tekuća smjesa.
Dajte djetetu nešto za piće.
Bacite svu neiskorištenu tekućinu koja je ostala u prvoj zdjeli.
Ponovite ovaj korak svaki put kada trebate primijeniti lijek.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TAMIFLU 30 MG Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži oseltamivir fosfat ekvivalent 30 mg oseltamivira.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Tvrda kapsula sastoji se od svijetložutog neprozirnog tijela s oznakom "ROCHE" i svijetložute neprozirne kapice s oznakom "30 mg". Natpisi su plavom bojom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje gripe
Tamiflu je indiciran u odraslih i djece, uključujući i dojenčad u terminu, koja pokazuju tipične simptome gripe kada virus gripe kruži zajednicom. Liječenje je bilo učinkovito kada je započelo unutar dva dana od pojave prvih simptoma.
Prevencija gripe
• Prevencija nakon izlaganja osobama u dobi od 1 godine ili starijim nakon kontakta s klinički dijagnosticiranim slučajem gripe kada virus gripe kruži zajednicom.
• Odgovarajuću uporabu Tamiflua za prevenciju gripe treba definirati od slučaja do slučaja na temelju okolnosti i stanovništva kojem je potrebna zaštita. U iznimnim uvjetima (na primjer, u slučaju neslaganja između cirkulirajućeg virusnog soja i onog prisutnog u cjepivu, te u prisutnosti pandemije), sezonska prevencija može se razmotriti u osoba u dobi od 1 godine ili više.
• Tamiflu je indiciran za post-ekspozicijsku prevenciju gripe u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije gripe (vidjeti dio 5.2).
Tamiflu nije zamjena za cijepljenje protiv gripe.
Korištenje antivirusnih lijekova za liječenje i prevenciju gripe treba se temeljiti na službenim preporukama. Odluke o uporabi oseltamivira za liječenje i profilaksu moraju uzeti u obzir ono što je poznato o karakteristikama cirkulirajućih virusa gripe, dostupnim podacima o obrascima osjetljivosti na lijekove za svako godišnje doba i utjecaju bolesti u različitim područjima. Zemljopisna područja i u različitim područjima populacije pacijenata (vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Tamiflu tvrde kapsule i oralna suspenzija Tamiflu su bioekvivalentne formulacije. Doze od 75 mg mogu se primijeniti na sljedeće načine:
• s kapsulom od 75 mg ili
• s jednom kapsulom od 30 mg plus jednom kapsulom od 45 mg ili
• s dozom od 30 mg oralne suspenzije plus 45 mg doze oralne suspenzije.
Tamiflu prašak za oralnu suspenziju (6 mg / ml) spreman za uporabu poželjna je formulacija za pedijatrijske i odrasle pacijente koji imaju poteškoće s gutanjem kapsula ili gdje su potrebne niže doze.
Odrasli i adolescenti od 13 godina
Liječenje : Preporučena oralna doza oseltamivira je 75 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana za adolescente (od 13 do 17 godina) i odrasle osobe.
Liječenje treba započeti što je prije moguće, unutar prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.
Prevencija nakon izlaganja : Preporučena doza za prevenciju gripe nakon bliskog kontakta sa zaraženom osobom je 75 mg oseltamivira jednom dnevno tijekom 10 dana za adolescente (od 13 do 17 godina) i odrasle osobe.
Liječenje treba započeti što je prije moguće, u roku od dva dana od izloženosti zaraženom pojedincu.
Prevencija tijekom "epidemije gripe u zajednici": Preporučena doza za sprječavanje gripe tijekom izbijanja zajednice je 75 mg oseltamivira jednom dnevno do 6 tjedana.
Pedijatrijska populacija
Djeca u dobi od 1 do 12 godina
Tamiflu 30 mg, 45 mg i 75 mg kapsule i oralna suspenzija dostupne su za djecu u dobi od 1 godine i starije.
Liječenje : Za liječenje djece u dobi od 1 godine i starijih preporučuju se sljedeći režimi doziranja povezani s težinom:
Liječenje treba započeti što je prije moguće, unutar prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.
Prevencija nakon izlaganja : Preporučena doza Tamiflua za prevenciju nakon izlaganja je:
Prevencija tijekom epidemije "gripe u zajednici": prevencija tijekom izbijanja gripe nije proučavana u djece mlađe od 12 godina.
Dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci
Liječenje : Preporučena doza za dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci je 3 mg / kg dva puta dnevno. To se temelji na farmakokinetičkim i sigurnosnim podacima koji ukazuju na to da ova doza u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci proizvodi koncentracije prolijeka i aktivnog metabolita u plazmi za koje se očekuje da će biti klinički učinkovite, s sigurnosnim profilom usporedivim s onim koji je primijećen u starije djece i odrasli (vidjeti dio 5.2). Za liječenje dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci preporučuje se sljedeći režim doziranja:
* Ova tablica ne uključuje sve moguće tjelesne težine ove populacije. Za sve bolesnike mlađe od 1 godine potrebno je primijeniti dozu od 3 mg / kg bez obzira na težinu pacijenta.
Liječenje treba započeti što je prije moguće, unutar prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.
Ova se preporuka o doziranju ne odnosi na nedonoščad, tj. Onu s dobi nakon začeća manjom od 36 tjedana. Nema dovoljno podataka za ove bolesnike, kod kojih će zbog nezrelosti fizioloških funkcija možda biti potrebno drugačije doziranje.
Prevencija nakon izlaganja : Preporučena doza za profilaksu pandemije gripe dojenčadi mlađe od 1 godine je polovica dnevne doze liječenja. To se temelji na kliničkim podacima djece u dobi od 1 godine i starijim te odraslih koji pokazuju da je profilaktička doza ekvivalentna polovici dnevne doze liječenja klinički učinkovita za prevenciju gripe.Za profilaksu dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci preporučuje se sljedeći dobni režim doziranja:
Ova se preporuka o doziranju ne odnosi na nedonoščad, tj. Onu s dobi nakon začeća manjom od 36 tjedana. Nema dovoljno podataka za ove bolesnike, kod kojih će zbog nezrelosti fizioloških funkcija možda biti potrebno drugačije doziranje.
Prevencija tijekom "epidemije gripe u zajednici": prevencija tijekom izbijanja gripe nije proučavana u djece u dobi od 0 do 12 mjeseci.
Za upute o pripremi extemporaneous formulacije, vidjeti dio 6.6.
Posebne populacije
Hepatična insuficijencija
Nije potrebno prilagođavanje doze za liječenje ili prevenciju bolesnika s jetrenom disfunkcijom. Nisu provedena ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima s oštećenjem jetre.
Zatajenja bubrega
Liječenje gripe : Promjena doze preporučuje se odraslima i adolescentima (u dobi od 13 do 17 godina) s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega. Preporučene doze navedene su u donjoj tablici.
* Podaci iz studija na bolesnicima na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD); pri uporabi automatizirane peritonealne dijalize (APD) moguć je veći klirens oseltamivir karboksilata. Ako nefrolog smatra potrebnim, način liječenja može se promijeniti s APD na CAPD.
Prevencija gripe : Promjena doze se preporučuje za odrasle i adolescente (od 13 do 17 godina) s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, kako je detaljno prikazano u donjoj tablici.
* Podaci iz studija na bolesnicima na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD); pri uporabi automatizirane peritonealne dijalize (APD) moguć je veći klirens oseltamivir karboksilata. Ako nefrolog smatra potrebnim, način liječenja može se promijeniti s APD na CAPD.
Nema dovoljno kliničkih podataka o dojenčadi i djeci (u dobi od 12 godina i mlađoj) s oštećenjem bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Umirovljenici
Nije potrebno prilagođavanje doze osim ako postoje dokazi o umjerenoj ili teškoj bubrežnoj insuficijenciji.
Pacijenti s oslabljenim imunitetom
Procijenjeno je dulje trajanje sezonske profilakse do 12 tjedana u imunokompromitiranih pacijenata (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Način primjene
Oralna upotreba.
Pacijenti koji ne mogu progutati kapsule mogu uzeti odgovarajuće doze oralne suspenzije Tamiflu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Oseltamivir je učinkovit samo protiv bolesti uzrokovanih virusom influence. Nema dokaza o učinkovitosti oseltamivira u bolestima uzrokovanim drugim uzročnicima osim virusa gripe (vidjeti dio 5.1).
Tamiflu nije zamjena za cijepljenje protiv gripe. Korištenje Tamiflua ne bi trebalo promijeniti procjenu pojedinaca o godišnjem cijepljenju protiv gripe. Zaštita od gripe ostaje samo dok se primjenjuje Tamiflu. Tamiflu se treba koristiti za liječenje i prevenciju gripe samo ako pouzdani epidemiološki podaci ukazuju na to da virus influence cirkulira u zajednici.
Pokazalo se da je osjetljivost cirkulirajućih sojeva virusa influence na oseltamivir vrlo promjenjiva (vidjeti dio 5.1). Stoga bi liječnici trebali uzeti u obzir najnovije dostupne podatke o obrascima osjetljivosti cirkulirajućih virusa na oseltamivir u to vrijeme. Kako bi odlučili o odgovarajućoj uporabi od Tamiflua.
Prateće teško zdravstveno stanje
Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti oseltamivira u pacijenata sa zdravstvenim stanjem koje je dovoljno teško ili nestabilno da se smatra da im prijeti neposredna hospitalizacija.
Pacijenti s oslabljenim imunitetom
Učinkovitost oseltamivira i u liječenju i u profilaksi gripe nije jasno utvrđena u imunološki oslabljenih pacijenata (vidjeti dio 5.1).
Bolesti srca / bolesti pluća
Učinkovitost oseltamivira u liječenju ispitanika s kroničnim srčanim i / ili plućnim oboljenjima nije utvrđena. Nije uočena razlika u učestalosti komplikacija između liječene i placebo skupine u ovoj populaciji pacijenata (vidjeti dio 5.1).
Pedijatrijska populacija
Trenutno nema podataka koji bi dopuštali preporuku doze za nedonoščad (dob nakon začeća
Teška bubrežna insuficijencija
Promjena doze se preporučuje i za liječenje i za prevenciju u adolescenata (od 13 do 17 godina) i u odraslih s teškim oštećenjem bubrega. Za davanje preporuka o doziranju nema dovoljno kliničkih podataka o dojenčadi i djeci (u dobi od 1 godine i starijim) s bubrežnim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Neuropsihijatrijski događaji
Tijekom liječenja lijekom Tamiflu u bolesnika s gripom, osobito u djece i adolescenata, zabilježeni su neuropsihijatrijski događaji. Ti su se događaji također dogodili u bolesnika s gripom koji nisu liječeni oseltamivirom. Pacijente treba pomno pratiti radi promjene raspoloženja, a za svakog pacijenta treba pažljivo odmjeriti dobrobiti i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakokinetička svojstva oseltamivira, kao što su nisko vezanje i metabolizam proteina neovisno o sustavima CYP450 i glukuronidazi (vidjeti dio 5.2), ukazuju na to da su klinički značajne interakcije lijekova putem ovih mehanizama malo vjerojatne.
Probenecid
Nije potrebna prilagodba doze tijekom istodobne primjene probenecida u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.Istodobna primjena probenecida, snažnog inhibitora anionskog puta bubrežne tubularne sekrecije, povećava izloženost aktivnom metabolitu oseltamivira približno 2 puta.
Amoksicilin
Oseltamivir nema kinetičke interakcije s amoksicilinom, koji se eliminira istim putem, što ukazuje na to da je interakcija oseltamivira s ovim putem slaba.
Bubrežna eliminacija
Klinički značajne interakcije između lijekova koji se natječu za bubrežnu tubularnu sekreciju malo su vjerojatne zbog poznate granice sigurnosti većine ovih tvari, zbog karakteristika eliminacije aktivnog metabolita (glomerularna filtracija i anionska tubularna sekrecija) i sposobnosti izlučivanja. Međutim, oprez treba primijeniti prilikom primjene oseltamivira subjektima koji uzimaju molekule s uskim terapijskim rasponom koji se izlučuje istim putem (npr. klorpropamid, metotreksat, fenilbutazon).
Dodatne informacije
Nisu uočene farmakokinetičke interakcije između oseltamivira ili njegovog glavnog metabolita, kada se primjenjuju istodobno s paracetamolom, acetilsalicilnom kiselinom, cimetidinom, antacidima (magnezijevim i aluminijskim hidroksidima te kalcijevim karbonatima), rimantadinom ili varfarinom (u stabilnih ispitanika s varfarinom i bez utjecaja).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Iako kontrolirane kliničke studije o primjeni oseltamivira u trudnica nisu provedene, postoje podaci o primjeni u trudnoći iz postmarketinških i promatračkih studija (vidjeti dio 5.1 "Liječenje gripe u trudnica"; za podatke o izloženosti u trudnica žene vidjeti dio 5.2).
Ovi podaci, u kombinaciji s studijama na životinjama, ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Trudnice se mogu liječiti lijekom Tamiflu nakon što se uzmu u obzir dostupne sigurnosne informacije, patogenost cirkulirajućeg soja virusa influence i temeljno stanje trudnice.
Vrijeme za hranjenje
U ženki štakora u laktaciji oseltamivir i aktivni metabolit izlučuju se u majčino mlijeko. Dostupni su vrlo ograničeni podaci o dojenoj djeci majki koje su primale oseltamivir i izlučivanju oseltamivira u majčino mlijeko. Ograničeni dostupni podaci pokazuju da su oseltamivir i aktivni metabolit otkriveni u majčinom mlijeku, ali su razine bile dovoljno niske da rezultiraju sub -terapijska doza u dojenčeta. Uzimajući u obzir ove podatke, patogenost cirkulirajućeg soja virusa influence i temeljno stanje dojilje, može se razmotriti primjena oseltamivira ako postoje jasne potencijalne koristi za dojilje.
Plodnost
Na temelju pretkliničkih podataka nije bilo dokaza o učincima lijeka Tamiflu na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Cjelokupni sigurnosni profil lijeka Tamiflu temelji se na podacima 6049 odraslih / adolescentnih pacijenata i 1473 pedijatrijskih pacijenata liječenih Tamifluom ili placebom protiv gripe, te na podacima 3990 odraslih / adolescentnih pacijenata i 253 pedijatrijskih pacijenata liječenih Tamifluom ili placebom / bez liječenja za profilaksu gripe u kliničkim ispitivanjima. Osim toga, 475 imunokompromitiranih pacijenata (uključujući 18 djece, od ovih 10 liječenih Tamifluom i 8 placebom) primalo je Tamiflu ili placebo za profilaksu gripe.
U odraslih / adolescenata najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina i povraćanje u studijama liječenja, te mučnina u studijama prevencije. Većina ovih nuspojava prijavljena je jednom prilikom prvog ili drugog dana liječenja i spontano je nestala u roku od 1 ili 2 dana. U djece je najčešće prijavljivana nuspojava bilo povraćanje. Za većinu pacijenata pojava ovih nuspojava nije dovela do prekida terapije lijekom Tamiflu.
Sljedeće ozbiljne nuspojave rijetko su prijavljivane od prodaje oseltamivira: anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, bolest jetre (fulminantni hepatitis, poremećaji funkcije jetre i žutica), angioneurotski edem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, gastrointestinalno krvarenje i neuropsihijatrijski poremećaji ( za neuropsihijatrijske poremećaje vidjeti dio 4.4).
Tablični popis nuspojava
Nuspojave navedene u donjoj tablici spadaju u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo česte (≥ 1/10), zajednički (od ≥ 1/100 do), neuobičajeno (od ≥ 1/1.000 do ), rijetko (od ≥ 1/10.000 do ) i vrlo rijetko (). Nuspojave su u tablice svrstane u odgovarajuću kategoriju na temelju zbirne analize podataka provedene u kliničkim ispitivanjima.
Liječenje i prevencija gripe u odraslih i adolescenata:
U studijama liječenja i prevencije kod odraslih / adolescenata, nuspojave prijavljene najčešće s preporučenom dozom (75 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana liječenja i 75 mg jednom dnevno do 6 tjedana za profilaksu) navedene su u tablici 1.
Sigurnosni profil prijavljen kod ispitanika koji su liječeni preporučenom dozom Tamiflua za profilaksu (75 mg jednom dnevno do 6 tjedana) bio je kvalitativno sličan onom koji je primijećen u studijama liječenja, unatoč studijama o profilaksi. duži vremenski period.
Tablica 1 Nuspojave u studijama s Tamifluom u liječenju i prevenciji gripe u odraslih i adolescenata ili iz postmarketinških izvješća
Liječenje i prevencija gripe u djece:
Ukupno 1473 djece (uključujući zdravu djecu u dobi od 1 do 12 godina i djecu s astmom u dobi od 6 do 12 godina) bilo je uključeno u klinička ispitivanja oseltamivira primijenjenog za liječenje gripe. Od toga je 851 dijete liječeno suspenzijom oseltamivira. od 158 djece davana je preporučena doza Tamiflua jednom dnevno u obiteljskoj studiji o profilaksi nakon izlaganja (n = 99), u sezonskom ispitivanju 6-tjedne profilakse (n = 49) i u 12-tjednoj studiji sezonske profilakse u pedijatrijski subjekti s oslabljenim imunitetom (n = 10).
Tablica 2 prikazuje najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji.
Tablica 2 Nuspojave u studijama s Tamifluom za liječenje i prevenciju gripe u djece (doziranje na temelju omjera dobi i tjelesne težine [30 mg do 75 mg jednom dnevno])
Opis odabira nuspojava
Psihijatrijski poremećaji i patologije živčanog sustava
Gripa može biti povezana s različitim neurološkim i bihevioralnim simptomima koji mogu uključivati događaje kao što su halucinacije, delirij i abnormalno ponašanje, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom. Ti se događaji mogu pojaviti u kontekstu encefalitisa ili encefalopatije, ali bez teške bolesti evidentno.
U bolesnika s gripom koji su primali lijek Tamiflu nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su napadi i delirij (uključujući simptome kao što su promijenjena razina svijesti, zbunjenost, abnormalno ponašanje, delirij, halucinacije, uznemirenost, tjeskoba, noćne more), što je u rijetkim slučajevima rezultiralo samoozljeđivanje ili smrtonosni ishod. Ti su se događaji prijavljivali uglavnom među pedijatrijskim i adolescentnim pacijentima i često su imali "iznenadni početak i brzo povlačenje. Doprinos Tamiflua pojavljivanju ovih događaja nije poznat. Ovi neuropsihijatrijski događaji zabilježeni su i u pacijenata s gripom koje nisu imali uzeo Tamiflu.
Hepatobiliarni poremećaji
Poremećaji hepatobiliarnog sustava, uključujući hepatitis i povišene jetrene enzime u bolesnika s oboljenjem sličnim gripi. Ti slučajevi uključuju fatalni fulminantni hepatitis / zatajenje jetre.
Druge posebne populacije
Pedijatrijska populacija (dojenčad mlađa od 1 godine)
U dvije studije za karakteriziranje farmakokinetičkog, farmakodinamičkog i sigurnosnog profila terapije temeljene na oseltamiviru u 135 dojenčadi mlađe od 1 godine s infekcijom gripom, sigurnosni profil bio je sličan među dobnim skupinama, s povraćanjem, proljevom. često prijavljeni nuspojave (vidjeti dio 5.2). Dostupni podaci za dojenčad mlađu od 36 tjedana u dobi nakon začeća nisu dovoljni.
Dostupni podaci o sigurnosti primjene oseltamivira za liječenje gripe u dojenčadi mlađe od 1 godine, iz prospektivnih i retrospektivnih opservacijskih studija (zajedno više od 2400 dojenčadi ove dobne skupine), iz pretraživanja epidemiološke baze podataka i iz postmarketinških izvješća , sugeriraju da je sigurnosni profil u dojenčadi mlađe od 1 godine usporediv sa sigurnosnim profilom utvrđenim u dojenčadi u dobi od 1 godine ili starijim.
Stariji bolesnici i bolesnici s kroničnom bolešću srca i / ili kroničnom bolešću dišnog sustava
Populacija uključena u studije liječenja gripe uključivala je zdrave odrasle / adolescente i pacijente s rizikom (pacijenti s povećanim rizikom od razvoja komplikacija povezanih s gripom, npr. Stariji bolesnici i bolesnici s kroničnim srčanim ili respiratornim bolestima). Sveukupno, sigurnosni profil u "rizičnih" pacijenata bio je kvalitativno sličan onomu koji je primijećen u zdravih odraslih / adolescentnih pacijenata.
Pacijenti s oslabljenim imunitetom
U 12-tjednoj studiji profilakse koja je uključivala 475 imunokompromitiranih pacijenata, uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina i stariji, sigurnosni profil u 238 pacijenata liječenih oseltamivirom bio je sličan onom koji je prethodno primijećen u kliničkim ispitivanjima za profilaksu Tamiflua.
Djeca s već postojećom bronhijalnom astmom
Općenito, profil nuspojava u djece s već postojećom bronhijalnom astmom bio je kvalitativno sličan profilu zdrave djece.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Izvještaji o predoziranju lijekom Tamiflu prikupljeni su u kliničkim ispitivanjima i tijekom stavljanja lijeka u promet. U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nisu prijavljeni nikakvi štetni događaji.
Nuspojave prijavljene nakon predoziranja bile su po prirodi i distribuciji slične onima zabilježenim u terapijskim dozama Tamiflua opisanim u dijelu 4.8 "Nuspojave".
Nisu poznati specifični protuotrovi.
Pedijatrijska populacija
Slučajevi predoziranja zabilježeni su češće u djece nego u odraslih i adolescenata. Treba biti oprezan pri pripremi Tamiflu oralne suspenzije i pri primjeni Tamiflua djeci.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, inhibitori neuraminidaze, ATC oznaka: J05AH02
Oseltamivir fosfat je prolijek aktivnog metabolita (oseltamivir karboksilata). Aktivni metabolit je selektivni inhibitor enzima neuraminidaze virusa influence, koji su glikoproteini prisutni na površini viriona. Djelovanje enzima virusne neuraminidaze važno je kako za prodor virusa u nezaražene stanice, tako i za oslobađanje iz zaraženih stanica nedavno formiranih virusnih čestica i za kasnije širenje zaraznog virusa u organizmu.
Oseltamivir karboksilat inhibira in vitro neuraminidaze virusa influence A i B. Oseltamivir inhibira fosfat in vitro Infekcija i umnožavanje virusa influence. Oseltamivir koji se primjenjuje oralno inhibira in vivo umnožavanje i patogenost virusa influence A i B u životinjskim modelima infekcije gripom pri antivirusnim koncentracijama sličnim onima postignutima kod ljudi sa 75 mg dva puta dnevno.
Antivirusno djelovanje oseltamivira protiv gripe A i B potkrijepljeno je eksperimentalnim studijama izazova na zdravim dobrovoljcima.
Vrijednosti IC50 enzima neuraminidaze za oseltamivir bile su između 0,1 nM i 1,3 nM za klinički izoliran virus influence A i jednake 2,6 nM za virus influence B. Viši IC50 za virus gripe B, do medijane 8,5 nM, opažene su u objavljenim studijama.
Kliničke studije
Liječenje infekcije gripom
Indikacija se temelji na kliničkim studijama provedenim na prirodno prenosivim slučajevima gripe, uglavnom infekcijama influence A.
Oseltamivir je učinkovit samo protiv bolesti uzrokovanih virusom gripe, pa su stoga statističke analize prikazane samo u odnosu na osobe zaražene virusom gripe. U cijeloj populaciji koja je liječena u studijama, koje uključuju i gripu pozitivne i ITT negativne (namjera liječenja) subjekte, primarna učinkovitost smanjena je proporcionalno broju pojedinaca negativnih na gripu. U ukupnoj liječenoj populaciji, infekcija gripom potvrđena je u 67% (raspon: 46% -74%) regrutiranih pacijenata. 64% starijih pacijenata bilo je pozitivno na gripu, a 62% onih sa srčanim oboljenjima i / ili kroničnim respiratornim bolestima pozitivan na gripu. U svim studijama liječenja faze III. pacijenti su se regrutirali samo tijekom razdoblja dok je gripa cirkulirala u lokalnoj zajednici.
Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina ili stariji : Da bi bili prihvatljivi, pacijenti su se morali pojaviti u roku od 36 sati od početka simptoma, s povišenom temperaturom ≥ 37,8 ° C koja je povezana s najmanje jednim respiratornim simptomom (kašalj, nazalni simptomi ili grlobolja) i najmanje jednim sustavnim simptomom (mialgija (zimica / znojenje, opća slabost, umor ili glavobolja). U objedinjenoj analizi svih odraslih osoba i adolescenata pozitivnih na gripu (n = 2413) uključenih u studije liječenja, oseltamivir 75 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana smanjio je prosječno trajanje bolesti gripe za otprilike jedan dan, od 5,2 dana (95% CI: 4,9-5,5 dana) u placebo skupini do 4,2 dana (95% CI: 4,0 -4,4 dana; p ≤ 0,0001).
Postotak ispitanika koji su razvili specifične komplikacije na donje dišne putove (uglavnom bronhitis) liječenih antibioticima smanjio se sa 12,7% (135/1063) u placebo skupini na 8,6% (116/1350) u populaciji liječenoj oseltamivirom (p = 0,0012).
Liječenje gripe u visokorizičnim populacijama : u starijih ispitanika (≥ 65 godina) i u ispitanika s kroničnim srčanim i / ili respiratornim oboljenjima koji su primali 75 mg oseltamivira dva puta dnevno tijekom 5 dana, prosječno trajanje bolesti gripe Ne se značajno smanjio. U skupinama oseltamivira ukupno trajanje groznice smanjeno je za jedan dan. U starijih osoba pozitivnih na gripu, oseltamivir je značajno smanjio učestalost specifičnih komplikacija donjih dišnih putova (uglavnom bronhitisa) liječenih antibioticima sa 19% (52/268) u placebo skupini na 12% (29/250) u populaciji. Liječeno oseltamivirom (p = 0,0156).
U bolesnika pozitivnih na gripu s kroničnim srčanim i/ili respiratornim bolestima zajednička incidencija komplikacija donjih dišnih putova (uglavnom bronhitisa) liječenih antibioticima bila je 17% (22/133) u placebo skupini i 14% (16/118) u oseltamiviru- tretirana populacija (p = 0,5976).
Liječenje gripe u trudnica : Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja o uporabi oseltamivira u trudnica, međutim dokazi iz postmarketinških i retrospektivnih opservacijskih studija pokazuju korist od trenutnog režima doziranja u ovoj populaciji pacijenata u smislu nižeg morbiditeta / mortaliteta. Rezultati dobiveni farmakokinetičkim analizama ukazuju na nisku izloženost aktivnom metabolitu, međutim ne preporučuje se prilagođavanje doze trudnicama koje su na liječenju ili profilaksi protiv gripe (vidjeti dio 5.2, Farmakokinetička svojstva, posebne populacije).
Liječenje gripe u djece : u studiji inače zdrave djece (65% pozitivna na gripu) u dobi od 1 do 12 godina (prosječna dob 5,3 godine) koja je imala povišenu temperaturu (≥ 37,8 ° C) plus kašalj ili začepljen nos, 67% pacijenata pozitivnih na gripu bilo je zaraženo virusa influence A i 33% s virusom gripe B. Liječenje oseltamivirom, započeto unutar 48 sati od početka simptoma, značajno je skratilo vrijeme potrebno za sanaciju bolesti (definirano kao istovremeni povratak na normalno zdravlje i aktivnost te ublažavanje groznice, kašlja, i začepljenost nosa) od 1,5 dana (95% CI: 0,6-2,2 dana; prosječni akutni otitis od 26,5% (53/200) u placebo skupini do 16% (29/183) u djece liječene oseltamivirom (p = 0,013) ).
Drugo istraživanje dovršeno je na 334 astmatične djece u dobi od 6 do 12 godina, od kojih je 53,6% bilo pozitivno na gripu. U skupini koja je uzimala oseltamivir, srednje trajanje bolesti Ne se značajno smanjio. U ovoj populaciji, 6. dana (posljednji dan liječenja) volumen prisilnog izdisaja u prvoj sekundi (FEV1) povećan je za 10,8% u skupini koja je primala oseltamivir u usporedbi s 4,7% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0148).
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata studija s lijekom Tamiflu u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za gripu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj uporabi).
Indikacije u dojenčadi mlađe od 1 godine temelje se na ekstrapolaciji podataka o učinkovitosti starije djece, dok se preporučena doza temelji na podacima iz farmakokinetičkog modela (vidjeti dio 5.2).
Liječenje infekcije gripom B : Sveukupno, 15% populacije pozitivne na gripu bilo je zaraženo gripom B, s postotkom u pojedinačnim studijama od 1 do 33%. Srednje trajanje bolesti u ispitanika s infekcijom gripom B nije pokazalo značajne razlike među skupinama liječenih u pojedinim studijama. Za analizu su prikupljeni podaci 504 ispitanika zaraženih gripom B. iz svih studija. U usporedbi s placebom, oseltamivir je smanjen za 0,7 dana (95% CI: 0,1-1,6 dana; p = 0,022) vrijeme za ublažavanje svih simptoma je jedan dan ( 95% CI: 0,4-1,7 dana; str
Prevencija gripe
Učinkovitost oseltamivira u prevenciji prirodno prenosive gripe pokazana je u studiji o post-ekspozicijskoj prevenciji u kućanstvima i u dvije studije o sezonskoj prevenciji.U svim ovim studijama glavno mjerilo učinkovitosti bila je učestalost laboratorijski potvrđenih slučajeva gripe. Virulencija izbijanja gripe je nepredvidiva i varira unutar regije i iz sezone u sezonu, otuda i broj ispitanika koje treba liječiti (broj Liječenje, NNT) za sprječavanje slučaja bolesti gripe varira.
Prevencija nakon izlaganja : Tijekom jedne studije, pojedinci (12,6% cijepljeni protiv gripe) u kontaktu sa subjektom za koji se sumnja da ima gripu (indeksni slučaj) dobili su dozu od 75 mg oseltamivira jednom dnevno, počevši unutar 2 dana od "pojave simptoma u indeksnom slučaju i nastavljajući se sedam dana. Gripa je potvrđena u 163 od 377 indeksnih slučajeva. Oseltamivir je značajno smanjio učestalost kliničkih slučajeva bolesti gripe koji su se javili kod osoba u kontaktu s potvrđenim slučajevima gripe, s 24/200 (12%) u placebo skupini na 2/205 ( 1%) u skupini oseltamivira (smanjenje od 92% [95% CI: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT je bio 10 (95% CI: 9-12) među pojedincima koji su bili u kontaktu sa stvarnim slučajevima gripe i 16 (95% CI: 15-19) u cijeloj populaciji (ITT), bez obzira na status infekcije u indeksnom slučaju.
Učinkovitost oseltamivira u sprječavanju prirodno stečene gripe dokazana je u studiji o prevenciji nakon izlaganja u kućanstvima koja je uključivala odrasle, adolescente i djecu u dobi od 1 do 12 godina, i kao sumnjive slučajeve (indeksne slučajeve) i kao subjekte u obiteljskom kontaktu. Parametar učinkovitosti za ovu studiju bila je učestalost laboratorijski potvrđene kliničke gripe u kućanstvima. Profilaksa oseltamivirom trajala je 10 dana. U ukupnoj populaciji došlo je do smanjenja učestalosti laboratorijski potvrđene kliničke gripe u kućanstvima sa 20% (27/136), u skupini koja nije dobila prevenciju, na 7% (10/135), u skupini koja je primila prevenciju (smanjenje od 62,7% [95% CI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). U obiteljima indeksnih slučajeva s infekcijom gripe došlo je do smanjenja učestalosti gripe sa 26% (23/89), u skupini koja nije dobila prevenciju, na 11% (9/84), u skupini koja je primila prevenciju (smanjenje od 58,5% [95% CI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Prema analizi provedenoj u podskupini djece u dobi od 1 do 12 godina, učestalost laboratorijski potvrđene kliničke gripe među djecom značajno je smanjena sa 19% (21/111) u skupini koja nije dobila prevenciju, na 7% ( 7/104), u skupini koja je primila prevenciju (smanjenje od 64,4% [95% CI: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Među djecom koja na početku još nisu izbacila virus, učestalost laboratorijskih potvrđena klinička gripa smanjila se sa 21% (15/70), u skupini koja nije dobila prevenciju, na 4% (2/47), u skupini koja je primila prevenciju (smanjenje od 80,1% [95% CI: 22,0- 94,9; p = 0,0206]). NNT za ukupnu pedijatrijsku populaciju iznosio je 9 (95% CI: 7-24) u cijeloj populaciji (ITT) i 8 (95% CI: 6, gornja granica nije procjenjiva) u pedijatrijskim kontaktima indeksa slučajeva s infekcijom ( ITTII).
Prevencija tijekom "epidemije gripe u zajednici". : U objedinjenoj analizi dvije druge studije provedene na inače zdravim necijepljenim odraslim osobama, 75 mg oseltamivira danog jednom dnevno tijekom 6 tjedana značajno je smanjilo učestalost kliničkih slučajeva gripe sa 25/519 (4,8%) u placebo skupini na 6/520 (1,2%) u skupini koja je primala oseltamivir (smanjenje od 76% [95% CI: 1,6-5,7, p = 0,0006]) tijekom "epidemije gripe u zajednici. U ovoj studiji, NNT je bio 28 (95% CI: 24- 50).
U studiji starijih pacijenata primljenih u staračke domove, od kojih je 80% cijepljeno u sezoni ispitivanja, doza od 75 mg oseltamivira jednom dnevno tijekom 6 tjedana značajno je smanjila učestalost kliničkih slučajeva. %) u placebo skupini na 1/276 (0,4%) u skupini koja je primala oseltamivir (smanjenje od 92% [95% CI: 1,5-6,6; p = 0,0015]). U ovoj studiji, NNT je bio 25 (95% CI: 23-62).
Profilaksa gripe u imunokompromitiranih pacijenata : Randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo istraživanje za profilaksu sezonske gripe provedeno je na 475 imunokompromitiranih pacijenata (388 pacijenata s transplantiranim čvrstim organima [195 s placebom, 193 s oseltamivirom], 87 pacijenata s hematopoetskim matičnim stanicama [43 s placebom, 44 S oseltamivirom], nema pacijenata s drugim imunosupresivnim stanjima), uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina. Primarni krajnji cilj ove studije bila je učestalost laboratorijski potvrđene kliničke gripe utvrđene virusnom kulturom i / ili četverostrukim rastom titra antitijela protiv hemaglutinina (inhibicija hemoaglutinina, HAI). Učestalost laboratorijski potvrđene kliničke influence bila je 2,9% (7/238) u skupini koja je primala placebo i 2,1% (5/237) u skupini izloženoj oseltamiviru (95% CI: 2,3-4,1; p = 0,772).
Nisu provedena posebna istraživanja za procjenu smanjenja rizika od komplikacija.
Rezistencija na oseltamivir
Kliničke studije : Rizik od razvoja virusa gripe sa smanjenom osjetljivošću ili neto rezistencijom na oseltamivir istraživan je u kliničkim ispitivanjima koje je sponzorirao Roche. Svi pacijenti za koje je utvrđeno da su nositelji virusa rezistentnog na oseltamivir bili su prolazni, normalno su se očistili od virusa i nisu pogoršali kliničko stanje.
* Potpuna genotipizacija nije provedena u svim studijama.
Nema dokaza o pojavi fenomena rezistencije na lijekove povezane s uporabom Tamiflua u dosadašnjim kliničkim ispitivanjima u prevenciji gripe nakon izlaganja (7 dana), nakon izlaganja u obitelji (10 dana) i sezonski (42 dana) ) u imunokompetentnih pacijenata. Tijekom profilaktičkog ispitivanja do 12 tjedana u imunokompromitiranih pacijenata nije uočena rezistencija.
Klinički i nadzorni podaci : spontane mutacije povezane sa smanjenom osjetljivošću na oseltamivir in vitro pronađeni su u virusnim izolatima gripe A i influence B kod pacijenata koji nisu prethodno bili izloženi oseltamiviru. Otporni sojevi odabrani tijekom liječenja oseltamivirom izolirani su od imunokompetentnih i imunokompromitiranih pacijenata. Pacijenti i mala djeca s oslabljenim imunitetom imaju veći rizik od razvoja rezistentnih virusnih sojeva tijekom liječenja oseltamivirom.
Pokazalo se da virusi rezistentni na oseltamivir izolirani od pacijenata liječenih oseltamivirom i laboratorijski sojevi virusa gripe otpornih na oseltamivir sadrže mutacije u neuraminidazama N1 i N2. Mutacije rezistencije obično su specifične za virusne podtipove. Od 2007. godine rezistentna mutacija H275Y u sezonskim sojevima H1N1 postala je široko rasprostranjena.Čini se da osjetljivost na oseltamivir i prevalencija ovih virusa variraju ovisno o sezoni i geografskoj regiji. Godine 2008. H275Y je nađen u> 99% cirkulirajućih izolata virusa influence H1N1 u Europi. Gripa H1N1 iz 2009. ("svinjska gripa") bila je podjednako osjetljiva na oseltamivir sa samo sporadičnim slučajevima rezistencije u odnosu na terapijske i profilaktičke režime.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Opće informacije
Apsorpcija
Oseltamivir se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene oseltamivir fosfata (prolijeka) i uglavnom se pretvara u aktivni metabolit (oseltamivir karboksilat) uglavnom putem jetrenih esteraza. Najmanje 75% oralno primijenjene doze dospijeva u sustavnu cirkulaciju kao aktivni metabolit. Izloženost prolijeku je manja od 5% izloženosti aktivnom metabolitu. Koncentracije prolijeka i aktivnog metabolita u plazmi proporcionalne su dozi i na njih ne utječe istovremeni unos hrane.
Distribucija
U stanju ravnoteže, srednji volumen distribucije oseltamivir karboksilata u ljudi je približno 23 litre, volumen ekvivalentan izvanstaničnoj tjelesnoj tekućini. Budući da je aktivnost neuraminidaze izvanćelijska, oseltamivir karboksilat se distribuira na sva mjesta gdje je virus gripe.
Vezanje oseltamivir karboksilata na proteine humane plazme zanemarivo je (približno 3%).
Biotransformacija
Oseltamivir se opsežno pretvara u oseltamivir karboksilat esterazama uglavnom prisutnim u jetri. Obrazovanje in vitro pokazala da ni oseltamivir ni aktivni metabolit nisu supstrat ili inhibitor glavnih izoformi citokroma P450. Nisu identificirani in vivokonjugati faze 2 ni za jedan od spojeva.
Uklanjanje
Apsorbirani oseltamivir uglavnom se eliminira (> 90%) pretvorbom u oseltamivir karboksilat. Ne metabolizira se dalje i eliminira se urinom. U većine ispitanika maksimalne koncentracije oseltamivir karboksilata u plazmi smanjuju se s poluživotom između 6 i 10 sati. Aktivni metabolit potpuno se eliminira bubrežnom ekskrecijom. Bubrežni klirens (18,8 l / h) premašuje brzinu glomerularne filtracije (7,5 l / h) što ukazuje na to da se tubularna sekrecija javlja uz glomerularnu filtraciju Manje od 20% radioaktivno obilježene oralne doze eliminira se fecesom.
Druge posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Dojenčad mlađa od 1 godine : Farmakokinetika, farmakodinamika i sigurnost lijeka Tamiflu procijenjene su u dvije otvorene nekontrolirane studije koje su uključivale dojenčad mlađu od 1 godine zaraženu virusom influence (n = 135). Stopa eliminacije aktivnog metabolita korigirana za tjelesnu težinu, smanjuje se u bolesnika mlađih od godinu dana.Izloženost metabolitu također je varijabilnija u mlađe djece. Dostupni podaci ukazuju na to da izloženost nakon doze od 3 mg / kg u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci proizvodi izloženost prolijekovima i metabolitima za koju se očekuje da će biti učinkovita, sa sigurnosnim profilom usporedivim s onim primijećenim kod starije djece i odraslih s odobrenim odobrenjem. dozu (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2) Prijavljeni nuspojave bile su u skladu s sigurnosnim profilom utvrđenim za stariju djecu.
Nema dostupnih podataka o dojenčadi mlađoj od 1 godine za prevenciju gripe nakon izlaganja. Prevencija tijekom epidemije gripe u zajednici nije proučavana u djece mlađe od 12 godina.
Djeca u dobi od 1 godine ili starija: farmakokinetika oseltamivira procijenjena je u farmakokinetičkim studijama s jednom dozom kod djece i adolescenata u dobi od 1 do 16 godina. Farmakokinetika više doza proučavana je kod malog broja djece uključene u kliničku studiju učinkovitosti. Mlađa djeca su očistila i prolijek i aktivni metabolit brže od odraslih, što je rezultiralo većom izloženošću. Niska za datu dozu mg / kg. Doze 2 mg / kg daje izloženost oseltamivir karboksilatu sličnu onoj koja se postiže kod odraslih koji uzimaju jednu dozu od 75 mg (približno 1 mg / kg). Farmakokinetika oseltamivira u djece i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih slična je onoj u odraslih.
Umirovljenici
U ravnotežnom stanju, izloženost aktivnom metabolitu u starijih osoba (u dobi od 65 do 78 godina) bila je 25 do 35% veća od one prijavljene u odraslih osoba mlađih od 65 godina koje su uzimale slične doze oseltamivira. Poluvrijeme L u starijih osoba bilo je slično onom primijećenom kod mladih odraslih osoba. Na temelju izloženosti lijeku i podnošljivosti, nije potrebno prilagođavanje doze u starijih pacijenata, osim ako postoje dokazi o umjerenom ili teškom oštećenju bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml / min) (vidjeti dio 4.2).
Zatajenja bubrega
Primjena oseltamivir fosfata 100 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana bolesnicima s različitim stupnjem bubrežnog oštećenja pokazala je da je izloženost oseltamivir karboksilatu obrnuto proporcionalna smanjenju bubrežne funkcije. Za doziranje vidjeti dio 4.2.
Hepatična insuficijencija
Obrazovanje in vitro utvrđeno je da se ne očekuje niti značajno povećanje izloženosti oseltamiviru niti značajno smanjenje izloženosti aktivnom metabolitu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Trudna žena
"Analiza zbirnih farmakokinetičkih podataka o populaciji pokazuje da režim doziranja Tamiflua opisan u odjeljku 4.2. Doziranje i način primjene rezultira" manjom izloženošću (30% prosječno u svim tromjesečjima) aktivnom metabolitu u trudnica nego u trudnica . Međutim, najniža očekivana izloženost ostaje iznad inhibitornih koncentracija (vrijednosti IC95) i na terapijskoj razini u odnosu na niz sojeva virusa influence. Nadalje, promatračke studije pokazuju korist od trenutnog režima doziranja u ovoj populaciji pacijenata. Stoga se ne preporučuje prilagodba doze u liječenju ili profilaksi gripe u trudnica (vidjeti dio 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakav poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakologije sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama i genotoksičnosti. Rezultati konvencionalnih studija karcinogenosti za štakore pokazali su trend prema povećanju pojavnosti nekih vrsta tumora karakterističnih za dozu od korištenih sojeva štakora. Uzimajući u obzir marže izloženosti u odnosu na očekivanu izloženost u ljudi, ovi rezultati ne mijenjaju omjer koristi i rizika upotrebe Tamiflua u njegovim odobrenim terapijskim indikacijama.
Ispitivanja teratogenosti provedena su na štakorima i zečevima do doza od 1500 mg / kg / dan, odnosno 500 mg / kg / dan.Nisu uočeni učinci na razvoj fetusa. Studija plodnosti na štakorima u dozi do 1500 mg / kg / dan nije otkrila nuspojave na oba spola. U pre- i postnatalnim studijama na štakorima uočeno je produljenje trajanja poroda pri dozi od 1500 mg / kg / dan: sigurnosna granica između izloženosti ljudi i najveće doze bez učinka (500 mg / dan). Kg / dan) kod štakora je 480 puta za oseltamivir i 44 puta za aktivni metabolit.U štakora i zeca izloženost fetusa je bila približno 15-20% od izloženosti majke.
U štakora u laktaciji oseltamivir i aktivni metabolit izlučuju se u majčino mlijeko. Ograničeni podaci ukazuju na to da se oseltamivir i aktivni metabolit izlučuju u majčino mlijeko. Ekstrapolacija iz podataka o životinjama dovodi do procjene od 0,01 mg / dan i 0,3 mg / dan za dva spoja.
Mogućnost preosjetljivosti kože na oseltamivir uočena je u testu "maksimiziranja" provedenom na zamorcima. Približno 50% životinja tretiranih ne formuliranim aktivnim sastojkom pokazalo je eritem nakon stimulacije induciranih životinja. U zečeva je primijećena reverzibilna iritacija oka.
Iako vrlo visoke pojedinačne oralne doze soli oseltamivir fosfata, do najviše ispitivane razine doze (1310 mg / kg), nisu rezultirale nuspojavama kod odraslih štakora, iste razine doze rezultirale su toksičnošću kod mladih štakora starih 7 dana dob, uključujući smrt. Ove su reakcije opažene pri dozama od 657 mg / kg i više. U dozama od 500 mg / kg nisu uočene nuspojave, čak ni u slučaju kroničnog liječenja (500 mg / kg / dan primijenjeno 7 do 21 dan nakon poroda).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule
Predželatinizirani škrob (dobiven iz kukuruznog škroba)
Talk
Povidon
Kroskarmeloza natrij
Natrijev stearil fumarat.
Ljuska kapsule
Žele
Žuti željezov oksid (E172)
Crveni željezov oksid (E172)
Titanov dioksid (E171).
Tinta za ispis
Šelak
Titanov dioksid (E171)
FD i C Blue 2 (indigo karmin, E132).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
7 godina.
Skladištenje suspenzije pripremljene u ljekarni.
Rok trajanja 10 dana ako se skladišti na temperaturama ispod 25 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Za uvjete skladištenja ljekarne pripremljene suspenzije, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Trostruki blister (PVC / PE / PVDC, zapečaćen aluminijom).
Pakiranje od 10 kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Istodobna formulacija
Kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan
Tamiflu za oralnu suspenziju (6 mg / ml) spreman za uporabu poželjna je formulacija za pedijatrijske i odrasle pacijente koji imaju poteškoće s gutanjem kapsula ili gdje su potrebne niže doze. U slučaju da je Tamiflu prašak za oralnu suspenziju spreman za uporabu, nije dostupno, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg / ml) od kapsula Tamiflu ili isti pacijenti mogu koristiti kapsule za pripremu suspenzije kod kuće.
Pripravak pripremljen u ljekarni trebao bi imati prednost u odnosu na onaj pripremljen kod kuće. Detaljne informacije o pripravku kod kuće mogu se pronaći u odlomku "Priprema Tamiflua u tekućem obliku kod kuće" u uputama za uporabu kapsula Tamiflu.
Oralne štrcaljke odgovarajućeg volumena i stupnjevanja valja osigurati kako za primjenu suspenzije pripravljene u ljekarni, tako i za postupke koji se odnose na pripremu kod kuće. U oba slučaja poželjno je na štrcaljkama označiti ispravan volumen.
Priprema u ljekarni
Suspenzija od 6 mg / ml pripremljena u ljekarni iz kapsule
Odrasli, adolescenti, djeca u dobi od 1 godine i više koja ne mogu progutati cijele kapsule
Ovaj postupak opisuje pripremu suspenzije od 6 mg / ml koja će pacijentu osigurati dovoljnu količinu lijeka za 5 -dnevno liječenje ili 10 -dnevnu profilaksu.
Ljekarnik može pripremiti suspenziju od 6 mg / ml od kapsula Tamiflu od 30 mg, 45 mg ili 75 mg koristeći vodu koja sadrži 0,05% težine / volumen natrijevog benzoata dodanog kao konzervans.
Prvo izračunajte ukupni volumen koji je potrebno pripremiti i dozirati kako bi se pacijentu omogućio 5-dnevni tretman ili 10-dnevna profilaksa. Ukupni potrebni volumen određen je težinom pacijenta prema preporukama u donjoj tablici. Kako bi se omogućilo točno povlačenje do 10 doza (2 povlačenja po dnevnoj dozi za jedan tretman tijekom 5 dana), u pripravku se mora uzeti u obzir stupac s naznakom gubitka.
Volumen suspenzije od 6 mg / ml pripremljen u ljekarni na temelju tjelesne težine pacijenta
* Ovisi o doziranju upotrijebljenih kapsula.
Drugo, odredite broj kapsula i količinu nosača (vode koja sadrži 0,05% w / v natrijevog benzoata dodanog kao konzervans) potrebne za pripremu ukupnog volumena (izračunato iz gornje tablice) od 6 mg / v suspenzije. Ml pripremljenog u ljekarna, kako je prikazano u donjoj tablici:
Broj kapsula i količina vehikula potrebna za pripremu ukupnog volumena suspenzije pripremljene u ljekarni od 6 mg / ml
* Ova kombinacija jakosti kapsula ne može se koristiti za postizanje potrebne čvrstoće, pa koristite kapsule različite jačine.
Treće, slijedite donji postupak za pripremu suspenzije od 6 mg / ml iz kapsula Tamiflu:
1. Ulijte odgovarajuću količinu vode u staklenu mjernu posudu odgovarajuće veličine i dodajte 0,05% masenog udjela natrijevog benzoata kao konzervansa.
2. Otvorite kapsule Tamiflu u naznačenoj količini i izlijte sadržaj svake kapsule izravno u vodu koja se nalazi u graduiranoj čaši.
3.Odgovarajućim alatom za miješanje miješajte 2 minute.
(Napomena: djelatna tvar, oseltamivir fosfat, lako se otapa u vodi. Suspenziju uzrokuju neke netopljive pomoćne tvari prisutne u kapsulama Tamiflu.)
4. Prenesite suspenziju u bocu od jantarnog stakla ili polietilen tereftalata (PET). Pipeta se može koristiti kako bi se izbjeglo curenje.
5. Zatvorite bočicu sigurnosnim zatvaračem za djecu.
6. Na bočicu stavite "pomoćnu naljepnicu koja glasi" Lagano protresite prije "upotrebe".
(Napomena: suspenziju treba prije primjene lagano protresti kako bi se smanjilo stvaranje mjehurića zraka).
7. Uputite roditelja ili njegovatelja da se materijal koji ostane neiskorišten nakon završetka terapije mora pravilno zbrinuti. Preporuča se da se ti podaci dostave pričvršćivanjem pomoćne naljepnice na bočicu ili dodavanjem rečenice uputama naljepnice ljekarne.
8. Nanesite naljepnicu s odgovarajućim datumom isteka u skladu s uvjetima skladištenja (vidjeti dio 6.3).
Na bočicu stavite naljepnicu ljekarne koja sadrži ime pacijenta, upute za doziranje, datum isteka, naziv lijeka i sve druge podatke potrebne za usklađivanje s lokalnim farmaceutskim propisima. Upute o ispravnoj dozi potražite u donjoj tablici.
Doziranje za suspenziju od 6 mg / ml pripremljenu u ljekarni od kapsula Tamiflu za dojenčad i djecu u dobi od jedne godine ili starije
Dajte ljekarni pripremljenu suspenziju s graduiranom oralnom štrcaljkom za mjerenje malih količina suspenzije. Ako je moguće, označite ili istaknite na oralnoj štrcaljki razinu koja odgovara odgovarajućoj dozi (prema gornjoj tablici doziranja) za svakog pacijenta.
Negovatelj bi trebao pomiješati odgovarajuću dozu s jednakom količinom slatke tekuće hrane, poput šećerne vode, čokoladnog sirupa, sirupa od višanja, preljeva za deserte (poput karamele ili umaka od karamele) kako bi prikrio gorak okus.
Djeca mlađa od 1 godine
Ovaj postupak opisuje pripremu suspenzije od 6 mg / ml koja će pacijentu osigurati dovoljnu količinu lijeka za 5-dnevno liječenje ili 10-dnevnu profilaksu.
Ljekarnik može pripremiti suspenziju od 6 mg / ml od kapsula Tamiflu od 30 mg, 45 mg ili 75 mg koristeći vodu koja sadrži 0,05% težine / volumen natrijevog benzoata dodanog kao konzervans.
Prvo izračunajte ukupni volumen koji je potrebno pripremiti i izdati svakom pacijentu. Ukupni potrebni volumen određen je težinom pacijenta prema preporukama u donjoj tablici. Kako bi se omogućilo točno povlačenje do 10 doza (2 povlačenja po dnevnoj dozi liječenja tijekom 5 dana), u pripravku se mora uzeti u obzir stupac s naznakom gubitka.
Volumen suspenzije od 6 mg / ml pripremljen u ljekarni na temelju tjelesne težine pacijenta
* Ovisi o doziranju upotrijebljenih kapsula.
Drugo, odredite broj kapsula i količinu nosača (vode koja sadrži 0,05% w / v natrijevog benzoata dodanog kao konzervans) potrebne za pripremu ukupnog volumena (izračunato iz gornje tablice) od 6 mg / v suspenzije. Ml pripremljenog u ljekarna, kako je prikazano u donjoj tablici:
Broj kapsula i količina vehikula potrebna za pripremu ukupnog volumena suspenzije pripremljene u ljekarni od 6 mg / ml
* Ova kombinacija jakosti kapsula ne može se koristiti za postizanje potrebne koncentracije; stoga koristiti kapsule različite jačine.
Treće, slijedite donji postupak za pripremu suspenzije od 6 mg / ml iz kapsula Tamiflu:
1. Ulijte odgovarajuću količinu vode u staklenu mjernu posudu odgovarajuće veličine i dodajte 0,05% težinski natrijevog benzoata kao konzervansa.
2. Otvorite kapsule Tamiflu u naznačenoj količini i izlijte sadržaj svake kapsule izravno u vodu koja se nalazi u graduiranoj čaši.
3. Prikladnim alatom za miješanje miješajte 2 minute.
(Napomena: Djelatna tvar, oseltamivir fosfat, lako se otapa u vodi. Suspenziju uzrokuju neke netopljive pomoćne tvari prisutne u kapsulama Tamiflu.)
4. Prenesite suspenziju u bocu od stakla jantara ili polietilen tereftalata (PET). Pipeta se može koristiti kako bi se izbjeglo curenje.
5. Zatvorite bočicu zatvaračem zaštićenim od djece.
6. Na bočicu stavite "pomoćnu naljepnicu koja glasi" Lagano protresite prije "uporabe".
(Napomena: suspenziju treba prije primjene lagano protresti kako bi se smanjilo stvaranje mjehurića zraka).
7. Uputite roditelje ili njegovatelje da se materijal koji ostane neiskorišten nakon završetka terapije mora pravilno zbrinuti. Preporuča se da se ti podaci dostave pričvršćivanjem pomoćne naljepnice na bočicu ili dodavanjem rečenice uputama naljepnice ljekarne.
8. Nanesite naljepnicu s odgovarajućim datumom isteka u skladu s uvjetima skladištenja (vidjeti dio 6.3).
Na bočicu stavite naljepnicu ljekarne koja sadrži ime pacijenta, upute za doziranje, datum isteka, naziv lijeka i sve druge podatke potrebne za usklađivanje s lokalnim farmaceutskim propisima. Upute o ispravnoj dozi potražite u donjoj tablici.
Doziranje za suspenziju od 6 mg / ml pripremljeno u ljekarni od kapsula Tamiflu za dojenčad mlađu od 1 godine
Dajte ljekarni pripremljenu suspenziju s graduiranom oralnom štrcaljkom za mjerenje malih količina suspenzije. Ako je moguće, označite ili istaknite na oralnoj štrcaljki razinu koja odgovara odgovarajućoj dozi (prema gornjoj tablici doziranja) za svakog pacijenta.
Negovatelj bi trebao pomiješati odgovarajuću dozu s jednakom količinom slatke tekuće hrane, poput šećerne vode, čokoladnog sirupa, sirupa od višanja, preljeva za deserte (poput karamele ili umaka od karamele) kako bi prikrio gorak okus.
Priprema kod kuće
U slučaju da Tamiflu oralna suspenzija spremna za uporabu nije dostupna, treba se upotrijebiti ljekarna pripremljena suspenzija iz kapsula Tamiflu (za detaljne upute, vidjeti gore). Ako nije dostupna niti oralna suspenzija Tamiflu koja je spremna za uporabu. suspenzija pripravljena u ljekarni, suspenzija Tamiflu može se pripremiti kod kuće.
Kad je odgovarajuća jačina kapsule dostupna u potrebnim dozama, doza se dobiva otvaranjem kapsule i miješanjem njezinog sadržaja s najviše jednom žličicom (5 ml) odgovarajuće zaslađene hrane. Gorak okus može se prikriti proizvodima poput šećerne vode, čokoladnog sirupa, sirupa od višanja, preljeva za deserte (poput karamele ili umaka od karamele). Smjesu treba protresti, a cijeli sadržaj dati pacijentu.Smjesu treba progutati odmah nakon pripreme.
Kad su dostupne samo kapsule od 75 mg, a potrebne su doze od 30 mg ili 45 mg, priprema suspenzije Tamiflu zahtijeva dodatne korake. Detaljne upute mogu se pronaći u odjeljku "Priprema Tamiflu tekućeg oblika kod kuće" u uputama za uporabu kapsula Tamiflu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Roche Registration Limited
6 Sokolov put
Park Shire
Vrtni grad Welwyn
AL7 1TW
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 20. lipnja 2002.
Datum posljednje obnove: 20. lipnja 2012.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2015
